イタリアの糖尿病と運動研究 2 (IDES-2)
イタリアの糖尿病と運動研究 2 - 身体的に活動的なライフスタイルの採用と維持のための長期的な行動介入
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病の有病率の増加は、人口の高齢化、肥満の有病率の大幅な上昇、および座りっぱなしのライフスタイルに関連しています。 イタリアでは、糖尿病患者の 90 ~ 95% が 2 型糖尿病であり、糖尿病の有病率は約 6% です。2 型糖尿病の管理における身体活動の重要性を裏付ける強力な証拠があります。 しかし、現在のガイドラインは、障壁や患者の長期的なコンプライアンスが不十分であるため、このターゲット集団で実行するのが難しく、身体活動行動の変化のための最善の戦略を特定することさえ困難です. 既存の研究では、少人数のグループと、推奨される健康行動の変化に対する理論的根拠が限られている臨床ベースのアプローチが採用されています。 ほとんどの場合、長期的な介入の有効性が文書化された、実用的で持続可能で経済的に実行可能なソリューションを提供できていません。 この研究では、行動介入後の 3 年間にわたる LTPA の客観的な測定可能な変化を監視することを提案しています (個々の理論的および実践的なカウンセリングを含む監督された運動トレーニングの有無にかかわらず、毎日の PA に関する医師の推奨事項)。 うまくいけば、そのような行動介入は、身体活動の長期維持のための実行可能な手順を提供し、したがって、理論的に人口ベースの「現実の」アプローチを含めることにより、限られた臨床的焦点を超えて移動するパラダイムの変化の要求を満たすでしょう.管理 2 型糖尿病。
適格性と慣らし期間の選択後、患者は2つのグループに無作為に割り付けられます。および 2) コントロール (CON) グループは、毎日の PA に対する一般医師の推奨事項を含む標準的なケアを受けています。 身体活動の変化は、毎日の日記に加えて、加速度計を使用して定量化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
RM
-
Rome、RM、イタリア、00189
- University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- スクリーニング時の年齢が40~80歳
- BMI >27
- 少なくとも 6 か月間座りっぱなし
- 処方された食事および/またはOHAおよびインスリンで治療
- 1.6Kmの自力歩行が可能。
- 心臓評価の肯定的な結果の後に適格
除外基準:
- 片麻痺、ミエロパシー、脳性運動失調などの中枢神経機能障害の既往歴のあるすべての患者、切断などの重大な筋骨格変形、測定異常または脊柱側弯症、運動異常のある患者、または運動時の痛みによって制限される関節炎のある患者
- 運動の制限または禁忌である可能性のある重度の心血管疾患の臨床的証拠の病歴
- 前庭機能障害の臨床的証拠
- 狭心症および関連症状
- >20 mmHg (収縮期) または >10 mmHg (拡張期) の体位変更時の動脈血圧の低下として定義される体位性低血圧
- 足底の痛みの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:コントロール
毎日のPAに対する医師の推奨事項を含む標準治療
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実験的:エクササイズ
理論的および実践的なエクササイズ カウンセリング (週 2 回のセッションを含む、1 か月間の監視付きエクササイズ トレーニング)
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1 か月間、週 2 回のセッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動行動
時間枠:3年
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メッツ時間/週での身体活動量。座りがちな時間;中程度から激しい身体活動に費やした時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体力
時間枠:3年
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体力(心肺機能、フィットネス、筋力、股関節と体幹の柔軟性)
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3年
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修正可能な心血管危険因子
時間枠:3年
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修正可能な心血管危険因子(HbA1c、脂質、血圧、C反応性タンパク質、CHD 10年リスクスコア)
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3年
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健康関連の生活の質
時間枠:3年
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生活の質(身体的および精神的SF-36スコア)
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3年
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筋骨格障害
時間枠:3年
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筋骨格の症状とスコア
|
3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Stefano Balducci, MD、Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Mazzitelli G, Bazuro A, Iacobini C, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Changes in physical fitness predict improvements in modifiable cardiovascular risk factors independently of body weight loss in subjects with type 2 diabetes participating in the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1347-54. doi: 10.2337/dc11-1859. Epub 2012 Mar 7.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca S, Bazuro A, Simonelli P, Iacobini C, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study Investigators. Relationship of exercise volume to improvements of quality of life with supervised exercise training in patients with type 2 diabetes in a randomised controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetologia. 2012 Mar;55(3):579-88. doi: 10.1007/s00125-011-2425-9. Epub 2012 Jan 11.
- Balducci S, Zanuso S, Pugliese G, Church T, Sigal RJ. Diet or diet plus physical activity in patients with early type 2 diabetes. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2066; author reply 2067-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61891-6. No abstract available.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Improvement of quality of life with supervised exercise training in subjects with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1951-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.561. No abstract available.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salerno G, Fallucca S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Supervised exercise training counterbalances the adverse effects of insulin therapy in overweight/obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):39-41. doi: 10.2337/dc11-1450. Epub 2011 Oct 19.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Pugliese G, Zanuso S, Alessi E, Simonelli P, Fallucca S, Fallucca F, Balducci S. Self glucose monitoring and physical exercise in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1002/dmrr.982.
- Balducci S, Zanuso S, Fernando F, Fallucca S, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. Physical activity/exercise training in type 2 diabetes. The role of the Italian Diabetes and Exercise Study. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S29-33. doi: 10.1002/dmrr.985.
- Zanuso S, Balducci S, Gutierrez AJ, Bergamin M, Pugliese G. Similar energy expenditure from resistance training at moderate and vigorous intensity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Sep;85(3):e40-1. doi: 10.1016/j.diabres.2009.05.003. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Zanuso S, Jimenez A, Pugliese G, Corigliano G, Balducci S. Exercise for the management of type 2 diabetes: a review of the evidence. Acta Diabetol. 2010 Mar;47(1):15-22. doi: 10.1007/s00592-009-0126-3. Epub 2009 Jun 3.
- Balducci S, Zanuso S, Massarini M, Corigliano G, Nicolucci A, Missori S, Cavallo S, Cardelli P, Alessi E, Pugliese G, Fallucca F; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. The Italian Diabetes and Exercise Study (IDES): design and methods for a prospective Italian multicentre trial of intensive lifestyle intervention in people with type 2 diabetes and the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Nov;18(9):585-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.07.006. Epub 2007 Dec 3.
- Balducci S, Alessi E, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca F, Pugliese G. Effects of different modes of exercise training on glucose control and risk factors for complications in type 2 diabetic patients: a meta-analysis: response to Snowling and Hopkins. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):e25; author reply e26. doi: 10.2337/dc06-2495. No abstract available.
- Balducci S, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Mattia L, Iacobini C, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators:, Pugliese G, Balducci S, Sacchetti M, Zanuso S, Cardelli P, Nicolucci A, Pugliese G, Ribaudo MC, Alessi E, Vitale M, Cirrito T, Bollanti L, Conti FG, Di Biase N, La Saracina F, Balducci S, Ranuzzi M, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Milo L, Milo R, Balducci G, Spinelli E, Cardelli P, Cavallo S, Balducci S, Alessi E, Balducci G, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Lucisano G. Relationships of Changes in Physical Activity and Sedentary Behavior With Changes in Physical Fitness and Cardiometabolic Risk Profile in Individuals With Type 2 Diabetes: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2). Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(1):213-221. doi: 10.2337/dc21-1505.
- Nicolucci A, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Balducci S, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioural Intervention for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle on Psychological Well-Being and Quality of Life in Patients with Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. Sports Med. 2022 Mar;52(3):643-654. doi: 10.1007/s40279-021-01556-0. Epub 2021 Oct 1.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy on Sustained Change in Physical Activity and Sedentary Behavior in Patients With Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):880-890. doi: 10.1001/jama.2019.0922.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2): A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1444-1452. doi: 10.2337/dc17-0594. Epub 2017 Aug 18.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Di Biase N, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Level and correlates of physical activity and sedentary behavior in patients with type 2 diabetes: A cross-sectional analysis of the Italian Diabetes and Exercise Study_2. PLoS One. 2017 Mar 14;12(3):e0173337. doi: 10.1371/journal.pone.0173337. eCollection 2017.
- Balducci S, Sacchetti M, Haxhi J, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Cavallo S, D'Errico V, Ribaudo MC, Di Biase N, Salvi L, Vitale M, Bollanti L, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-2): a long-term behavioral intervention for adoption and maintenance of a physically active lifestyle. Trials. 2015 Dec 11;16:569. doi: 10.1186/s13063-015-1088-0.
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