Badanie porównujące długo działający metylofenidat (ConcertaTM) z placebo w leczeniu utraty pamięci spowodowanej wirusem HIV
Faza III, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe metylofenidatu o powolnym uwalnianiu (Concerta ™) w leczeniu zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy lek o nazwie długo działający metylofenidat (Concerta) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu problemów z funkcjonowaniem umysłowym u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Podgrupa pacjentów z utratą pamięci związaną z HIV ma wadę szybkości uczenia się i przetwarzania informacji. W testach wykazano, że leki zawierające metylofenidat, takie jak Ritalin lub Concerta, poprawiają zdolność szybkiego wchłaniania informacji; testy te nazywane są „testami czasu reakcji”. Te leki są już zatwierdzone przez FDA do leczenia zaburzeń koncentracji uwagi: ADD lub ADHD.
Na początku wszyscy badani przechodzą testy pamięci i funkcji mózgu; następnie dzielą się na dwie grupy. Jedna grupa biorąca udział w tym badaniu otrzyma Concerta przez 2 tygodnie, a druga grupa otrzyma placebo x 2 tygodnie. Po tym okresie obie grupy otrzymają testy pamięci i inne funkcje mózgu, a następnie grupy się zamienią. Pierwsza grupa otrzyma placebo, a druga Concerta x 2 tygodnie, a następnie kolejne testy pamięciowe i neurologiczne. Następnie wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania Concerty za darmo przez kolejne 8 tygodni. Podczas ostatniej wizyty wszyscy badani ponownie przechodzą testy pamięci i mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu 14 tygodni odbywa się 11 wizyt studyjnych.
W części I badania połowa uczestników otrzyma ConcertaTM, a połowa placebo.
Po 2 tygodniach wszyscy uczestnicy przerwą przyjmowanie badanego leku na 2 tygodnie („okres wypłukiwania”), a następnie wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali placebo, otrzymają następnie metylofenidat przez 2 tygodnie, a wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali długo działający metylofenidat, otrzymają placebo przez 2 tygodnie.
Uczestnik zostanie zaproszony do części II badania, jeśli nadal się kwalifikuje. Podczas tej części badania pacjent będzie otrzymywał ConcertaTM przez 8 tygodni. Badany nie musi znajdować się w części II tego badania, aby wziąć udział w tym badaniu.
Wizyta przesiewowa. (4 godziny)
Jest przesiewowa wizyta lekarska. Jeśli pacjent zda wstępne pytania dotyczące depresji i demencji, zostanie poddany następującym procedurom:
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, w tym historia choroby i leków, które obejmie poinformowanie personelu badawczego o wszystkich lekach, które pacjent przyjmował ostatnio lub obecnie, oraz pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, wzrost, waga). , puls, częstość oddechów).
Pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, w tym szczegółowym testom odruchów, siły mięśni, chodu, równowagi i innych funkcji mózgu i nerwów, aby sprawdzić, czy nie ma uszkodzeń nerwów i zobaczyć, jak funkcjonuje mózg. Podmiot przejdzie grupę testów zwanych testami neuropsychologicznymi. Badany będzie odpowiadał na pytania, wykonywał proste zadania rękami i sprawdzał, ile czasu zajmuje mu przejście niewielkiej odległości. Niektóre z tych pytań mają na celu sprawdzenie podmiotu pod kątem depresji i zdolności zapamiętywania.
Podczas tej wizyty pacjent będzie musiał przynieść ostatnią liczbę komórek CD4 (liczba komórek T) i miano wirusa HIV.
Jeśli wstępne kwestionariusze przesiewowe wykażą, że osoba badana spełnia niektóre wymagania badania, osoba badana zostanie poproszona o pobranie około 2 łyżek krwi z żyły na ramieniu, badanie moczu na obecność narkotyków oraz test ciążowy z moczu, jeśli pacjentka jest kobietą i jest zdolna do rodzenia dzieci. Niektóre badania krwi mają na celu pomiar czynności wątroby i nerek oraz sprawdzenie, czy pacjent ma anemię. Podmiot będzie miał EKG (elektrokardiogram).
. Wizyta wstępna (tydzień 0) Jeśli pacjent zakwalifikuje się do tego badania, powróci do kliniki na wizytę wstępną. Wizyta wstępna odbędzie się w ciągu 2 tygodni od wizyty 1. Ta wizyta zajmie około 3-4 godzin. Podczas tej wizyty zostaniesz poddany następującym procedurom: Podmiot zostanie poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu i zada mu pytania dotyczące Twojego stanu zdrowia oraz przyjmowanych leków. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kolejnego zestawu testów pamięci i funkcji umysłowych. Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy podczas tej wizyty, a następnie co 4 tygodnie. Po ukończeniu testów wstępnych osoba zostanie przypadkowo przydzielona (jak rzut monetą) do grupy ConcertaTM lub placebo.
Badane grupy terapeutyczne to:
Grupa A: ConcertaTM 2 tabletki przyjmowane rano z jedzeniem LUB Grupa B: Placebo, 2 tabletki przyjmowane rano z jedzeniem.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w klinice. Zostanie poproszona o przyjęcie 1 tabletki badanego leku w klinice i poddanie się obserwacji przez 2 godziny, aby sprawdzić, czy nie wystąpią jakiekolwiek natychmiastowe skutki uboczne. Ciśnienie krwi zostanie ponownie sprawdzone. Pierwsza dawka badanego leku to tylko 1 tabletka badanego leku. Następnego dnia po tej wizycie w przychodni przyjmie drugą dawkę badanego leku. Będą to 2 tabletki badanego leku. Następnie pacjent będzie przyjmował rano 2 tabletki badanego leku. Badane leki będą podawane jako zapas na 2 tygodnie.
Tydzień 1 Wizyta (1 godzina) Pacjentowi zostaną zadane krótkie pytania medyczne i zostanie poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu z oznakami życiowymi i EKG, jeśli jest to wskazane. Zostanie poproszony o pobranie próbki moczu. Przejdzie jeden krótki test pamięci.
Tydzień 2 Wizyta (3 godziny) Pacjent zostanie poproszony o przybycie do kliniki przed przyjęciem dziennej dawki badanego leku. Jest on/ona proszony/a o zabranie ze sobą badanych leków i zabranie badanego leku w obecności personelu badawczego, który odnotuje czas. Zostaną mu zadane krótkie pytania medyczne i zostanie przeprowadzone krótkie badanie fizykalne oraz szczegółowy test funkcji jego mózgu i nerwów. On / ona będzie miał EKG i badanie krwi około 2 łyżek stołowych, aby sprawdzić czynność wątroby i nerek oraz sprawdzić, czy nie ma anemii.
Zostanie mu również zadane pytanie dotyczące emocji, funkcji pamięci i umiejętności wykonywania prostych zadań. Jeśli jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę, zostanie poproszona o wykonanie testu ciążowego z moczu. Po tej wizycie pacjent przestanie przyjmować badane leki na 2 tygodnie (2-tygodniowy okres wymywania).
Tydzień 4 (4 godziny) On / ona zostanie poproszony o krótkie pytania medyczne i przejdzie krótkie badanie fizykalne oraz szczegółowy test funkcji mózgu i nerwów. Zadawane mu będą pytania dotyczące emocji, funkcji pamięci i umiejętności wykonywania prostych zadań. Otrzyma nowy zapas badanych leków. Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie 1 tabletki badanego leku w klinice i obserwowanie go przez 2 godziny, aby zobaczyć, czy ma natychmiastowe skutki uboczne. Ciśnienie krwi zostanie ponownie sprawdzone. Następnego dnia po tej wizycie w klinice pacjent przyjmie 2 tabletki badanego leku. Następnie pacjent będzie przyjmował rano 2 tabletki badanego leku.
Tydzień 5 (1 godzina) Osobnikowi zostaną zadane krótkie pytania medyczne i zostanie poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu oraz EKG, jeśli jest to wskazane. Pacjent zostanie poproszony o próbkę moczu. Przejdzie jeden krótki test pamięci.
Tydzień 6 (4 godziny) Pacjent zostanie poproszony o przybycie do kliniki przed przyjęciem dziennej dawki badanego leku. Badany jest proszony o zabranie ze sobą badanych leków i przyjęcie badanego leku w obecności personelu badawczego, który odnotuje czas. Zostaną mu zadane krótkie pytania medyczne i zostanie poddany badaniu fizykalnemu oraz szczegółowemu testowi funkcji mózgu i nerwów. Osobie badanej zostaną zadane pytania dotyczące emocji, funkcji pamięci i umiejętności wykonywania prostych zadań. Podmiot zostanie poddany badaniu krwi (około 2 łyżek stołowych), aby sprawdzić czynność nerek i wątroby oraz sprawdzić, czy nie ma anemii. Pacjent będzie miał EKG. Jeśli jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę, zostanie poproszona o wykonanie testu ciążowego z moczu.
Po zakończeniu wizyty w 6. tygodniu i jeśli badania krwi i inne badania wykażą, że pacjent nadal się kwalifikuje, zostanie on zaproszony do części II fazy badania. W fazie Część II i podpisz nową zgodę. W Części II wszyscy badani będą otrzymywać ConcertaTM przez następne 8 tygodni. Po podpisaniu nowej zgody pacjent otrzymuje dwutygodniowy zapas Concerty.
Tydzień 8 (1 godzina) Osobnikowi zostaną zadane krótkie pytania medyczne i zostanie poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu oraz EKG, jeśli jest to wskazane. Otrzyma 2-tygodniowy zapas Concerty.
Tydzień 10 (1 godzina) Osobnikowi zostaną zadane krótkie pytania medyczne i zostanie poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu oraz EKG, jeśli jest to wskazane. Jeśli jest to kobieta, zostanie poproszona o oddanie moczu do testu ciążowego. Pacjentka otrzyma nowy zapas Concerty na 2 tygodnie.
Tydzień 12 (1 godzina) Osobnikowi zostaną zadane krótkie pytania medyczne i zostanie poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu oraz EKG, jeśli jest to wskazane. Otrzyma 2-tygodniowy zapas Concerty.
Tydzień 14 (4 godziny) Osobnikowi zostaną zadane krótkie pytania medyczne i zostanie poddany badaniu fizykalnemu, w tym oznakom życia oraz szczegółowemu testowi funkcji mózgu i nerwów. Zadawane mu będą pytania dotyczące emocji, funkcji pamięci i umiejętności wykonywania prostych zadań. Ponownie otrzyma kwestionariusze pamięci i kwestionariusz jakości życia. Ona / on otrzyma EKG. Jeśli jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę, zostanie poproszona o wykonanie testu ciążowego z moczu. Po tej wizycie nauka się kończy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Rekrutacyjny
- UCLA CARE Clinic
-
Kontakt:
- Ardis A. Moe, M.D.
- Numer telefonu: 310 557 2273
- E-mail: amoe@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Alejandro T. Ponce, M.D.
- Numer telefonu: 310-557-9916
- E-mail: aponce@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Ardis A. Moe, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi i mniej niż 65 lat.
Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
Zakażenie wirusem HIV podczas stabilnego schematu ART przez 5 miesięcy lub dłużej i mało prawdopodobne, aby zmienił schemat w czasie trwania badania.
Znacząca demencja, ale zdolna do wyrażenia zgody (wynik Międzynarodowej Skali Demencji HIV
Znaczące spowolnienie funkcji poznawczych w badaniu przesiewowym, zdefiniowane jako 1 SD poniżej normy (t-score >60) w teście czasu reakcji CPT-II Connera.
Wynik Inwentarza Depresji Becka
Udokumentowane HIV-1 RNA PCR 200 w ciągu 3 miesięcy od wizyty wstępnej.
Wyjściowy panel CBC i chemii Stopień 1 lub normalny.
Dla kobiet w wieku rozrodczym (kobiet, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, tj. które miały miesiączkę w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania) lub kobiet, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, w szczególności histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub podwiązanie jajowodów) będą wymagać ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed wejściem.
UWAGA: Wywiad zgłaszany przez pacjentkę jest uznawany za akceptowalną dokumentację histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, podwiązania jajowodów, mikrowkładek jajowodów, menopauzy i wazektomii/azoospermii.
Wszystkie osoby muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddawanie nasienia, zapłodnienie in vitro), a w przypadku udziału w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, osoba/partnerka musi co najmniej dwie niezawodne metody antykoncepcji (prezerwatywy bez środka plemnikobójczego; diafragma lub kapturek dopochwowy bez środka plemnikobójczego; wkładka domaciczna lub hormonalny środek antykoncepcyjny) przez 2 tygodnie przed leczeniem badanym lekiem, w trakcie otrzymywania badanego leku i przez 6 tygodni po otrzymywanie leczenia w ramach badania.
Zdolność i gotowość podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Niemożność wyrażenia świadomej zgody. Brak zgody pełnomocnika.
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >140 i DBP >90 podczas badania przesiewowego i na początku badania).
Nieleczony hipogonadyzm, niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy.
Rozpoczęcie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, leków na tarczycę lub sterydów anabolicznych w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej.
Ciąża lub karmienie piersią.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego.
Choroba wieńcowa, choroba miażdżycowa, przerost lewej komory, kardiomegalia, omdlenie, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, rozrusznik serca, klinicznie istotna arytmia, dławica piersiowa, historia leczenia arytmii.
Infekcje oportunistyczne związane z mózgiem, udar, zmiany/choroba wewnątrzczaszkowa lub zapalenie opon mózgowych.
Historia epilepsji.
Nieleczona depresja.
Niekontrolowana cukrzyca (glukoza 200 podczas badania przesiewowego).
Stosowanie interferonu lub rybawiryny podczas badania i przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, otępienia typu Alzheimera, ALS, choroby Parkinsona lub innych otępień medycznych innych niż związane z HIV.
Historia schizofrenii, manii lub innej poważnej choroby psychicznej.
Historia alergii na metylofenidat.
Inna poważna współistniejąca choroba medyczna inna niż HIV.
Historia radioterapii mózgu lub urazu mózgu.
Historia używania krystalicznej metamfetaminy, kokainy, LSD lub innych substancji rekreacyjnych innych niż marihuana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w czasie trwania badania.
Zaplanuj używanie marihuany lub marinolu przez cały czas trwania badania i na miesiąc przed wizytą przesiewową.
Zaplanuj wypijanie 7 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
Historia uzależnienia od alkoholu, nadużywania alkoholu, uzależnienia od kokainy, uzależnienia od krystalicznej metamfetaminy lub innego uzależnienia od narkotyków rekreacyjnych lub leczenia uzależnienia lub uzależnienia w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.
Jeśli pacjent stosuje narkotyki na receptę, powinien przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
Wcześniejsze stosowanie Concerta™, Ritalin™, atomexitine lub Adderall™ lub innych psychostymulantów (np. modafinil, armodafinil) przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
Historia tików w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakakolwiek historia zespołu Tourette'a.
Ponad 10% poniżej idealnej masy ciała (IBW dla mężczyzn = 50 kg + 2,3 kg na cal powyżej 5 stóp wzrostu i IBW dla kobiet = 45,5 kg + 2,3 kg na cal powyżej 5 stóp wzrostu)
Niekontrolowane migrenowe bóle głowy.
Historia zespołu krótkiego jelita, uchyłka Meckela lub mukowiscydozy.
Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej u młodego krewnego.
Historia omdlenia podczas ćwiczeń.
Historia zaburzeń koncentracji uwagi zostanie wykluczona, zdefiniowana jako wynik większy niż 6 w skali objawów ADHD w dzieciństwie.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: 2 tabletki po 18 mg Concerta dziennie
20 osób otrzymujących aktywny badany lek w sposób zaślepiony x 2 tygodnie, następnie wypłukiwanie x 2 tygodnie, a następnie przejście do grupy otrzymującej dopasowane placebo x 2 tygodnie.
|
Leczenie długo działającym metylofenidatem, 36 mg na dobę w postaci 2 tabletek po 18 mg każda.
Inne nazwy:
Tabletki 18 mg, 2 tabletki dziennie doustnie x 2 tygodnie, następnie wypłukiwanie x 2 tygodnie, następnie przejście na 2 tabletki dopasowanego placebo x 2 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa B: Dopasowane placebo, 2 tabletki dziennie
Grupa B otrzymuje dopasowane placebo x 2 tygodnie, następnie wypłukiwanie x 2 tygodnie, a następnie przejście na aktywny lek w sposób zaślepiony x 2 tygodnie.
|
2 tabletki dopasowanego placebo dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tempa czasu reakcji mierzona testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: 10 tygodni ekspozycji na badany lek
|
CPT-II Connera podczas badań przesiewowych oraz w 1, 5 i 14 tygodniu.
|
10 tygodni ekspozycji na badany lek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miary bezpieczeństwa i tolerancji Concerta u dorosłych zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 10 tygodni ekspozycji na lek
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas przyjmowania badanego leku w porównaniu z placebo, zostanie wykorzystana do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ConcertaTM w dawce 36 mg na dobę w tej populacji dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV zarówno w dwutygodniowym, jak i ośmiotygodniowym okresie leczenia.
Miernikami tymi są zmiany w EKG, elektrolity, kreatynina, próby wątrobowe, ciśnienie krwi, skale jakości życia i jakości snu.
|
10 tygodni ekspozycji na lek
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ardis A Moe, M.D., UCLA Center for AIDS Research and Educationi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Demencja
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zespół demencji AIDS
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- Concerta HIV Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .