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Uno studio che confronta il metilfenidato a lunga durata d'azione (ConcertaTM) rispetto al placebo nel trattamento della perdita di memoria dovuta all'HIV

14 maggio 2012 aggiornato da: Ardis Ann Moe, M.D., University of California, Los Angeles

Studio crossover di fase III, controllato con placebo, in doppio cieco sul metilfenidato a rilascio lento (Concerta ™) per il trattamento del disturbo neurocognitivo associato all'HIV

Questo studio è stato condotto per vedere se un farmaco chiamato metilfenidato a lunga durata d'azione (Concerta) è sicuro ed efficace come trattamento per problemi con la funzione mentale negli adulti con infezione da HIV.

Un sottogruppo di pazienti con perdita di memoria associata all'HIV presenta un difetto nella velocità con cui apprendono ed elaborano le informazioni. I farmaci al metilfenidato, come il Ritalin o il Concerta, hanno dimostrato nei test di migliorare la capacità di assorbire rapidamente le informazioni; questi test sono chiamati "test del tempo di reazione". Questi farmaci sono già approvati dalla FDA per il trattamento dei disturbi da deficit di attenzione: ADD o ADHD.

Al basale, tutti i soggetti vengono sottoposti a test di memoria e funzione cerebrale; poi vengono divisi in due gruppi. Un gruppo in questo studio riceverà Concerta per 2 settimane e un secondo gruppo riceverà un placebo x 2 settimane. Dopo quel periodo entrambi i gruppi riceveranno la memoria e altri test della funzione cerebrale, quindi i gruppi si scambieranno. Il primo gruppo riceverà il placebo e il secondo riceverà Concerta x 2 settimane, seguito da più memoria e test neurologici. Successivamente tutti i soggetti avranno la possibilità di ricevere Concerta gratuitamente per altre 8 settimane. All'ultima visita tutti i soggetti vengono nuovamente sottoposti a test della memoria e del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 11 visite di studio in 14 settimane.

Nella Parte I dello studio metà dei soggetti riceverà ConcertaTM e metà riceverà placebo.

Dopo 2 settimane tutti i soggetti interromperanno il farmaco in studio per 2 settimane (il "periodo di washout"), quindi tutti i soggetti che hanno ricevuto il placebo riceveranno quindi 2 settimane di metilfenidato e tutti i soggetti che hanno ricevuto metilfenidato a lunga durata d'azione riceveranno placebo per 2 settimane.

Il soggetto sarà invitato a partecipare alla Parte II dello studio se si qualifica ancora. Durante questa parte dello studio, il soggetto riceverà ConcertaTM per 8 settimane. Il soggetto non deve essere nella Parte II di questo studio per essere in questo studio.

Visita di screening. (4 ore)

È prevista una visita medica di screening. Se il soggetto supera le domande iniziali per depressione e demenza, il soggetto sarà sottoposto alle seguenti procedure:

Ci sarà un esame fisico che includerà una storia medica e farmacologica, che includerà la comunicazione al personale dello studio di tutti i farmaci che il soggetto ha assunto di recente o sta attualmente assumendo e la misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, altezza, peso , polso, frequenza respiratoria).

Il soggetto sarà sottoposto a un esame fisico che include un test dettagliato di riflessi, forza muscolare, andatura, equilibrio e altre funzioni del cervello e dei nervi per vedere se ha danni ai nervi e per vedere come funziona il cervello. Il soggetto prenderà un gruppo di test chiamati test neuropsicologici. Il soggetto risponderà alle domande, eseguirà semplici compiti con le mani e vedrà quanto tempo impiega a camminare per una breve distanza. Alcune di queste domande servono a testare il soggetto per la depressione e le capacità di memoria.

In questa visita, il soggetto dovrà riportare la conta delle cellule CD4 più recente (conta delle cellule T) e la carica virale dell'HIV.

Se i questionari di screening iniziale mostrano che il soggetto soddisfa alcuni dei requisiti dello studio, al soggetto verrà chiesto di prelevare circa 2 cucchiai di sangue da una vena del braccio, un test delle urine per l'abuso di droghe e un test di gravidanza sulle urine se il soggetto è di sesso femminile e in grado di avere figli. Alcuni degli esami del sangue servono per misurare la funzionalità epatica e renale e per vedere se il soggetto è anemico. Il soggetto avrà un ECG (elettrocardiogramma).

. Visita d'ingresso (settimana 0) Se il soggetto si qualifica per questo studio, il soggetto tornerà alla clinica per una visita d'ingresso. La visita di ingresso avverrà entro 2 settimane dalla Visita 1. Questa visita durerà circa 3-4 ore. Durante questa visita verrai sottoposto alle seguenti procedure: Il soggetto verrà sottoposto a un breve esame fisico e verranno poste domande sulla tua salute e sui farmaci che sta assumendo. Al soggetto verrà chiesto di completare un'altra serie di test di memoria e funzione mentale. Se il soggetto è una donna in età fertile, verrà sottoposto a un test di gravidanza durante questa visita e successivamente ogni 4 settimane. Una volta che il soggetto ha completato i test di ingresso, verrà assegnato casualmente (come lanciare una moneta) a ConcertaTM o al placebo.

I gruppi di trattamento in studio sono:

Gruppo A: ConcertaTM 2 compresse assunte con il cibo al mattino OPPURE Gruppo B: Placebo, 2 compresse assunte con il cibo al mattino.

La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata in clinica. A lei/lui verrà chiesto di prendere 1 compressa del farmaco in studio in clinica e di essere osservato per 2 ore dopo per vedere se ha effetti collaterali immediati. La pressione sanguigna sarà controllata di nuovo. La prima dose del farmaco in studio è solo 1 compressa del farmaco in studio. Il giorno successivo a questa visita clinica, lei/lui prenderà la tua seconda dose del farmaco oggetto dello studio. Saranno 2 compresse del farmaco in studio. Successivamente il soggetto assumerà 2 compresse del farmaco in studio al mattino. I farmaci in studio verranno somministrati come fornitura di 2 settimane.

Settimana 1 Visita (1 ora) Al soggetto verranno poste brevi domande mediche e riceverà un breve esame fisico con segni vitali e un ECG se indicato. Le verrà chiesto un campione di urina. Lei / lui avrà un test di memoria breve.

Visita della seconda settimana (3 ore) Gli verrà chiesto di venire in clinica prima di assumere la dose giornaliera del farmaco in studio. A lui/lei viene chiesto di portare con sé i farmaci dello studio e di assumere i farmaci dello studio in presenza del personale dello studio, che prenderà nota dell'orario. Gli verranno poste brevi domande mediche e riceverà un breve esame fisico e un test dettagliato della sua funzione cerebrale e nervosa. Farà un elettrocardiogramma e un esame del sangue di circa 2 cucchiai per controllare la funzionalità epatica e renale e per verificare la presenza di anemia.

Gli verranno anche poste domande sulle emozioni, sulla funzione della memoria e sulla capacità di svolgere compiti semplici. Se è una donna in grado di rimanere incinta, le verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine. Dopo questa visita, il soggetto smetterà di assumere i farmaci dello studio per 2 settimane (periodo di sospensione di 2 settimane).

Settimana 4 (4 ore) Gli verranno poste brevi domande mediche e riceverà un breve esame fisico e un test dettagliato della funzione cerebrale e nervosa. Gli verranno poste domande sulle emozioni, sulla funzione della memoria e sulla capacità di svolgere compiti semplici. Lui/lei riceverà una nuova fornitura di farmaci in studio. Al soggetto verrà chiesto di assumere 1 compressa del farmaco in studio in clinica e di essere osservato per 2 ore dopo per vedere se ha effetti collaterali immediati. La pressione sanguigna sarà controllata di nuovo. Il giorno successivo a questa visita clinica, il soggetto assumerà 2 compresse del farmaco oggetto dello studio. Successivamente il soggetto assumerà 2 compresse del farmaco in studio al mattino.

Settimana 5 (1 ora) Al soggetto verranno poste brevi domande mediche e riceverà un breve esame fisico e un ECG se indicato. Al soggetto verrà chiesto un campione di urina. Lui / lei avrà un test di memoria breve.

Settimana 6 (4 ore) Al soggetto verrà chiesto di recarsi in clinica prima di assumere la dose giornaliera del farmaco in studio. Al soggetto viene chiesto di portare con sé i farmaci dello studio e di assumere il farmaco dello studio in presenza del personale dello studio, che prenderà nota dell'ora. Gli verranno poste brevi domande mediche e riceverà un esame fisico e un test dettagliato della funzione cerebrale e nervosa. Al soggetto verranno poste domande sulle emozioni, sulla funzione della memoria e sulla capacità di svolgere compiti semplici. Il soggetto verrà sottoposto a un esame del sangue (circa 2 cucchiai) per verificare la funzionalità renale ed epatica e per verificare la presenza di anemia. Il soggetto avrà un ECG. Se è una donna in grado di rimanere incinta, le verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.

Al termine della visita della settimana 6 e se il sangue e altri esami indicano che il soggetto è ancora idoneo, il soggetto sarà invitato a entrare nella fase della Parte II dello studio. Nella fase Parte II, e firmare un nuovo consenso. Nella Parte II tutti i soggetti riceveranno ConcertaTM per le prossime 8 settimane. Dopo la firma del nuovo consenso, il soggetto riceve una fornitura di Concerta per due settimane.

Settimana 8 (1 ora) Al soggetto verranno poste brevi domande mediche e riceverà un breve esame fisico e un ECG se indicato. Lui/lei riceverà una fornitura di 2 settimane di Concerta.

Settimana 10 (1 ora) Al soggetto verranno poste brevi domande mediche e riceverà un breve esame fisico e un ECG se indicato. Se è una donna le verrà chiesto di dare l'urina per un test di gravidanza. Al soggetto verrà data una nuova fornitura di Concerta per 2 settimane.

Settimana 12 (1 ora) Al soggetto verranno poste brevi domande mediche e riceverà un breve esame fisico e un ECG se indicato. Lui/lei riceverà una fornitura di 2 settimane di Concerta.

Settimana 14 (4 ore) Al soggetto verranno poste brevi domande mediche e riceverà un esame fisico che include segni vitali e un test dettagliato della funzione cerebrale e nervosa. Gli verranno poste domande sulle emozioni, sulla funzione della memoria e sulla capacità di svolgere compiti semplici. Riceverà nuovamente questionari sulla memoria e un questionario sulla qualità della vita. Lei/lui riceverà un elettrocardiogramma. Se è una donna in grado di rimanere incinta, le verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine. Dopo questa visita lo studio termina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Reclutamento
        • UCLA CARE Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ardis A. Moe, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni.

In grado di leggere e comprendere l'inglese.

HIV infetto in regime ART stabile per 5 mesi o più e non è probabile che cambi regime per la durata dello studio.

Demenza significativa ma in grado di dare il consenso (punteggio International HIV Dementia Scale

Rallentamento cognitivo significativo allo screening, definito come 1 SD al di sotto del normale (punteggio t> 60) nel test del tempo di reazione CPT-II di Conner.

Punteggio Beck Depression Inventory

HIV-1 RNA PCR 200 documentato entro 3 mesi dalla visita di ingresso.

Emocromo basale e pannello chimico Grado 1 o normale.

Per le donne con potenziale riproduttivo (donne che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi, ovvero che hanno avuto le mestruazioni entro 24 mesi prima dell'ingresso nello studio) o donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica, in particolare isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) richiederà un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima dell'ingresso.

NOTA: L'anamnesi riportata dal soggetto è considerata una documentazione accettabile di isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube, microinserti delle tube, menopausa e vasectomia/azoospermia.

Tutti i soggetti devono accettare di non partecipare al processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro) e se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il soggetto/partner deve utilizzare a almeno due metodi contraccettivi affidabili (preservativi, senza agente spermicida; diaframma o cappuccio cervicale senza spermicida; IUD; o contraccettivo a base di ormoni), per 2 settimane prima del trattamento in studio, durante il trattamento in studio e per 6 settimane dopo ricevere il trattamento in studio.

Capacità e disponibilità del soggetto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Incapacità di dare il consenso informato. Nessun consenso proxy consentito.

Ipertensione non controllata (SBP >140 e DBP >90 allo screening e al basale).

Ipogonadismo, ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattati.

Inizio di antidepressivi, farmaci per la tiroide o steroidi anabolizzanti entro 6 settimane dalla visita di screening.

Gravidanza o allattamento.

Anomalie dell'ECG clinicamente significative allo screening.

Storia di malattia coronarica, malattia aterosclerotica, ipertrofia ventricolare sinistra, cardiomegalia, sincope, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, pacemaker, aritmia clinicamente significativa, angina, storia di trattamento per l'aritmia.

Infezioni opportunistiche correlate al cervello, ictus, lesioni/malattie intracraniche o meningite.

Storia dell'epilessia.

Depressione non trattata.

Diabete non controllato (glucosio 200 allo screening).

Uso di interferone o ribavirina durante lo studio e per 1 mese prima dello screening.

Storia di disturbo bipolare, demenza di Alzheimer, SLA, morbo di Parkinson o altre demenze mediche diverse da quelle correlate all'HIV.

Storia di schizofrenia, mania o altre gravi malattie mentali.

Storia di allergia al metilfenidato.

Altre gravi malattie mediche concomitanti diverse dall'HIV.

Storia di radioterapia al cervello o lesioni cerebrali.

Storia di uso di metanfetamine cristalline, cocaina, LSD o altre sostanze ricreative diverse dalla marijuana nei 12 mesi precedenti lo screening e per la durata dello studio.

Pianificare l'uso di marijuana o marinolo durante l'intera durata dello studio e un mese prima della visita di screening.

Pianifica di bere 7 o più bevande alcoliche a settimana durante le 4 settimane precedenti la visita di screening e per la durata dello studio.

Storia di dipendenza da alcol, abuso di alcol, dipendenza da cocaina, dipendenza da metanfetamina da cristalli o altra dipendenza da droghe ricreative o trattamento per dipendenza o dipendenza entro 5 anni dalla visita di screening.

Se il soggetto sta usando narcotici prescritti, dovrebbe essere su una dose stabile per almeno 1 mese prima dello screening e durante lo studio.

Precedente uso di Concerta™, Ritalin™, atomexitina o Adderall™ o altri psicostimolanti (ad es. modafinil, armodafinil) per 3 mesi prima della visita di screening e per la durata dello studio.

Storia di disturbi da tic negli ultimi 3 mesi o qualsiasi storia di sindrome di Tourette.

Più del 10% al di sotto del peso corporeo ideale (IBW per gli uomini = 50 kg + 2,3 kg per pollice oltre 5 piedi di altezza e IBW per le donne = 45,5 kg + 2,3 kg per pollice oltre 5 piedi di altezza)

Emicrania incontrollata.

Storia di sindrome dell'intestino corto, diverticolo di Meckel o fibrosi cistica.

Storia familiare di morte cardiaca improvvisa in un giovane parente.

Storia di svenimento con l'esercizio.

La storia del disturbo da deficit di attenzione sarà esclusa, definita come un punteggio superiore a 6 sulla scala dei sintomi dell'ADHD infantile.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: 2 compresse da 18 mg di Concerta al giorno
20 soggetti riceveranno il farmaco in studio attivo in cieco x 2 settimane, poi washout x 2 settimane, quindi passeranno per ricevere il placebo corrispondente x 2 settimane.
Droga: Metilfenidato a lunga durata d'azione
Trattamento con metilfenidato a lunga durata d'azione, 36 mg al giorno in 2 compresse da 18 mg ciascuna.
Altri nomi:
  • Concerto
Droga: Metilfenidato a lunga durata d'azione
Compresse da 18 mg, 2 compresse al giorno per via orale x 2 settimane, poi washout x 2 settimane, quindi passaggio a 2 compresse di placebo corrispondente x 2 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo B: placebo abbinato, 2 compresse al giorno
Il gruppo B riceverà il placebo corrispondente x 2 settimane, quindi il washout x 2 settimane, quindi passerà per ricevere il farmaco attivo in cieco x 2 settimane.
Droga: Placebo abbinato
2 compresse di placebo abbinato al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Placebo abbinato fornito da Johnson and Johnson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità del tempo di reazione misurata dai test neuropsicologici
Lasso di tempo: 10 settimane di esposizione al farmaco in studio
Il CPT-II di Conner allo screening e alle settimane 1, 5 e 14.
10 settimane di esposizione al farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misure di sicurezza e tollerabilità di Concerta negli adulti con infezione da HIV
Lasso di tempo: 10 settimane di esposizione al farmaco
Il numero di soggetti che sviluppano eventi avversi durante il trattamento con il farmaco in studio rispetto al placebo sarà utilizzato per misurare la sicurezza e la tollerabilità di ConcertaTM a 36 mg al giorno in questa popolazione di soggetti adulti con HIV per un periodo di trattamento di due e otto settimane. Queste misure sono cambiamenti ECG, elettroliti, creatinina, test di funzionalità epatica, pressione sanguigna, qualità della vita e scale della qualità del sonno.
10 settimane di esposizione al farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Ardis A Moe, M.D., UCLA Center for AIDS Research and Educationi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Concerta HIV Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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