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Diabete italiano ed esercizio fisico Studio 2 (IDES-2)

22 marzo 2017 aggiornato da: Giuseppe Pugliese, Metabolic Fitness Association, Italy

Diabete italiano ed esercizio fisico Studio 2 - Un intervento comportamentale a lungo termine per l'adozione e il mantenimento di uno stile di vita fisicamente attivo

Le attuali linee guida raccomandano un'attività fisica mista (aerobica + resistenza) supervisionata per garantire benefici ottimali per controllare la glicemia, i lipidi, la pressione sanguigna e altri rischi cardiovascolari e per ridurre al minimo le lesioni. Tuttavia, queste linee guida sono difficili da mettere in atto a causa di una serie di ostacoli e della scarsa compliance del paziente a lungo termine. Questo progetto valuterà l'effetto di una strategia di intervento comportamentale sulla promozione e il mantenimento dell'attività fisica nel diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una crescente prevalenza del diabete di tipo 2 è associata all'invecchiamento della popolazione, a un aumento significativo della prevalenza dell'obesità e a uno stile di vita sedentario. In Italia, la prevalenza del diabete è di circa il 6%, con il 90-95% dei soggetti diabetici affetti da diabete di tipo 2. Forti evidenze supportano l'importanza dell'attività fisica nella gestione del diabete di tipo 2. Tuttavia, le attuali linee guida sono difficili da mettere in atto in questa popolazione target a causa delle barriere e della scarsa compliance a lungo termine del paziente, quindi è difficile persino identificare le migliori strategie per il cambiamento del comportamento dell'attività fisica. Gli studi esistenti impiegano piccoli gruppi e approcci basati sulla clinica con basi teoriche limitate per il cambiamento del comportamento sanitario raccomandato. La maggior parte non riesce a offrire soluzioni pratiche, sostenibili, economicamente valide, con un'efficacia di intervento documentata a lungo termine. Questo studio si propone di monitorare eventuali cambiamenti oggettivi misurabili nell'LTPA per un periodo di 3 anni dopo gli interventi comportamentali (raccomandazioni del medico per la PA quotidiana con e senza allenamento fisico supervisionato, inclusa la consulenza teorica e pratica individuale). Si spera che tale intervento comportamentale offra una procedura fattibile per il mantenimento a lungo termine dell'attività fisica e quindi soddisfi la richiesta di un cambio di paradigma per andare oltre il limitato focus clinico includendo approcci teoricamente basati sulla popolazione e "reali" per il gestione del diabete di tipo 2.

Dopo la selezione per l'idoneità e un periodo di rodaggio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: 1) gruppo di esercizi (EXE) che riceve consulenza teorica e pratica sull'esercizio, comprese 2 sessioni a settimana per 1 mese di allenamento con supervisione; e 2) gruppo di controllo (CON) che riceve cure standard comprese le raccomandazioni del medico generico per la PA quotidiana. I cambiamenti nel comportamento dell'attività fisica saranno quantificati utilizzando un accelerometro, oltre a un diario giornaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00189
        • University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2
  2. Età da 40 a 80 anni allo screening
  3. IMC > 27
  4. Sedentario da almeno 6 mesi
  5. Trattati con dieta prescritta e/o OHA e insulina
  6. In grado di camminare per 1,6 Km senza aiuto.
  7. Idoneo dopo esito positivo della valutazione cardiaca

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i pazienti con una storia di disfunzione del sistema nervoso centrale come emiparesi, mielopatie, atassia cerebrale, deformità muscoloscheletriche significative come un'amputazione, dismetria o scoliosi, pazienti con anomalie del movimento o artrite limitata dal dolore durante l'esercizio
  2. Una storia di evidenza clinica di grave malattia cardiovascolare che può limitare o essere una controindicazione per l'esercizio
  3. Evidenza clinica di disfunzione vestibolare
  4. Angina e sintomi correlati
  5. Ipotensione posturale definita come una caduta della pressione sanguigna arteriosa quando si cambia posizione di >20 mmHg (sistole) o >10 mmHg (diastole)
  6. Storia di piaghe plantari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cure standard comprese le raccomandazioni del medico per la PA quotidiana
Sperimentale: Esercizio
Consulenza teorica e pratica sugli esercizi, incluse 2 sessioni a settimana per 1 mese di allenamento fisico supervisionato
2 sessioni/a settimana per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 anni
Volume di attività fisica in METs-ora/settimana; tempo sedentario; tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 3 anni
Idoneità fisica (cardiorespiratorio, forma fisica, forza muscolare, flessibilità dell'anca e del tronco)
3 anni
Fattori di rischio cardiovascolare modificabili
Lasso di tempo: 3 anni
Fattori di rischio cardiovascolare modificabili (HbA1c, lipidi, pressione arteriosa, proteina C-reattiva, punteggi di rischio CHD a 10 anni)
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita (punteggi SF-36 fisici e mentali)
3 anni
Disturbi muscolo-scheletrici
Lasso di tempo: 3 anni
Sintomi e punteggi muscolo-scheletrici
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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