- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01600937
Italialainen diabetes ja liikuntatutkimus 2 (IDES-2)
Italialainen diabetes ja liikuntatutkimus 2 – Pitkäaikainen käyttäytymisinterventio fyysisesti aktiivisen elämäntavan omaksumiseksi ja ylläpitämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen yleistyminen liittyy väestön ikääntymiseen, liikalihavuuden merkittävään lisääntymiseen ja istuvaan elämäntapaan. Italiassa diabeteksen esiintyvyys on noin 6 %, ja 90-95 % diabeetikoista kärsii tyypin 2 diabeteksesta. Vahvat todisteet tukevat fyysisen aktiivisuuden merkitystä tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Nykyisiä ohjeita on kuitenkin vaikea toteuttaa tässä kohderyhmässä esteiden ja potilaiden heikon pitkäaikaisen hoitomyöntyvyyden vuoksi, joten on vaikeaa edes tunnistaa parhaita strategioita liikunnan käyttäytymisen muuttamiseksi. Nykyisissä tutkimuksissa käytetään pieniä ryhmiä ja kliinisesti perustuvia lähestymistapoja, joilla on rajoitettu teoreettinen perusta suositellulle terveyskäyttäytymisen muutokselle. Useimmat eivät tarjoa käytännöllisiä, kestäviä ja taloudellisesti kannattavia ratkaisuja, joilla on dokumentoitu pitkän aikavälin interventioteho. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kaikkien LTPA:n objektiivisten mitattavissa olevien muutosten seurantaa 3 vuoden aikana käyttäytymistoimenpiteiden jälkeen (Lääkärin suositukset päivittäiseen PA:han ohjatun harjoittelun kanssa ja ilman, mukaan lukien yksilöllinen teoreettinen ja käytännön neuvonta). Toivottavasti tällainen käyttäytymiseen liittyvä interventio tarjoaisi toteuttamiskelpoisen menettelyn fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä ja vastaisi siten paradigman muutokseen, jotta voidaan siirtyä rajallisen kliinisen painopisteen ulkopuolelle sisällyttämällä teoreettisesti väestöön perustuvat ja "todellisen elämän" lähestymistavat tyypin 2 diabeteksen hoito.
Kelpoisuusvalinnan ja sisäänajojakson jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) harjoitusryhmä (EXE) saa teoreettista ja käytännön harjoitusneuvontaa, mukaan lukien 2 harjoituskertaa viikossa 1 kuukauden ohjatun harjoittelun ajan; ja 2) kontrolliryhmä (CON), joka saa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien yleislääkärin suositukset päivittäiseen PA:han. Fyysisen aktiivisuuden muutokset mitataan päivittäisen päiväkirjan lisäksi kiihtyvyysmittarilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00189
- University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Ikä seulonnassa 40-80 vuotta
- BMI >27
- Istuva vähintään 6 kuukautta
- Hoidettu määrätyllä ruokavaliolla ja/tai OHA:lla ja insuliinilla
- Pystyy kävelemään 1,6 km ilman apua.
- Tukikelpoinen sydämen arvioinnin positiivisen tuloksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ollut keskushermoston toimintahäiriö, kuten hemipareesi, myelopatiat, aivoataksia, merkittäviä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumia, kuten amputaatio, dysmetria tai skolioosi, potilaat, joilla on liikuntahäiriöitä tai niveltulehdus, jota kipu rajoittaa harjoituksen aikana
- Aiemmin kliinisiä todisteita vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta, joka voi rajoittaa tai olla vasta-aihe harjoittelua
- Kliinisiä todisteita vestibulaarisen toimintahäiriöstä
- Angina pectoris ja siihen liittyvät oireet
- Posturaalinen hypotensio määritellään valtimoverenpaineen laskuksi, kun asentoa vaihdetaan >20 mmHg (systole) tai >10 mmHg (diastoli)
- Jalkahaavojen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito, mukaan lukien lääkärin suositukset päivittäiseen PA-hoitoon
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Teoreettinen ja käytännön harjoitusneuvonta sisältää 2 harjoituskertaa/vko 1 kuukauden ohjattua harjoittelua
|
2 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden määrä METs-tuntia/vko; istuma-aika; keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Fyysinen kunto (sydänhengitys, kunto, lihasvoima, lantion ja vartalon joustavuus)
|
3 vuotta
|
Muokattavat kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muokattavat kardiovaskulaariset riskitekijät (HbA1c, lipidit, verenpaine, C-reaktiivinen proteiini, CHD 10 vuoden riskipisteet)
|
3 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatu (fyysinen ja henkinen SF-36-pisteet)
|
3 vuotta
|
Luuston ja lihasten häiriöt
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lihas-luuston oireet ja tulokset
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Mazzitelli G, Bazuro A, Iacobini C, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Changes in physical fitness predict improvements in modifiable cardiovascular risk factors independently of body weight loss in subjects with type 2 diabetes participating in the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1347-54. doi: 10.2337/dc11-1859. Epub 2012 Mar 7.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca S, Bazuro A, Simonelli P, Iacobini C, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study Investigators. Relationship of exercise volume to improvements of quality of life with supervised exercise training in patients with type 2 diabetes in a randomised controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetologia. 2012 Mar;55(3):579-88. doi: 10.1007/s00125-011-2425-9. Epub 2012 Jan 11.
- Balducci S, Zanuso S, Pugliese G, Church T, Sigal RJ. Diet or diet plus physical activity in patients with early type 2 diabetes. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2066; author reply 2067-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61891-6. No abstract available.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Improvement of quality of life with supervised exercise training in subjects with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1951-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.561. No abstract available.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salerno G, Fallucca S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Supervised exercise training counterbalances the adverse effects of insulin therapy in overweight/obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):39-41. doi: 10.2337/dc11-1450. Epub 2011 Oct 19.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Pugliese G, Zanuso S, Alessi E, Simonelli P, Fallucca S, Fallucca F, Balducci S. Self glucose monitoring and physical exercise in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1002/dmrr.982.
- Balducci S, Zanuso S, Fernando F, Fallucca S, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. Physical activity/exercise training in type 2 diabetes. The role of the Italian Diabetes and Exercise Study. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S29-33. doi: 10.1002/dmrr.985.
- Zanuso S, Balducci S, Gutierrez AJ, Bergamin M, Pugliese G. Similar energy expenditure from resistance training at moderate and vigorous intensity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Sep;85(3):e40-1. doi: 10.1016/j.diabres.2009.05.003. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Zanuso S, Jimenez A, Pugliese G, Corigliano G, Balducci S. Exercise for the management of type 2 diabetes: a review of the evidence. Acta Diabetol. 2010 Mar;47(1):15-22. doi: 10.1007/s00592-009-0126-3. Epub 2009 Jun 3.
- Balducci S, Zanuso S, Massarini M, Corigliano G, Nicolucci A, Missori S, Cavallo S, Cardelli P, Alessi E, Pugliese G, Fallucca F; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. The Italian Diabetes and Exercise Study (IDES): design and methods for a prospective Italian multicentre trial of intensive lifestyle intervention in people with type 2 diabetes and the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Nov;18(9):585-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.07.006. Epub 2007 Dec 3.
- Balducci S, Alessi E, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca F, Pugliese G. Effects of different modes of exercise training on glucose control and risk factors for complications in type 2 diabetic patients: a meta-analysis: response to Snowling and Hopkins. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):e25; author reply e26. doi: 10.2337/dc06-2495. No abstract available.
- Balducci S, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Mattia L, Iacobini C, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators:, Pugliese G, Balducci S, Sacchetti M, Zanuso S, Cardelli P, Nicolucci A, Pugliese G, Ribaudo MC, Alessi E, Vitale M, Cirrito T, Bollanti L, Conti FG, Di Biase N, La Saracina F, Balducci S, Ranuzzi M, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Milo L, Milo R, Balducci G, Spinelli E, Cardelli P, Cavallo S, Balducci S, Alessi E, Balducci G, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Lucisano G. Relationships of Changes in Physical Activity and Sedentary Behavior With Changes in Physical Fitness and Cardiometabolic Risk Profile in Individuals With Type 2 Diabetes: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2). Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(1):213-221. doi: 10.2337/dc21-1505.
- Nicolucci A, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Balducci S, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioural Intervention for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle on Psychological Well-Being and Quality of Life in Patients with Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. Sports Med. 2022 Mar;52(3):643-654. doi: 10.1007/s40279-021-01556-0. Epub 2021 Oct 1.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy on Sustained Change in Physical Activity and Sedentary Behavior in Patients With Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):880-890. doi: 10.1001/jama.2019.0922.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2): A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1444-1452. doi: 10.2337/dc17-0594. Epub 2017 Aug 18.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Di Biase N, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Level and correlates of physical activity and sedentary behavior in patients with type 2 diabetes: A cross-sectional analysis of the Italian Diabetes and Exercise Study_2. PLoS One. 2017 Mar 14;12(3):e0173337. doi: 10.1371/journal.pone.0173337. eCollection 2017.
- Balducci S, Sacchetti M, Haxhi J, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Cavallo S, D'Errico V, Ribaudo MC, Di Biase N, Salvi L, Vitale M, Bollanti L, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-2): a long-term behavioral intervention for adoption and maintenance of a physically active lifestyle. Trials. 2015 Dec 11;16:569. doi: 10.1186/s13063-015-1088-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFA-12-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta