이탈리아 당뇨병 및 운동 연구 2 (IDES-2)
2017년 3월 22일 업데이트: Giuseppe Pugliese, Metabolic Fitness Association, Italy
이탈리아 당뇨병 및 운동 연구 2 - 신체적으로 활동적인 라이프스타일의 채택 및 유지를 위한 장기적인 행동 개입
현재 지침에서는 혈당, 지질, 혈압 및 기타 심혈관 위험을 제어하고 부상을 최소화하는 데 최적의 이점을 보장하기 위해 감독 하의 혼합(유산소+저항) 신체 활동을 권장합니다.
그러나 이러한 지침은 여러 장벽과 장기간의 환자 순응도 저하로 인해 실행에 옮기기가 어렵습니다.
이 프로젝트는 제2형 당뇨병에서 신체 활동의 촉진 및 유지에 대한 행동 개입 전략의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병의 유병률 증가는 인구 고령화, 비만 유병률의 현저한 증가, 좌식 생활 방식과 관련이 있습니다. 이탈리아에서는 당뇨병 유병률이 약 6%이며 당뇨병 환자의 90-95%가 제2형을 가지고 있습니다. 강력한 증거는 제2형 당뇨병 관리에서 신체 활동의 중요성을 뒷받침합니다. 그러나 현재 지침은 장벽과 환자의 장기적인 순응도 저하로 인해 이 대상 집단에서 실행하기 어렵기 때문에 신체 활동 행동 변화를 위한 최상의 전략을 식별하는 것조차 어렵습니다. 기존 연구는 권장되는 건강 행동 변화에 대한 이론적 근거가 제한된 소그룹 및 임상 기반 접근 방식을 사용합니다. 대부분은 문서화된 장기 개입 효능과 함께 실용적이고 지속 가능하며 경제적으로 실행 가능한 솔루션을 제공하지 못합니다. 이 연구는 행동 개입(개별 이론 및 실제 상담을 포함하여 감독 운동 훈련이 있거나 없는 일일 PA에 대한 의사 권장 사항) 후 3년 동안 LTPA의 객관적인 측정 가능한 변화를 모니터링할 것을 제안합니다. 바라건대, 그러한 행동 개입은 신체 활동의 장기 유지를 위한 실행 가능한 절차를 제공하고 따라서 이론적으로 인구 기반 및 "실제" 접근 방식을 포함하여 제한된 임상 초점을 넘어 이동하는 패러다임의 변화에 대한 요구를 충족합니다. 관리 유형 2 당뇨병.
적격성 및 준비 기간에 대한 선택 후 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 및 2) 일일 PA에 대한 일반의의 권고를 포함하는 표준 치료를 받는 대조군(CON) 그룹. 신체 활동 행동의 변화는 일일 일기 외에도 가속도계를 사용하여 정량화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RM
-
Rome, RM, 이탈리아, 00189
- University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 검진 시 40~80세
- BMI >27
- 최소 6개월 동안 좌식
- 처방된 식이 및/또는 OHA 및 인슐린으로 치료
- 도움 없이 1.6km를 걸을 수 있습니다.
- 심장 평가의 긍정적인 결과 후 적격
제외 기준:
- 편측마비, 척수병증, 뇌실조증 등의 중추신경 기능장애 병력이 있는 모든 환자, 절단, 운동장애, 척추측만증 등의 유의한 근골격계 기형, 운동 시 통증에 의해 제한되는 운동 이상 또는 관절염이 있는 환자
- 운동을 제한하거나 금기 사항이 될 수 있는 심각한 심혈관 질환의 임상적 증거가 있는 병력
- 전정 기능 장애의 임상적 증거
- 협심증 및 관련 증상
- 체위 저혈압은 >20 mmHg(수축기) 또는 >10 mmHg(이완기) 위치를 변경할 때 동맥 혈압이 떨어지는 것으로 정의됩니다.
- 발바닥 염증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
일일 PA에 대한 의사 권장 사항을 포함한 표준 치료
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실험적: 연습
1개월 감독 운동 훈련에 대해 주당 2회를 포함한 이론 및 실습 운동 상담
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1개월 동안 주당 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 행동
기간: 3 년
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METs-hr/wk의 신체 활동량; 앉아있는 시간; 중간에서 격렬한 신체 활동에 소요되는 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체력
기간: 3 년
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체력(심폐지구력, 피트니스, 근력, 고관절 및 몸통 유연성)
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3 년
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수정 가능한 심혈관 위험 인자
기간: 3 년
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수정 가능한 심혈관 위험 인자(HbA1c, 지질, 혈압, C 반응성 단백질, CHD 10년 위험 점수)
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3 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 3 년
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삶의 질(신체 및 정신 SF-36 점수)
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3 년
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근골격 장애
기간: 3 년
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근골격 증상 및 점수
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Mazzitelli G, Bazuro A, Iacobini C, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Changes in physical fitness predict improvements in modifiable cardiovascular risk factors independently of body weight loss in subjects with type 2 diabetes participating in the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1347-54. doi: 10.2337/dc11-1859. Epub 2012 Mar 7.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca S, Bazuro A, Simonelli P, Iacobini C, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study Investigators. Relationship of exercise volume to improvements of quality of life with supervised exercise training in patients with type 2 diabetes in a randomised controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetologia. 2012 Mar;55(3):579-88. doi: 10.1007/s00125-011-2425-9. Epub 2012 Jan 11.
- Balducci S, Zanuso S, Pugliese G, Church T, Sigal RJ. Diet or diet plus physical activity in patients with early type 2 diabetes. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2066; author reply 2067-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61891-6. No abstract available.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Improvement of quality of life with supervised exercise training in subjects with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1951-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.561. No abstract available.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salerno G, Fallucca S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Supervised exercise training counterbalances the adverse effects of insulin therapy in overweight/obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):39-41. doi: 10.2337/dc11-1450. Epub 2011 Oct 19.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Pugliese G, Zanuso S, Alessi E, Simonelli P, Fallucca S, Fallucca F, Balducci S. Self glucose monitoring and physical exercise in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1002/dmrr.982.
- Balducci S, Zanuso S, Fernando F, Fallucca S, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. Physical activity/exercise training in type 2 diabetes. The role of the Italian Diabetes and Exercise Study. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S29-33. doi: 10.1002/dmrr.985.
- Zanuso S, Balducci S, Gutierrez AJ, Bergamin M, Pugliese G. Similar energy expenditure from resistance training at moderate and vigorous intensity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Sep;85(3):e40-1. doi: 10.1016/j.diabres.2009.05.003. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Zanuso S, Jimenez A, Pugliese G, Corigliano G, Balducci S. Exercise for the management of type 2 diabetes: a review of the evidence. Acta Diabetol. 2010 Mar;47(1):15-22. doi: 10.1007/s00592-009-0126-3. Epub 2009 Jun 3.
- Balducci S, Zanuso S, Massarini M, Corigliano G, Nicolucci A, Missori S, Cavallo S, Cardelli P, Alessi E, Pugliese G, Fallucca F; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. The Italian Diabetes and Exercise Study (IDES): design and methods for a prospective Italian multicentre trial of intensive lifestyle intervention in people with type 2 diabetes and the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Nov;18(9):585-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.07.006. Epub 2007 Dec 3.
- Balducci S, Alessi E, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca F, Pugliese G. Effects of different modes of exercise training on glucose control and risk factors for complications in type 2 diabetic patients: a meta-analysis: response to Snowling and Hopkins. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):e25; author reply e26. doi: 10.2337/dc06-2495. No abstract available.
- Balducci S, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Mattia L, Iacobini C, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators:, Pugliese G, Balducci S, Sacchetti M, Zanuso S, Cardelli P, Nicolucci A, Pugliese G, Ribaudo MC, Alessi E, Vitale M, Cirrito T, Bollanti L, Conti FG, Di Biase N, La Saracina F, Balducci S, Ranuzzi M, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Milo L, Milo R, Balducci G, Spinelli E, Cardelli P, Cavallo S, Balducci S, Alessi E, Balducci G, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Lucisano G. Relationships of Changes in Physical Activity and Sedentary Behavior With Changes in Physical Fitness and Cardiometabolic Risk Profile in Individuals With Type 2 Diabetes: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2). Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(1):213-221. doi: 10.2337/dc21-1505.
- Nicolucci A, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Balducci S, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioural Intervention for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle on Psychological Well-Being and Quality of Life in Patients with Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. Sports Med. 2022 Mar;52(3):643-654. doi: 10.1007/s40279-021-01556-0. Epub 2021 Oct 1.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy on Sustained Change in Physical Activity and Sedentary Behavior in Patients With Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):880-890. doi: 10.1001/jama.2019.0922.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2): A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1444-1452. doi: 10.2337/dc17-0594. Epub 2017 Aug 18.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Di Biase N, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Level and correlates of physical activity and sedentary behavior in patients with type 2 diabetes: A cross-sectional analysis of the Italian Diabetes and Exercise Study_2. PLoS One. 2017 Mar 14;12(3):e0173337. doi: 10.1371/journal.pone.0173337. eCollection 2017.
- Balducci S, Sacchetti M, Haxhi J, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Cavallo S, D'Errico V, Ribaudo MC, Di Biase N, Salvi L, Vitale M, Bollanti L, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-2): a long-term behavioral intervention for adoption and maintenance of a physically active lifestyle. Trials. 2015 Dec 11;16:569. doi: 10.1186/s13063-015-1088-0.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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