Italienische Diabetes- und Bewegungsstudie 2 (IDES-2)
22. März 2017 aktualisiert von: Giuseppe Pugliese, Metabolic Fitness Association, Italy
Italienische Diabetes- und Bewegungsstudie 2 - Eine langfristige Verhaltensintervention zur Annahme und Aufrechterhaltung eines körperlich aktiven Lebensstils
Aktuelle Richtlinien empfehlen überwachte gemischte körperliche Aktivität (aerob + Widerstand), um einen optimalen Nutzen für die Kontrolle von Blutzucker, Lipiden, Blutdruck und anderen kardiovaskulären Risiken zu gewährleisten und Verletzungen zu minimieren.
Diese Richtlinien sind jedoch aufgrund einer Reihe von Hindernissen und einer schlechten langfristigen Patienten-Compliance schwer umzusetzen.
Dieses Projekt wird die Wirkung einer Verhaltensinterventionsstrategie auf die Förderung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität bei Typ-2-Diabetes untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zunehmende Prävalenz von Typ-2-Diabetes ist mit einer alternden Bevölkerung, einem signifikanten Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit und einer sitzenden Lebensweise verbunden. In Italien beträgt die Prävalenz von Diabetes etwa 6 %, wobei 90-95 % der Diabetiker an Typ 2 leiden. Starke Beweise belegen die Bedeutung körperlicher Aktivität bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes. Aufgrund von Hindernissen und einer schlechten Langzeit-Compliance der Patienten sind die aktuellen Leitlinien in dieser Zielgruppe jedoch schwierig umzusetzen, so dass es schwierig ist, die besten Strategien für eine Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität zu identifizieren. Bestehende Studien verwenden kleine Gruppen und klinisch basierte Ansätze mit begrenzter theoretischer Grundlage für eine empfohlene Änderung des Gesundheitsverhaltens. Die meisten bieten keine praktischen, nachhaltigen und wirtschaftlich tragfähigen Lösungen mit dokumentierter langfristiger Interventionswirksamkeit. Diese Studie schlägt vor, alle objektiv messbaren Veränderungen des LTPA über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Verhaltensinterventionen zu überwachen (Empfehlungen des Arztes für tägliche PA mit und ohne überwachtes Bewegungstraining, einschließlich individueller theoretischer und praktischer Beratung). Hoffentlich würde eine solche Verhaltensintervention ein praktikables Verfahren zur langfristigen Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität bieten und damit der Forderung nach einem Paradigmenwechsel gerecht werden, um über den begrenzten klinischen Fokus hinauszugehen, indem theoretisch bevölkerungsbezogene und „real-life“-Ansätze für die einbezogen werden Management Typ-2-Diabetes.
Nach der Auswahl der Eignung und einer Einlaufphase werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: 1) Übungsgruppe (EXE) mit theoretischer und praktischer Übungsberatung, einschließlich 2 Sitzungen/pro Woche für 1 Monat überwachtes Übungstraining; und 2) Kontrollgruppe (CON) erhielt Standardversorgung, einschließlich allgemeinärztlicher Empfehlungen für die tägliche PA. Änderungen im körperlichen Aktivitätsverhalten werden zusätzlich zu einem täglichen Tagebuch mit einem Beschleunigungsmesser quantifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00189
- University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Alter 40 bis 80 Jahre beim Screening
- BMI >27
- Seit mindestens 6 Monaten sitzend
- Behandelt mit vorgeschriebener Diät und/oder OHA und Insulin
- Kann 1,6 km ohne Hilfe gehen.
- Berechtigt nach positivem Ergebnis der kardiologischen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer Vorgeschichte von zentralnervösen Funktionsstörungen wie Hemiparese, Myelopathien, zerebraler Ataxie, signifikanten muskuloskelettalen Deformitäten wie Amputation, Dysmetrie oder Skoliose, Patienten mit Bewegungsstörungen oder Arthritis, die durch Schmerzen beim Training eingeschränkt sind
- Klinische Anzeichen einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte, die das Training einschränken oder eine Kontraindikation darstellen können
- Klinischer Nachweis einer vestibulären Dysfunktion
- Angina und verwandte Symptome
- Orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des arteriellen Blutdrucks bei Positionswechsel von > 20 mmHg (Systole) oder > 10 mmHg (Diastole).
- Geschichte der plantaren Wunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung einschließlich ärztlicher Empfehlungen für die tägliche PA
|
|
|
Experimental: Übung
Theoretische und praktische Übungsberatung einschließlich 2 Sitzungen/pro Woche für 1 Monat überwachtes Übungstraining
|
2 Sitzungen/ pro Woche für 1 Monat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Volumen der körperlichen Aktivität in METs-Std./Woche; sitzende Zeit; Zeit, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Körperliche Fitness (kardiorespiratorisch, Fitness, Muskelkraft, Hüft- und Rumpfflexibilität)
|
3 Jahre
|
|
Modifizierbare kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Modifizierbare kardiovaskuläre Risikofaktoren (HbA1c, Lipide, Blutdruck, C-reaktives Protein, CHD 10-Jahres-Risiko-Scores)
|
3 Jahre
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Lebensqualität (Physische und mentale SF-36-Scores)
|
3 Jahre
|
|
Muskel-Skelett-Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Muskel-Skelett-Symptome und Partituren
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Mazzitelli G, Bazuro A, Iacobini C, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Changes in physical fitness predict improvements in modifiable cardiovascular risk factors independently of body weight loss in subjects with type 2 diabetes participating in the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1347-54. doi: 10.2337/dc11-1859. Epub 2012 Mar 7.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca S, Bazuro A, Simonelli P, Iacobini C, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study Investigators. Relationship of exercise volume to improvements of quality of life with supervised exercise training in patients with type 2 diabetes in a randomised controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetologia. 2012 Mar;55(3):579-88. doi: 10.1007/s00125-011-2425-9. Epub 2012 Jan 11.
- Balducci S, Zanuso S, Pugliese G, Church T, Sigal RJ. Diet or diet plus physical activity in patients with early type 2 diabetes. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2066; author reply 2067-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61891-6. No abstract available.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Improvement of quality of life with supervised exercise training in subjects with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1951-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.561. No abstract available.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salerno G, Fallucca S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Supervised exercise training counterbalances the adverse effects of insulin therapy in overweight/obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):39-41. doi: 10.2337/dc11-1450. Epub 2011 Oct 19.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Pugliese G, Zanuso S, Alessi E, Simonelli P, Fallucca S, Fallucca F, Balducci S. Self glucose monitoring and physical exercise in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1002/dmrr.982.
- Balducci S, Zanuso S, Fernando F, Fallucca S, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. Physical activity/exercise training in type 2 diabetes. The role of the Italian Diabetes and Exercise Study. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S29-33. doi: 10.1002/dmrr.985.
- Zanuso S, Balducci S, Gutierrez AJ, Bergamin M, Pugliese G. Similar energy expenditure from resistance training at moderate and vigorous intensity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Sep;85(3):e40-1. doi: 10.1016/j.diabres.2009.05.003. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Zanuso S, Jimenez A, Pugliese G, Corigliano G, Balducci S. Exercise for the management of type 2 diabetes: a review of the evidence. Acta Diabetol. 2010 Mar;47(1):15-22. doi: 10.1007/s00592-009-0126-3. Epub 2009 Jun 3.
- Balducci S, Zanuso S, Massarini M, Corigliano G, Nicolucci A, Missori S, Cavallo S, Cardelli P, Alessi E, Pugliese G, Fallucca F; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. The Italian Diabetes and Exercise Study (IDES): design and methods for a prospective Italian multicentre trial of intensive lifestyle intervention in people with type 2 diabetes and the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Nov;18(9):585-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.07.006. Epub 2007 Dec 3.
- Balducci S, Alessi E, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca F, Pugliese G. Effects of different modes of exercise training on glucose control and risk factors for complications in type 2 diabetic patients: a meta-analysis: response to Snowling and Hopkins. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):e25; author reply e26. doi: 10.2337/dc06-2495. No abstract available.
- Balducci S, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Mattia L, Iacobini C, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators:, Pugliese G, Balducci S, Sacchetti M, Zanuso S, Cardelli P, Nicolucci A, Pugliese G, Ribaudo MC, Alessi E, Vitale M, Cirrito T, Bollanti L, Conti FG, Di Biase N, La Saracina F, Balducci S, Ranuzzi M, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Milo L, Milo R, Balducci G, Spinelli E, Cardelli P, Cavallo S, Balducci S, Alessi E, Balducci G, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Lucisano G. Relationships of Changes in Physical Activity and Sedentary Behavior With Changes in Physical Fitness and Cardiometabolic Risk Profile in Individuals With Type 2 Diabetes: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2). Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(1):213-221. doi: 10.2337/dc21-1505.
- Nicolucci A, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Balducci S, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioural Intervention for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle on Psychological Well-Being and Quality of Life in Patients with Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. Sports Med. 2022 Mar;52(3):643-654. doi: 10.1007/s40279-021-01556-0. Epub 2021 Oct 1.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy on Sustained Change in Physical Activity and Sedentary Behavior in Patients With Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):880-890. doi: 10.1001/jama.2019.0922.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2): A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1444-1452. doi: 10.2337/dc17-0594. Epub 2017 Aug 18.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Di Biase N, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Level and correlates of physical activity and sedentary behavior in patients with type 2 diabetes: A cross-sectional analysis of the Italian Diabetes and Exercise Study_2. PLoS One. 2017 Mar 14;12(3):e0173337. doi: 10.1371/journal.pone.0173337. eCollection 2017.
- Balducci S, Sacchetti M, Haxhi J, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Cavallo S, D'Errico V, Ribaudo MC, Di Biase N, Salvi L, Vitale M, Bollanti L, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-2): a long-term behavioral intervention for adoption and maintenance of a physically active lifestyle. Trials. 2015 Dec 11;16:569. doi: 10.1186/s13063-015-1088-0.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
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- MFA-12-01
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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