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イタリアの糖尿病と運動研究 2 (IDES-2)

2017年3月22日 更新者:Giuseppe Pugliese、Metabolic Fitness Association, Italy

イタリアの糖尿病と運動研究 2 - 身体的に活動的なライフスタイルの採用と維持のための長期的な行動介入

現在のガイドラインでは、血糖、脂質、血圧、およびその他の心血管リスクを制御し、怪我を最小限に抑えるための最適な利点を確保するために、管理された混合 (有酸素運動 + レジスタンス) の身体活動を推奨しています。 しかし、これらのガイドラインは、多くの障壁と患者の長期的なコンプライアンスの悪さのために実行するのが困難です。 このプロジェクトでは、2 型糖尿病における身体活動の促進と維持に対する行動介入戦略の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

2型糖尿病の有病率の増加は、人口の高齢化、肥満の有病率の大幅な上昇、および座りっぱなしのライフスタイルに関連しています。 イタリアでは、糖尿病患者の 90 ~ 95% が 2 型糖尿病であり、糖尿病の有病率は約 6% です。2 型糖尿病の管理における身体活動の重要性を裏付ける強力な証拠があります。 しかし、現在のガイドラインは、障壁や患者の長期的なコンプライアンスが不十分であるため、このターゲット集団で実行するのが難しく、身体活動行動の変化のための最善の戦略を特定することさえ困難です. 既存の研究では、少人数のグループと、推奨される健康行動の変化に対する理論的根拠が限られている臨床ベースのアプローチが採用されています。 ほとんどの場合、長期的な介入の有効性が文書化された、実用的で持続可能で経済的に実行可能なソリューションを提供できていません。 この研究では、行動介入後の 3 年間にわたる LTPA の客観的な測定可能な変化を監視することを提案しています (個々の理論的および実践的なカウンセリングを含む監督された運動トレーニングの有無にかかわらず、毎日の PA に関する医師の推奨事項)。 うまくいけば、そのような行動介入は、身体活動の長期維持のための実行可能な手順を提供し、したがって、理論的に人口ベースの「現実の」アプローチを含めることにより、限られた臨床的焦点を超えて移動するパラダイムの変化の要求を満たすでしょう.管理 2 型糖尿病。

適格性と慣らし期間の選択後、患者は2つのグループに無作為に割り付けられます。および 2) コントロール (CON) グループは、毎日の PA に対する一般医師の推奨事項を含む標準的なケアを受けています。 身体活動の変化は、毎日の日記に加えて、加速度計を使用して定量化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00189
        • University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病
  2. スクリーニング時の年齢が40~80歳
  3. BMI >27
  4. 少なくとも 6 か月間座りっぱなし
  5. 処方された食事および/またはOHAおよびインスリンで治療
  6. 1.6Kmの自力歩行が可能。
  7. 心臓評価の肯定的な結果の後に適格

除外基準:

  1. 片麻痺、ミエロパシー、脳性運動失調などの中枢神経機能障害の既往歴のあるすべての患者、切断などの重大な筋骨格変形、測定異常または脊柱側弯症、運動異常のある患者、または運動時の痛みによって制限される関節炎のある患者
  2. 運動の制限または禁忌である可能性のある重度の心血管疾患の臨床的証拠の病歴
  3. 前庭機能障害の臨床的証拠
  4. 狭心症および関連症状
  5. >20 mmHg (収縮期) または >10 mmHg (拡張期) の体位変更時の動脈血圧の低下として定義される体位性低血圧
  6. 足底の痛みの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
毎日のPAに対する医師の推奨事項を含む標準治療
実験的:エクササイズ
理論的および実践的なエクササイズ カウンセリング (週 2 回のセッションを含む、1 か月間の監視付きエクササイズ トレーニング)
1 か月間、週 2 回のセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動行動
時間枠:3年
メッツ時間/週での身体活動量。座りがちな時間;中程度から激しい身体活動に費やした時間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力
時間枠:3年
体力(心肺機能、フィットネス、筋力、股関節と体幹の柔軟性)
3年
修正可能な心血管危険因子
時間枠:3年
修正可能な心血管危険因子(HbA1c、脂質、血圧、C反応性タンパク質、CHD 10年リスクスコア)
3年
健康関連の生活の質
時間枠:3年
生活の質(身体的および精神的SF-36スコア)
3年
筋骨格障害
時間枠:3年
筋骨格の症状とスコア
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Stefano Balducci, MD、Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2017年2月28日

研究の完了 (実際)

2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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