Um estudo comparando metilfenidato de ação prolongada (ConcertaTM) versus placebo no tratamento da perda de memória devido ao HIV
Fase III, controlado por placebo, estudo cruzado duplo-cego de metilfenidato de liberação lenta (Concerta ™) para tratamento de transtorno neurocognitivo associado ao HIV
Este estudo está sendo feito para ver se um medicamento chamado metilfenidato de ação prolongada (Concerta) é seguro e eficaz como tratamento para problemas com a função mental em adultos infectados com HIV.
Um subconjunto de pacientes com perda de memória associada ao HIV tem um defeito na velocidade com que aprendem e processam informações. Medicamentos com metilfenidato, como Ritalin ou Concerta, mostraram em testes que melhoram a capacidade de absorver informações rapidamente; esses testes são chamados de "testes de tempo de reação". Esses medicamentos já são aprovados pela FDA para tratar transtornos de déficit de atenção: ADD ou ADHD.
No início, todos os participantes fazem testes de memória e função cerebral; então eles são divididos em dois grupos. Um grupo neste estudo receberá Concerta por 2 semanas, e um segundo grupo receberá um placebo x 2 semanas. Após esse período, ambos os grupos receberão testes de memória e outros testes de função cerebral e, em seguida, os grupos serão trocados. O primeiro grupo receberá placebo e o segundo receberá Concerta x 2 semanas, seguido de mais testes de memória e neurológicos. Depois disso, todos os participantes terão a opção de receber o Concerta gratuitamente por mais 8 semanas. Na última visita, todos os sujeitos fazem testes de memória e cérebro novamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há 11 visitas de estudo em 14 semanas.
Na Parte I do estudo, metade dos indivíduos receberá ConcertaTM e a outra metade receberá placebo.
Após 2 semanas, todos os indivíduos interromperão a medicação do estudo por 2 semanas (o "período de washout") e, em seguida, todos os indivíduos que receberam placebo receberão 2 semanas de metilfenidato e todos os indivíduos que receberam metilfenidato de ação prolongada receberão placebo por 2 semanas.
O sujeito será convidado a entrar na Parte II do estudo se ainda se qualificar. Durante esta parte do estudo, o sujeito receberá ConcertaTM por 8 semanas. O sujeito não precisa estar na Parte II deste estudo para estar neste estudo.
Visita de triagem. (4 horas)
Há uma visita médica de triagem. Se o sujeito passar nas questões iniciais para depressão e demência, o sujeito passará pelos seguintes procedimentos:
Haverá um exame físico, incluindo um histórico médico e medicamentoso, que incluirá informar à equipe do estudo sobre todos os medicamentos que o sujeito tomou recentemente ou está tomando atualmente e medição dos sinais vitais (pressão arterial, temperatura, altura, peso , pulso, frequência respiratória).
O sujeito passará por um exame físico, incluindo um teste detalhado de reflexos, força muscular, marcha, equilíbrio e outras funções do cérebro e dos nervos para ver se ele/ela tem algum dano nervoso e para ver como o cérebro funciona. O sujeito fará um grupo de testes chamados testes neuropsicológicos. O sujeito responderá a perguntas, fará tarefas simples com as mãos e verá quanto tempo leva para percorrer uma curta distância. Algumas dessas perguntas são para testar o assunto para depressão e habilidades de memória.
O sujeito precisará trazer sua contagem de células CD4 mais recente (contagens de células T) e carga viral de HIV nesta visita.
Se os questionários iniciais de triagem mostrarem que o sujeito preenche alguns dos requisitos do estudo, o sujeito será solicitado a coletar cerca de 2 colheres de sopa de sangue de uma veia em seu braço, um teste de urina para drogas de abuso e um teste de gravidez de urina se o sujeito for do sexo feminino e capaz de ter filhos. Alguns dos exames de sangue são para medir a função hepática e renal e para verificar se o paciente está anêmico. O sujeito terá um EKG (eletrocardiograma).
. Visita inicial (Semana 0) Se o sujeito se qualificar para este estudo, ele retornará à clínica para uma visita inicial. A visita de entrada ocorrerá dentro de 2 semanas da Visita 1. Esta visita levará cerca de 3-4 horas. Nesta visita, você passará pelos seguintes procedimentos: O sujeito fará um breve exame físico e responderá a perguntas sobre sua saúde e os medicamentos que está tomando. O sujeito será solicitado a completar outro conjunto de testes de memória e função mental. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ele/ela fará um teste de gravidez nesta consulta e a cada 4 semanas a partir de então. Uma vez que o sujeito tenha concluído os testes de entrada, ele/ela será designado por acaso (como jogar uma moeda) para ConcertaTM ou placebo.
Os grupos de tratamento do estudo são:
Grupo A: ConcertaTM 2 comprimidos tomados com alimentos pela manhã OU Grupo B: Placebo, 2 comprimidos tomados com alimentos pela manhã.
A primeira dose da medicação do estudo será administrada na clínica. Ela/ele será solicitado a tomar 1 comprimido da medicação do estudo na clínica e será observado por 2 horas depois para ver se você tem algum efeito colateral imediato. A pressão arterial será verificada novamente. A primeira dose da medicação do estudo é apenas 1 comprimido da medicação do estudo. No dia seguinte a esta visita clínica, ela/ele tomará sua segunda dose da medicação do estudo. Serão 2 comprimidos da medicação do estudo. Depois disso, o sujeito tomará 2 comprimidos da medicação do estudo pela manhã. Os medicamentos do estudo serão administrados como um suprimento de 2 semanas.
Semana 1 Visita (1 hora) Serão feitas breves perguntas médicas ao sujeito e um breve exame físico com sinais vitais e um eletrocardiograma, se indicado. Ela/ele será solicitado a fornecer uma amostra de urina. Ela/ele fará um teste de memória curta.
Visita da semana 2 (3 horas) Ele/ela será solicitado a comparecer à clínica antes de tomar a dose diária da medicação do estudo. Ele/ela é solicitado a trazer seus medicamentos do estudo com eles e tomá-los na presença da equipe do estudo, que anotará o horário. Ele/ela responderá a breves perguntas médicas e receberá um breve exame físico e um teste detalhado de sua função cerebral e nervosa. Ele/ela fará um eletrocardiograma e um exame de sangue de cerca de 2 colheres de sopa para verificar a função hepática e renal e para verificar se há anemia.
Ela/ele também responderá a perguntas sobre emoções, função de memória e capacidade de realizar tarefas simples. Se ela for uma mulher capaz de engravidar, ela será solicitada a fazer um teste de gravidez de urina. Após esta visita, o sujeito irá parar de tomar os medicamentos do estudo por 2 semanas (período de washout de 2 semanas).
Semana 4 (4 horas) Ele/ela responderá a breves perguntas médicas e receberá um breve exame físico e um teste detalhado da função cerebral e nervosa. Ele/ela responderá a perguntas sobre emoções, função de memória e capacidade de realizar tarefas simples. Ele/ela receberá um novo suprimento de medicamentos do estudo. O sujeito será solicitado a tomar 1 comprimido da medicação do estudo na clínica e será observado por 2 horas depois para ver se ele/ela tem efeitos colaterais imediatos. A pressão arterial será verificada novamente. No dia seguinte a esta visita clínica, o indivíduo tomará 2 comprimidos da medicação do estudo. Depois disso, o sujeito tomará 2 comprimidos da medicação do estudo pela manhã.
Semana 5 (1 hora) Serão feitas breves perguntas médicas ao sujeito e ele receberá um breve exame físico e um eletrocardiograma, se indicado. O sujeito será solicitado a fornecer uma amostra de urina. Ele / ela terá um teste de memória curta.
Semana 6 (4 horas) O sujeito será solicitado a vir à clínica antes de tomar a dose diária da medicação do estudo. O sujeito é solicitado a trazer seus medicamentos do estudo com eles e tomá-los na presença da equipe do estudo, que anotará o horário. Ele/ela responderá a breves perguntas médicas e receberá um exame físico e um teste detalhado da função cerebral e nervosa. Serão feitas perguntas ao sujeito sobre emoções, função de memória e capacidade de realizar tarefas simples. O indivíduo fará um exame de sangue (cerca de 2 colheres de sopa) para verificar a função renal e hepática e para verificar se há anemia. O sujeito terá um eletrocardiograma. Se ela for uma mulher capaz de engravidar, ela será solicitada a fazer um teste de gravidez de urina.
Após a conclusão da visita da Semana 6, e se o sangue e outros exames indicarem que o sujeito ainda é elegível, o sujeito será convidado a entrar na fase da Parte II do estudo. Na fase da Parte II, e assinar um novo consentimento. Na Parte II, todos os indivíduos receberão o ConcertaTM pelas próximas 8 semanas. Após a assinatura do novo consentimento, o sujeito recebe um suprimento de Concerta para duas semanas.
Semana 8 (1 hora) Serão feitas breves perguntas médicas ao sujeito e ele receberá um breve exame físico e um eletrocardiograma, se indicado. Ele/ela receberá um suprimento de Concerta para 2 semanas.
Semana 10 (1 hora) Serão feitas breves perguntas médicas ao sujeito e ele receberá um breve exame físico e um eletrocardiograma, se indicado. Se ela for do sexo feminino, ela será solicitada a fornecer urina para um teste de gravidez. A cobaia receberá um novo suprimento de Concerta para 2 semanas.
Semana 12 (1 hora) Serão feitas breves perguntas médicas ao sujeito e ele receberá um breve exame físico e um eletrocardiograma, se indicado. Ele/ela receberá um suprimento de Concerta para 2 semanas.
Semana 14 (4 horas) O sujeito responderá a breves perguntas médicas e receberá um exame físico, incluindo sinais vitais e um teste detalhado da função cerebral e nervosa. Ele/ela responderá a perguntas sobre emoções, função de memória e capacidade de realizar tarefas simples. Ela/ele receberá novamente questionários de memória e um questionário de qualidade de vida. Ela/ele receberá um eletrocardiograma. Se ela for uma mulher capaz de engravidar, ela será solicitada a fazer um teste de gravidez de urina. Após esta visita, o estudo termina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Recrutamento
- UCLA CARE Clinic
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Contato:
- Ardis A. Moe, M.D.
- Número de telefone: 310 557 2273
- E-mail: amoe@mednet.ucla.edu
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Contato:
- Alejandro T. Ponce, M.D.
- Número de telefone: 310-557-9916
- E-mail: aponce@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Ardis A. Moe, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com 18 anos ou mais e menos de 65 anos.
Capaz de ler e entender inglês.
HIV infectado em regime de TARV estável por 5 meses ou mais, e provavelmente não mudará de regime durante o estudo.
Demência significativa, mas capaz de dar consentimento (pontuação da Escala Internacional de Demência do HIV
Lentidão cognitiva significativa na triagem, definida como 1 DP abaixo do normal (escore t > 60) no teste de tempo de reação CPT-II de Conner.
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck
PCR 200 do RNA do HIV-1 documentado dentro de 3 meses da visita inicial.
CBC basal e painel químico Grau 1 ou normal.
Para mulheres com potencial reprodutivo (mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos, ou seja, que tiveram menstruação dentro de 24 meses antes da entrada no estudo), ou mulheres que não foram submetidas à esterilização cirúrgica, especificamente histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) exigirá um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas antes da entrada.
NOTA: A história relatada pelo paciente é considerada documentação aceitável de histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária, micro-inserções tubárias, menopausa e vasectomia/azoospermia.
Todos os sujeitos devem concordar em não participar do processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) e, se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, o sujeito/parceiro deve usar pelo menos pelo menos dois métodos confiáveis de contracepção (preservativos, sem agente espermicida; diafragma ou capuz cervical sem espermicida; DIU; ou contraceptivo hormonal), por 2 semanas antes do tratamento do estudo, durante o tratamento do estudo e por 6 semanas após recebendo o tratamento do estudo.
Capacidade e vontade do sujeito de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Incapacidade de dar consentimento informado. Nenhum consentimento de proxy permitido.
Hipertensão não controlada (PAS >140 e PAD >90 na triagem e no início do estudo).
Hipogonadismo, hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratados.
Início de antidepressivos, medicação para tireoide ou esteróides anabolizantes dentro de 6 semanas após a consulta de triagem.
Gravidez ou amamentação.
Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem.
História de doença arterial coronariana, doença aterosclerótica, hipertrofia ventricular esquerda, cardiomegalia, síncope, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, marcapasso, arritmia clinicamente significativa, angina, história de tratamento para arritmia.
Infecções oportunistas relacionadas ao cérebro, acidente vascular cerebral, lesões/doenças intracranianas ou meningite.
História da epilepsia.
Depressão não tratada.
Diabetes não controlada (glicose 200 na triagem).
Uso de interferon ou ribavirina durante o estudo e por 1 mês antes da triagem.
Histórico de transtorno bipolar, demência de Alzheimer, ELA, doença de Parkinson ou outras demências médicas não relacionadas ao HIV.
História de esquizofrenia, mania ou outra doença mental grave.
História de alergia ao metilfenidato.
Outra doença médica concomitante grave que não seja HIV.
História de radioterapia no cérebro ou lesão cerebral.
Histórico de uso de metanfetamina cristal, cocaína, LSD ou uso de outra substância recreativa que não seja maconha nos 12 meses anteriores à triagem e durante o estudo.
Planeje usar maconha ou marinol durante toda a duração do estudo e um mês antes da visita de triagem.
Planeje beber 7 ou mais bebidas alcoólicas por semana durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem e durante o estudo.
História de dependência de álcool, abuso de álcool, dependência de cocaína, dependência de metanfetamina cristal ou outra dependência de drogas recreativas ou tratamento para dependência ou vício dentro de 5 anos da consulta de triagem.
Se o sujeito estiver usando narcóticos prescritos, deve estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da triagem e durante o estudo.
Uso prévio de Concerta™, Ritalin™, atomexitina ou Adderall™ ou outros psicoestimulantes (p. modafinil, armodafinil) por 3 meses antes da visita de triagem e durante o estudo.
História de transtornos de tiques nos últimos 3 meses ou qualquer história de síndrome de Tourette.
Mais de 10% abaixo do peso corporal ideal (IBW para homens = 50 kg + 2,3 kg por polegada acima de 5 pés de altura e IBW para mulheres = 45,5 kg + 2,3 kg por polegada acima de 5 pés de altura)
Enxaquecas descontroladas.
História de síndrome do intestino curto, divertículo de Meckel ou fibrose cística.
História familiar de morte súbita cardíaca em um parente jovem.
História de desmaios com exercícios.
Histórico de transtorno de déficit de atenção será excluído, definido como uma pontuação maior que 6 na Escala de Sintomas de TDAH na Infância.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: 2 comprimidos de 18 mg de Concerta diariamente
20 indivíduos para receber o medicamento ativo do estudo de forma cega x 2 semanas, depois washout x 2 semanas, depois cruzar para receber placebo correspondente x 2 semanas.
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Tratamento com metilfenidato de ação prolongada, 36 mg ao dia em 2 comprimidos de 18 mg cada.
Outros nomes:
Comprimidos de 18 mg, 2 comprimidos por dia por via oral x 2 semanas, depois washout x 2 semanas, depois cruzado para 2 comprimidos de placebo correspondente x 2 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo B: placebo correspondente, 2 comprimidos por dia
Grupo B para receber placebo combinado x 2 semanas, depois washout x 2 semanas, então cruzar para receber droga ativa de forma cega x 2 semanas.
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2 comprimidos de placebo combinado diariamente por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na taxa de tempo de reação medida por testes neuropsicológicos
Prazo: 10 semanas de exposição ao medicamento do estudo
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O CPT-II de Conner na triagem e nas semanas 1, 5 e 14.
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10 semanas de exposição ao medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Eventos Adversos como Medidas de Segurança e Tolerabilidade do Concerta em adultos infectados pelo HIV
Prazo: 10 semanas de exposição à droga
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O número de indivíduos que desenvolveram eventos adversos durante a medicação do estudo versus placebo será usado para medir a segurança e a tolerabilidade do ConcertaTM a 36 mg por dia nesta população de indivíduos adultos com HIV durante um período de tratamento de duas semanas e oito semanas.
Essas medidas são alterações de EKG, eletrólitos, creatinina, testes de função hepática, pressão arterial, qualidade de vida e escalas de qualidade do sono.
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10 semanas de exposição à droga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ardis A Moe, M.D., UCLA Center for AIDS Research and Educationi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Demência
- Distúrbios Neurocognitivos
- AIDS Demência Complexo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- Concerta HIV Study
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