Akutní a krátkodobé účinky administrace kanabidiolu na touhu vyvolanou cue u lidí závislých na drogách abstinujících na heroinu
Kanabidiol jako léčebná intervence pro opioidní relaps
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku od 21 do 65 let
- Musí mít závislost na opiátech, která splňuje kritéria stanovená ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID-IV) za poslední tři měsíce
- Žádné užívání opiátů v posledních 7 dnech (bude ověřeno pomocí screeningu drog v moči a testu metabolitů opiátů)
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakékoli psychoaktivní drogy (jiné než nikotin) kdykoli do testovacího sezení 3
- Diagnóza drogové závislosti (kromě heroinu nebo nikotinu) v posledních 3 měsících na základě kritérií rozhovoru SCID-IV
- Udržování na metadonu nebo buprenorfinu nebo užívání antagonistů opioidů, jako je naltrexon
- S pozitivním drogovým screeningem
- Vykazují známky akutních abstinenčních příznaků heroinu
- Zdravotní stav, včetně psychiatrických stavů osy I v rámci DSM-IV (zkoumáno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
- Mít v anamnéze srdeční onemocnění, arytmie, poranění hlavy a záchvaty
- Máte v anamnéze přecitlivělost na kanabinoidy
- Příjezd na místo studie viditelně intoxikovaný, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením známek a příznaků intoxikace a jak bylo ověřeno drogovým screeningem
- Účast na další farmakoterapeutické studii v posledních 3 měsících
- Být těhotná z kojení
- nepoužívání nebo nepravidelné používání vhodných metod antikoncepce, jako jsou hormonální antikoncepce (např. Depo-Provera, Nuva-Ring), nitroděložní tělísko (IUD) nebo metoda s dvojitou bariérou (kombinace jakýchkoli dvou bariérových metod používaných současně, např. spermicid, bránice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty obdrží pilulky, které se podobají kapsli kanabidiolu, ale nemají jeho vlastnosti.
|
Subjekty obdrží neškodnou, neaktivní pilulku k porovnání a ověření výsledků ostatních větví studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cannabidiol 400
Subjekty v rameni Cannabidiol 400 dostanou 400 mg kanabidiolu
|
Subjekty v rameni CBD 400 obdrží 400 mg kanabidiolu v každém ze tří testovacích sezení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kanabidiol 800
Subjekty v rameni Cannabidiol 800 dostanou 800 mg kanabidiolu
|
Subjekty v rameni CBD 800 obdrží 800 mg kanabidiolu v každém ze tří testovacích sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v toužení na kliniku vyvolané narážkou (od základní linie k post-cue nebo post-neutrální – prostřednictvím vizuální analogové škály pro bažení (VASC)
Časové okno: VASC: testovací návštěvy I, II a IV - základní linie 1, po narážce (PC), základní linie 2, po neutrální narážce (PN)
|
VASC bude podán k posouzení potenciálních změn v subjektivních účincích touhy spojených s heroinem. Po podání zkoumaného léku bude na klinice měřena touha vyvolaná v reakci na sezení podnětu a neutrální sezení. Tímto způsobem budou měřeny a porovnávány změny v cravingu od základní linie (před signálem k popudu a před neutrálním podnětem k postneutrálnímu podnětu) během každé testovací návštěvy. Rozsah stupnice: 0 (žádné bažení) - 10 (extrémní bažení). **U testovacích návštěv I, II a IV budou při každé testovací návštěvě dvě nápovědní relace: při každé návštěvě se v náhodném pořadí zobrazí neutrální nápovědní video (PN) a nápovědní video (PC) související s drogou. Před začátkem každé relace cue (PN nebo PC) budou provedena základní měření. Stejné dotazníky budou zadávány bezprostředně po neutrálním videu s narážkou a po videu s narážkou související s drogou. Na jednu testovací návštěvu pro test tedy budou dvě sady základních linií a dvě sady měření po narážce |
VASC: testovací návštěvy I, II a IV - základní linie 1, po narážce (PC), základní linie 2, po neutrální narážce (PN)
|
|
Změny touhy mimo kliniku (od před podáním dávky do přibližně 6 hodin po dávce u testovacích návštěv I a II; a od testovací návštěvy I před podáním dávky k testovací návštěvě IV před natáčením) – prostřednictvím dotazníku touhy po heroinu ( HCQ)
Časové okno: Test I a II: Změna z pre-dávky na cca. 6 hodin po dávce; Změna z testovací návštěvy I před podáním dávky na testovací návštěvu před podáním IV
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily krátkou verzi HCQ ve svém volném čase doma a přinesly si ji s sebou, až se vrátí na další návštěvu. Po příjezdu na kliniku subjekty také vyplní HCQ s koordinátorem, aby vyhodnotili denní základní chutě. Tento dotazník nám pomůže posoudit změny v bažení generované mimo sezení klinické laboratoře od testovací návštěvy 1 po testovací návštěvu 4. Stupnice: 1 (zcela nesouhlasím) - 7 (rozhodně souhlasím). Celkový rozsah skóre: 14 (méně bažení) - 98 (více bažení). ** Základní míra pro tento výsledek bude měřena na začátku testovacího sezení I před podáním CBD/placeba. Testovací opatření budou provedena přibližně 6 hodin po každé dávce pro testovací sezení I, II a III. Konečné opatření bude provedeno na zkušebním sezení IV, na začátku sezení. |
Test I a II: Změna z pre-dávky na cca. 6 hodin po dávce; Změna z testovací návštěvy I před podáním dávky na testovací návštěvu před podáním IV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní funkce - krevní tlak
Časové okno: Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
Krevní tlak (mmHg) bude monitorován v průběhu studie a změny od výchozí hodnoty budou studovány v různých časových bodech. **U testovacích návštěv I, II a IV budou při každé testovací návštěvě dvě nápovědní relace: při každé návštěvě se v náhodném pořadí zobrazí neutrální nápovědní video (PN) a nápovědní video (PC) související s drogou. Před začátkem každé relace cue (PN nebo PC) budou provedena základní měření. Krevní tlak bude znovu měřen po neutrálním videu a videu s narážkou související s drogou. Tudíž budou dvě sady základních linií a dvě sady měření po narážce na testovací návštěvu pro testovací návštěvy I, II a IV. |
Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
|
Vizuální analogová škála úzkosti (VASA)
Časové okno: Testovací návštěva I, II a IV: základní linie 1, po narážce (PC), základní linie 2, po neutrální narážce (PN)
|
K měření subjektivních odpovědí budou použity dotazníky. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály úzkosti (VASA). Stupnice: 0 (vůbec ne úzkostný) - 10 (extrémně úzkostný). **U testovacích návštěv I, II a IV budou při každé testovací návštěvě dvě nápovědní relace: při každé návštěvě se v náhodném pořadí zobrazí neutrální nápovědní video (PN) a nápovědní video (PC) související s drogou. Před začátkem každé relace cue (PN nebo PC) se pro každou proměnnou provedou základní měření. Stejné proměnné budou měřeny po neutrálním videu s narážkou a po videu s narážkou související s drogou. Tudíž budou dvě sady základních linií a dvě sady měření po narážce na testovací návštěvu pro testovací návštěvy I, II a IV. |
Testovací návštěva I, II a IV: základní linie 1, po narážce (PC), základní linie 2, po neutrální narážce (PN)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) – data plánu pozitivních vlivů (PAS)
Časové okno: Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
K měření subjektivních odpovědí budou použity dotazníky. Rozvrh pozitivních a negativních vlivů nám umožní získat míry pozitivních a negativních vlivů a sledovat jejich změny od výchozí hodnoty v průběhu relace bažení vyvolané narážkou. Stupnice: 0 (jen nepatrně nebo vůbec) - 5 (extrémně). Celkový rozsah skóre pro hodnocení pozitivního vlivu (PAS): 10 (minimum) - 50 (maximum). Vyšší skóre odráží silnější pozitivní vliv. **U testovacích návštěv I, II a IV budou při každé testovací návštěvě dvě nápovědní relace: při každé návštěvě se v náhodném pořadí zobrazí neutrální nápovědní video (PN) a nápovědní video (PC) související s drogou. Před začátkem každé relace cue (PN nebo PC) se pro každou proměnnou provedou základní měření. Stejné proměnné budou měřeny po neutrálním videu s narážkou a po videu s narážkou související s drogou. Tudíž budou dvě sady základních linií a dvě sady měření po narážce na testovací návštěvu pro testovací návštěvy I, II a IV. |
Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) – údaje plánu negativních vlivů (NAS)
Časové okno: Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
K měření subjektivních odpovědí budou použity dotazníky. Rozvrh pozitivních a negativních vlivů nám umožní získat míry pozitivních a negativních vlivů a sledovat jejich změny od výchozí hodnoty v průběhu relace bažení vyvolané narážkou. Stupnice: 0 (jen nepatrně nebo vůbec) - 5 (extrémně). Celkový rozsah skóre pro hodnocení negativního vlivu (NAS): 10 (minimum) - 50 (maximum). Vyšší skóre odráží silnější negativní vliv. **U testovacích návštěv I, II a IV budou při každé testovací návštěvě dvě nápovědní relace: při každé návštěvě se v náhodném pořadí zobrazí neutrální nápovědní video (PN) a nápovědní video (PC) související s drogou. Před začátkem každé relace cue (PN nebo PC) se pro každou proměnnou provedou základní měření. Stejné proměnné budou měřeny po neutrálním videu s narážkou a po videu s narážkou související s drogou. Tudíž budou dvě sady základních linií a dvě sady měření po narážce na testovací návštěvu pro testovací návštěvy I, II a IV. |
Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
|
Vitální funkce - srdeční frekvence
Časové okno: Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
Srdeční frekvence (v tepech/min) bude monitorována v průběhu celého časového průběhu studie a změny od výchozí hodnoty budou studovány v různých časových bodech. **U testovacích návštěv I, II a IV budou při každé testovací návštěvě dvě nápovědní relace: při každé návštěvě se v náhodném pořadí zobrazí neutrální nápovědní video (PN) a nápovědní video (PC) související s drogou. Před začátkem každé relace cue (PN nebo PC) budou provedena základní měření. Srdeční frekvence bude měřena znovu po neutrálním videu s podnětem a videu s podnětem souvisejícím s drogou. Tudíž budou dvě sady základních linií a dvě sady měření po narážce na testovací návštěvu pro testovací návštěvy I, II a IV. |
Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
|
Vitální funkce - Respirační frekvence
Časové okno: Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
Respirační frekvence (v dechech/min) bude monitorována v průběhu celé studie a změny od výchozí hodnoty budou studovány v různých časových bodech. **U testovacích návštěv I, II a IV budou při každé testovací návštěvě dvě nápovědní relace: při každé návštěvě se v náhodném pořadí zobrazí neutrální nápovědní video (PN) a nápovědní video (PC) související s drogou. Před začátkem každé relace cue (PN nebo PC) budou provedena základní měření. Respirační frekvence bude měřena znovu po neutrálním videu s podnětem a po videu s podnětem souvisejícím s drogou. Tudíž budou dvě sady základních linií a dvě sady měření po narážce na testovací návštěvu pro testovací návštěvy I, II a IV. |
Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
|
Životní funkce - Teplota
Časové okno: Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
Teplota (ve stupních Fahrenheita) bude monitorována po celou dobu studie a změny od výchozí hodnoty budou studovány v různých časových bodech. **U testovacích návštěv I, II a IV budou při každé testovací návštěvě dvě nápovědní relace: při každé návštěvě se v náhodném pořadí zobrazí neutrální nápovědní video (PN) a nápovědní video (PC) související s drogou. Před začátkem každé relace cue (PN nebo PC) budou provedena základní měření. Teplota bude měřena znovu po neutrálním videu a videu souvisejícím s drogou. Tudíž budou dvě sady základních linií a dvě sady měření po narážce na testovací návštěvu pro testovací návštěvy I, II a IV. |
Testovací relace 1, 2 a 4: základní linie 1, post cue (PC), základní linie 2, post neutrální narážka (PN)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Hurd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21 DA027781(2)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .