Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre i krótkoterminowe skutki podawania kannabidiolu na głód wywołany sygnałem u ludzi uzależnionych od heroiny, którzy nie zażywają narkotyków

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Kannabidiol jako interwencja terapeutyczna w przypadku nawrotu opioidów

Pomimo obecnie dostępnych terapii dla pacjentów uzależnionych od opioidów, u większości pacjentów dochodzi do nawrotów. Ten projekt badawczy koncentruje się na opracowaniu nowego związku, kannabidiolu, do modulowania głodu opioidowego u ludzi w oparciu o modele zwierzęce wykazujące jego selektywną skuteczność w hamowaniu zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków. Opracowanie ukierunkowanego leczenia nawrotów uzależnienia od opioidów miałoby ogromną wartość medyczną i dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie opioidów jest znaczącym globalnym problemem zdrowia publicznego. Spośród ponad miliona osób uzależnionych od opiatów mniej niż jedna czwarta z nich jest leczona. Podejścia farmakoterapeutyczne tradycyjnie ukierunkowane są na receptory opioidowe mu, ponieważ heroina i jej metabolity wiążą się z najwyższym powinowactwem do tego podtypu receptora. Chociaż takie strategie leczenia poprawiły wyniki nadużywania substancji, nie blokują skutecznie głodu opiatów, a zatem nadal wiążą się z wysokim odsetkiem nawrotów. Wykorzystując strategię pośredniej regulacji układów nerwowych w celu modulowania zachowań związanych z opioidami, nasze przedkliniczne badania na gryzoniach konsekwentnie wykazały, że kannabidiol (CBD), niepsychoaktywny składnik konopi indyjskich, specyficznie hamował zachowania związane z poszukiwaniem heroiny wywołane sygnałem. Selektywny wpływ CBD na zachowania związane z poszukiwaniem narkotyków był wyraźny po 24 godzinach i utrzymywał się nawet dwa tygodnie po ostatnim podaniu leku po krótkotrwałej ekspozycji na CBD. Fakt, że głód narkotykowy jest generalnie wyzwalany przez ekspozycję na warunkowe bodźce, sugeruje, że CBD może być skutecznym sposobem leczenia głodu heroinowego, zwłaszcza biorąc pod uwagę jego długotrwały wpływ na zachowanie. CBD zostało już wykazane w fazie I naszego badania oraz w różnych badaniach klinicznych jako dobrze tolerowane z szerokim marginesem bezpieczeństwa u ludzi. CBD stanowi zatem silnego kandydata do opracowania jako potencjalnego środka terapeutycznego u ludzi w leczeniu głodu opioidowego i zapobieganiu nawrotom. Celem tej drugiej fazy eksploracyjnej projektu jest scharakteryzowanie wpływu podawania CBD na głód wywołany sygnałem u osób uzależnionych od heroiny i abstynentów, przy użyciu losowego projektu z podwójną ślepą próbą w okresie post-ostrym (dłuższym niż 6 dni od ostatniego zażywanie) okres karencji heroiny. Uczestnicy badania otrzymają CBD podczas 3 sesji testowych i będą badani pod kątem wpływu na głód wywołany sygnałem podczas tych sesji, a także tydzień po ostatnim podaniu CBD w ostatnim dniu testu (sesja 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 21 do 65 lat
  • Musi być uzależniony od opiatów, który spełnia kryteria określone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID-IV) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Brak używania opioidów w ciągu ostatnich 7 dni (zostanie zweryfikowany za pomocą testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu i testu metabolitów opiatów)

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie jakiegokolwiek środka psychoaktywnego (innego niż nikotyna) w dowolnym czasie do sesji egzaminacyjnej 3
  • Posiadanie rozpoznania uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem heroiny lub nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy na podstawie kryteriów wywiadu SCID-IV
  • Bycie podtrzymywanym metadonem lub buprenorfiną lub przyjmowanie antagonistów opioidów, takich jak naltrekson
  • Posiadanie pozytywnego ekranu narkotykowego
  • Wykazuje oznaki ostrych objawów odstawienia heroiny
  • Posiadanie schorzeń, w tym schorzeń psychiatrycznych Osi I według DSM-IV (badanych za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego [MINI])
  • Choroby serca, arytmie, urazy głowy i drgawki w wywiadzie
  • Posiadanie historii nadwrażliwości na kannabinoidy
  • Przybycie na miejsce badania w widocznym stanie nietrzeźwości, co ustalono na podstawie oceny klinicznej pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia oraz zweryfikowano na podstawie badania przesiewowego na obecność narkotyków
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bycie w ciąży i karmienie piersią
  • Niestosowanie lub nieregularne stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, takich jak hormonalne środki antykoncepcyjne (np. Depo-Provera, Nuva-Ring), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub metoda podwójnej bariery (połączenie dowolnych dwóch metod mechanicznych stosowanych jednocześnie, np. środki plemnikobójcze, przepony)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Badani otrzymają tabletki, które przypominają kapsułkę z kannabidiolem, ale nie mają jego właściwości.
Lek: Kontrola
Uczestnicy otrzymają nieszkodliwą, nieaktywną pigułkę, aby porównać i zweryfikować wyniki innych grup badania
Inne nazwy:
  • CBD
Eksperymentalny: Kanabidiol 400
Pacjenci w Arm Cannabidiol 400 otrzymają 400 mg kannabidiolu
Lek: Kanabidiol 400
Badani w Arm CBD 400 otrzymają 400 mg kannabidiolu w każdej z trzech sesji testowych
Inne nazwy:
  • CBD
Eksperymentalny: Kanabidiol 800
Osoby badane w Arm Cannabidiol 800 otrzymają 800 mg kannabidiolu
Lek: Kanabidiol 800
Badani w Arm CBD 800 otrzymają 800 mg kannabidiolu w każdej z trzech sesji testowych
Inne nazwy:
  • CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w indukowanym cue głodem w klinice (od wartości początkowej do post-cue lub post-neutralnej — za pomocą wizualnej analogowej skali głodu (VASC)
Ramy czasowe: VASC: wizyty testowe I, II i IV - linia podstawowa 1, wskazówka po (PC), linia wyjściowa 2, wskazówka po neutralności (PN)

VASC zostanie przeprowadzony w celu oceny potencjalnych różnic w subiektywnych efektach głodu związanych z heroiną. Po podaniu badanego leku, mierzony będzie głód wywołany w odpowiedzi na sesje sygnalizacyjne i neutralne sesje sygnalizacyjne w klinice. W ten sposób zostaną zmierzone i porównane zmiany głodu od linii bazowej (wskaźnik przed sygnałem do sygnału po sygnale i sygnał przed neutralnym do sygnału po neutralnym) w ramach każdej wizyty testowej). Zakres skali: 0 (brak głodu) - 10 (ekstremalny głód).

**W przypadku wizyt testowych I, II i IV podczas każdej wizyty testowej odbędą się dwie sesje sygnalizacyjne: podczas każdej wizyty w losowej kolejności zostanie wyświetlony neutralny film sygnalizacyjny (PN) oraz film sygnalizacyjny związany z narkotykami (PC). Przed rozpoczęciem każdej sesji cue (PN lub PC) zostaną podjęte podstawowe pomiary. Te same kwestionariusze zostaną podane bezpośrednio po neutralnym filmie wskazującym i filmie wskazującym związanym z narkotykami. W związku z tym na wizytę testową będą przypadać dwa zestawy linii bazowych i dwa zestawy pomiarów post cue
VASC: wizyty testowe I, II i IV - linia podstawowa 1, wskazówka po (PC), linia wyjściowa 2, wskazówka po neutralności (PN)
Zmiany głodu pozaklinicznego (od okresu przed podaniem dawki do około 6 godzin po przyjęciu dawki w przypadku wizyt testowych I i II oraz od wizyty testowej przed podaniem dawki I do wizyty testowej poprzedzającej sygnał ostrzegawczy IV) — za pomocą kwestionariusza głodu heroinowego ( HCQ)
Ramy czasowe: Test I i II: Zmiana z dawki wstępnej na ok. 6 godzin po podaniu; Zmiana z wizyty testowej przed podaniem dawki I na wizytę testową przed sygnałem ostrzegawczym IV

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej wersji HCQ w czasie wolnym w domu i zabranie jej ze sobą, gdy wrócą na następną wizytę. Po przybyciu do kliniki pacjenci będą również wypełniać HCQ z koordynatorem, aby ocenić dzienne podstawowe łaknienie. Ten kwestionariusz pomoże nam ocenić zmiany głodu narkotykowego generowanego poza sesją laboratorium klinicznego od wizyty testowej 1 do wizyty testowej 4. Skala: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity zakres wyników: 14 (mniej zachcianek) - 98 (więcej zachcianek).

** Miara wyjściowa dla tego wyniku zostanie zmierzona na początku sesji testowej I przed podaniem CBD/Placebo. Pomiary testowe zostaną podjęte około 6 godzin po każdej dawce dla sesji testowych I, II i III. Ostateczna miara zostanie podjęta podczas sesji testowej IV, na początku sesji.
Test I i II: Zmiana z dawki wstępnej na ok. 6 godzin po podaniu; Zmiana z wizyty testowej przed podaniem dawki I na wizytę testową przed sygnałem ostrzegawczym IV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki Życiowe - Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Sesje testowe 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)

Ciśnienie krwi (mmHg) będzie monitorowane przez cały czas trwania badania, a zmiany w stosunku do linii podstawowej będą badane w różnych punktach czasowych.

**W przypadku wizyt testowych I, II i IV podczas każdej wizyty testowej odbędą się dwie sesje sygnalizacyjne: podczas każdej wizyty w losowej kolejności zostanie wyświetlony neutralny film sygnalizacyjny (PN) oraz film sygnalizacyjny związany z narkotykami (PC). Przed rozpoczęciem każdej sesji cue (PN lub PC) zostaną podjęte podstawowe pomiary. Ciśnienie krwi zostanie ponownie zmierzone po neutralnym filmie wskazującym i filmie wskazującym związanym z narkotykami. W związku z tym podczas wizyty testowej I, II i IV będą dostępne dwa zestawy linii bazowych i dwa zestawy pomiarów post cue.
Sesje testowe 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)
Wizualna Skala Analogowa Lęku (VASA)
Ramy czasowe: Wizyta testowa I, II i IV: linia podstawowa 1, wskazówka po (PC), linia wyjściowa 2, wskazówka po neutralności (PN)

Do pomiaru subiektywnych odpowiedzi zostaną użyte kwestionariusze. Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali lęku (VASA). Skala: 0 (całkowicie niespokojny) - 10 (bardzo niespokojny).

**W przypadku wizyt testowych I, II i IV podczas każdej wizyty testowej odbędą się dwie sesje sygnalizacyjne: podczas każdej wizyty w losowej kolejności zostanie wyświetlony neutralny film sygnalizacyjny (PN) oraz film sygnalizacyjny związany z narkotykami (PC). Przed rozpoczęciem każdej sesji cue (PN lub PC) dla każdej zmiennej zostaną podjęte podstawowe pomiary. Te same zmienne zostaną zmierzone po neutralnym filmie wskazującym i filmie wskazującym związanym z narkotykami. W związku z tym podczas wizyty testowej I, II i IV będą dostępne dwa zestawy linii bazowych i dwa zestawy pomiarów post cue.
Wizyta testowa I, II i IV: linia podstawowa 1, wskazówka po (PC), linia wyjściowa 2, wskazówka po neutralności (PN)
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) - Dane Harmonogramu Pozytywnego Afektu (PAS)
Ramy czasowe: Sesja testowa 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)

Do pomiaru subiektywnych odpowiedzi zostaną użyte kwestionariusze. Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu pozwoli nam uzyskać pomiary pozytywnego i negatywnego afektu i obserwować ich zmiany od linii bazowej w trakcie sesji głodu wywołanego sygnałem. Skala: 0 (tylko nieznacznie lub wcale) - 5 (skrajnie). Całkowity zakres wyników dla oceny pozytywnego wpływu (PAS): 10 (minimum) - 50 (maksimum). Wyższy wynik odzwierciedla silniejszy pozytywny afekt.

**W przypadku wizyt testowych I, II i IV podczas każdej wizyty testowej odbędą się dwie sesje sygnalizacyjne: podczas każdej wizyty w losowej kolejności zostanie wyświetlony neutralny film sygnalizacyjny (PN) oraz film sygnalizacyjny związany z narkotykami (PC). Przed rozpoczęciem każdej sesji cue (PN lub PC) dla każdej zmiennej zostaną podjęte podstawowe pomiary. Te same zmienne zostaną zmierzone po neutralnym filmie wskazującym i filmie wskazującym związanym z narkotykami. W związku z tym podczas wizyty testowej I, II i IV będą dostępne dwa zestawy linii bazowych i dwa zestawy pomiarów post cue.
Sesja testowa 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) - Dane z harmonogramu negatywnych afektów (NAS)
Ramy czasowe: Sesja testowa 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)

Do pomiaru subiektywnych odpowiedzi zostaną użyte kwestionariusze. Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu pozwoli nam uzyskać pomiary pozytywnego i negatywnego afektu i obserwować ich zmiany od linii bazowej w trakcie sesji głodu wywołanego sygnałem. Skala: 0 (tylko nieznacznie lub wcale) - 5 (skrajnie). Całkowity zakres wyników dla oceny negatywnego wpływu (NAS): 10 (minimum) - 50 (maksimum). Wyższy wynik odzwierciedla silniejszy negatywny afekt.

**W przypadku wizyt testowych I, II i IV podczas każdej wizyty testowej odbędą się dwie sesje sygnalizacyjne: podczas każdej wizyty w losowej kolejności zostanie wyświetlony neutralny film sygnalizacyjny (PN) oraz film sygnalizacyjny związany z narkotykami (PC). Przed rozpoczęciem każdej sesji cue (PN lub PC) dla każdej zmiennej zostaną podjęte podstawowe pomiary. Te same zmienne zostaną zmierzone po neutralnym filmie wskazującym i filmie wskazującym związanym z narkotykami. W związku z tym podczas wizyty testowej I, II i IV będą dostępne dwa zestawy linii bazowych i dwa zestawy pomiarów post cue.
Sesja testowa 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)
Oznaki życiowe — tętno
Ramy czasowe: Sesje testowe 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)

Tętno (w uderzeniach/min) będzie monitorowane przez cały czas trwania badania, a zmiany w stosunku do linii podstawowej będą badane w różnych punktach czasowych.

**W przypadku wizyt testowych I, II i IV podczas każdej wizyty testowej odbędą się dwie sesje sygnalizacyjne: podczas każdej wizyty w losowej kolejności zostanie wyświetlony neutralny film sygnalizacyjny (PN) oraz film sygnalizacyjny związany z narkotykami (PC). Przed rozpoczęciem każdej sesji cue (PN lub PC) zostaną podjęte podstawowe pomiary. Tętno zostanie zmierzone ponownie po neutralnym filmie wskazującym i filmie wskazującym związanym z narkotykami. W związku z tym podczas wizyty testowej I, II i IV będą dostępne dwa zestawy linii bazowych i dwa zestawy pomiarów post cue.
Sesje testowe 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)
Oznaki życia — częstość oddechów
Ramy czasowe: Sesje testowe 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)

Częstość oddechów (w oddechach/min) będzie monitorowana przez cały czas trwania badania, a zmiany w stosunku do linii podstawowej będą badane w różnych punktach czasowych.

**W przypadku wizyt testowych I, II i IV podczas każdej wizyty testowej odbędą się dwie sesje sygnalizacyjne: podczas każdej wizyty w losowej kolejności zostanie wyświetlony neutralny film sygnalizacyjny (PN) oraz film sygnalizacyjny związany z narkotykami (PC). Przed rozpoczęciem każdej sesji cue (PN lub PC) zostaną podjęte podstawowe pomiary. Częstość oddechów zostanie zmierzona ponownie po neutralnym filmie wskazującym i filmie wskazującym związanym z narkotykami. W związku z tym podczas wizyty testowej I, II i IV będą dostępne dwa zestawy linii bazowych i dwa zestawy pomiarów post cue.
Sesje testowe 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)
Oznaki życiowe — temperatura
Ramy czasowe: Sesje testowe 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)

Temperatura (w stopniach Fahrenheita) będzie monitorowana przez cały czas badania, a zmiany w stosunku do linii bazowej będą badane w różnych punktach czasowych.

**W przypadku wizyt testowych I, II i IV podczas każdej wizyty testowej odbędą się dwie sesje sygnalizacyjne: podczas każdej wizyty w losowej kolejności zostanie wyświetlony neutralny film sygnalizacyjny (PN) oraz film sygnalizacyjny związany z narkotykami (PC). Przed rozpoczęciem każdej sesji cue (PN lub PC) zostaną podjęte podstawowe pomiary. Temperatura zostanie ponownie zmierzona po neutralnym filmie wskazującym i filmie wskazującym związanym z narkotykami. W związku z tym podczas wizyty testowej I, II i IV będą dostępne dwa zestawy linii bazowych i dwa zestawy pomiarów post cue.
Sesje testowe 1, 2 i 4: linia bazowa 1, wskazówka post (PC), linia bazowa 2, wskazówka post neutralna (PN)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmin Hurd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21 DA027781(2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj