Tutkimus, jossa verrataan pitkävaikutteista metyylifenidaattia (ConcertaTM) vs. lumelääkkeeseen HIV:n aiheuttaman muistin menetyksen hoidossa

Opintokäyntiä on 11 14 viikossa.

Tutkimuksen osassa I puolet koehenkilöistä saa ConcertaTM- ja puolet lumelääkettä.

Kahden viikon kuluttua kaikki koehenkilöt lopettavat tutkimuslääkityksensä kahdeksi viikoksi ("huuhtelujakso"), minkä jälkeen kaikki lumelääkettä saaneet koehenkilöt saavat 2 viikkoa metyylifenidaattia, ja kaikki pitkävaikutteista metyylifenidaattia saaneet koehenkilöt saavat lumelääkettä 2 viikon ajan.

Koehenkilö kutsutaan osallistumaan tutkimuksen osaan II, jos hän on edelleen pätevä. Tämän tutkimuksen aikana tutkittava saa ConcertaTM:n 8 viikon ajan. Aiheen ei tarvitse olla tämän tutkimuksen osassa II ollakseen mukana tässä tutkimuksessa.

Seulontakäynti. (4 tuntia)

On seulontalääkärikäynti. Jos tutkittava läpäisee ensimmäiset masennuksen ja dementian kysymykset, koehenkilö käy läpi seuraavat toimenpiteet:

Tehdään fyysinen tarkastus, joka sisältää lääketieteellisen ja lääkityshistorian, johon kuuluu kertominen tutkimushenkilöstölle kaikista lääkkeistä, joita koehenkilö on äskettäin käyttänyt tai parhaillaan käyttää, sekä elintoimintojen (verenpaine, lämpötila, pituus, paino) mittaaminen. , pulssi, hengitystiheys).

Koehenkilölle tehdään fyysinen tarkastus, johon kuuluu yksityiskohtainen refleksien, lihasvoiman, kävelyn, tasapainon ja muiden aivojen ja hermojen toimintojen testi, jotta nähdään, onko hänellä hermovaurioita ja kuinka aivot toimivat. Kohde suorittaa ryhmän neuropsykologisia testejä. Koehenkilö vastaa kysymyksiin, tekee yksinkertaisia ​​tehtäviä käsillään ja näkee, kuinka kauan lyhyen matkan käveleminen kestää. Jotkut näistä kysymyksistä ovat kohteen masennuksen ja muistikyvyn testaamiseksi.

Tutkittavan tulee tuoda viimeisin CD4-solumääräsi (T-solumääräsi) ja HIV-viruskuormasi tällä käynnillä.

Jos alustavat seulontakyselyt osoittavat, että tutkittava täyttää osan tutkimuksen vaatimuksista, koehenkilöä pyydetään ottamaan noin 2 ruokalusikallista verta käsivarresta, virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta ja virtsan raskaustesti, jos tutkittava on nainen ja voi synnyttää. Jotkut verikokeet ovat maksan ja munuaisten toiminnan mittaamiseen ja sen selvittämiseen, onko henkilö aneeminen. Potilaalle tehdään EKG (sähkökardiogrammi).

. Aloituskäynti (viikko 0) Jos tutkittava on pätevä tähän tutkimukseen, hän palaa klinikalle aloituskäynnille. Aloituskäynti tapahtuu 2 viikon sisällä vierailusta 1. Tämä vierailu kestää noin 3-4 tuntia. Tällä vierailulla käyt läpi seuraavat toimenpiteet: Tutkittavalle tehdään lyhyt fyysinen tarkastus ja häneltä kysytään terveydestään ja hänen käyttämänsä lääkkeistä. Koehenkilöä pyydetään suorittamaan toinen sarja muistia ja henkistä toimintaa koskevia testejä. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänelle tehdään raskaustesti tällä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikon välein. Kun koehenkilö on suorittanut pääsykokeet, hänet määrätään sattumalta (kuten kolikon heittämiseen) joko ConcertaTM- tai lumelääkkeeseen.

Tutkimushoitoryhmät ovat:

Ryhmä A: ConcertaTM 2 tablettia ruuan kanssa aamulla TAI Ryhmä B: lumelääke, 2 tablettia ruuan kanssa aamulla.

Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan klinikalla. Häntä pyydetään ottamaan 1 tabletti tutkimuslääkettä klinikalla ja häntä tarkkaillaan 2 tunnin ajan sen jälkeen, jotta nähdään, onko sinulla välittömiä sivuvaikutuksia. Verenpaine mitataan uudelleen. Ensimmäinen tutkimuslääkeannos on vain 1 tabletti tutkimuslääkettä. Klinikalla käynnin jälkeisenä päivänä hän ottaa toisen annoksesi tutkimuslääkettä. Tämä on 2 tablettia tutkimuslääkettä. Tämän jälkeen tutkittava ottaa 2 tablettia tutkimuslääkettä aamulla. Tutkimuslääkkeet annetaan 2 viikon annoksena.

Viikko 1 Vierailu (1 tunti) Tutkittavalle esitetään lyhyitä lääketieteellisiä kysymyksiä, ja hänelle tehdään lyhyt fyysinen koe, jossa on elintoimintoja ja EKG, jos tarpeen. Häneltä pyydetään virtsanäyte. Hän tekee yhden lyhyen muistitestin.

Viikko 2 Käynti (3 tuntia) Häntä pyydetään tulemaan klinikalle ennen kuin hän ottaa vuorokausiannoksen tutkimuslääkitystä. Häntä pyydetään tuomaan mukanaan opintolääkkeesi ja ottamaan opintolääkkeet tutkimushenkilökunnan läsnäollessa, joka merkitsee ajan. Häneltä kysytään lyhyitä lääketieteellisiä kysymyksiä ja hän saa lyhyen fyysisen kokeen ja yksityiskohtaisen testin hänen aivo- ja hermostotoiminnastaan. Hän ottaa EKG:n ja noin 2 ruokalusikallisen verikokeen maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi sekä anemian tarkistamiseksi.

Häneltä kysytään myös tunteita, muistin toimintaa ja kykyä tehdä yksinkertaisia ​​tehtäviä. Jos hän on nainen, joka voi tulla raskaaksi, häntä pyydetään tekemään virtsaraskaustesti. Tämän käynnin jälkeen koehenkilö lopettaa tutkimuslääkkeiden käytön 2 viikoksi (2 viikon poistumisjakso).

Viikko 4 (4 tuntia) Hänelle kysytään lyhyitä lääketieteellisiä kysymyksiä ja hän saa lyhyen fyysisen kokeen sekä yksityiskohtaisen aivojen ja hermojen toiminnan testin. Häneltä kysytään kysymyksiä tunteista, muistin toiminnasta ja kyvystä tehdä yksinkertaisia ​​tehtäviä. Hänelle toimitetaan uusi tutkimuslääkitys. Potilasta pyydetään ottamaan 1 tabletti tutkimuslääkettä klinikalla ja häntä tarkkaillaan 2 tunnin ajan sen jälkeen, jotta nähdään, onko hänellä välittömiä sivuvaikutuksia. Verenpaine mitataan uudelleen. Tämän klinikkakäynnin jälkeisenä päivänä tutkittava ottaa 2 tablettia tutkimuslääkettä. Tämän jälkeen tutkittava ottaa 2 tablettia tutkimuslääkettä aamulla.

Viikko 5 (1 tunti) Tutkittavalle esitetään lyhyitä lääketieteellisiä kysymyksiä ja hänelle tehdään lyhyt fyysinen koe ja EKG tarvittaessa. Tutkittavalta pyydetään virtsanäyte. Hän tekee yhden lyhyen muistitestin.

Viikko 6 (4 tuntia) Tutkittavaa pyydetään tulemaan klinikalle ennen kuin hän ottaa tutkimuslääkityksen vuorokausiannoksen. Tutkittavaa pyydetään tuomaan mukanaan tutkimuslääkkeet ja ottamaan tutkimuslääkitys tutkimushenkilöstön läsnä ollessa, joka merkitsee ajan. Hänelle kysytään lyhyitä lääketieteellisiä kysymyksiä ja hän saa fyysisen kokeen ja yksityiskohtaisen aivojen ja hermojen toiminnan testin. Aiheeseen kysytään kysymyksiä tunteista, muistin toiminnasta ja kyvystä tehdä yksinkertaisia ​​tehtäviä. Koehenkilölle tehdään verikoe (noin 2 ruokalusikallista) munuaisten ja maksan toiminnan sekä anemian tarkistamiseksi. Tutkittavalle tehdään EKG. Jos hän on nainen, joka voi tulla raskaaksi, häntä pyydetään tekemään virtsaraskaustesti.

Kun viikon 6 käynti on suoritettu ja jos veri- ja muut testit osoittavat, että koehenkilö on edelleen kelvollinen, koehenkilö kutsutaan osallistumaan tutkimuksen osan II vaiheeseen. Osa II -vaiheessa ja allekirjoita uusi suostumus. Osassa II kaikki oppiaineet saavat ConcertaTM:n seuraavien 8 viikon ajan. Uuden suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkittava saa kahden viikon Concertan.

Viikko 8 (1 tunti) Tutkittavalle esitetään lyhyitä lääketieteellisiä kysymyksiä ja hänelle tehdään lyhyt fyysinen koe ja EKG tarvittaessa. Hänelle annetaan 2 viikon tarjonta Concertaa.

Viikko 10 (1 tunti) Tutkittavalle kysytään lyhyitä lääketieteellisiä kysymyksiä ja hän saa lyhyen fyysisen kokeen ja EKG:n tarvittaessa. Jos hän on nainen, häntä pyydetään antamaan virtsaa raskaustestiä varten. Koehenkilölle annetaan uusi 2 viikon Concerta.

Viikko 12 (1 tunti) Tutkittavalle esitetään lyhyitä lääketieteellisiä kysymyksiä ja hänelle tehdään lyhyt fyysinen koe ja EKG tarvittaessa. Hänelle annetaan 2 viikon tarjonta Concertaa.

Viikko 14 (4 tuntia) Tutkittavalle kysytään lyhyitä lääketieteellisiä kysymyksiä ja hän saa fyysisen kokeen, joka sisältää elintoiminnot sekä yksityiskohtaisen aivojen ja hermojen toiminnan testin. Häneltä kysytään kysymyksiä tunteista, muistin toiminnasta ja kyvystä tehdä yksinkertaisia ​​tehtäviä. Hän saa jälleen muistikyselyt ja elämänlaatukyselyn. Hän saa EKG:n. Jos hän on nainen, joka voi tulla raskaaksi, häntä pyydetään tekemään virtsaraskaustesti. Tämän vierailun jälkeen tutkimus päättyy.