Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Italiensk diabetes- och träningsstudie 2 (IDES-2)

22 mars 2017 uppdaterad av: Giuseppe Pugliese, Metabolic Fitness Association, Italy

Italiensk diabetes- och träningsstudie 2 - En långsiktig beteendeintervention för adoption och underhåll av en fysiskt aktiv livsstil

Nuvarande riktlinjer rekommenderar övervakad blandad (aerob+resistens) fysisk aktivitet för att säkerställa optimala fördelar för att kontrollera blodsocker, lipider, blodtryck och andra kardiovaskulära risker och för att minimera skador. Dessa riktlinjer är dock svåra att genomföra för ett antal hinder och dålig långsiktig patientefterlevnad. Detta projekt kommer att utvärdera effekten av en beteendemässig interventionsstrategi på främjande och upprätthållande av fysisk aktivitet vid typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En ökande prevalens av typ 2-diabetes är förknippad med en åldrande befolkning, en betydande ökning av förekomsten av fetma och en stillasittande livsstil. I Italien är prevalensen av diabetes cirka 6 %, med 90–95 % av patienterna med diabetes typ 2. Starka bevis stöder vikten av fysisk aktivitet vid behandling av typ 2-diabetes. Men nuvarande riktlinjer är svåra att omsätta i handling i denna målgrupp på grund av barriärer och dålig följsamhet hos patienter på lång sikt, så det är svårt att ens identifiera de bästa strategierna för förändring av fysisk aktivitetsbeteende. Befintliga studier använder små grupper och kliniskt baserade metoder med begränsad teoretisk grund för rekommenderad förändring av hälsobeteende. De flesta misslyckas med att erbjuda praktiska, hållbara, ekonomiskt lönsamma lösningar, med dokumenterad långsiktig interventionseffektivitet. Denna studie föreslår att övervaka alla objektiva mätbara förändringar i LTPA under en 3-årsperiod efter beteendeinterventioner (läkarrekommendationer för daglig PA med och utan övervakad träning, inklusive individuell teoretisk och praktisk rådgivning). Förhoppningsvis skulle en sådan beteendeintervention erbjuda en genomförbar procedur för långsiktigt underhåll av fysisk aktivitet och därmed möta kravet på ett paradigmförändring för att gå bortom det begränsade kliniska fokuset genom att inkludera teoretiskt befolkningsbaserade och "verkliga" tillvägagångssätt för hantering av typ 2-diabetes.

Efter valet för behörighet och en inkörningsperiod kommer patienter att randomiseras i två grupper: 1) träningsgrupp (EXE) som får teoretisk och praktisk träningsrådgivning inklusive 2 sessioner/ per vecka under 1 månads övervakad träningsträning; och 2) kontrollgrupp (CON) som får standardvård inklusive allmänläkares rekommendationer för daglig PA. Förändringar i fysisk aktivitetsbeteende kommer att kvantifieras med hjälp av en accelerometer, förutom en daglig dagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00189
        • University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes typ 2
  2. Ålder 40 till 80 år vid screening
  3. BMI >27
  4. Stillasittande i minst 6 månader
  5. Behandlas med ordinerad kost och/eller OHA och insulin
  6. Kan gå 1,6 km utan hjälp.
  7. Kvalificerad efter positivt resultat av hjärtutvärdering

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter med en historia av centralnervös dysfunktion såsom hemipares, myelopati, cerebral ataxi, betydande muskuloskeletala deformiteter såsom amputation, dysmetri eller skolios, patienter med rörelseavvikelser eller artrit begränsad av smärta vid träning
  2. En historia av kliniska bevis på allvarlig kardiovaskulär sjukdom som kan begränsa eller vara en kontraindikation för träning
  3. Kliniska bevis på vestibulär dysfunktion
  4. Angina och relaterade symtom
  5. Postural hypotoni definieras som ett fall i arteriellt blodtryck vid byte av position >20 mmHg (systole) eller >10 mmHg (diastole)
  6. Historia om plantarsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård inklusive läkares rekommendationer för daglig PA
Experimentell: Träning
Teoretisk och praktisk träningsrådgivning inklusive 2 sessioner/ per vecka under 1 månads övervakad träningsträning
2 sessioner/ per vecka i 1 månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 3 år
Volym fysisk aktivitet i METs-tim/vecka; stillasittande tid; tid till måttlig till kraftig fysisk aktivitet
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk kondition
Tidsram: 3 år
Fysisk kondition (Cardiorespiratory, fitness, muskelstyrka, höft- och bålflexibilitet)
3 år
Modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 3 år
Modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer (HbA1c, lipider, blodtryck, C-reaktivt protein, CHD 10-års riskpoäng)
3 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 år
Livskvalitet (fysiska och mentala SF-36-poäng)
3 år
Muskuloskeletala störningar
Tidsram: 3 år
Muskuloskeletala symtom och poäng
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera