Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее метилфенидат длительного действия (ConcertaTM) и плацебо при лечении потери памяти из-за ВИЧ

14 мая 2012 г. обновлено: Ardis Ann Moe, M.D., University of California, Los Angeles

Фаза III, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование метилфенидата с медленным высвобождением (Concerta ™) для лечения нейрокогнитивного расстройства, связанного с ВИЧ

Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли препарат под названием метилфенидат длительного действия (Concerta) безопасным и эффективным для лечения проблем с психической функцией у взрослых, инфицированных ВИЧ.

Подмножество пациентов с потерей памяти, связанной с ВИЧ, имеют дефект в скорости, с которой они узнают и обрабатывают информацию. Исследования показали, что препараты метилфенидата, такие как риталин или концерта, улучшают способность быстро усваивать информацию; эти тесты называются «тестами времени реакции». Эти препараты уже одобрены FDA для лечения синдрома дефицита внимания: ADD или ADHD.

На начальном этапе все испытуемые проходят тесты на память и работу мозга; затем они делятся на две группы. Одна группа в этом исследовании будет получать Концерту в течение 2 недель, а вторая группа будет получать плацебо в течение 2 недель. По истечении этого периода обе группы получат память и другие тесты работы мозга, а затем группы поменяются местами. Первая группа будет получать плацебо, а вторая будет получать Концерту x 2 недели, после чего будут проведены дополнительные тесты на память и неврологические тесты. После этого у всех испытуемых будет возможность получить Концерту бесплатно еще на 8 недель. При последнем посещении все испытуемые снова проходят тесты на память и мозг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За 14 недель запланировано 11 учебных визитов.

В части I исследования половина субъектов будет получать ConcertaTM, а половина — плацебо.

Через 2 недели все субъекты прекратят прием исследуемого препарата на 2 недели («период вымывания»), а затем все субъекты, получавшие плацебо, будут получать метилфенидат в течение 2 недель, а все субъекты, получавшие метилфенидат пролонгированного действия, получат плацебо на 2 недели.

Субъекту будет предложено принять участие во второй части исследования, если он/она по-прежнему соответствует требованиям. Во время этой части исследования субъект будет получать ConcertaTM в течение 8 недель. Субъект не обязательно должен быть участником Части II этого исследования, чтобы участвовать в этом исследовании.

Проверочный визит. (4 часа)

Предусмотрен осмотр врача. Если субъект проходит начальные вопросы о депрессии и деменции, субъект проходит следующие процедуры:

Будет проведен медицинский осмотр, включая историю болезни и приема лекарств, который будет включать в себя сообщение исследовательскому персоналу обо всех препаратах, которые субъект принимал недавно или принимает в настоящее время, и измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, температура, рост, вес). пульс, частота дыхания).

Субъект пройдет медицинский осмотр, включая подробный тест рефлексов, мышечной силы, походки, равновесия и других функций мозга и нервов, чтобы увидеть, есть ли у него / нее какие-либо повреждения нервов, и посмотреть, как функционирует мозг. Субъект пройдет группу тестов, называемых нейропсихологическими тестами. Субъект будет отвечать на вопросы, выполнять простые задания руками и смотреть, сколько времени ему/ей потребуется, чтобы пройти небольшое расстояние. Некоторые из этих вопросов предназначены для проверки субъекта на депрессию и способности памяти.

Во время этого визита субъекту необходимо будет указать ваш последний подсчет клеток CD4 (количество Т-клеток) и вирусную нагрузку ВИЧ.

Если первоначальные анкеты скрининга показывают, что субъект соответствует некоторым требованиям исследования, субъекту будет предложено взять около 2 столовых ложек крови из вены на его / ее руке, анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, и тест на беременность по моче, если испытуемая женщина и способна иметь детей. Некоторые из анализов крови предназначены для измерения функции печени и почек, а также для выявления анемии у субъекта. У субъекта будет ЭКГ (электрокардиограмма).

. Визит на входе (неделя 0) Если субъект подходит для этого исследования, он вернется в клинику для посещения на входе. Входной визит состоится в течение 2 недель после визита 1. Этот визит займет около 3-4 часов. Во время этого визита вы пройдете следующие процедуры: Субъект пройдет краткий медицинский осмотр и задаст вопросы о вашем здоровье и лекарствах, которые он/она принимает. Субъекту будет предложено пройти еще один набор тестов памяти и умственных функций. Если субъект является женщиной детородного возраста, он / она будет проходить тест на беременность во время этого визита и каждые 4 недели после этого. После того, как субъект завершит входные тесты, он/она будет случайно (как подбрасывание монеты) назначен либо на ConcertaTM, либо на плацебо.

Группы исследуемого лечения:

Группа A: 2 таблетки Concerta™ утром во время еды ИЛИ Группа B: плацебо, 2 таблетки утром во время еды.

Первая доза исследуемого препарата будет введена в клинике. Ему/ей будет предложено принять 1 таблетку исследуемого препарата в клинике, после чего он будет наблюдаться в течение 2 часов, чтобы проверить, нет ли у вас немедленных побочных эффектов. Артериальное давление будет снова проверено. Первая доза исследуемого препарата составляет всего 1 таблетку исследуемого препарата. На следующий день после визита в клинику она/он примет вторую дозу исследуемого препарата. Это будут 2 таблетки исследуемого препарата. После этого субъект будет принимать 2 таблетки исследуемого препарата утром. Исследуемые препараты будут предоставлены в виде 2-недельного запаса.

Неделя 1 Визит (1 час) Субъекту зададут краткие медицинские вопросы и проведут краткий медицинский осмотр с определением основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, если это необходимо. Ее/его попросят сдать образец мочи. Она/он будет иметь один короткий тест памяти.

Посещение на 2-й неделе (3 часа) Его/ее попросят прийти в клинику до того, как он/она примет суточную дозу исследуемого препарата. Его/ее просят взять с собой ваши исследуемые лекарства и принимать исследуемые лекарства в присутствии исследовательского персонала, который засекает время. Ему/ей будут заданы краткие медицинские вопросы, проведен краткий медицинский осмотр и подробный тест функции его/ее мозга и нервов. Ему/ей сделают ЭКГ и анализ крови (около 2 столовых ложек) для проверки функции печени и почек, а также на наличие анемии.

Ей/ему также будут задавать вопросы об эмоциях, функциях памяти и способности выполнять простые задачи. Если она женщина, способная забеременеть, ее попросят сделать тест на беременность по моче. После этого визита субъект прекратит прием исследуемых препаратов на 2 недели (двухнедельный период вымывания).

Неделя 4 (4 часа) Ему/ей будут заданы краткие медицинские вопросы, проведен краткий медицинский осмотр и подробный тест функции мозга и нервов. Ему/ей будут заданы вопросы об эмоциях, функциях памяти и способности выполнять простые задачи. Ему/ей будет предоставлена ​​новая партия исследуемых препаратов. Субъекту будет предложено принять 1 таблетку исследуемого препарата в клинике, а затем наблюдаться в течение 2 часов после этого, чтобы увидеть, есть ли у него или нее немедленные побочные эффекты. Артериальное давление будет снова проверено. На следующий день после визита в клинику субъект примет 2 таблетки исследуемого препарата. После этого субъект будет принимать 2 таблетки исследуемого препарата утром.

Неделя 5 (1 час) Субъекту будут заданы краткие медицинские вопросы, проведен краткий медицинский осмотр и, если указано, ЭКГ. Субъекту будет предложено сдать образец мочи. Он/она будет иметь один короткий тест памяти.

Неделя 6 (4 часа) Субъекта попросят прийти в клинику до того, как он/она примет суточную дозу исследуемого препарата. Субъекта просят принести с собой ваши исследуемые лекарства и принимать исследуемые лекарства в присутствии исследовательского персонала, который засекает время. Ему/ей будут заданы краткие медицинские вопросы, проведен медицинский осмотр и подробный тест функции мозга и нервов. Испытуемому будут заданы вопросы об эмоциях, функциях памяти и способности выполнять простые задачи. У субъекта будет анализ крови (около 2 столовых ложек), чтобы проверить функцию почек и печени, а также проверить наличие анемии. У субъекта будет ЭКГ. Если она женщина, способная забеременеть, ее попросят сделать тест на беременность по моче.

После завершения визита на 6-й неделе, и если кровь и другие анализы показывают, что субъект все еще соответствует критериям, субъекту будет предложено принять участие в фазе Части II исследования. На этапе Части II подпишите новое согласие. В Части II все субъекты получат ConcertaTM в течение следующих 8 недель. После подписания нового согласия субъект получает двухнедельный запас Концерты.

Неделя 8 (1 час) Субъекту будут заданы краткие медицинские вопросы, проведен краткий медицинский осмотр и, если указано, ЭКГ. Ему/ей будет предоставлен 2-недельный запас Концерты.

Неделя 10 (1 час) Субъекту будут заданы краткие медицинские вопросы, проведен краткий медицинский осмотр и, если указано, ЭКГ. Если это женщина, ее попросят сдать мочу для теста на беременность. Субъекту дадут новый двухнедельный запас Концерта.

Неделя 12 (1 час) Субъекту будут заданы краткие медицинские вопросы, проведен краткий медицинский осмотр и, если указано, ЭКГ. Ему/ей будет предоставлен 2-недельный запас Концерты.

Неделя 14 (4 часа) Субъекту зададут краткие медицинские вопросы и проведут медицинский осмотр, включая жизненные показатели и подробный тест функции мозга и нервов. Ему/ей будут заданы вопросы об эмоциях, функциях памяти и способности выполнять простые задачи. Она/он снова получит анкеты памяти и анкету качества жизни. Она/он получит ЭКГ. Если она женщина, способная забеременеть, ее попросят сделать тест на беременность по моче. После этого визита исследование заканчивается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alejandro T. Ponce, M.D.
  • Номер телефона: 310 557 9916
  • Электронная почта: aponce@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ardis A. Moe, M.D.
  • Номер телефона: 310 557 2273
  • Электронная почта: amoe@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • Рекрутинг
        • UCLA CARE Clinic
        • Контакт:
          • Ardis A. Moe, M.D.
          • Номер телефона: 310 557 2273
          • Электронная почта: amoe@mednet.ucla.edu
        • Контакт:
          • Alejandro T. Ponce, M.D.
          • Номер телефона: 310-557-9916
          • Электронная почта: aponce@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Ardis A. Moe, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше и моложе 65 лет.

Способен читать и понимать по-английски.

ВИЧ-инфекция, получающая стабильный режим АРТ в течение 5 месяцев или более, и вряд ли изменит режим на время исследования.

Выраженная деменция, но способность дать согласие (оценка по Международной шкале ВИЧ-деменции).

Значительное когнитивное замедление при скрининге, определяемое как 1 стандартное отклонение ниже нормы (t-показатель > 60) по тесту времени реакции Коннера CPT-II.

Инвентарная оценка депрессии Бека

Документально подтвержденная ПЦР 200 на РНК ВИЧ-1 в течение 3 месяцев после вступительного визита.

Исходный общий анализ крови и биохимический анализ 1-й степени или нормальный.

Для женщин репродуктивного возраста (женщин, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, т. е. у которых были менструации в течение 24 месяцев до включения в исследование), или женщин, которые не подвергались хирургической стерилизации, в частности гистерэктомии или двусторонней овариэктомии. или перевязка маточных труб) потребуется отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до въезда.

ПРИМЕЧАНИЕ. Анамнез субъекта считается приемлемым документальным подтверждением гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, перевязки маточных труб, микровставок маточных труб, менопаузы и вазэктомии/азооспермии.

Все субъекты должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение), и если участие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, субъект/партнер должен использовать в как минимум два надежных метода контрацепции (презервативы без спермицидов; диафрагма или цервикальный колпачок без спермицидов; ВМС или противозачаточные средства на основе гормонов) в течение 2 недель до исследуемого лечения, во время получения исследуемого лечения и в течение 6 недель после него. получают исследуемое лечение.

Способность и готовность субъекта дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Невозможность дать информированное согласие. Согласие через доверенное лицо не допускается.

Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >140 и ДАД >90 при скрининге и исходно).

Нелеченый гипогонадизм, гипотиреоз или гипертиреоз.

Начало приема антидепрессантов, препаратов для щитовидной железы или анаболических стероидов в течение 6 недель после скринингового визита.

Беременность или кормление грудью.

Клинически значимые изменения ЭКГ при скрининге.

В анамнезе ИБС, атеросклеротическая болезнь, гипертрофия левого желудочка, кардиомегалия, обморок, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, кардиостимулятор, клинически значимая аритмия, стенокардия, лечение аритмии в анамнезе.

Связанные с головным мозгом оппортунистические инфекции, инсульт, внутричерепные поражения/заболевания или менингит.

История эпилепсии.

Нелеченная депрессия.

Неконтролируемый диабет (глюкоза 200 при скрининге).

Использование интерферона или рибавирина во время исследования и в течение 1 месяца до скрининга.

Биполярное расстройство в анамнезе, деменция Альцгеймера, БАС, болезнь Паркинсона или другие медицинские деменции, не связанные с ВИЧ.

История шизофрении, мании или другого серьезного психического заболевания.

История аллергии на метилфенидат.

Другие серьезные сопутствующие медицинские заболевания, кроме ВИЧ.

История лучевой терапии головного мозга или черепно-мозговой травмы.

История употребления кристаллического метамфетамина, кокаина, ЛСД или других рекреационных веществ, кроме марихуаны, в течение 12 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.

Планируйте употребление марихуаны или маринола в течение всего периода исследования и за один месяц до визита для скрининга.

Планируйте выпивать 7 или более алкогольных напитков в неделю в течение 4 недель до посещения скрининга и на протяжении всего исследования.

История алкогольной зависимости, злоупотребления алкоголем, кокаиновой зависимости, зависимости от кристаллического метамфетамина или другой рекреационной наркомании или лечения от зависимости или зависимости в течение 5 лет после посещения скрининга.

Если субъект использует наркотики, отпускаемые по рецепту, он должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до скрининга и на протяжении всего исследования.

Предшествующее использование Concerta™, Ritalin™, атомекситина или Adderall™ или других психостимуляторов (например, модафинил, армодафинил) за 3 месяца до скринингового визита и на протяжении всего исследования.

Анамнез тиковых расстройств за последние 3 месяца или любой синдром Туретта в анамнезе.

Масса тела ниже идеальной более чем на 10% (ИМТ для мужчин = 50 кг + 2,3 кг на дюйм при росте более 5 футов и ИМТ для женщин = 45,5 кг + 2,3 кг на дюйм при росте более 5 футов)

Неконтролируемые мигренозные головные боли.

Синдром короткой кишки, дивертикул Меккеля или муковисцидоз в анамнезе.

Семейный анамнез внезапной сердечной смерти у молодого родственника.

История обмороков при физических нагрузках.

Синдром дефицита внимания в анамнезе будет исключен, если он набрал более 6 баллов по Шкале симптомов СДВГ у детей.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: 2 таблетки 18 мг Concerta в день.
20 испытуемых получали активное исследуемое лекарственное средство вслепую x 2 недели, затем вымывание x 2 недели, затем переход для получения соответствующего плацебо x 2 недели.
Лекарство: Метилфенидат длительного действия
Лечение метилфенидатом пролонгированного действия по 36 мг в день по 2 таблетки по 18 мг.
Другие имена:
  • Концерта
Лекарство: Метилфенидат длительного действия
Таблетки 18 мг, 2 таблетки в день внутрь x 2 недели, затем вымывание x 2 недели, затем переход на 2 таблетки соответствующего плацебо x 2 недели.
Плацебо Компаратор: Группа B: Соответствующее плацебо, 2 таблетки в день.
Группа B получала соответствующее плацебо x 2 недели, затем вымывание x 2 недели, затем переход для получения активного препарата слепым методом x 2 недели.
Лекарство: Соответствующее плацебо
2 таблетки соответствующего плацебо в день внутрь
Другие имена:
  • Подходящее плацебо от Johnson and Johnson

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости реакции по данным нейропсихологического тестирования
Временное ограничение: 10 недель воздействия исследуемого препарата
CPT-II Коннера при скрининге, а также на 1, 5 и 14 неделях.
10 недель воздействия исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями как меры безопасности и переносимости Концерта у ВИЧ-инфицированных взрослых
Временное ограничение: 10 недель воздействия наркотиков
Количество субъектов, у которых развиваются нежелательные явления во время приема исследуемого препарата по сравнению с плацебо, будет использоваться для измерения безопасности и переносимости ConcertaTM в дозе 36 мг в день в этой популяции взрослых субъектов с ВИЧ в течение как двухнедельного, так и восьминедельного периода лечения. Этими показателями являются изменения ЭКГ, электролиты, креатинин, функциональные пробы печени, артериальное давление, шкалы качества жизни и качества сна.
10 недель воздействия наркотиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Ardis A Moe, M.D., UCLA Center for AIDS Research and Educationi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Concerta HIV Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метилфенидат длительного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться