- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01600937
Diabete italiano ed esercizio fisico Studio 2 (IDES-2)
Diabete italiano ed esercizio fisico Studio 2 - Un intervento comportamentale a lungo termine per l'adozione e il mantenimento di uno stile di vita fisicamente attivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una crescente prevalenza del diabete di tipo 2 è associata all'invecchiamento della popolazione, a un aumento significativo della prevalenza dell'obesità e a uno stile di vita sedentario. In Italia, la prevalenza del diabete è di circa il 6%, con il 90-95% dei soggetti diabetici affetti da diabete di tipo 2. Forti evidenze supportano l'importanza dell'attività fisica nella gestione del diabete di tipo 2. Tuttavia, le attuali linee guida sono difficili da mettere in atto in questa popolazione target a causa delle barriere e della scarsa compliance a lungo termine del paziente, quindi è difficile persino identificare le migliori strategie per il cambiamento del comportamento dell'attività fisica. Gli studi esistenti impiegano piccoli gruppi e approcci basati sulla clinica con basi teoriche limitate per il cambiamento del comportamento sanitario raccomandato. La maggior parte non riesce a offrire soluzioni pratiche, sostenibili, economicamente valide, con un'efficacia di intervento documentata a lungo termine. Questo studio si propone di monitorare eventuali cambiamenti oggettivi misurabili nell'LTPA per un periodo di 3 anni dopo gli interventi comportamentali (raccomandazioni del medico per la PA quotidiana con e senza allenamento fisico supervisionato, inclusa la consulenza teorica e pratica individuale). Si spera che tale intervento comportamentale offra una procedura fattibile per il mantenimento a lungo termine dell'attività fisica e quindi soddisfi la richiesta di un cambio di paradigma per andare oltre il limitato focus clinico includendo approcci teoricamente basati sulla popolazione e "reali" per il gestione del diabete di tipo 2.
Dopo la selezione per l'idoneità e un periodo di rodaggio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: 1) gruppo di esercizi (EXE) che riceve consulenza teorica e pratica sull'esercizio, comprese 2 sessioni a settimana per 1 mese di allenamento con supervisione; e 2) gruppo di controllo (CON) che riceve cure standard comprese le raccomandazioni del medico generico per la PA quotidiana. I cambiamenti nel comportamento dell'attività fisica saranno quantificati utilizzando un accelerometro, oltre a un diario giornaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00189
- University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Età da 40 a 80 anni allo screening
- IMC > 27
- Sedentario da almeno 6 mesi
- Trattati con dieta prescritta e/o OHA e insulina
- In grado di camminare per 1,6 Km senza aiuto.
- Idoneo dopo esito positivo della valutazione cardiaca
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti con una storia di disfunzione del sistema nervoso centrale come emiparesi, mielopatie, atassia cerebrale, deformità muscoloscheletriche significative come un'amputazione, dismetria o scoliosi, pazienti con anomalie del movimento o artrite limitata dal dolore durante l'esercizio
- Una storia di evidenza clinica di grave malattia cardiovascolare che può limitare o essere una controindicazione per l'esercizio
- Evidenza clinica di disfunzione vestibolare
- Angina e sintomi correlati
- Ipotensione posturale definita come una caduta della pressione sanguigna arteriosa quando si cambia posizione di >20 mmHg (sistole) o >10 mmHg (diastole)
- Storia di piaghe plantari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Cure standard comprese le raccomandazioni del medico per la PA quotidiana
|
|
|
Sperimentale: Esercizio
Consulenza teorica e pratica sugli esercizi, incluse 2 sessioni a settimana per 1 mese di allenamento fisico supervisionato
|
2 sessioni/a settimana per 1 mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Volume di attività fisica in METs-ora/settimana; tempo sedentario; tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Idoneità fisica (cardiorespiratorio, forma fisica, forza muscolare, flessibilità dell'anca e del tronco)
|
3 anni
|
|
Fattori di rischio cardiovascolare modificabili
Lasso di tempo: 3 anni
|
Fattori di rischio cardiovascolare modificabili (HbA1c, lipidi, pressione arteriosa, proteina C-reattiva, punteggi di rischio CHD a 10 anni)
|
3 anni
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 anni
|
Qualità della vita (punteggi SF-36 fisici e mentali)
|
3 anni
|
|
Disturbi muscolo-scheletrici
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sintomi e punteggi muscolo-scheletrici
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Mazzitelli G, Bazuro A, Iacobini C, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Changes in physical fitness predict improvements in modifiable cardiovascular risk factors independently of body weight loss in subjects with type 2 diabetes participating in the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1347-54. doi: 10.2337/dc11-1859. Epub 2012 Mar 7.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca S, Bazuro A, Simonelli P, Iacobini C, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study Investigators. Relationship of exercise volume to improvements of quality of life with supervised exercise training in patients with type 2 diabetes in a randomised controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetologia. 2012 Mar;55(3):579-88. doi: 10.1007/s00125-011-2425-9. Epub 2012 Jan 11.
- Balducci S, Zanuso S, Pugliese G, Church T, Sigal RJ. Diet or diet plus physical activity in patients with early type 2 diabetes. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2066; author reply 2067-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61891-6. No abstract available.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Improvement of quality of life with supervised exercise training in subjects with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1951-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.561. No abstract available.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salerno G, Fallucca S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Supervised exercise training counterbalances the adverse effects of insulin therapy in overweight/obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):39-41. doi: 10.2337/dc11-1450. Epub 2011 Oct 19.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Pugliese G, Zanuso S, Alessi E, Simonelli P, Fallucca S, Fallucca F, Balducci S. Self glucose monitoring and physical exercise in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1002/dmrr.982.
- Balducci S, Zanuso S, Fernando F, Fallucca S, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. Physical activity/exercise training in type 2 diabetes. The role of the Italian Diabetes and Exercise Study. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S29-33. doi: 10.1002/dmrr.985.
- Zanuso S, Balducci S, Gutierrez AJ, Bergamin M, Pugliese G. Similar energy expenditure from resistance training at moderate and vigorous intensity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Sep;85(3):e40-1. doi: 10.1016/j.diabres.2009.05.003. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Zanuso S, Jimenez A, Pugliese G, Corigliano G, Balducci S. Exercise for the management of type 2 diabetes: a review of the evidence. Acta Diabetol. 2010 Mar;47(1):15-22. doi: 10.1007/s00592-009-0126-3. Epub 2009 Jun 3.
- Balducci S, Zanuso S, Massarini M, Corigliano G, Nicolucci A, Missori S, Cavallo S, Cardelli P, Alessi E, Pugliese G, Fallucca F; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. The Italian Diabetes and Exercise Study (IDES): design and methods for a prospective Italian multicentre trial of intensive lifestyle intervention in people with type 2 diabetes and the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Nov;18(9):585-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.07.006. Epub 2007 Dec 3.
- Balducci S, Alessi E, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca F, Pugliese G. Effects of different modes of exercise training on glucose control and risk factors for complications in type 2 diabetic patients: a meta-analysis: response to Snowling and Hopkins. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):e25; author reply e26. doi: 10.2337/dc06-2495. No abstract available.
- Balducci S, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Mattia L, Iacobini C, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators:, Pugliese G, Balducci S, Sacchetti M, Zanuso S, Cardelli P, Nicolucci A, Pugliese G, Ribaudo MC, Alessi E, Vitale M, Cirrito T, Bollanti L, Conti FG, Di Biase N, La Saracina F, Balducci S, Ranuzzi M, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Milo L, Milo R, Balducci G, Spinelli E, Cardelli P, Cavallo S, Balducci S, Alessi E, Balducci G, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Lucisano G. Relationships of Changes in Physical Activity and Sedentary Behavior With Changes in Physical Fitness and Cardiometabolic Risk Profile in Individuals With Type 2 Diabetes: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2). Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(1):213-221. doi: 10.2337/dc21-1505.
- Nicolucci A, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Balducci S, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioural Intervention for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle on Psychological Well-Being and Quality of Life in Patients with Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. Sports Med. 2022 Mar;52(3):643-654. doi: 10.1007/s40279-021-01556-0. Epub 2021 Oct 1.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy on Sustained Change in Physical Activity and Sedentary Behavior in Patients With Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):880-890. doi: 10.1001/jama.2019.0922.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2): A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1444-1452. doi: 10.2337/dc17-0594. Epub 2017 Aug 18.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Di Biase N, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Level and correlates of physical activity and sedentary behavior in patients with type 2 diabetes: A cross-sectional analysis of the Italian Diabetes and Exercise Study_2. PLoS One. 2017 Mar 14;12(3):e0173337. doi: 10.1371/journal.pone.0173337. eCollection 2017.
- Balducci S, Sacchetti M, Haxhi J, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Cavallo S, D'Errico V, Ribaudo MC, Di Biase N, Salvi L, Vitale M, Bollanti L, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-2): a long-term behavioral intervention for adoption and maintenance of a physically active lifestyle. Trials. 2015 Dec 11;16:569. doi: 10.1186/s13063-015-1088-0.
Collegamenti utili
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- MFA-12-01
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