Un estudio que compara el metilfenidato de acción prolongada (ConcertaTM) con el placebo en el tratamiento de la pérdida de memoria debido al VIH

Hay 11 visitas de estudio en 14 semanas.

En la Parte I del estudio, la mitad de los sujetos recibirán ConcertaTM y la otra mitad recibirá un placebo.

Después de 2 semanas, todos los sujetos dejarán de tomar la medicación del estudio durante 2 semanas (el "período de lavado"), y luego todos los sujetos que recibieron placebo recibirán 2 semanas de metilfenidato, y todos los sujetos que recibieron metilfenidato de acción prolongada recibirán placebo durante 2 semanas.

Se invitará al sujeto a ingresar a la Parte II del estudio si todavía califica. Durante esta parte del estudio, el sujeto recibirá ConcertaTM durante 8 semanas. El sujeto no tiene que estar en la Parte II de este estudio para estar en este estudio.

Visita de proyección. (4 horas)

Hay una visita médica de detección. Si el sujeto pasa las preguntas iniciales de depresión y demencia, el sujeto se someterá a los siguientes procedimientos:

Habrá un examen físico que incluirá un historial médico y de medicamentos, que incluirá informar al personal del estudio sobre todos los medicamentos que el sujeto ha tomado recientemente o está tomando actualmente, y la medición de los signos vitales (presión arterial, temperatura, altura, peso , pulso, frecuencia respiratoria).

Al sujeto se le realizará un examen físico que incluirá una prueba detallada de los reflejos, la fuerza muscular, la marcha, el equilibrio y otras funciones del cerebro y los nervios para ver si tiene algún daño en los nervios y ver cómo funciona el cerebro. El sujeto tomará un grupo de pruebas llamadas pruebas neuropsicológicas. El sujeto responderá preguntas, realizará tareas sencillas con las manos y verá cuánto tarda en caminar una distancia corta. Algunas de estas preguntas son para evaluar la depresión y la capacidad de memoria del sujeto.

El sujeto deberá traer su recuento de células CD4 más reciente (recuento de células T) y la carga viral del VIH en esta visita.

Si los cuestionarios de selección inicial muestran que el sujeto cumple con algunos de los requisitos del estudio, se le pedirá al sujeto que se extraiga aproximadamente 2 cucharadas de sangre de una vena del brazo, una prueba de orina para detectar drogas de abuso y una prueba de embarazo en orina si el sujeto es mujer y puede tener hijos. Algunos de los análisis de sangre son para medir la función hepática y renal y para ver si el sujeto está anémico. El sujeto tendrá un EKG (electrocardiograma).

. Visita de ingreso (Semana 0) Si el sujeto califica para este estudio, regresará a la clínica para una visita de ingreso. La visita de ingreso ocurrirá dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1. Esta visita durará unas 3-4 horas. En esta visita, se someterá a los siguientes procedimientos: El sujeto tendrá un breve examen físico y se le harán preguntas sobre su salud y los medicamentos que está tomando. Se le pedirá al sujeto que complete otra serie de pruebas de memoria y función mental. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, se le realizará una prueba de embarazo en esta visita y cada 4 semanas a partir de entonces. Una vez que el sujeto haya completado las pruebas de ingreso, se le asignará por casualidad (como si se lanzara una moneda al aire) a ConcertaTM o al placebo.

Los grupos de tratamiento del estudio son:

Grupo A: ConcertaTM 2 tabletas tomadas con comida por la mañana O Grupo B: Placebo, 2 tabletas tomadas con comida por la mañana.

La primera dosis del medicamento del estudio se administrará en la clínica. Se le pedirá que tome 1 tableta del medicamento del estudio en la clínica y se lo observará durante 2 horas después para ver si tiene algún efecto secundario inmediato. La presión arterial se controlará de nuevo. La primera dosis del medicamento del estudio es solo 1 tableta del medicamento del estudio. El día después de esta visita a la clínica, él/ella tomará su segunda dosis del medicamento del estudio. Serán 2 comprimidos del medicamento del estudio. A partir de entonces, el sujeto tomará 2 comprimidos del medicamento del estudio por la mañana. Los medicamentos del estudio se administrarán como suministro para 2 semanas.

Visita de la semana 1 (1 hora) Se le harán breves preguntas médicas al sujeto y se le realizará un breve examen físico con signos vitales y un electrocardiograma, si está indicado. Se le pedirá una muestra de orina. Él/ella tendrá una breve prueba de memoria.

Visita de la semana 2 (3 horas) Se le pedirá que venga a la clínica antes de tomar la dosis diaria del medicamento del estudio. Se le pide que traiga sus medicamentos del estudio y que los tome en presencia del personal del estudio, quien anotará la hora. Se le harán breves preguntas médicas y se le realizará un breve examen físico y una prueba detallada de su función cerebral y nerviosa. Se le hará un electrocardiograma y un análisis de sangre de unas 2 cucharadas para comprobar la función hepática y renal, y para detectar anemia.

También se le harán preguntas sobre las emociones, la función de la memoria y la capacidad para realizar tareas sencillas. Si es una mujer que puede quedar embarazada, se le pedirá que se haga una prueba de embarazo en orina. Después de esta visita, el sujeto dejará de tomar los medicamentos del estudio durante 2 semanas (período de lavado de 2 semanas).

Semana 4 (4 horas) Se le harán breves preguntas médicas y se le realizará un breve examen físico y una prueba detallada de la función cerebral y nerviosa. Se le harán preguntas sobre las emociones, la función de la memoria y la capacidad para realizar tareas sencillas. Se le entregará un nuevo suministro de medicamentos del estudio. Se le pedirá al sujeto que tome 1 tableta del medicamento del estudio en la clínica y se lo observará durante 2 horas después para ver si tiene efectos secundarios inmediatos. La presión arterial se controlará de nuevo. El día posterior a esta visita a la clínica, el sujeto tomará 2 comprimidos del medicamento del estudio. A partir de entonces, el sujeto tomará 2 comprimidos del medicamento del estudio por la mañana.

Semana 5 (1 hora) Al sujeto se le harán breves preguntas médicas y recibirá un breve examen físico y un electrocardiograma si está indicado. Se le pedirá al sujeto una muestra de orina. Tendrá una breve prueba de memoria.

Semana 6 (4 horas) Se le pedirá al sujeto que venga a la clínica antes de tomar la dosis diaria del medicamento del estudio. Se le pide al sujeto que traiga sus medicamentos del estudio y que los tome en presencia del personal del estudio, quien anotará la hora. Se le harán breves preguntas médicas y se le realizará un examen físico y una prueba detallada de la función cerebral y nerviosa. Al sujeto se le harán preguntas sobre las emociones, la función de la memoria y la capacidad para realizar tareas sencillas. Al sujeto se le realizará un análisis de sangre (alrededor de 2 cucharadas) para verificar la función renal y hepática, y para detectar anemia. El sujeto tendrá un electrocardiograma. Si es una mujer que puede quedar embarazada, se le pedirá que se haga una prueba de embarazo en orina.

Después de que se complete la visita de la Semana 6, y si los análisis de sangre y otros indican que el sujeto aún es elegible, se invitará al sujeto a ingresar a la fase de la Parte II del estudio. En la fase de la Parte II, y firmar un nuevo consentimiento. En la Parte II, todos los sujetos recibirán ConcertaTM durante las próximas 8 semanas. Después de firmar el nuevo consentimiento, el sujeto recibe un suministro de Concerta para dos semanas.

Semana 8 (1 hora) Al sujeto se le harán breves preguntas médicas y recibirá un breve examen físico y un electrocardiograma si está indicado. Se le dará un suministro de Concerta para 2 semanas.

Semana 10 (1 hora) Al sujeto se le harán breves preguntas médicas y recibirá un breve examen físico y un electrocardiograma si está indicado. Si es mujer, se le pedirá orina para una prueba de embarazo. Se le dará a la sujeto un suministro nuevo de Concerta para 2 semanas.

Semana 12 (1 hora) Al sujeto se le harán breves preguntas médicas y recibirá un breve examen físico y un electrocardiograma si está indicado. Se le dará un suministro de Concerta para 2 semanas.

Semana 14 (4 horas) Al sujeto se le harán breves preguntas médicas y se le realizará un examen físico que incluirá signos vitales y una prueba detallada de la función cerebral y nerviosa. Se le harán preguntas sobre las emociones, la función de la memoria y la capacidad para realizar tareas sencillas. Recibirá nuevamente cuestionarios de memoria y un cuestionario de calidad de vida. Ella/él recibirá un electrocardiograma. Si es una mujer que puede quedar embarazada, se le pedirá que se haga una prueba de embarazo en orina. Después de esta visita finaliza el estudio.