약물을 금하는 헤로인 의존 인간의 큐 유발 갈망에 대한 Cannabidiol Admin의 급성 및 단기 효과
오피오이드 재발에 대한 치료 중재로서의 칸나비디올
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이여야 합니다.
- 지난 3개월 동안 DSM-IV(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 설정된 기준을 충족하는 아편 의존성이 있어야 합니다.
- 지난 7일 동안 아편유사제 사용 없음(소변 약물 선별 검사 및 아편 대사체 검사를 통해 확인됨)
제외 기준:
- 테스트 세션 3까지 항정신성 약물(니코틴 제외) 사용
- 지난 3개월 이내에 SCID-IV 면담 기준에 따라 약물 의존(헤로인 또는 니코틴 제외) 진단을 받은 자
- 메타돈 또는 부프레노르핀을 유지하거나 날트렉손과 같은 오피오이드 길항제 복용
- 양성 약물 검사를 받는 것
- 급성 헤로인 금단 증상의 징후를 보임
- DSM-IV(Mini International Neuropsychiatric Interview[MINI]를 사용하여 검사)에 따른 Axis I 정신과적 상태를 포함하여 의학적 상태를 가짐
- 심장 질환, 부정맥, 두부 외상 및 발작의 병력이 있는 경우
- 칸나비노이드에 과민증 병력이 있는 경우
- 중독의 징후 및 증상에 대한 임상 평가에 의해 결정되고 약물 스크리닝에 의해 확인된 바와 같이 눈에 띄게 취한 상태로 연구 장소에 도착
- 지난 3개월 동안 다른 약물 치료 시험에 참여
- 모유 수유 중 임신 중
- 호르몬 피임법(예: Depo-Provera, Nuva-Ring), 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔, 살정제, 다이어프램)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
피험자는 칸나비디올 캡슐과 유사한 알약을 받게 되지만 특성은 없습니다.
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피험자는 연구의 다른 부문의 결과를 비교하고 검증하기 위해 무해한 비활성 알약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 칸나비디올 400
Arm Cannabidiol 400의 피험자는 400mg의 cannabidiol을 받게 됩니다.
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Arm CBD 400의 피험자는 세 번의 테스트 세션 각각에서 400mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 칸나비디올 800
Arm Cannabidiol 800의 피험자는 800mg의 cannabidiol을 받게 됩니다.
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Arm CBD 800의 피험자는 세 번의 테스트 세션 각각에서 800mg의 칸나비디올을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큐로 유도된 병원 내 갈망의 변화(기준선에서 포스트 큐 또는 포스트 중립으로 - 갈망을 위한 시각적 아날로그 척도(VASC)를 통해)
기간: VASC: 테스트 방문 I, II 및 IV - 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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VASC는 헤로인과 관련된 주관적 갈망 효과의 잠재적 변화를 평가하기 위해 시행됩니다. 연구 약물의 투여 후, 클리닉에서의 큐 세션 및 중립 큐 세션에 대한 반응으로 유도된 갈망이 측정될 것이다. 이러한 방식으로 각 테스트 방문 내에서 기준선(사전 큐에서 사후 큐로, 사전 중립 큐에서 사후 중립 큐로)에서 갈망의 변화를 측정하고 비교할 것입니다. 척도 범위: 0(욕구 없음) - 10(극단적인 갈망). **테스트 방문 I, II 및 IV의 경우 각 테스트 방문에서 두 개의 큐 세션이 있습니다. 중립 큐 비디오(PN) 및 약물 관련 큐 비디오(PC)가 각 방문에서 무작위 순서로 표시됩니다. 각 큐 세션(PN 또는 PC)이 시작되기 전에 기본 측정이 수행됩니다. 중립 큐 비디오 및 약물 관련 큐 비디오 직후 동일한 설문지가 관리됩니다. 따라서 테스트를 위한 테스트 방문당 두 세트의 기준선과 두 세트의 포스트 큐 측정이 있습니다. |
VASC: 테스트 방문 I, II 및 IV - 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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병원 외 갈망의 변화(시험 방문 I 및 II의 경우 투약 전에서 투약 후 약 6시간까지, 그리고 투약 전 시험 방문 I에서 사전 큐 시험 방문 IV까지) - 헤로인 갈망 설문지를 통해( HCQ)
기간: 테스트 I 및 II: 사전 용량에서 약으로 변경합니다. 투약 후 6시간; 투약 전 테스트 방문 I에서 큐 테스트 방문 IV로의 변경
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피험자는 집에서 자신의 시간에 짧은 버전의 HCQ를 작성하고 다음 방문을 위해 돌아올 때 가져오도록 요청받습니다. 클리닉에 도착하면 피험자는 코디네이터와 함께 HCQ를 완료하여 일일 기본 갈망을 평가합니다. 이 설문지는 테스트 방문 1에서 테스트 방문 4까지 임상 실험실 세션 외부에서 생성된 갈망의 변화를 평가하는 데 도움이 됩니다. 척도: 1(매우 동의하지 않음) - 7(매우 동의함). 총 점수 범위: 14(더 적은 욕구) - 98(더 많은 욕구). ** 이 결과에 대한 기준 측정은 CBD/위약 투여 전 테스트 세션 I 시작 시 측정됩니다. 테스트 조치는 테스트 세션 I, II 및 III에 대해 각 투여 후 약 6시간 후에 수행됩니다. 최종 측정은 세션 시작 시 테스트 세션 IV에서 수행됩니다. |
테스트 I 및 II: 사전 용량에서 약으로 변경합니다. 투약 후 6시간; 투약 전 테스트 방문 I에서 큐 테스트 방문 IV로의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후 - 혈압
기간: 테스트 세션 1,2,4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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연구 기간 내내 혈압(mmHg)을 모니터링하고 다양한 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화를 연구할 것입니다. **테스트 방문 I, II 및 IV의 경우 각 테스트 방문에서 두 개의 큐 세션이 있습니다. 중립 큐 비디오(PN) 및 약물 관련 큐 비디오(PC)가 각 방문에서 무작위 순서로 표시됩니다. 각 큐 세션(PN 또는 PC)이 시작되기 전에 기본 측정이 수행됩니다. 혈압은 중립 단서 비디오 및 약물 관련 단서 비디오에 이어 다시 측정됩니다. 따라서 테스트 방문 I, II 및 IV에 대한 테스트 방문당 두 세트의 기준선과 사후 큐 측정 두 세트가 있습니다. |
테스트 세션 1,2,4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VASA)
기간: 검사 방문 I, II 및 IV: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다. 불안은 불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VASA)를 사용하여 평가됩니다. 척도: 0(전혀 불안하지 않음) - 10(매우 불안함). **테스트 방문 I, II 및 IV의 경우 각 테스트 방문에서 두 개의 큐 세션이 있습니다. 중립 큐 비디오(PN) 및 약물 관련 큐 비디오(PC)가 각 방문에서 무작위 순서로 표시됩니다. 각 큐 세션(PN 또는 PC)이 시작되기 전에 각 변수에 대한 기준 측정이 수행됩니다. 중립 큐 비디오와 약물 관련 큐 비디오에 이어 동일한 변수가 측정됩니다. 따라서 테스트 방문 I, II 및 IV에 대한 테스트 방문당 두 세트의 기준선과 사후 큐 측정 두 세트가 있습니다. |
검사 방문 I, II 및 IV: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) - 긍정적 영향 일정(PAS) 데이터
기간: 테스트 세션 1, 2 및 4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다. 긍정적 및 부정적 영향 일정을 통해 우리는 긍정적 및 부정적 영향 측정을 얻고 큐 유발 갈망 세션 과정에서 기준선에서 변경 사항을 관찰할 수 있습니다. 척도: 0(약간 또는 전혀 없음) - 5(매우 높음). 긍정적 영향 평가(PAS)의 총 점수 범위: 10(최소) - 50(최대). 점수가 높을수록 더 강한 긍정적 영향을 반영합니다. **테스트 방문 I, II 및 IV의 경우 각 테스트 방문에서 두 개의 큐 세션이 있습니다. 중립 큐 비디오(PN) 및 약물 관련 큐 비디오(PC)가 각 방문에서 무작위 순서로 표시됩니다. 각 큐 세션(PN 또는 PC)이 시작되기 전에 각 변수에 대한 기준 측정이 수행됩니다. 중립 큐 비디오와 약물 관련 큐 비디오에 이어 동일한 변수가 측정됩니다. 따라서 테스트 방문 I, II 및 IV에 대한 테스트 방문당 두 세트의 기준선과 사후 큐 측정 두 세트가 있습니다. |
테스트 세션 1, 2 및 4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) - NAS(부정적 영향 일정) 데이터
기간: 테스트 세션 1, 2 및 4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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설문지는 주관적인 응답을 측정하는 데 사용됩니다. 긍정적 및 부정적 영향 일정을 통해 우리는 긍정적 및 부정적 영향 측정을 얻고 큐 유발 갈망 세션 과정에서 기준선에서 변경 사항을 관찰할 수 있습니다. 척도: 0(약간 또는 전혀 없음) - 5(매우 높음). 부정적 영향 평가(NAS)의 총 점수 범위: 10(최소) - 50(최대). 점수가 높을수록 더 강한 부정적인 영향을 반영합니다. **테스트 방문 I, II 및 IV의 경우 각 테스트 방문에서 두 개의 큐 세션이 있습니다. 중립 큐 비디오(PN) 및 약물 관련 큐 비디오(PC)가 각 방문에서 무작위 순서로 표시됩니다. 각 큐 세션(PN 또는 PC)이 시작되기 전에 각 변수에 대한 기준 측정이 수행됩니다. 중립 큐 비디오와 약물 관련 큐 비디오에 이어 동일한 변수가 측정됩니다. 따라서 테스트 방문 I, II 및 IV에 대한 테스트 방문당 두 세트의 기준선과 사후 큐 측정 두 세트가 있습니다. |
테스트 세션 1, 2 및 4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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활력 징후 - 심박수
기간: 테스트 세션 1,2,4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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심박수(비트/분)는 연구 기간 동안 모니터링되고 기준선으로부터의 변화는 다양한 시점에 걸쳐 연구될 것입니다. **테스트 방문 I, II 및 IV의 경우 각 테스트 방문에서 두 개의 큐 세션이 있습니다. 중립 큐 비디오(PN) 및 약물 관련 큐 비디오(PC)가 각 방문에서 무작위 순서로 표시됩니다. 각 큐 세션(PN 또는 PC)이 시작되기 전에 기본 측정이 수행됩니다. 중립 신호 비디오 및 약물 관련 신호 비디오에 이어 심박수를 다시 측정합니다. 따라서 테스트 방문 I, II 및 IV에 대한 테스트 방문당 두 세트의 기준선과 사후 큐 측정 두 세트가 있습니다. |
테스트 세션 1,2,4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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활력 징후 - 호흡수
기간: 테스트 세션 1,2,4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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호흡률(호흡/분)은 연구 기간 동안 모니터링되고 기준선으로부터의 변화는 다양한 시점에 걸쳐 연구될 것입니다. **테스트 방문 I, II 및 IV의 경우 각 테스트 방문에서 두 개의 큐 세션이 있습니다. 중립 큐 비디오(PN) 및 약물 관련 큐 비디오(PC)가 각 방문에서 무작위 순서로 표시됩니다. 각 큐 세션(PN 또는 PC)이 시작되기 전에 기본 측정이 수행됩니다. 호흡수는 중립 단서 비디오 및 약물 관련 단서 비디오에 이어 다시 측정됩니다. 따라서 테스트 방문 I, II 및 IV에 대한 테스트 방문당 두 세트의 기준선과 사후 큐 측정 두 세트가 있습니다. |
테스트 세션 1,2,4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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활력 징후 - 온도
기간: 테스트 세션 1,2,4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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온도(화씨)는 연구 시간 경과에 따라 모니터링되고 기준선으로부터의 변화는 다양한 시점에 걸쳐 연구됩니다. **테스트 방문 I, II 및 IV의 경우 각 테스트 방문에서 두 개의 큐 세션이 있습니다. 중립 큐 비디오(PN) 및 약물 관련 큐 비디오(PC)가 각 방문에서 무작위 순서로 표시됩니다. 각 큐 세션(PN 또는 PC)이 시작되기 전에 기본 측정이 수행됩니다. 중립 단서 비디오 및 약물 관련 단서 비디오에 이어 체온을 다시 측정합니다. 따라서 테스트 방문 I, II 및 IV에 대한 테스트 방문당 두 세트의 기준선과 사후 큐 측정 두 세트가 있습니다. |
테스트 세션 1,2,4: 기준선 1, 사후 큐(PC), 기준선 2, 사후 중립 큐(PN)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasmin Hurd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21 DA027781(2)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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