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Étude italienne sur le diabète et l'exercice 2 (IDES-2)

22 mars 2017 mis à jour par: Giuseppe Pugliese, Metabolic Fitness Association, Italy

Étude italienne sur le diabète et l'exercice 2 - Une intervention comportementale à long terme pour l'adoption et le maintien d'un mode de vie physiquement actif

Les directives actuelles recommandent une activité physique mixte supervisée (aérobie + résistance) pour garantir des avantages optimaux pour contrôler la glycémie, les lipides, la pression artérielle et d'autres risques cardiovasculaires et pour minimiser les blessures. Cependant, ces directives sont difficiles à mettre en œuvre pour un certain nombre d'obstacles et une mauvaise observance à long terme des patients. Ce projet évaluera l'effet d'une stratégie d'intervention comportementale sur la promotion et le maintien de l'activité physique chez les diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une prévalence croissante du diabète de type 2 est associée au vieillissement de la population, à une augmentation significative de la prévalence de l'obésité et à un mode de vie sédentaire. En Italie, la prévalence du diabète est d'environ 6 %, 90 à 95 % des sujets diabétiques étant de type 2. Des preuves solides confirment l'importance de l'activité physique dans la prise en charge du diabète de type 2. Cependant, les directives actuelles sont difficiles à mettre en œuvre dans cette population cible en raison des obstacles et de la mauvaise observance à long terme des patients, il est donc difficile même d'identifier les meilleures stratégies de changement de comportement en matière d'activité physique. Les études existantes utilisent de petits groupes et des approches cliniques avec une base théorique limitée pour le changement de comportement recommandé en matière de santé. La plupart ne parviennent pas à proposer des solutions pratiques, durables et économiquement viables, avec une efficacité d'intervention documentée à long terme. Cette étude propose de surveiller tout changement objectif mesurable de l'APLT sur une période de 3 ans après des interventions comportementales (recommandations des médecins pour l'AP quotidienne avec et sans entraînement physique supervisé, y compris des conseils théoriques et pratiques individuels). Espérons qu'une telle intervention comportementale offrirait une procédure réalisable pour le maintien à long terme de l'activité physique et répondrait ainsi à l'appel à un changement de paradigme pour aller au-delà de l'orientation clinique limitée en incluant des approches théoriquement basées sur la population et « de la vie réelle » pour le gestion du diabète de type 2.

Après la sélection de l'éligibilité et une période de rodage, les patients seront randomisés en deux groupes : 1) groupe d'exercice (EXE) recevant des conseils théoriques et pratiques sur l'exercice, y compris 2 sessions/par semaine pendant 1 mois d'entraînement physique supervisé ; et 2) groupe témoin (CON) recevant des soins standard, y compris les recommandations d'un médecin généraliste pour l'AP quotidienne. Les changements de comportement en matière d'activité physique seront quantifiés à l'aide d'un accéléromètre, en plus d'un journal quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00189
        • University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2
  2. Âge 40 à 80 ans au moment du dépistage
  3. IMC >27
  4. Sédentaire depuis au moins 6 mois
  5. Traité avec un régime prescrit et/ou de l'OHA et de l'insuline
  6. Capable de marcher 1,6 km sans aide.
  7. Admissible après résultat positif de l'évaluation cardiaque

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement du système nerveux central tels que l'hémiparésie, les myélopathies, l'ataxie cérébrale, les déformations musculo-squelettiques importantes telles qu'une amputation, la dysmétrie ou la scoliose, les patients présentant des anomalies des mouvements ou une arthrite limitée par la douleur lors de l'exercice
  2. Antécédents cliniques de maladie cardiovasculaire grave pouvant limiter ou constituer une contre-indication à l'exercice
  3. Preuve clinique de dysfonctionnement vestibulaire
  4. Angine et symptômes associés
  5. Hypotension orthostatique définie comme une chute de la pression artérielle lors d'un changement de position de > 20 mmHg (systole) ou > 10 mmHg (diastole
  6. Antécédents de plaies plantaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins standard, y compris les recommandations du médecin pour l'AP quotidienne
Expérimental: Exercice
Conseils théoriques et pratiques sur l'exercice, y compris 2 séances/par semaine pendant 1 mois d'entraînement physique supervisé
2 séances/ par semaine pendant 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement d'activité physique
Délai: 3 années
Volume d'activité physique en METs-h/semaine ; temps sédentaire; temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme physique
Délai: 3 années
Conditionnement physique (Cardiorespiratoire, forme physique, force musculaire, flexibilité des hanches et du tronc)
3 années
Facteurs de risque cardiovasculaire modifiables
Délai: 3 années
Facteurs de risque cardiovasculaires modifiables (HbA1c, lipides, tension artérielle, protéine C-réactive, scores de risque coronarien à 10 ans)
3 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 années
Qualité de vie (Scores physiques et mentaux SF-36)
3 années
Troubles musculo-squelettiques
Délai: 3 années
Symptômes et scores musculo-squelettiques
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (Estimation)

17 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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