Cannabidiol Adminin akuutit ja lyhytaikaiset vaikutukset vihjeiden aiheuttamaan himoon huumeista pidättyneillä heroiiniriippuvaisilla ihmisillä
Kannabidioli hoitotoimenpiteenä opioidirelapsin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava 21-65-vuotias
- Sinulla on oltava opiaattiriippuvuus, joka täyttää DSM-IV:n (SCID-IV) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa asetetut kriteerit viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ei opioidien käyttöä viimeisen 7 päivän aikana (varmistetaan virtsan lääkeseulonnalla ja opiaattien metaboliittitestillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen (muu kuin nikotiini) käyttäminen milloin tahansa testiistuntoon asti 3
- Sinulla on diagnosoitu huumeriippuvuus (paitsi heroiini tai nikotiini) viimeisen 3 kuukauden aikana SCID-IV-haastattelukriteerien perusteella
- saat metadonia tai buprenorfiinia tai käytät opioidiantagonisteja, kuten naltreksonia
- Positiivinen huumetesti
- Akuuttien heroiinin vieroitusoireiden merkkejä
- Sinulla on lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien Axis I psykiatriset sairaudet DSM-IV:n mukaan (tutkittu Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) avulla
- Sinulla on ollut sydänsairauksia, rytmihäiriöitä, päävammoja ja kouristuksia
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys kannabinoideille
- Tutkimuspaikalle saapuminen näkyvästi päihtyneenä kliinisen myrkytyksen merkkien ja oireiden arvioinnin ja huumeseulonnan todentamana
- Osallistuminen toiseen farmakoterapeuttiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Raskaus ja imetys
- Et käytä tai käytä epäsäännöllisesti asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia ehkäisyvälineitä (esim. Depo-Provera, Nuva-Ring), kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai kaksoisestemenetelmää (joiden tahansa kahden samanaikaisesti käytetyn estemenetelmän yhdistelmä, esim. spermisidit, palleat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt saavat pillereitä, jotka muistuttavat Cannabidiol-kapselia, mutta joilla ei ole sen ominaisuuksia.
|
Koehenkilöt saavat vaarattoman, inaktiivisen pillerin vertaillakseen ja validoidakseen tutkimuksen muiden osien tuloksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kannabidioli 400
Arm Cannabidiol 400:n koehenkilöt saavat 400 mg kannabidiolia
|
Käsivarren CBD 400:n koehenkilöt saavat 400 mg kannabidiolia jokaisessa kolmesta testijaksosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kannabidioli 800
Arm Cannabidiol 800 -potilaat saavat 800 mg kannabidiolia
|
Käsivarren CBD 800:n koehenkilöt saavat 800 mg kannabidiolia jokaisessa kolmesta testiistunnosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset merkin aiheuttamassa kliinisen himon (perustilanteesta post-cue tai post-neutraali - Visual Analog Scale for Craving (VASC) kautta)
Aikaikkuna: VASC: testikäynnit I, II ja IV – perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
VASC:tä annetaan heroiiniin liittyvien subjektiivisten himovaikutusten mahdollisten vaihtelujen arvioimiseksi. Tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen mitataan klinikalla vihjeistuntojen ja neutraalien vihjeistuntojen aiheuttama himo. Tällä tavalla himon muutoksia lähtötilanteesta (ennen vihjeen jälkeiseen merkkiin ja ennen neutraalia vihjeeseen neutraaliin merkkiin) jokaisen testikäynnin aikana mitataan ja verrataan. Asteikkoalue: 0 (ei himoa) - 10 (äärimmäinen himo). **Koekäynneillä I, II ja IV kullakin testikäynnillä on kaksi vihjausjaksoa: neutraali vihjevideo (PN) ja huumeisiin liittyvä vihjevideo (PC) näytetään satunnaisessa järjestyksessä jokaisella käynnillä. Ennen kunkin ohjausjakson (PN tai PC) alkua suoritetaan perustoimenpiteet. Samat kyselylomakkeet täytetään välittömästi neutraali vihjevideon ja huumeisiin liittyvän vihjevideon jälkeen. Siten on kaksi sarjaa perusviivaa ja kaksi sarjaa jälkimittauksia testin testikäyntiä kohden |
VASC: testikäynnit I, II ja IV – perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
|
Muutokset klinikan ulkopuolisessa himossa (ennen annosta noin 6 tuntiin annoksen jälkeen testikäynneillä I ja II; ja ennen annostamista I testikäynnistä IV testikäyntiin) - Heroiininhimokyselylomakkeen kautta ( HCQ)
Aikaikkuna: Testi I ja II: Vaihda ennen annosta n. 6 tuntia annoksen jälkeen; Muutos annosta edeltäneestä testikäynnistä I testauskäyntiin IV
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään lyhyt versio HCQ:sta omaan aikaansa kotona ja tuomaan se mukanaan, kun he palaavat seuraavalle vierailulleen. Saavuttuaan klinikalle koehenkilöt suorittavat myös HCQ:n koordinaattorin kanssa arvioidakseen päivittäistä perushimoa. Tämä kyselylomake auttaa meitä arvioimaan kliinisen laboratorioistunnon ulkopuolella syntyneitä himon muutoksia testikäynnistä 1 testikäyntiin 4. Asteikko: 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä: 14 (vähemmän himoa) - 98 (enemmän himoa). ** Tämän tuloksen perusmitta mitataan testiistunnon I alussa ennen CBD/Placebon antamista. Testitoimenpiteet suoritetaan noin 6 tuntia kunkin annoksen jälkeen testiistuntojen I, II ja III aikana. Lopullinen mittaus tehdään testiistunnossa IV, istunnon alussa. |
Testi I ja II: Vaihda ennen annosta n. 6 tuntia annoksen jälkeen; Muutos annosta edeltäneestä testikäynnistä I testauskäyntiin IV
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vital Signs - verenpaine
Aikaikkuna: Testiistunnot 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
Verenpainetta (mmHg) seurataan koko tutkimuksen ajan ja muutoksia lähtötilanteesta eri ajankohtien välillä. **Koekäynneillä I, II ja IV kullakin testikäynnillä on kaksi vihjausjaksoa: neutraali vihjevideo (PN) ja huumeisiin liittyvä vihjevideo (PC) näytetään satunnaisessa järjestyksessä jokaisella käynnillä. Ennen kunkin ohjausjakson (PN tai PC) alkua suoritetaan perustoimenpiteet. Verenpaine mitataan uudelleen neutraalimerkkivideon ja huumeisiin liittyvän vihjevideon jälkeen. Näin ollen testikäyntejä I, II ja IV varten on kaksi sarjaa perusviivaa ja kaksi sarjaa jälkimittauksia. |
Testiistunnot 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
|
Visual Analog Scale for Axiety (VASA)
Aikaikkuna: Testikäynti I, II ja IV: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
Kyselylomakkeilla mitataan subjektiivisia vastauksia. Ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisen analogisen ahdistuneisuusasteikon (VASA) avulla. Asteikko: 0 (ei ollenkaan ahdistunut) - 10 (erittäin ahdistunut). **Koekäynneillä I, II ja IV kullakin testikäynnillä on kaksi vihjausjaksoa: neutraali vihjevideo (PN) ja huumeisiin liittyvä vihjevideo (PC) näytetään satunnaisessa järjestyksessä jokaisella käynnillä. Ennen kunkin ohjausjakson (PN tai PC) alkua kullekin muuttujalle tehdään perusmittaukset. Samat muuttujat mitataan neutraalin vihjevideon ja huumeisiin liittyvän vihjevideon jälkeen. Näin ollen testikäyntejä I, II ja IV varten on kaksi sarjaa perusviivaa ja kaksi sarjaa jälkimittauksia. |
Testikäynti I, II ja IV: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) - Positive Affect Schedule (PAS) -tiedot
Aikaikkuna: Testiistunto 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
Kyselylomakkeilla mitataan subjektiivisia vastauksia. Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu antaa meille mahdollisuuden saada positiivisia ja negatiivisia vaikutusmittoja ja tarkkailla niiden muutoksia perustasosta vihjeiden aiheuttaman himoistunnon aikana. Asteikko: 0 (vain vähän tai ei ollenkaan) - 5 (erittäin). Positiivisen vaikutuksen arvioinnin (PAS) kokonaispistemäärä: 10 (minimi) - 50 (maksimi). Korkeampi pistemäärä heijastaa vahvempaa positiivista vaikutusta. **Koekäynneillä I, II ja IV kullakin testikäynnillä on kaksi vihjausjaksoa: neutraali vihjevideo (PN) ja huumeisiin liittyvä vihjevideo (PC) näytetään satunnaisessa järjestyksessä jokaisella käynnillä. Ennen kunkin ohjausjakson (PN tai PC) alkua kullekin muuttujalle tehdään perusmittaukset. Samat muuttujat mitataan neutraalin vihjevideon ja huumeisiin liittyvän vihjevideon jälkeen. Näin ollen testikäyntejä I, II ja IV varten on kaksi sarjaa perusviivaa ja kaksi sarjaa jälkimittauksia. |
Testiistunto 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) - Negative Affect Schedule (NAS) -tiedot
Aikaikkuna: Testiistunto 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
Kyselylomakkeilla mitataan subjektiivisia vastauksia. Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu antaa meille mahdollisuuden saada positiivisia ja negatiivisia vaikutusmittoja ja tarkkailla niiden muutoksia perustasosta vihjeiden aiheuttaman himoistunnon aikana. Asteikko: 0 (vain vähän tai ei ollenkaan) - 5 (erittäin). Negatiivisen vaikutuksen arvioinnin (NAS) kokonaispistemäärä: 10 (minimi) - 50 (maksimi). Korkeampi pistemäärä heijastaa voimakkaampaa negatiivista vaikutusta. **Koekäynneillä I, II ja IV kullakin testikäynnillä on kaksi vihjausjaksoa: neutraali vihjevideo (PN) ja huumeisiin liittyvä vihjevideo (PC) näytetään satunnaisessa järjestyksessä jokaisella käynnillä. Ennen kunkin ohjausjakson (PN tai PC) alkua kullekin muuttujalle tehdään perusmittaukset. Samat muuttujat mitataan neutraalin vihjevideon ja huumeisiin liittyvän vihjevideon jälkeen. Näin ollen testikäyntejä I, II ja IV varten on kaksi sarjaa perusviivaa ja kaksi sarjaa jälkimittauksia. |
Testiistunto 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
|
Vital Signs - Syke
Aikaikkuna: Testiistunnot 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
Sykettä (lyöntejä/min) seurataan koko tutkimuksen ajan, ja muutoksia lähtötasosta tutkitaan eri ajankohtien välillä. **Koekäynneillä I, II ja IV kullakin testikäynnillä on kaksi vihjausjaksoa: neutraali vihjevideo (PN) ja huumeisiin liittyvä vihjevideo (PC) näytetään satunnaisessa järjestyksessä jokaisella käynnillä. Ennen kunkin ohjausjakson (PN tai PC) alkua suoritetaan perustoimenpiteet. Syke mitataan uudelleen neutraalivideon ja huumeisiin liittyvän vihjevideon jälkeen. Näin ollen testikäyntejä I, II ja IV varten on kaksi sarjaa perusviivaa ja kaksi sarjaa jälkimittauksia. |
Testiistunnot 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
|
Vital Signs - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Testiistunnot 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
Hengitystiheyttä (hengitys/min) seurataan koko tutkimuksen ajan, ja muutoksia lähtötilanteesta tutkitaan eri ajankohtien välillä. **Koekäynneillä I, II ja IV kullakin testikäynnillä on kaksi vihjausjaksoa: neutraali vihjevideo (PN) ja huumeisiin liittyvä vihjevideo (PC) näytetään satunnaisessa järjestyksessä jokaisella käynnillä. Ennen kunkin ohjausjakson (PN tai PC) alkua suoritetaan perustoimenpiteet. Hengitystiheys mitataan uudelleen neutraali vihjevideon ja huumeisiin liittyvän vihjevideon jälkeen. Näin ollen testikäyntejä I, II ja IV varten on kaksi sarjaa perusviivaa ja kaksi sarjaa jälkimittauksia. |
Testiistunnot 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
|
Vital Signs - Lämpötila
Aikaikkuna: Testiistunnot 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
Lämpötilaa (Fahrenheit-asteina) seurataan koko tutkimuksen ajan, ja muutoksia lähtötilanteesta tutkitaan eri ajankohtien välillä. **Koekäynneillä I, II ja IV kullakin testikäynnillä on kaksi vihjausjaksoa: neutraali vihjevideo (PN) ja huumeisiin liittyvä vihjevideo (PC) näytetään satunnaisessa järjestyksessä jokaisella käynnillä. Ennen kunkin ohjausjakson (PN tai PC) alkua suoritetaan perustoimenpiteet. Lämpötilaa mitataan uudelleen neutraalimerkkivideon ja huumeisiin liittyvän vihjevideon jälkeen. Näin ollen testikäyntejä I, II ja IV varten on kaksi sarjaa perusviivaa ja kaksi sarjaa jälkimittauksia. |
Testiistunnot 1, 2 ja 4: perusviiva 1, post cue (PC), perusviiva 2, post neutraali vihje (PN)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmin Hurd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21 DA027781(2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .