En studie som sammenligner langtidsvirkende metylfenidat (ConcertaTM) vs. placebo i behandlingen av hukommelsestap på grunn av HIV

Det er 11 studiebesøk på 14 uker.

I del I av studien vil halvparten av forsøkspersonene motta ConcertaTM og halvparten vil motta placebo.

Etter 2 uker vil alle forsøkspersonene stoppe studiemedisinen i 2 uker ("utvaskingsperioden"), og deretter vil alle forsøkspersonene som fikk placebo få 2 uker med metylfenidat, og alle forsøkspersonene som fikk langtidsvirkende metylfenidat vil få placebo i 2 uker.

Emnet vil bli invitert til å delta i del II av studiet dersom hun/han fortsatt kvalifiserer seg. Under denne delen av studien vil forsøkspersonen motta ConcertaTM i 8 uker. Emnet trenger ikke å være på del II av denne studien for å være på denne studien.

Screening besøk. (4 timer)

Det er et screening legebesøk. Hvis forsøkspersonen består de første spørsmålene for depresjon og demens, vil forsøkspersonen gjennomgå følgende prosedyrer:

Det vil være en fysisk undersøkelse inkludert en medisinsk historie og medisinhistorie, som vil inkludere å fortelle studiepersonalet om alle stoffene som forsøkspersonen nylig har tatt eller tar, og måling av vitale tegn (blodtrykk, temperatur, høyde, vekt). , puls, pustefrekvens).

Personen vil ha en fysisk undersøkelse inkludert en detaljert test av reflekser, muskelstyrke, gang, balanse og andre funksjoner i hjernen og nervene for å se om han/hun har noen nerveskade og for å se hvordan hjernen fungerer. Personen skal ta en gruppe tester som kalles nevropsykologiske tester. Personen vil svare på spørsmål, gjøre enkle oppgaver med hendene og se hvor lang tid det tar for ham/henne å gå et lite stykke. Noen av disse spørsmålene er å teste emnet for depresjon og hukommelsesevner.

Forsøkspersonen må ta med ditt siste CD4-celletall (T-celletall) og HIV-virusmengden ved dette besøket.

Hvis de første screeningsspørreskjemaene viser at forsøkspersonen oppfyller noen av kravene til studien, vil forsøkspersonen bli bedt om å få tatt ca. 2 ss blod fra en blodåre i armen, en urinprøve for misbruk, og en uringraviditetstest hvis forsøkspersonen er kvinne og i stand til å føde barn. Noen av blodprøvene er for å måle lever- og nyrefunksjon og for å se om forsøkspersonen er anemisk. Personen vil ha et EKG (elektrokardiogram).

. Inngangsbesøk (uke 0) Hvis forsøkspersonen kvalifiserer for denne studien, vil forsøkspersonen returnere til klinikken for et inngangsbesøk. Inngangsbesøket vil finne sted innen 2 uker etter besøk 1. Dette besøket vil ta ca. 3-4 timer. Ved dette besøket vil du gjennomgå følgende prosedyrer: Forsøkspersonen vil få en kort fysisk undersøkelse og få spørsmål om din helse og hvilke medisiner hun/han tar. Emnet vil bli bedt om å fullføre et nytt sett med tester av hukommelse og mental funksjon. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, vil han/hun ta en graviditetstest ved dette besøket og hver 4. uke deretter. Når forsøkspersonen har fullført opptakstestene, vil hun/han ved en tilfeldighet (som å slå en mynt) bli tildelt enten ConcertaTM eller placebo.

Studiebehandlingsgruppene er:

Gruppe A: ConcertaTM 2 tabletter tatt med mat om morgenen ELLER Gruppe B: Placebo, 2 tabletter tatt med mat om morgenen.

Den første dosen med studiemedisin vil bli gitt i klinikken. Hun/han vil bli bedt om å ta 1 tablett med studiemedisin på klinikken og bli observert i 2 timer etterpå for å se om du har noen umiddelbare bivirkninger. Blodtrykket vil bli sjekket på nytt. Den første dosen av studiemedisinen er kun 1 tablett av studiemedisinen. Dagen etter dette klinikkbesøket vil hun/han ta din andre dose med studiemedisin. Dette vil være 2 tabletter med studiemedisin. Deretter vil forsøkspersonen ta 2 tabletter med studiemedisin om morgenen. Studiemedisinene vil bli gitt som en 2-ukers forsyning.

Uke 1 besøk (1 time) Emnet vil bli stilt korte medisinske spørsmål og motta en kort fysisk undersøkelse med vitale tegn og et EKG hvis indisert. Hun/han vil bli bedt om en urinprøve. Hun/han vil ha en kort hukommelsestest.

Uke 2 Besøk (3 timer) Han/hun vil bli bedt om å komme til klinikken før han/hun tar den daglige dosen med studiemedisin. Han/hun blir bedt om å ta med studiemedisinene dine, og ta studiemedisinen i nærvær av studiepersonalet, som noterer tidspunktet. Han/hun vil bli stilt korte medisinske spørsmål og få en kort fysisk undersøkelse og en detaljert test av hans/hennes hjerne- og nervefunksjon. Han/hun vil ha et EKG og en blodprøve på ca. 2 ss for å sjekke lever- og nyrefunksjonen, og for å se etter anemi.

Hun/han vil også få spørsmål om følelser, hukommelsesfunksjon og evne til å gjøre enkle oppgaver. Hvis hun er en kvinne som kan bli gravid, vil hun bli bedt om å ta en uringraviditetstest. Etter dette besøket vil forsøkspersonen slutte å ta studiemedisiner i 2 uker (2 ukers utvaskingsperiode).

Uke 4 (4 timer) Han/hun vil bli stilt korte medisinske spørsmål og få en kort fysisk undersøkelse, og en detaljert test av hjerne- og nervefunksjon. Han/hun vil få spørsmål om følelser, hukommelsesfunksjon og evne til å gjøre enkle oppgaver. Han/hun vil få en ny forsyning med studiemedisiner. Pasienten vil bli bedt om å ta 1 tablett med studiemedisin i klinikken og observeres i 2 timer etterpå for å se om han/hun har umiddelbare bivirkninger. Blodtrykket vil bli kontrollert igjen. Dagen etter dette klinikkbesøket vil forsøkspersonen ta 2 tabletter med studiemedisin. Deretter vil forsøkspersonen ta 2 tabletter med studiemedisin om morgenen.

Uke 5 (1 time) Emnet vil bli stilt korte medisinske spørsmål og motta en kort fysisk undersøkelse og et EKG hvis indisert. Pasienten vil bli bedt om en urinprøve. Han/hun vil ha en kort hukommelsestest.

Uke 6 (4 timer) Pasienten vil bli bedt om å komme til klinikken før han/hun tar den daglige dosen med studiemedisin. Forsøkspersonen bes om å ta med seg studiemedisinene dine, og ta studiemedisinen i nærvær av studiepersonalet, som noterer tidspunktet. Han/hun vil bli stilt korte medisinske spørsmål og motta en fysisk undersøkelse og en detaljert test av hjerne- og nervefunksjon. Emnet vil få spørsmål om følelser, hukommelsesfunksjon og evne til å gjøre enkle oppgaver. Forsøkspersonen vil ta en blodprøve (ca. 2 ss) for å sjekke nyre- og leverfunksjon, og for å se etter anemi. Personen vil ha EKG. Hvis hun er en kvinne som kan bli gravid, vil hun bli bedt om å ta en uringraviditetstest.

Etter at besøket i uke 6 er fullført, og hvis blodprøver og andre tester indikerer at forsøkspersonen fortsatt er kvalifisert, vil forsøkspersonen bli invitert til å gå inn i del II-fasen av studien. I del II-fasen, og signer et nytt samtykke. I del II vil alle fag motta ConcertaTM de neste 8 ukene. Etter at det nye samtykket er signert, mottar personen en to ukers forsyning med Concerta.

Uke 8 (1 time) Emnet vil bli stilt korte medisinske spørsmål og motta en kort fysisk undersøkelse og et EKG hvis indisert. Han/hun vil få en 2 ukers forsyning av Concerta.

Uke 10 (1 time) Emnet vil bli stilt korte medisinske spørsmål og motta en kort fysisk undersøkelse og et EKG hvis indisert. Hvis hun er kvinne, vil hun bli bedt om å gi urin for en graviditetstest. Forsøkspersonen vil få en ny 2-ukers forsyning med Concerta.

Uke 12 (1 time) Emnet vil bli stilt korte medisinske spørsmål og motta en kort fysisk undersøkelse og et EKG hvis indisert. Han/hun vil få en 2 ukers forsyning av Concerta.

Uke 14 (4 timer) Emnet vil bli stilt korte medisinske spørsmål og få en fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og en detaljert test av hjerne- og nervefunksjon. Han/hun vil få spørsmål om følelser, hukommelsesfunksjon og evne til å gjøre enkle oppgaver. Hun/han vil igjen motta hukommelsesspørreskjemaer og livskvalitetsspørreskjema. Hun/han vil få et EKG. Hvis hun er en kvinne som kan bli gravid, vil hun bli bedt om å ta en uringraviditetstest. Etter dette besøket avsluttes studien.