薬物を控えたヘロイン依存症のヒトにおける、キュー誘発性の渇望に対するカンナビジオール投与の急性および短期効果
オピオイド再発に対する治療介入としてのカンナビジオール
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までである必要があります
- 過去 3 か月間に DSM-IV(SCID-IV) の構造化臨床面接で設定された基準を満たすアヘン剤依存症を持っている必要があります
- 過去 7 日間にオピオイドを使用していない (尿薬物スクリーニングとアヘン剤代謝物検査によって確認されます)
除外基準:
- テストセッション 3 までの任意の精神活性薬 (ニコチンを除く) の使用
- SCID-IV面接基準に基づいて、過去3か月以内に薬物依存症（ヘロインまたはニコチンを除く）の診断を受けている
- メタドンまたはブプレノルフィンの投与を継続している、またはナルトレキソンなどのオピオイド拮抗薬を服用している
- 薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た場合
- 急性ヘロイン禁断症状の兆候を示している
- DSM-IV に基づく第 1 軸の精神疾患を含む病状がある（ミニ国際神経精神医学面接 [MINI] を使用して検査）
- 心臓病、不整脈、頭部外傷、発作の既往歴がある
- カンナビノイドに対する過敏症の病歴がある
- 酩酊の兆候と症状に関する臨床評価によって決定され、薬物スクリーニングによって確認されたように、明らかに酩酊状態で研究現場に到着した場合
- 過去 3 か月以内に別の薬物療法治験に参加している
- 授乳中の妊娠中
- ホルモン避妊薬（デポプロベラ、ヌーバリングなど）、子宮内避妊具（IUD）、ダブルバリア法（コンドームなど、同時に使用する2つのバリア法の組み合わせ）などの適切な避妊法を使用していない、または不規則に使用している。殺精子剤、横隔膜)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
被験者はカンナビジオールカプセルに似ているが、その特性を持たない錠剤を受け取ります。
|
被験者は、研究の他の部門の結果を比較および検証するために、無害で不活性な錠剤を受け取ります。
他の名前：
|
|
実験的：カンナビジオール 400
カンナビジオール 400 を腕に装着した被験者には 400 mg のカンナビジオールが投与されます
|
Arm CBD 400の被験者は、3回のテストセッションごとに400mgのカンナビジオールを摂取します。
他の名前：
|
|
実験的：カンナビジオール 800
カンナビジオール 800 を腕に装着した被験者には 800mg のカンナビジオールが投与されます
|
Arm CBD 800の被験者は、3回のテストセッションごとに800mgのカンナビジオールを摂取します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
キュー誘発性のクリニック内渇望の変化（ベースラインからキュー後またはニュートラル後まで - 渇望のためのビジュアルアナログスケール（VASC）による）
時間枠：VASC: 検査訪問 I、II、IV - ベースライン 1、ポスト キュー (PC)、ベースライン 2、ポスト ニュートラル キュー (PN)
|
VASCは、ヘロインに関連する主観的な渇望効果の潜在的な変動を評価するために投与されます。 治験薬の投与後、クリニックでのキューセッションおよびニュートラルキューセッションに応じて誘発される渇望が測定されます。 このようにして、各検査訪問内のベースラインからの渇望の変化（合図前から合図後、および中立合図前から中立合図後）が測定され、比較される。 スケール範囲: 0 (渇望なし) ～ 10 (極度の渇望)。 **検査来院 I、II、および IV では、各検査来院で 2 つのキュー セッションが行われます。ニュートラル キュー ビデオ (PN) と薬物関連キュー ビデオ (PC) が各来院でランダムな順序で表示されます。 各キュー セッション (PN または PC) の開始前に、ベースライン測定が行われます。 中立キュービデオと薬物関連キュービデオの直後に、同じアンケートが実施されます。 したがって、テスト訪問ごとに 2 セットのベースラインと 2 セットのポストキュー測定が存在します。 |
VASC: 検査訪問 I、II、IV - ベースライン 1、ポスト キュー (PC)、ベースライン 2、ポスト ニュートラル キュー (PN)
|
|
クリニック外の渇望の変化（検査来院 I および II では投与前から投与後約 6 時間まで、および投与前検査来院 I から投与前検査来院 IV まで） - ヘロイン渇望アンケートによる ( HCQ)
時間枠：テスト I および II: 投与前から約 3 分間に変更します。投与後6時間。投与前検査来院 I から投与前検査来院 IV への変更
|
被験者は、自宅で自分の時間に HCQ の短縮版を記入し、次回の訪問時に持参するように求められます。 クリニックに到着すると、被験者はコーディネーターとの HCQ を完了して、毎日のベースラインの欲求を評価します。 このアンケートは、検査訪問 1 から検査訪問 4 までの臨床検査セッション以外で発生した渇望の変化を評価するのに役立ちます。スケール: 1 (まったく同意しない) - 7 (非常に同意する)。 合計スコアの範囲: 14 (食欲が減った) ～ 98 (食欲が増えた)。 ** この結果のベースライン測定値は、CBD/プラセボの投与前のテストセッション I の開始時に測定されます。 試験測定は、試験セッション I、II、III の各投与後約 6 時間行われます。 最終的な対策は、テスト セッション IV のセッション開始時に行われます。 |
テスト I および II: 投与前から約 3 分間に変更します。投与後6時間。投与前検査来院 I から投与前検査来院 IV への変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイタルサイン - 血圧
時間枠：テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
血圧 (mmHg) は研究の時間経過を通じて監視され、ベースラインからの変化がさまざまな時点にわたって研究されます。 **検査来院 I、II、および IV では、各検査来院で 2 つのキュー セッションが行われます。ニュートラル キュー ビデオ (PN) と薬物関連キュー ビデオ (PC) が各来院でランダムな順序で表示されます。 各キュー セッション (PN または PC) の開始前に、ベースライン測定が行われます。 血圧は、ニュートラルキュービデオと薬物関連キュービデオに続いて再度測定されます。 したがって、検査訪問 I、II、および IV では、検査訪問ごとに 2 セットのベースラインと 2 セットのポストキュー測定が存在します。 |
テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
|
視覚的アナログ不安尺度 (VASA)
時間枠：検査訪問 I、II、IV: ベースライン 1、ポスト キュー (PC)、ベースライン 2、ポスト ニュートラル キュー (PN)
|
アンケートは主観的な反応を測定するために使用されます。 不安は、視覚的アナログ不安尺度 (VASA) を使用して評価されます。 スケール: 0 (まったく不安ではない) ～ 10 (非常に不安)。 **検査来院 I、II、および IV では、各検査来院で 2 つのキュー セッションが行われます。ニュートラル キュー ビデオ (PN) と薬物関連キュー ビデオ (PC) が各来院でランダムな順序で表示されます。 各キュー セッション (PN または PC) の開始前に、各変数に対してベースライン測定が行われます。 ニュートラルキュービデオと薬物関連キュービデオの後に同じ変数が測定されます。 したがって、検査訪問 I、II、および IV では、検査訪問ごとに 2 セットのベースラインと 2 セットのポストキュー測定が存在します。 |
検査訪問 I、II、IV: ベースライン 1、ポスト キュー (PC)、ベースライン 2、ポスト ニュートラル キュー (PN)
|
|
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) - ポジティブな影響スケジュール (PAS) データ
時間枠：テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
アンケートは主観的な反応を測定するために使用されます。 ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールを使用すると、ポジティブおよびネガティブな感情の測定値を取得し、合図によって引き起こされる渇望セッションの過程でのベースラインからの変化を観察することができます。 スケール: 0 (わずかにのみ、またはまったくない) ～ 5 (非常に)。 ポジティブ感情評価 (PAS) の合計スコア範囲: 10 (最小) ～ 50 (最大)。 スコアが高いほど、より強いポジティブな影響を反映します。 **検査来院 I、II、および IV では、各検査来院で 2 つのキュー セッションが行われます。ニュートラル キュー ビデオ (PN) と薬物関連キュー ビデオ (PC) が各来院でランダムな順序で表示されます。 各キュー セッション (PN または PC) の開始前に、各変数に対してベースライン測定が行われます。 ニュートラルキュービデオと薬物関連キュービデオの後に同じ変数が測定されます。 したがって、検査訪問 I、II、および IV では、検査訪問ごとに 2 セットのベースラインと 2 セットのポストキュー測定が存在します。 |
テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
|
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) - ネガティブな影響スケジュール (NAS) データ
時間枠：テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
アンケートは主観的な反応を測定するために使用されます。 ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールを使用すると、ポジティブおよびネガティブな感情の測定値を取得し、合図によって引き起こされる渇望セッションの過程でのベースラインからの変化を観察することができます。 スケール: 0 (わずかにのみ、またはまったくない) ～ 5 (非常に)。 否定的感情評価 (NAS) の合計スコア範囲: 10 (最小) ～ 50 (最大)。 スコアが高いほど、より強いマイナスの影響を反映します。 **検査来院 I、II、および IV では、各検査来院で 2 つのキュー セッションが行われます。ニュートラル キュー ビデオ (PN) と薬物関連キュー ビデオ (PC) が各来院でランダムな順序で表示されます。 各キュー セッション (PN または PC) の開始前に、各変数に対してベースライン測定が行われます。 ニュートラルキュービデオと薬物関連キュービデオの後に同じ変数が測定されます。 したがって、検査訪問 I、II、および IV では、検査訪問ごとに 2 セットのベースラインと 2 セットのポストキュー測定が存在します。 |
テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
|
バイタルサイン - 心拍数
時間枠：テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
心拍数（心拍数/分）は研究の時間経過を通じて監視され、ベースラインからの変化がさまざまな時点にわたって研究されます。 **検査来院 I、II、および IV では、各検査来院で 2 つのキュー セッションが行われます。ニュートラル キュー ビデオ (PN) と薬物関連キュー ビデオ (PC) が各来院でランダムな順序で表示されます。 各キュー セッション (PN または PC) の開始前に、ベースライン測定が行われます。 心拍数は、ニュートラルキュービデオと薬物関連キュービデオに続いて再度測定されます。 したがって、検査訪問 I、II、および IV では、検査訪問ごとに 2 セットのベースラインと 2 セットのポストキュー測定が存在します。 |
テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
|
バイタルサイン - 呼吸数
時間枠：テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
呼吸数（呼吸数/分）は研究の時間経過を通じて監視され、ベースラインからの変化がさまざまな時点にわたって研究されます。 **検査来院 I、II、および IV では、各検査来院で 2 つのキュー セッションが行われます。ニュートラル キュー ビデオ (PN) と薬物関連キュー ビデオ (PC) が各来院でランダムな順序で表示されます。 各キュー セッション (PN または PC) の開始前に、ベースライン測定が行われます。 呼吸数は、ニュートラルキュービデオと薬物関連キュービデオの後に再度測定されます。 したがって、検査訪問 I、II、および IV では、検査訪問ごとに 2 セットのベースラインと 2 セットのポストキュー測定が存在します。 |
テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
|
バイタルサイン - 体温
時間枠：テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
温度（華氏）は研究の時間経過を通じて監視され、ベースラインからの変化がさまざまな時点にわたって研究されます。 **検査来院 I、II、および IV では、各検査来院で 2 つのキュー セッションが行われます。ニュートラル キュー ビデオ (PN) と薬物関連キュー ビデオ (PC) が各来院でランダムな順序で表示されます。 各キュー セッション (PN または PC) の開始前に、ベースライン測定が行われます。 体温は、ニュートラルキュービデオと薬物関連キュービデオに続いて再度測定されます。 したがって、検査訪問 I、II、および IV では、検査訪問ごとに 2 セットのベースラインと 2 セットのポストキュー測定が存在します。 |
テストセッション 1、2、および 4: ベースライン 1、ポストキュー (PC)、ベースライン 2、ポストニュートラルキュー (PN)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yasmin Hurd, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。