- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01600937
Italiensk diabetes- og treningsstudie 2 (IDES-2)
Italiensk diabetes- og treningsstudie 2 - En langsiktig atferdsintervensjon for adopsjon og vedlikehold av en fysisk aktiv livsstil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En økende forekomst av type 2 diabetes er assosiert med en aldrende befolkning, en betydelig økning i forekomsten av fedme og en stillesittende livsstil. I Italia er prevalensen av diabetes omtrent 6 %, med 90–95 % av diabetikere som har type 2. Sterke bevis støtter viktigheten av fysisk aktivitet i behandlingen av type 2-diabetes. Imidlertid er gjeldende retningslinjer vanskelige å sette i verk i denne målgruppen på grunn av barrierer og dårlig langsiktig etterlevelse av pasienter, så det er vanskelig selv å identifisere de beste strategiene for endring av fysisk aktivitetsatferd. Eksisterende studier bruker små grupper og klinisk-baserte tilnærminger med begrenset teoretisk forankring for anbefalt helseatferdsendring. De fleste klarer ikke å tilby praktiske, bærekraftige, økonomisk levedyktige løsninger, med dokumentert langsiktig intervensjonseffektivitet. Denne studien foreslår å overvåke eventuelle objektive målbare endringer i LTPA over en 3-års periode etter atferdsintervensjoner (legens anbefalinger for daglig PA med og uten veiledet treningstrening inkludert individuell teoretisk og praktisk rådgivning). Forhåpentligvis vil slik atferdsintervensjon tilby en gjennomførbar prosedyre for langsiktig vedlikehold av fysisk aktivitet og dermed møte kravet om et paradigmeskifte for å bevege seg utover det begrensede kliniske fokuset ved å inkludere teoretisk befolkningsbaserte og "virkelige" tilnærminger for behandling type 2 diabetes.
Etter valg for kvalifisering og en innkjøringsperiode, vil pasienter bli randomisert i to grupper: 1) treningsgruppe (EXE) som mottar teoretisk og praktisk treningsveiledning inkludert 2 økter/ per uke i 1 måned med veiledet treningstrening; og 2) kontroll (CON) gruppe som mottar standard behandling inkludert generelle legeanbefalinger for daglig PA. Endringer i fysisk aktivitetsatferd vil kvantifiseres ved hjelp av et akselerometer, i tillegg til en daglig dagbok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00189
- University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Alder 40 til 80 år ved screening
- BMI >27
- Stillesittende i minst 6 måneder
- Behandles med foreskrevet diett og/eller OHA og insulin
- Kan gå 1,6 km uten hjelp.
- Kvalifisert etter positivt resultat av hjerteevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med en historie med sentralnervedysfunksjon som hemiparese, myelopati, cerebral ataksi, betydelige muskel- og skjelettdeformasjoner som amputasjon, dysmetri eller skoliose, pasienter med bevegelsesavvik eller leddgikt begrenset av smerte under trening
- En historie med kliniske bevis på alvorlig kardiovaskulær sykdom som kan begrense eller være en kontraindikasjon for trening
- Klinisk bevis på vestibulær dysfunksjon
- Angina og relaterte symptomer
- Postural hypotensjon definert som et fall i arterielt blodtrykk ved endring av posisjon på >20 mmHg (systole) eller >10 mmHg (diastole)
- Historie om plantarsår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard behandling inkludert legeanbefalinger for daglig PA
|
|
|
Eksperimentell: Trening
Teoretisk og praktisk treningsveiledning inkludert 2 økter/ per uke i 1 måned med veiledet treningstrening
|
2 økter/ per uke i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: 3 år
|
Volum av fysisk aktivitet i METs-t/uke; stillesittende tid; tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk form
Tidsramme: 3 år
|
Fysisk form (Cardiorespiratory, fitness, muskelstyrke, hofte og trunk fleksibilitet)
|
3 år
|
|
Modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 3 år
|
Modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer (HbA1c, lipider, blodtrykk, C-reaktivt protein, CHD 10-års risikoscore)
|
3 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet (fysiske og mentale SF-36-score)
|
3 år
|
|
Muskel-skjelettforstyrrelser
Tidsramme: 3 år
|
Muskel-skjelettsymptomer og score
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Mazzitelli G, Bazuro A, Iacobini C, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Changes in physical fitness predict improvements in modifiable cardiovascular risk factors independently of body weight loss in subjects with type 2 diabetes participating in the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1347-54. doi: 10.2337/dc11-1859. Epub 2012 Mar 7.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca S, Bazuro A, Simonelli P, Iacobini C, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study Investigators. Relationship of exercise volume to improvements of quality of life with supervised exercise training in patients with type 2 diabetes in a randomised controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetologia. 2012 Mar;55(3):579-88. doi: 10.1007/s00125-011-2425-9. Epub 2012 Jan 11.
- Balducci S, Zanuso S, Pugliese G, Church T, Sigal RJ. Diet or diet plus physical activity in patients with early type 2 diabetes. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2066; author reply 2067-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61891-6. No abstract available.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Improvement of quality of life with supervised exercise training in subjects with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1951-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.561. No abstract available.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salerno G, Fallucca S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Supervised exercise training counterbalances the adverse effects of insulin therapy in overweight/obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):39-41. doi: 10.2337/dc11-1450. Epub 2011 Oct 19.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Pugliese G, Zanuso S, Alessi E, Simonelli P, Fallucca S, Fallucca F, Balducci S. Self glucose monitoring and physical exercise in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1002/dmrr.982.
- Balducci S, Zanuso S, Fernando F, Fallucca S, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. Physical activity/exercise training in type 2 diabetes. The role of the Italian Diabetes and Exercise Study. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S29-33. doi: 10.1002/dmrr.985.
- Zanuso S, Balducci S, Gutierrez AJ, Bergamin M, Pugliese G. Similar energy expenditure from resistance training at moderate and vigorous intensity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Sep;85(3):e40-1. doi: 10.1016/j.diabres.2009.05.003. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Zanuso S, Jimenez A, Pugliese G, Corigliano G, Balducci S. Exercise for the management of type 2 diabetes: a review of the evidence. Acta Diabetol. 2010 Mar;47(1):15-22. doi: 10.1007/s00592-009-0126-3. Epub 2009 Jun 3.
- Balducci S, Zanuso S, Massarini M, Corigliano G, Nicolucci A, Missori S, Cavallo S, Cardelli P, Alessi E, Pugliese G, Fallucca F; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. The Italian Diabetes and Exercise Study (IDES): design and methods for a prospective Italian multicentre trial of intensive lifestyle intervention in people with type 2 diabetes and the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Nov;18(9):585-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.07.006. Epub 2007 Dec 3.
- Balducci S, Alessi E, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca F, Pugliese G. Effects of different modes of exercise training on glucose control and risk factors for complications in type 2 diabetic patients: a meta-analysis: response to Snowling and Hopkins. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):e25; author reply e26. doi: 10.2337/dc06-2495. No abstract available.
- Balducci S, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Mattia L, Iacobini C, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators:, Pugliese G, Balducci S, Sacchetti M, Zanuso S, Cardelli P, Nicolucci A, Pugliese G, Ribaudo MC, Alessi E, Vitale M, Cirrito T, Bollanti L, Conti FG, Di Biase N, La Saracina F, Balducci S, Ranuzzi M, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Milo L, Milo R, Balducci G, Spinelli E, Cardelli P, Cavallo S, Balducci S, Alessi E, Balducci G, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Lucisano G. Relationships of Changes in Physical Activity and Sedentary Behavior With Changes in Physical Fitness and Cardiometabolic Risk Profile in Individuals With Type 2 Diabetes: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2). Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(1):213-221. doi: 10.2337/dc21-1505.
- Nicolucci A, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Balducci S, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioural Intervention for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle on Psychological Well-Being and Quality of Life in Patients with Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. Sports Med. 2022 Mar;52(3):643-654. doi: 10.1007/s40279-021-01556-0. Epub 2021 Oct 1.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy on Sustained Change in Physical Activity and Sedentary Behavior in Patients With Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):880-890. doi: 10.1001/jama.2019.0922.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2): A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1444-1452. doi: 10.2337/dc17-0594. Epub 2017 Aug 18.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Di Biase N, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Level and correlates of physical activity and sedentary behavior in patients with type 2 diabetes: A cross-sectional analysis of the Italian Diabetes and Exercise Study_2. PLoS One. 2017 Mar 14;12(3):e0173337. doi: 10.1371/journal.pone.0173337. eCollection 2017.
- Balducci S, Sacchetti M, Haxhi J, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Cavallo S, D'Errico V, Ribaudo MC, Di Biase N, Salvi L, Vitale M, Bollanti L, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-2): a long-term behavioral intervention for adoption and maintenance of a physically active lifestyle. Trials. 2015 Dec 11;16:569. doi: 10.1186/s13063-015-1088-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFA-12-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .