En undersøgelse, der sammenligner langtidsvirkende methylphenidat (ConcertaTM) og placebo i behandlingen af hukommelsestab på grund af HIV
Fase III, placebokontrolleret, dobbeltblindet crossover-undersøgelse af methylphenidat med langsom frigivelse (Concerta™) til behandling af HIV-associeret neurokognitiv lidelse
Denne undersøgelse udføres for at se, om et lægemiddel kaldet langtidsvirkende methylphenidat (Concerta) er sikkert og effektivt som behandling af problemer med mental funktion hos voksne smittet med hiv.
En delmængde af patienter med HIV-associeret hukommelsestab har en defekt i den hastighed, hvormed de lærer og behandler information. Methylphenidat-lægemidler, såsom Ritalin eller Concerta, er blevet vist på tests for at forbedre evnen til hurtigt at absorbere information; disse tests kaldes "reaktionstidstests". Disse lægemidler er allerede FDA-godkendt til at behandle opmærksomhedsunderskudsforstyrrelser: ADD eller ADHD.
Ved baseline får alle forsøgspersoner test af hukommelse og hjernefunktion; derefter opdeles de i to grupper. En gruppe i denne undersøgelse vil modtage Concerta i 2 uger, og en anden gruppe vil modtage en placebo x 2 uger. Efter den periode vil begge grupper modtage hukommelses- og andre test af hjernefunktion, og så vil grupperne skifte. Den første gruppe får placebo og den anden får Concerta x 2 uger efterfulgt af flere hukommelses- og neurologiske tests. Derefter vil alle fag have mulighed for at modtage Concerta gratis i 8 uger mere. Ved sidste besøg får alle forsøgspersoner hukommelses- og hjernetest igen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 11 studiebesøg på 14 uger.
I del I af undersøgelsen vil halvdelen af forsøgspersonerne modtage ConcertaTM, og halvdelen vil modtage placebo.
Efter 2 uger vil alle forsøgspersoner stoppe deres undersøgelsesmedicin i 2 uger ("udvaskningsperioden"), og derefter vil alle forsøgspersoner, der fik placebo, modtage 2 ugers methylphenidat, og alle forsøgspersoner, der fik langtidsvirkende methylphenidat, vil modtage placebo i 2 uger.
Forsøgspersonen vil blive inviteret til at deltage i del II af undersøgelsen, hvis hun/han stadig er kvalificeret. Under denne del af undersøgelsen vil forsøgspersonen modtage ConcertaTM i 8 uger. Emnet behøver ikke at være på del II af denne undersøgelse for at være på denne undersøgelse.
Screeningsbesøg. (4 timer)
Der er et screeningslægebesøg. Hvis forsøgspersonen består de indledende spørgsmål for depression og demens, vil forsøgspersonen gennemgå følgende procedurer:
Der vil være en fysisk undersøgelse, herunder en medicinsk historie og medicinhistorie, som vil omfatte at fortælle undersøgelsespersonalet om alle de lægemidler, som forsøgspersonen har taget for nylig eller i øjeblikket tager, og måling af vitale tegn (blodtryk, temperatur, højde, vægt). , puls, vejrtrækningsfrekvens).
Forsøgspersonen vil have en fysisk undersøgelse, herunder en detaljeret test af reflekser, muskelstyrke, gang, balance og andre funktioner i hjernen og nerverne for at se, om han/hun har nogen nerveskade og for at se, hvordan hjernen fungerer. Forsøgspersonen vil tage en gruppe tests kaldet neuropsykologiske tests. Forsøgspersonen vil besvare spørgsmål, udføre enkle opgaver med hænderne og se, hvor lang tid det tager hende/ham at gå en kort afstand. Nogle af disse spørgsmål er at teste emnet for depression og hukommelsesevner.
Forsøgspersonen skal medbringe dit seneste CD4-celletal (T-celletal) og HIV-virusmængde ved dette besøg.
Hvis de indledende screeningsspørgeskemaer viser, at forsøgspersonen opfylder nogle af undersøgelsens krav, vil forsøgspersonen blive bedt om at få udtaget ca. 2 spiseskefulde blod fra en vene i armen, en urinprøve for misbrugsstoffer og en uringraviditetstest, hvis forsøgspersonen er kvinde og i stand til at føde børn. Nogle af blodprøverne skal måle lever- og nyrefunktion og se, om forsøgspersonen er anæmisk. Forsøgspersonen får et EKG (elektrokardiogram).
. Indgangsbesøg (uge 0) Hvis forsøgspersonen kvalificerer sig til denne undersøgelse, vender forsøgspersonen tilbage til klinikken for et indgangsbesøg. Indgangsbesøget finder sted inden for 2 uger efter besøg 1. Dette besøg vil tage omkring 3-4 timer. Ved dette besøg vil du gennemgå følgende procedurer: Forsøgspersonen får en kort fysisk undersøgelse og bliver stillet spørgsmål om dit helbred og den medicin, hun/han tager. Emnet vil blive bedt om at gennemføre endnu et sæt tests af hukommelse og mental funktion. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, vil han/hun få en graviditetstest ved dette besøg og hver 4. uge derefter. Når forsøgspersonen har gennemført adgangsprøverne, vil hun/han ved en tilfældighed (som at vende en mønt) blive tildelt enten ConcertaTM eller placebo.
Studiebehandlingsgrupperne er:
Gruppe A: ConcertaTM 2 tabletter taget med mad om morgenen ELLER Gruppe B: Placebo, 2 tabletter taget sammen med mad om morgenen.
Den første dosis af undersøgelsesmedicin vil blive givet i klinikken. Hun/han vil blive bedt om at tage 1 tablet studiemedicin i klinikken og blive observeret i 2 timer efterfølgende for at se, om du har nogle umiddelbare bivirkninger. Blodtrykket vil blive kontrolleret igen. Den første dosis af undersøgelsesmedicin er kun 1 tablet af undersøgelsesmedicinen. Dagen efter dette klinikbesøg vil hun/han tage din anden dosis undersøgelsesmedicin. Dette vil være 2 tabletter studiemedicin. Derefter vil forsøgspersonen tage 2 tabletter undersøgelsesmedicin om morgenen. Studiemedicinen vil blive givet som en 2-ugers forsyning.
Uge 1 Besøg (1 time) Forsøgspersonen vil blive stillet korte medicinske spørgsmål og modtage en kort fysisk undersøgelse med vitale tegn og et EKG, hvis det er indiceret. Hun/han vil blive bedt om en urinprøve. Hun/han skal have en kort hukommelsestest.
Uge 2 Besøg (3 timer) Han/hun vil blive bedt om at komme til klinikken, før han/hun tager den daglige dosis af undersøgelsesmedicin. Han/hun bedes om at medbringe din studiemedicin og tage studiemedicinen i nærværelse af studiepersonalet, som noterer tidspunktet. Han/hun vil blive stillet korte medicinske spørgsmål og modtage en kort fysisk undersøgelse og en detaljeret test af hans/hendes hjerne- og nervefunktion. Han/hun vil have et EKG og en blodprøve på omkring 2 spiseskefulde for at kontrollere lever- og nyrefunktionen og for at kontrollere for anæmi.
Hun/han vil også blive stillet spørgsmål om følelser, hukommelsesfunktion og evne til at udføre simple opgaver. Hvis hun er en kvinde i stand til at blive gravid, vil hun blive bedt om at få taget en uringraviditetstest. Efter dette besøg stopper forsøgspersonen med at tage undersøgelsesmedicin i 2 uger (2 ugers udvaskningsperiode).
Uge 4 (4 timer) Han/hun vil blive stillet korte medicinske spørgsmål og modtage en kort fysisk undersøgelse og en detaljeret test af hjerne- og nervefunktion. Han/hun vil blive stillet spørgsmål om følelser, hukommelsesfunktion og evne til at udføre simple opgaver. Han/hun får udleveret en ny forsyning af studiemedicin. Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage 1 tablet studiemedicin i klinikken og blive observeret i 2 timer efterfølgende for at se, om han/hun har umiddelbare bivirkninger. Blodtrykket vil blive kontrolleret igen. Dagen efter dette klinikbesøg vil forsøgspersonen tage 2 tabletter undersøgelsesmedicin. Derefter vil forsøgspersonen tage 2 tabletter undersøgelsesmedicin om morgenen.
Uge 5 (1 time) Emnet vil blive stillet korte medicinske spørgsmål og modtage en kort fysisk undersøgelse og et EKG, hvis det er indiceret. Forsøgspersonen vil blive bedt om en urinprøve. Han/hun skal have en kort hukommelsestest.
Uge 6 (4 timer) Forsøgspersonen vil blive bedt om at komme til klinikken, før han/hun tager den daglige dosis af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersonen bedes medbringe din studiemedicin, og tage studiemedicinen i nærværelse af studiepersonalet, som noterer tidspunktet. Han/hun vil blive stillet korte medicinske spørgsmål og modtage en fysisk undersøgelse og en detaljeret test af hjerne- og nervefunktion. Emnet vil blive stillet spørgsmål om følelser, hukommelsesfunktion og evne til at udføre simple opgaver. Forsøgspersonen vil have en blodprøve (ca. 2 spiseskefulde) for at kontrollere nyre- og leverfunktion og for at kontrollere for anæmi. Forsøgspersonen vil have et EKG. Hvis hun er en kvinde i stand til at blive gravid, vil hun blive bedt om at få taget en uringraviditetstest.
Efter besøget i uge 6 er afsluttet, og hvis blodprøver og andre prøver indikerer, at forsøgspersonen stadig er kvalificeret, vil forsøgspersonen blive inviteret til at gå ind i del II-fasen af undersøgelsen. I del II-fasen, og underskriv et nyt samtykke. I del II vil alle fag modtage ConcertaTM i de næste 8 uger. Efter det nye samtykke er underskrevet, modtager forsøgspersonen en to ugers levering af Concerta.
Uge 8 (1 time) Forsøgspersonen vil blive stillet korte medicinske spørgsmål og modtage en kort fysisk undersøgelse og et EKG, hvis det er indiceret. Han/hun får 2 ugers forsyning af Concerta.
Uge 10 (1 time) Emnet vil blive stillet korte medicinske spørgsmål og modtage en kort fysisk undersøgelse og et EKG, hvis det er indiceret. Hvis hun er kvinde, vil hun blive bedt om at give urin til en graviditetstest. Forsøgspersonen vil få en ny 2-ugers forsyning af Concerta.
Uge 12 (1 time) Emnet vil blive stillet korte medicinske spørgsmål og modtage en kort fysisk undersøgelse og et EKG, hvis det er indiceret. Han/hun får 2 ugers forsyning af Concerta.
Uge 14 (4 timer) Emnet vil blive stillet korte medicinske spørgsmål og modtage en fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn og en detaljeret test af hjerne- og nervefunktion. Han/hun vil blive stillet spørgsmål om følelser, hukommelsesfunktion og evne til at udføre simple opgaver. Hun/han vil igen modtage hukommelsesspørgeskemaer og et livskvalitetsspørgeskema. Hun/han får et EKG. Hvis hun er en kvinde i stand til at blive gravid, vil hun blive bedt om at få taget en uringraviditetstest. Efter dette besøg slutter undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
- Rekruttering
- UCLA CARE Clinic
-
Kontakt:
- Ardis A. Moe, M.D.
- Telefonnummer: 310 557 2273
- E-mail: amoe@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Alejandro T. Ponce, M.D.
- Telefonnummer: 310-557-9916
- E-mail: aponce@mednet.ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ardis A. Moe, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder 18 år eller ældre og under 65 år.
Kan læse og forstå engelsk.
HIV-inficeret på stabil ART-kur i 5 måneder eller mere, og vil sandsynligvis ikke ændre kur i løbet af undersøgelsen.
Betydelig demens, men i stand til at give samtykke (International HIV Dementia Scale score
Signifikant kognitiv opbremsning ved screening, defineret som 1 SD under normal (t-score >60) på Conners CPT-II reaktionstidstest.
Beck Depression Inventory score
Dokumenteret HIV-1 RNA PCR 200 inden for 3 måneder efter indrejsebesøget.
Baseline CBC og kemipanel Grad 1 eller alm.
For kvinder med reproduktionspotentiale (kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, dvs. som har haft menstruation inden for 24 måneder før studiestart), eller kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, specifikt hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligation) vil kræve en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før indrejse.
BEMÆRK: Forsøgsrapporteret historie anses for acceptabel dokumentation for hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering, tubal mikro-indlæg, overgangsalder og vasektomi/azoospermi.
Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at deltage i undfangelsesprocessen (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller at befrugte, sæddonation, in vitro fertilisering), og hvis deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forsøgspersonen/partneren bruge kl. mindst to pålidelige præventionsmetoder (kondomer, uden sæddræbende middel; en mellemgulv eller livmoderhalshætte uden sæddræbende middel; en spiral; eller hormonbaseret præventionsmiddel), i 2 uger før undersøgelsesbehandling, mens du modtager undersøgelsesbehandling, og i 6 uger efter får studiebehandling.
Subjektets evne og vilje til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at give informeret samtykke. Intet fuldmagtssamtykke tilladt.
Ukontrolleret hypertension (SBP >140 og DBP >90 ved screening og baseline).
Ubehandlet hypogonadisme, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
Påbegyndelse af antidepressiva, skjoldbruskkirtelmedicin eller anabolske steroider inden for 6 uger efter screeningsbesøg.
Graviditet eller amning.
Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening.
Anamnese med koronararteriesygdom, aterosklerotisk sygdom, venstre ventrikulær hypertrofi, kardiomegali, synkope, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, pacemaker, klinisk signifikant arytmi, angina, behandlingshistorie for arytmi.
Hjernerelaterede opportunistiske infektioner, slagtilfælde, intrakranielle læsioner/sygdom eller meningitis.
Epilepsis historie.
Ubehandlet depression.
Ukontrolleret diabetes (glukose 200 ved screening).
Brug af interferon eller ribavirin under undersøgelsen og i 1 måned før screening.
Anamnese med bipolar lidelse, Alzheimers demens, ALS, Parkinsons sygdom eller andre medicinske demenssygdomme bortset fra HIV-relaterede.
Anamnese med skizofreni, mani eller anden alvorlig psykisk sygdom.
Anamnese med methylphenidatallergi.
Anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom end HIV.
Historie om strålebehandling af hjernen eller hjerneskade.
Historie om brug af krystalmetamfetamin, kokain, LSD eller anden rekreativ brug af stoffer end marihuana inden for de 12 måneder forud for screeningen og under undersøgelsens varighed.
Planlæg at bruge marihuana eller marinol under hele undersøgelsens varighed og en måned før screeningsbesøget.
Planlæg at drikke 7 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af de 4 uger før skærmbesøget og i hele undersøgelsens varighed.
Anamnese med alkoholafhængighed, alkoholmisbrug, kokainafhængighed, krystalmetamfetaminafhængighed eller anden rekreativ stofafhængighed eller behandling for afhængighed eller afhængighed inden for 5 år efter screeningsbesøg.
Hvis forsøgspersonen bruger receptpligtig narkotika, skal den have en stabil dosis i mindst 1 måned før screening og under hele undersøgelsen.
Tidligere brug af Concerta™, Ritalin™, atomexitine eller Adderall™ eller andre psykostimulerende midler (f. modafinil, armodafinil) i 3 måneder før screeningsbesøget og i undersøgelsens varighed.
Anamnese med tic-lidelser inden for de seneste 3 måneder eller enhver historie med Tourettes syndrom.
Mere end 10 % under den ideelle kropsvægt (IBW for mænd = 50 kg + 2,3 kg pr. tomme over 5 fods højde, og IBW for kvinder = 45,5 kg + 2,3 kg pr. tomme over 5 fods højde)
Ukontrolleret migræne hovedpine.
Anamnese med kort tarmsyndrom, Meckels divertikel eller cystisk fibrose.
Familiehistorie med pludselig hjertedød hos en ung slægtning.
Historie om besvimelse med træning.
Anamnese med opmærksomhedsunderskudsforstyrrelse vil blive udelukket, defineret som en score større end 6 på Childhood ADHD Symptoms Scale.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: 2 tabs af 18 mg Concerta dagligt
20 forsøgspersoner til at modtage aktivt studielægemiddel på en blind måde x 2 uger, derefter udvaskning x 2 uger, derefter krydse over for at modtage matchet placebo x 2 uger.
|
Behandling med langtidsvirkende methylphenidat, 36 mg dagligt som 2 tabletter á 18 mg hver.
Andre navne:
18 mg tabletter, 2 tabletter dagligt gennem munden x 2 uger, derefter udvaskning x 2 uger, derefter crossover til 2 tabletter med matchet placebo x 2 uger.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B: Matchet placebo, 2 tabletter dagligt
Gruppe B for at modtage matchet placebo x 2 uger, derefter udvaskning x 2 uger, derefter krydse over for at modtage aktivt lægemiddel på en blind måde x 2 uger.
|
2 tabletter matchet placebo dagligt gennem munden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reaktionstidshastighed målt ved neuropsykologisk test
Tidsramme: 10 ugers eksponering for undersøgelsesmedicin
|
Conner's CPT-II ved screening og i uge 1, 5 og 14.
|
10 ugers eksponering for undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af Concerta hos HIV-inficerede voksne
Tidsramme: 10 ugers lægemiddeleksponering
|
Antallet af forsøgspersoner, der udvikler bivirkninger, mens de er i undersøgelsesmedicin vs. placebo, vil blive brugt til at måle sikkerheden og tolerabiliteten af ConcertaTM ved 36 mg dagligt i denne population af voksne forsøgspersoner med HIV over både en to-ugers og otte ugers behandlingsperiode.
Disse mål er EKG-ændringer, elektrolyt, kreatinin, leverfunktionsprøver, blodtryk, livskvalitet og søvnkvalitetsskalaer.
|
10 ugers lægemiddeleksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ardis A Moe, M.D., UCLA Center for AIDS Research and Educationi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Demens
- Neurokognitive lidelser
- AIDS demenskompleks
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- Concerta HIV Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .