Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk diabetes- og treningsstudie 2 (IDES-2)

22. mars 2017 oppdatert av: Giuseppe Pugliese, Metabolic Fitness Association, Italy

Italiensk diabetes- og treningsstudie 2 - En langsiktig atferdsintervensjon for adopsjon og vedlikehold av en fysisk aktiv livsstil

Gjeldende retningslinjer anbefaler overvåket blandet (aerob + motstand) fysisk aktivitet for å sikre optimale fordeler for å kontrollere blodsukker, lipider, blodtrykk og annen kardiovaskulær risiko og for å minimere skader. Disse retningslinjene er imidlertid vanskelige å sette i verk for en rekke barrierer og dårlig langtidspasient etterlevelse. Dette prosjektet vil vurdere effekten av en atferdsintervensjonsstrategi på fremme og vedlikehold av fysisk aktivitet ved type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En økende forekomst av type 2 diabetes er assosiert med en aldrende befolkning, en betydelig økning i forekomsten av fedme og en stillesittende livsstil. I Italia er prevalensen av diabetes omtrent 6 %, med 90–95 % av diabetikere som har type 2. Sterke bevis støtter viktigheten av fysisk aktivitet i behandlingen av type 2-diabetes. Imidlertid er gjeldende retningslinjer vanskelige å sette i verk i denne målgruppen på grunn av barrierer og dårlig langsiktig etterlevelse av pasienter, så det er vanskelig selv å identifisere de beste strategiene for endring av fysisk aktivitetsatferd. Eksisterende studier bruker små grupper og klinisk-baserte tilnærminger med begrenset teoretisk forankring for anbefalt helseatferdsendring. De fleste klarer ikke å tilby praktiske, bærekraftige, økonomisk levedyktige løsninger, med dokumentert langsiktig intervensjonseffektivitet. Denne studien foreslår å overvåke eventuelle objektive målbare endringer i LTPA over en 3-års periode etter atferdsintervensjoner (legens anbefalinger for daglig PA med og uten veiledet treningstrening inkludert individuell teoretisk og praktisk rådgivning). Forhåpentligvis vil slik atferdsintervensjon tilby en gjennomførbar prosedyre for langsiktig vedlikehold av fysisk aktivitet og dermed møte kravet om et paradigmeskifte for å bevege seg utover det begrensede kliniske fokuset ved å inkludere teoretisk befolkningsbaserte og "virkelige" tilnærminger for behandling type 2 diabetes.

Etter valg for kvalifisering og en innkjøringsperiode, vil pasienter bli randomisert i to grupper: 1) treningsgruppe (EXE) som mottar teoretisk og praktisk treningsveiledning inkludert 2 økter/ per uke i 1 måned med veiledet treningstrening; og 2) kontroll (CON) gruppe som mottar standard behandling inkludert generelle legeanbefalinger for daglig PA. Endringer i fysisk aktivitetsatferd vil kvantifiseres ved hjelp av et akselerometer, i tillegg til en daglig dagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00189
        • University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Alder 40 til 80 år ved screening
  3. BMI >27
  4. Stillesittende i minst 6 måneder
  5. Behandles med foreskrevet diett og/eller OHA og insulin
  6. Kan gå 1,6 km uten hjelp.
  7. Kvalifisert etter positivt resultat av hjerteevaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter med en historie med sentralnervedysfunksjon som hemiparese, myelopati, cerebral ataksi, betydelige muskel- og skjelettdeformasjoner som amputasjon, dysmetri eller skoliose, pasienter med bevegelsesavvik eller leddgikt begrenset av smerte under trening
  2. En historie med kliniske bevis på alvorlig kardiovaskulær sykdom som kan begrense eller være en kontraindikasjon for trening
  3. Klinisk bevis på vestibulær dysfunksjon
  4. Angina og relaterte symptomer
  5. Postural hypotensjon definert som et fall i arterielt blodtrykk ved endring av posisjon på >20 mmHg (systole) eller >10 mmHg (diastole)
  6. Historie om plantarsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Standard behandling inkludert legeanbefalinger for daglig PA
Eksperimentell: Trening
Teoretisk og praktisk treningsveiledning inkludert 2 økter/ per uke i 1 måned med veiledet treningstrening
2 økter/ per uke i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: 3 år
Volum av fysisk aktivitet i METs-t/uke; stillesittende tid; tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form
Tidsramme: 3 år
Fysisk form (Cardiorespiratory, fitness, muskelstyrke, hofte og trunk fleksibilitet)
3 år
Modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 3 år
Modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer (HbA1c, lipider, blodtrykk, C-reaktivt protein, CHD 10-års risikoscore)
3 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet (fysiske og mentale SF-36-score)
3 år
Muskel-skjelettforstyrrelser
Tidsramme: 3 år
Muskel-skjelettsymptomer og score
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere