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Akute und kurzfristige Auswirkungen der Verabreichung von Cannabidiol auf das durch Reize ausgelöste Verlangen bei drogenabstinenten und heroinabhängigen Menschen

30. Juli 2020 aktualisiert von: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Cannabidiol als Behandlungsintervention bei Opioidrückfällen

Trotz der derzeit verfügbaren Therapien für opioidabhängige Patienten erleiden die meisten Patienten einen Rückfall. Dieses Forschungsprojekt konzentriert sich auf die Entwicklung einer neuartigen Verbindung, Cannabidiol, zur Modulation des Opioid-Verlangens beim Menschen auf der Grundlage von Tiermodellen, die ihre selektive Wirksamkeit bei der Hemmung des Drogensuchverhaltens zeigen. Die Entwicklung einer gezielten Behandlung von Opioidrückfällen wäre von enormem medizinischem und öffentlichem Gesundheitswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidmissbrauch ist ein bedeutendes globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Von den mehr als einer Million Menschen, die heute an Opiatabhängigkeit leiden, wird weniger als ein Viertel behandelt. Pharmakotherapeutische Ansätze zielen traditionell auf Mu-Opioidrezeptoren ab, da Heroin und seine Metaboliten mit der höchsten Affinität an diesen Rezeptorsubtyp binden. Obwohl solche Behandlungsstrategien zu besseren Ergebnissen bei Substanzmissbrauch geführt haben, blockieren sie das Verlangen nach Opiaten nicht wirksam und sind daher immer noch mit hohen Rückfallraten verbunden. Mithilfe einer Strategie der indirekten Regulierung neuronaler Systeme zur Modulation opioidbezogenen Verhaltens haben unsere präklinischen Nagetierstudien durchweg gezeigt, dass Cannabidiol (CBD), ein nicht psychoaktiver Bestandteil von Cannabis, gezielt das durch Hinweise induzierte Heroinsuchverhalten hemmt. Die selektive Wirkung von CBD auf das Drogenkonsumverhalten war nach 24 Stunden ausgeprägt und hielt sogar zwei Wochen nach der letzten Medikamentenverabreichung nach kurzfristiger CBD-Exposition an. Die Tatsache, dass das Verlangen nach Drogen im Allgemeinen durch konditionierte Reize ausgelöst wird, legt nahe, dass CBD eine wirksame Behandlung für das Verlangen nach Heroin sein könnte, insbesondere angesichts seiner langwierigen Auswirkungen auf das Verhalten. In Phase I unserer Studie und in verschiedenen klinischen Studien wurde bereits gezeigt, dass CBD bei menschlichen Probanden gut verträglich ist und einen großen Sicherheitsspielraum bietet. CBD stellt somit einen starken Kandidaten für die Entwicklung als potenzielles therapeutisches Mittel beim Menschen zur Bekämpfung des Opioid-Verlangens und zur Rückfallprävention dar. Das Ziel dieser zweiten explorativen Phase des Projekts besteht darin, die Auswirkungen der CBD-Verabreichung auf das durch Reize hervorgerufene Verlangen bei drogenabstinenten heroinabhängigen Probanden mithilfe eines zufälligen Doppelblind-Designs während einer postakuten Phase (die seit mehr als 6 Tagen vergangen ist) zu charakterisieren (Konsum) Heroinentzugszeit. Den Studienteilnehmern wird während dreier Testsitzungen CBD verabreicht und die Auswirkungen auf das durch Reize hervorgerufene Verlangen während dieser Sitzungen sowie eine Woche nach der letzten CBD-Verabreichung am letzten Testtag (Sitzung 4) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 21 und 65 Jahre alt sein
  • Muss in den letzten drei Monaten an einer Opiatabhängigkeit leiden, die die im strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID-IV) festgelegten Kriterien erfüllt
  • Kein Opioidkonsum in den letzten 7 Tagen (wird durch Urin-Drogentest und Opiatmetabolitentest überprüft)

Ausschlusskriterien:

  • Konsum einer psychoaktiven Droge (außer Nikotin) jederzeit bis zur Testsitzung 3
  • In den letzten 3 Monaten wurde eine Drogenabhängigkeit (außer Heroin oder Nikotin) diagnostiziert, basierend auf den SCID-IV-Interviewkriterien
  • Sie müssen weiterhin Methadon oder Buprenorphin einnehmen oder Opioidantagonisten wie Naltrexon einnehmen
  • Ein positives Drogenscreening
  • Zeigt Anzeichen akuter Heroinentzugssymptome
  • An medizinischen Beschwerden leiden, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen der Achse I gemäß DSM-IV (untersucht anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
  • In der Vergangenheit gab es Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Kopfverletzungen und Krampfanfälle
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide
  • Ankunft am Studienort sichtbar betrunken, wie durch eine klinische Untersuchung auf Anzeichen und Symptome einer Vergiftung festgestellt und durch ein Drogenscreening bestätigt
  • Teilnahme an einer anderen pharmakotherapeutischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Schwanger sein oder stillen
  • Keine oder unregelmäßige Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden wie hormoneller Verhütungsmittel (z. B. Depo-Provera, Nuva-Ring), eines Intrauterinpessars (IUP) oder der Doppelbarrieremethode (Kombination von zwei gleichzeitig angewendeten Barrieremethoden, z. B. Kondome, Spermizid, Diaphragmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhalten Pillen, die der Cannabidiol-Kapsel ähneln, aber nicht über deren Eigenschaften verfügen.
Arzneimittel: Kontrolle
Die Probanden erhalten eine harmlose, inaktive Pille, um die Ergebnisse der anderen Studienzweige zu vergleichen und zu validieren
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: Cannabidiol 400
Probanden im Arm Cannabidiol 400 erhalten 400 mg Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol 400
Probanden im Arm CBD 400 erhalten in jeder der drei Testsitzungen 400 mg Cannabidiol
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: Cannabidiol 800
Probanden im Arm Cannabidiol 800 erhalten 800 mg Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol 800
Probanden im Arm CBD 800 erhalten in jeder der drei Testsitzungen 800 mg Cannabidiol
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des durch Reize induzierten Verlangens in der Klinik (vom Ausgangswert bis nach dem Reiz oder nach der Neutralität – über die visuelle Analogskala für Verlangen (VASC))
Zeitfenster: VASC: Testbesuche I, II und IV – Baseline 1, Post Cue (PC), Baseline 2, Post Neutral Cue (PN)

Der VASC wird durchgeführt, um mögliche Unterschiede in den mit Heroin verbundenen subjektiven Verlangenseffekten zu bewerten. Nach der Verabreichung des Prüfpräparats wird das als Reaktion auf die Cue-Sitzungen und neutralen Cue-Sitzungen in der Klinik hervorgerufene Verlangen gemessen. Auf diese Weise werden Veränderungen des Verlangens gegenüber dem Ausgangswert (Pre-Cue zu Post-Cue und Pre-Neutral-Cue zu Post-Neutral-Cue) bei jedem Testbesuch gemessen und verglichen. Skalenbereich: 0 (kein Verlangen) – 10 (extremes Verlangen).

**Für die Testbesuche I, II und IV gibt es bei jedem Testbesuch zwei Cue-Sitzungen: Bei jedem Besuch werden in zufälliger Reihenfolge ein neutrales Cue-Video (PN) und ein drogenbezogenes Cue-Video (PC) gezeigt. Vor Beginn jeder Cue-Sitzung (PN oder PC) werden grundlegende Maßnahmen ergriffen. Die gleichen Fragebögen werden unmittelbar nach dem neutralen Hinweisvideo und dem drogenbezogenen Hinweisvideo ausgefüllt. Daher gibt es pro Testbesuch zwei Sätze von Basislinien und zwei Sätze von Post-Cue-Messungen
VASC: Testbesuche I, II und IV – Baseline 1, Post Cue (PC), Baseline 2, Post Neutral Cue (PN)
Veränderungen des Verlangens außerhalb der Klinik (von der Zeit vor der Einnahme bis etwa 6 Stunden nach der Einnahme für die Testbesuche I und II; und vom Testbesuch vor der Einnahme I bis zum Testbesuch vor der Einnahme IV) – über den Fragebogen zum Verlangen nach Heroin ( HCQ)
Zeitfenster: Test I und II: Wechsel von der Vordosis auf ca. 6 Stunden nach der Einnahme; Wechsel vom Testbesuch vor der Dosis I zum Testbesuch vor dem Stichwort IV

Die Probanden werden gebeten, die Kurzversion des HCQ in ihrer Freizeit zu Hause auszufüllen und bei ihrem nächsten Besuch mitzubringen. Bei der Ankunft in der Klinik absolvieren die Probanden außerdem einen HCQ mit dem Koordinator, um das tägliche Grundverlangen zu ermitteln. Mithilfe dieses Fragebogens können wir Veränderungen im Verlangen beurteilen, die außerhalb der klinischen Laborsitzung von Testbesuch 1 bis Testbesuch 4 auftreten. Skala: 1 (stimme überhaupt nicht zu) - 7 (stimme völlig zu). Gesamtpunktzahlbereich: 14 (weniger Heißhunger) – 98 (mehr Heißhunger).

** Der Basiswert für dieses Ergebnis wird zu Beginn der Testsitzung I vor der Verabreichung von CBD/Placebo gemessen. Die Testmaßnahmen werden etwa 6 Stunden nach jeder Dosis für die Testsitzungen I, II und III durchgeführt. Die letzte Messung wird bei Testsitzung IV zu Beginn der Sitzung durchgeführt.
Test I und II: Wechsel von der Vordosis auf ca. 6 Stunden nach der Einnahme; Wechsel vom Testbesuch vor der Dosis I zum Testbesuch vor dem Stichwort IV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: Testsitzungen 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)

Der Blutdruck (mmHg) wird während des gesamten Studienverlaufs überwacht und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden über die verschiedenen Zeitpunkte hinweg untersucht.

**Für die Testbesuche I, II und IV gibt es bei jedem Testbesuch zwei Cue-Sitzungen: Bei jedem Besuch werden in zufälliger Reihenfolge ein neutrales Cue-Video (PN) und ein drogenbezogenes Cue-Video (PC) gezeigt. Vor Beginn jeder Cue-Sitzung (PN oder PC) werden grundlegende Maßnahmen ergriffen. Der Blutdruck wird nach dem neutralen Hinweisvideo und dem drogenbezogenen Hinweisvideo erneut gemessen. Daher gibt es pro Testbesuch für die Testbesuche I, II und IV zwei Sätze von Basislinien und zwei Sätze von Post-Cue-Messungen.
Testsitzungen 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)
Visuelle Analogskala für Angst (VASA)
Zeitfenster: Testbesuch I, II und IV: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)

Zur Messung subjektiver Antworten werden Fragebögen verwendet. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala für Angstzustände (VASA) bewertet. Skala: 0 (überhaupt nicht ängstlich) – 10 (extrem ängstlich).

**Für die Testbesuche I, II und IV gibt es bei jedem Testbesuch zwei Cue-Sitzungen: Bei jedem Besuch werden in zufälliger Reihenfolge ein neutrales Cue-Video (PN) und ein drogenbezogenes Cue-Video (PC) gezeigt. Vor Beginn jeder Cue-Sitzung (PN oder PC) werden für jede Variable Basismessungen vorgenommen. Dieselben Variablen werden im Anschluss an das neutrale Cue-Video und das drogenbezogene Cue-Video gemessen. Daher gibt es pro Testbesuch für die Testbesuche I, II und IV zwei Sätze von Basislinien und zwei Sätze von Post-Cue-Messungen.
Testbesuch I, II und IV: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) – Daten des Positive Affect Schedule (PAS).
Zeitfenster: Testsitzung 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)

Zur Messung subjektiver Antworten werden Fragebögen verwendet. Der Zeitplan für positive und negative Affekte ermöglicht es uns, Messwerte für positive und negative Affekte zu erhalten und deren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der durch ein Reizsignal ausgelösten Suchtsitzung zu beobachten. Skala: 0 (nur geringfügig oder gar nicht) – 5 (extrem). Gesamtpunktzahlbereich für die positive Affektbewertung (PAS): 10 (Minimum) – 50 (Maximum). Eine höhere Punktzahl spiegelt einen stärkeren positiven Effekt wider.

**Für die Testbesuche I, II und IV gibt es bei jedem Testbesuch zwei Cue-Sitzungen: Bei jedem Besuch werden in zufälliger Reihenfolge ein neutrales Cue-Video (PN) und ein drogenbezogenes Cue-Video (PC) gezeigt. Vor Beginn jeder Cue-Sitzung (PN oder PC) werden für jede Variable Basismessungen vorgenommen. Dieselben Variablen werden im Anschluss an das neutrale Cue-Video und das drogenbezogene Cue-Video gemessen. Daher gibt es pro Testbesuch für die Testbesuche I, II und IV zwei Sätze von Basislinien und zwei Sätze von Post-Cue-Messungen.
Testsitzung 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) – Negative Affect Schedule (NAS)-Daten
Zeitfenster: Testsitzung 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)

Zur Messung subjektiver Antworten werden Fragebögen verwendet. Der Zeitplan für positive und negative Affekte ermöglicht es uns, Messwerte für positive und negative Affekte zu erhalten und deren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der durch ein Reizsignal ausgelösten Suchtsitzung zu beobachten. Skala: 0 (nur geringfügig oder gar nicht) – 5 (extrem). Gesamtpunktzahlbereich für Negative Affect Assessment (NAS): 10 (Minimum) – 50 (Maximum). Eine höhere Punktzahl spiegelt einen stärkeren negativen Einfluss wider.

**Für die Testbesuche I, II und IV gibt es bei jedem Testbesuch zwei Cue-Sitzungen: Bei jedem Besuch werden in zufälliger Reihenfolge ein neutrales Cue-Video (PN) und ein drogenbezogenes Cue-Video (PC) gezeigt. Vor Beginn jeder Cue-Sitzung (PN oder PC) werden für jede Variable Basismessungen vorgenommen. Dieselben Variablen werden im Anschluss an das neutrale Cue-Video und das drogenbezogene Cue-Video gemessen. Daher gibt es pro Testbesuch für die Testbesuche I, II und IV zwei Sätze von Basislinien und zwei Sätze von Post-Cue-Messungen.
Testsitzung 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)
Vitalfunktionen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Testsitzungen 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)

Die Herzfrequenz (in Schlägen/Minute) wird während des gesamten Studienverlaufs überwacht und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden über die verschiedenen Zeitpunkte hinweg untersucht.

**Für die Testbesuche I, II und IV gibt es bei jedem Testbesuch zwei Cue-Sitzungen: Bei jedem Besuch werden in zufälliger Reihenfolge ein neutrales Cue-Video (PN) und ein drogenbezogenes Cue-Video (PC) gezeigt. Vor Beginn jeder Cue-Sitzung (PN oder PC) werden grundlegende Maßnahmen ergriffen. Die Herzfrequenz wird nach dem neutralen Hinweisvideo und dem drogenbezogenen Hinweisvideo erneut gemessen. Daher gibt es pro Testbesuch für die Testbesuche I, II und IV zwei Sätze von Basislinien und zwei Sätze von Post-Cue-Messungen.
Testsitzungen 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)
Vitalfunktionen – Atemfrequenz
Zeitfenster: Testsitzungen 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)

Die Atemfrequenz (in Atemzügen/Minute) wird während des gesamten Studienverlaufs überwacht und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden über die verschiedenen Zeitpunkte hinweg untersucht.

**Für die Testbesuche I, II und IV gibt es bei jedem Testbesuch zwei Cue-Sitzungen: Bei jedem Besuch werden in zufälliger Reihenfolge ein neutrales Cue-Video (PN) und ein drogenbezogenes Cue-Video (PC) gezeigt. Vor Beginn jeder Cue-Sitzung (PN oder PC) werden grundlegende Maßnahmen ergriffen. Die Atemfrequenz wird nach dem neutralen Cue-Video und dem drogenbezogenen Cue-Video erneut gemessen. Daher gibt es pro Testbesuch für die Testbesuche I, II und IV zwei Sätze von Basislinien und zwei Sätze von Post-Cue-Messungen.
Testsitzungen 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)
Vitalfunktionen – Temperatur
Zeitfenster: Testsitzungen 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)

Die Temperatur (in Grad Fahrenheit) wird während des gesamten Studienzeitraums überwacht und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden über die verschiedenen Zeitpunkte hinweg untersucht.

**Für die Testbesuche I, II und IV gibt es bei jedem Testbesuch zwei Cue-Sitzungen: Bei jedem Besuch werden in zufälliger Reihenfolge ein neutrales Cue-Video (PN) und ein drogenbezogenes Cue-Video (PC) gezeigt. Vor Beginn jeder Cue-Sitzung (PN oder PC) werden grundlegende Maßnahmen ergriffen. Nach dem neutralen Hinweisvideo und dem drogenbezogenen Hinweisvideo wird die Temperatur erneut gemessen. Daher gibt es pro Testbesuch für die Testbesuche I, II und IV zwei Sätze von Basislinien und zwei Sätze von Post-Cue-Messungen.
Testsitzungen 1, 2 und 4: Basislinie 1, Post-Cue (PC), Basislinie 2, Post-Neutral-Cue (PN)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmin Hurd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21 DA027781(2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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