Włoska cukrzyca i badanie ćwiczeń 2 (IDES-2)
22 marca 2017 zaktualizowane przez: Giuseppe Pugliese, Metabolic Fitness Association, Italy
Włoskie badanie dotyczące cukrzycy i ćwiczeń 2 — długoterminowa interwencja behawioralna w celu przyjęcia i utrzymania aktywnego fizycznie stylu życia
Aktualne wytyczne zalecają nadzorowaną mieszaną aktywność fizyczną (aerobową + oporową), aby zapewnić optymalne korzyści w zakresie kontrolowania poziomu glukozy we krwi, lipidów, ciśnienia krwi i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz zminimalizować urazy.
Jednak te wytyczne są trudne do wprowadzenia w życie z powodu wielu barier i słabej długoterminowej współpracy pacjentów.
W ramach tego projektu zostanie oceniony wpływ strategii interwencji behawioralnej na promocję i utrzymanie aktywności fizycznej w cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca częstość występowania cukrzycy typu 2 jest związana ze starzeniem się społeczeństwa, znacznym wzrostem częstości występowania otyłości i siedzącym trybem życia. We Włoszech częstość występowania cukrzycy wynosi około 6%, przy czym 90-95% chorych na cukrzycę ma typ 2. Silne dowody potwierdzają znaczenie aktywności fizycznej w leczeniu cukrzycy typu 2. Jednak obecne wytyczne są trudne do wprowadzenia w życie w tej populacji docelowej z powodu barier i słabej długoterminowej współpracy pacjentów, więc trudno jest nawet określić najlepsze strategie zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Istniejące badania wykorzystują małe grupy i podejścia kliniczne z ograniczonymi podstawami teoretycznymi dla zalecanej zmiany zachowań zdrowotnych. Większość z nich nie oferuje praktycznych, trwałych, opłacalnych ekonomicznie rozwiązań o udokumentowanej długoterminowej skuteczności interwencji. W tym badaniu proponuje się monitorowanie wszelkich obiektywnych, mierzalnych zmian w LTPA w okresie 3 lat po interwencjach behawioralnych (zalecenia lekarza dotyczące codziennego PA z nadzorowanym treningiem fizycznym i bez niego, w tym indywidualne doradztwo teoretyczne i praktyczne). Miejmy nadzieję, że taka interwencja behawioralna zapewni wykonalną procedurę długoterminowego utrzymania aktywności fizycznej, a tym samym spełni wezwanie do zmiany paradygmatu, aby wyjść poza ograniczone skupienie kliniczne, poprzez włączenie teoretycznie opartego na populacji i „rzeczywistego” podejścia do zarządzanie cukrzycą typu 2.
Po selekcji pod kątem kwalifikacji i okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) grupa ćwiczeń (EXE) otrzymująca teoretyczne i praktyczne porady dotyczące ćwiczeń, w tym 2 sesje tygodniowo przez 1 miesiąc nadzorowanego treningu fizycznego; oraz 2) grupa kontrolna (CON) otrzymująca standardową opiekę, w tym zalecenia lekarza ogólnego dotyczące codziennego PA. Zmiany w zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną będą oceniane ilościowo za pomocą akcelerometru, oprócz codziennego dziennika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00189
- University of Rome La Sapienza, Department of Clinical and Molecular Medicine, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Wiek od 40 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
- BMI >27
- Siedzący tryb życia przez co najmniej 6 miesięcy
- Leczony zaleconą dietą i/lub OHA i insuliną
- Potrafi samodzielnie przejść 1,6 km.
- Kwalifikuje się po pozytywnym wyniku oceny kardiologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci z dysfunkcjami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, takimi jak niedowład połowiczy, mielopatie, ataksja mózgowa, znaczne deformacje układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak amputacja, dysmetria lub skolioza, pacjenci z zaburzeniami ruchowymi lub zapaleniem stawów ograniczonym bólem podczas ćwiczeń
- Historia klinicznych dowodów na ciężką chorobę sercowo-naczyniową, która może ograniczać lub być przeciwwskazaniem do ćwiczeń
- Kliniczne dowody dysfunkcji układu przedsionkowego
- Angina i związane z nią objawy
- Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji o >20 mmHg (skurcz) lub >10 mmHg (rozkurcz)
- Historia owrzodzeń podeszwowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka, w tym zalecenia lekarza dotyczące codziennego PA
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Teoretyczne i praktyczne doradztwo w zakresie ćwiczeń, w tym 2 sesje tygodniowo przez 1 miesiąc nadzorowanego treningu fizycznego
|
2 sesje w tygodniu przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wielkość aktywności fizycznej w MET-godz./tydz.; czas siedzący; czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sprawność fizyczna (układ krążeniowo-oddechowy, sprawność, siła mięśni, elastyczność bioder i tułowia)
|
3 lata
|
|
Modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (HbA1c, lipidy, ciśnienie krwi, białko C-reaktywne, 10-letnia ocena ryzyka CHD)
|
3 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia (fizyczne i psychiczne wyniki SF-36)
|
3 lata
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sympromy mięśniowo-szkieletowe i wyniki
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefano Balducci, MD, Sant'Andrea Hospital, Diabetes Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, De Feo P, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of an intensive exercise intervention strategy on modifiable cardiovascular risk factors in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Arch Intern Med. 2010 Nov 8;170(20):1794-803. doi: 10.1001/archinternmed.2010.380.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Mazzitelli G, Bazuro A, Iacobini C, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Changes in physical fitness predict improvements in modifiable cardiovascular risk factors independently of body weight loss in subjects with type 2 diabetes participating in the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1347-54. doi: 10.2337/dc11-1859. Epub 2012 Mar 7.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca S, Bazuro A, Simonelli P, Iacobini C, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study Investigators. Relationship of exercise volume to improvements of quality of life with supervised exercise training in patients with type 2 diabetes in a randomised controlled trial: the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). Diabetologia. 2012 Mar;55(3):579-88. doi: 10.1007/s00125-011-2425-9. Epub 2012 Jan 11.
- Balducci S, Zanuso S, Pugliese G, Church T, Sigal RJ. Diet or diet plus physical activity in patients with early type 2 diabetes. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2066; author reply 2067-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61891-6. No abstract available.
- Nicolucci A, Balducci S, Cardelli P, Zanuso S, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Improvement of quality of life with supervised exercise training in subjects with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1951-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.561. No abstract available.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salerno G, Fallucca S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Supervised exercise training counterbalances the adverse effects of insulin therapy in overweight/obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):39-41. doi: 10.2337/dc11-1450. Epub 2011 Oct 19.
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Pugliese G, Zanuso S, Alessi E, Simonelli P, Fallucca S, Fallucca F, Balducci S. Self glucose monitoring and physical exercise in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S11-7. doi: 10.1002/dmrr.982.
- Balducci S, Zanuso S, Fernando F, Fallucca S, Fallucca F, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. Physical activity/exercise training in type 2 diabetes. The role of the Italian Diabetes and Exercise Study. Diabetes Metab Res Rev. 2009 Sep;25 Suppl 1:S29-33. doi: 10.1002/dmrr.985.
- Zanuso S, Balducci S, Gutierrez AJ, Bergamin M, Pugliese G. Similar energy expenditure from resistance training at moderate and vigorous intensity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Sep;85(3):e40-1. doi: 10.1016/j.diabres.2009.05.003. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Zanuso S, Jimenez A, Pugliese G, Corigliano G, Balducci S. Exercise for the management of type 2 diabetes: a review of the evidence. Acta Diabetol. 2010 Mar;47(1):15-22. doi: 10.1007/s00592-009-0126-3. Epub 2009 Jun 3.
- Balducci S, Zanuso S, Massarini M, Corigliano G, Nicolucci A, Missori S, Cavallo S, Cardelli P, Alessi E, Pugliese G, Fallucca F; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Group. The Italian Diabetes and Exercise Study (IDES): design and methods for a prospective Italian multicentre trial of intensive lifestyle intervention in people with type 2 diabetes and the metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Nov;18(9):585-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.07.006. Epub 2007 Dec 3.
- Balducci S, Alessi E, Cardelli P, Cavallo S, Fallucca F, Pugliese G. Effects of different modes of exercise training on glucose control and risk factors for complications in type 2 diabetic patients: a meta-analysis: response to Snowling and Hopkins. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):e25; author reply e26. doi: 10.2337/dc06-2495. No abstract available.
- Balducci S, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Mattia L, Iacobini C, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators:, Pugliese G, Balducci S, Sacchetti M, Zanuso S, Cardelli P, Nicolucci A, Pugliese G, Ribaudo MC, Alessi E, Vitale M, Cirrito T, Bollanti L, Conti FG, Di Biase N, La Saracina F, Balducci S, Ranuzzi M, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Milo L, Milo R, Balducci G, Spinelli E, Cardelli P, Cavallo S, Balducci S, Alessi E, Balducci G, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Lucisano G. Relationships of Changes in Physical Activity and Sedentary Behavior With Changes in Physical Fitness and Cardiometabolic Risk Profile in Individuals With Type 2 Diabetes: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2). Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(1):213-221. doi: 10.2337/dc21-1505.
- Nicolucci A, Haxhi J, D'Errico V, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Balducci S, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioural Intervention for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle on Psychological Well-Being and Quality of Life in Patients with Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. Sports Med. 2022 Mar;52(3):643-654. doi: 10.1007/s40279-021-01556-0. Epub 2021 Oct 1.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Lucisano G, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy on Sustained Change in Physical Activity and Sedentary Behavior in Patients With Type 2 Diabetes: The IDES_2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):880-890. doi: 10.1001/jama.2019.0922.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Vitale M, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-_2) Investigators. Effect of a Behavioral Intervention Strategy for Adoption and Maintenance of a Physically Active Lifestyle: The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2): A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1444-1452. doi: 10.2337/dc17-0594. Epub 2017 Aug 18.
- Balducci S, D'Errico V, Haxhi J, Sacchetti M, Orlando G, Cardelli P, Di Biase N, Bollanti L, Conti F, Zanuso S, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. Level and correlates of physical activity and sedentary behavior in patients with type 2 diabetes: A cross-sectional analysis of the Italian Diabetes and Exercise Study_2. PLoS One. 2017 Mar 14;12(3):e0173337. doi: 10.1371/journal.pone.0173337. eCollection 2017.
- Balducci S, Sacchetti M, Haxhi J, Orlando G, Zanuso S, Cardelli P, Cavallo S, D'Errico V, Ribaudo MC, Di Biase N, Salvi L, Vitale M, Bollanti L, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES_2) Investigators. The Italian Diabetes and Exercise Study 2 (IDES-2): a long-term behavioral intervention for adoption and maintenance of a physically active lifestyle. Trials. 2015 Dec 11;16:569. doi: 10.1186/s13063-015-1088-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFA-12-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .