Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská studie diabetu a cvičení 2 (IDES-2)

22. března 2017 aktualizováno: Giuseppe Pugliese, Metabolic Fitness Association, Italy

Italská studie diabetu a cvičení 2 – Dlouhodobá behaviorální intervence pro osvojení a udržení fyzicky aktivního životního stylu

Současné směrnice doporučují smíšenou (aerobní+odporovou) fyzickou aktivitu pod dohledem, aby byly zajištěny optimální přínosy pro kontrolu krevní glukózy, lipidů, krevního tlaku a dalších kardiovaskulárních rizik a aby se minimalizovalo zranění. Tyto pokyny je však obtížné uvést do praxe kvůli řadě překážek a špatné dlouhodobé spolupráci pacientů. Tento projekt posoudí vliv strategie behaviorální intervence na podporu a udržení fyzické aktivity u diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rostoucí prevalence diabetu 2. typu je spojena se stárnutím populace, významným nárůstem prevalence obezity a sedavým způsobem života. V Itálii je prevalence diabetu přibližně 6 %, přičemž 90–95 % diabetiků má 2. typ. Silné důkazy podporují význam fyzické aktivity v léčbě diabetu 2. typu. Současné pokyny je však v této cílové populaci obtížné uvést do praxe kvůli překážkám a špatné dlouhodobé spolupráci pacientů, takže je obtížné dokonce určit nejlepší strategie pro změnu chování při fyzické aktivitě. Stávající studie využívají malé skupiny a klinicky založené přístupy s omezeným teoretickým základem pro doporučenou změnu zdravotního chování. Většina nedokáže nabídnout praktická, udržitelná, ekonomicky životaschopná řešení s doloženou dlouhodobou účinností intervence. Tato studie navrhuje monitorovat jakékoli objektivní měřitelné změny v LTPA po dobu 3 let po behaviorálních intervencích (doporučení lékaře pro každodenní PA s cvičením pod dohledem a bez něj, včetně individuálního teoretického a praktického poradenství). Doufejme, že taková behaviorální intervence by nabídla proveditelný postup pro dlouhodobé udržení fyzické aktivity, a splnila by tak požadavek na změnu paradigmatu, aby se posunulo za hranice omezeného klinického zaměření, a to zahrnutím teoreticky populačních a „reálných“ přístupů pro léčba diabetu 2. typu.

Po výběru způsobilosti a zaváděcím období budou pacienti randomizováni do dvou skupin: 1) cvičební skupina (EXE), která obdrží teoretické a praktické cvičební poradenství včetně 2 sezení/týden po dobu 1 měsíce cvičebního tréninku pod dohledem; a 2) kontrolní (CON) skupina dostávající standardní péči včetně doporučení všeobecného lékaře pro denní PA. Změny v chování při fyzické aktivitě budou kvantifikovány kromě denního deníku také pomocí akcelerometru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00189
        • University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Věk 40 až 80 let při screeningu
  3. BMI >27
  4. Sedavý po dobu nejméně 6 měsíců
  5. Léčeno předepsanou dietou a/nebo OHA a inzulínem
  6. Schopný ujít 1,6 km bez pomoci.
  7. Způsobilé po pozitivním výsledku kardiologického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti s anamnézou centrální nervové dysfunkce, jako je hemiparéza, myelopatie, cerebrální ataxie, významné muskuloskeletální deformity, jako je amputace, dysmetrie nebo skolióza, pacienti s pohybovými abnormalitami nebo artritidou omezenou bolestí při cvičení
  2. Anamnéza klinických známek závažného kardiovaskulárního onemocnění, které může omezovat nebo být kontraindikací pro cvičení
  3. Klinický důkaz vestibulární dysfunkce
  4. Angina a související příznaky
  5. Posturální hypotenze definovaná jako pokles arteriálního krevního tlaku při změně polohy >20 mmHg (systola) nebo >10 mmHg (diastola)
  6. Historie plantárních vředů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče včetně doporučení lékaře pro každodenní PA
Experimentální: Cvičení
Teoretické a praktické cvičební poradenství včetně 2 lekcí/týden po dobu 1 měsíce cvičení pod dohledem
2 sezení/týden po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 3 roky
Objem fyzické aktivity v METs-hod/týden; sedavý čas; čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost
Časové okno: 3 roky
Fyzická zdatnost (kardiorespirační, fitness, svalová síla, ohebnost kyčlí a trupu)
3 roky
Upravitelné kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 3 roky
Modifikovatelné kardiovaskulární rizikové faktory (HbA1c, lipidy, krevní tlak, C-reaktivní protein, skóre rizika ICHS 10 let)
3 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 roky
Kvalita života (fyzické a duševní skóre SF-36)
3 roky
Muskuloskeletální poruchy
Časové okno: 3 roky
Muskuloskeletální symptomy a partitury
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

3
Předplatit