Efeitos agudos e de curto prazo da administração de canabidiol no desejo induzido por estímulos em humanos dependentes de heroína em abstinência de drogas
Canabidiol como intervenção de tratamento para recaída de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 21 e 65 anos
- Deve ter uma dependência de opiáceos que atenda aos critérios definidos na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-IV) nos últimos três meses
- Nenhum uso de opióides nos últimos 7 dias (será verificado por meio de triagem de drogas na urina e teste de metabólito de opiáceos)
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer droga psicoativa (exceto nicotina) a qualquer momento até a sessão de teste 3
- Ter diagnóstico de dependência de drogas (exceto heroína ou nicotina) nos últimos 3 meses, com base nos critérios de entrevista do SCID-IV
- Sendo mantido com metadona ou buprenorfina, ou tomando antagonistas opioides como a naltrexona
- Tendo uma tela de drogas positiva
- Mostrando sinais de sintomas agudos de abstinência de heroína
- Ter condições médicas, incluindo condições psiquiátricas do Eixo I sob o DSM-IV (examinadas usando o Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
- Ter um histórico de doença cardíaca, arritmias, traumatismo craniano e convulsões
- Ter um histórico de hipersensibilidade a canabinóides
- Chegar ao local do estudo visivelmente embriagado, conforme determinado por uma avaliação clínica de sinais e sintomas de intoxicação e verificado por uma triagem de drogas
- Participar de outro estudo farmacoterapêutico nos últimos 3 meses
- Estar grávida de amamentar
- Não uso ou uso irregular de métodos contraceptivos apropriados, como contraceptivos hormonais (por exemplo, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intrauterino (DIU) ou método de dupla barreira (combinação de quaisquer dois métodos de barreira usados simultaneamente, por exemplo, preservativos, espermicida, diafragmas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os sujeitos receberão pílulas que se assemelham à cápsula de Canabidiol, mas não possuem suas propriedades.
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Os indivíduos receberão uma pílula inofensiva e inativa para comparar e validar os resultados dos outros braços do estudo
Outros nomes:
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Experimental: Canabidiol 400
Indivíduos no braço Canabidiol 400 receberão 400 mg de canabidiol
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Os indivíduos no braço CBD 400 receberão 400 mg de canabidiol em cada uma das três sessões de teste
Outros nomes:
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Experimental: Canabidiol 800
Indivíduos no braço Canabidiol 800 receberão 800 mg de canabidiol
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Os indivíduos no braço CBD 800 receberão 800 mg de canabidiol em cada uma das três sessões de teste
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no desejo na clínica induzido por estímulo (da linha de base para pós-sugestão ou pós-neutro - por meio da escala visual analógica para desejo (VASC)
Prazo: VASC: visitas de teste I, II e IV - linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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O VASC será administrado para avaliar possíveis variações nos efeitos subjetivos do desejo associados à heroína. Após a administração da droga experimental, será medido o desejo induzido em resposta às sessões de sinalização e às sessões de sinalização neutra na clínica. Desta forma, as mudanças no desejo desde a linha de base (pré-sugestão para pós-sugestão e pré-sugestão neutra para pós-sugestão neutra) dentro de cada visita de teste) serão medidas e comparadas. Faixa de escala: 0 (sem desejo) - 10 (desejo extremo). **Para visitas de teste I, II e IV, haverá duas sessões de dicas em cada visita de teste: um vídeo de dicas neutras (PN) e um vídeo de dicas relacionadas a drogas (PC) serão exibidos em ordem aleatória em cada visita. Antes do início de cada sessão de sugestão (PN ou PC), as medidas de linha de base serão tomadas. Os mesmos questionários serão administrados imediatamente após o vídeo de dicas neutras e o vídeo de dicas relacionadas a drogas. Assim, haverá dois conjuntos de linhas de base e dois conjuntos de medições pós-sugestão por visita de teste para teste |
VASC: visitas de teste I, II e IV - linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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Mudanças no desejo fora da clínica (da pré-dose até aproximadamente 6 horas após a dose para as visitas de teste I e II; e da visita de teste pré-dose I à visita de teste pré-sugestão IV) - por meio do questionário de desejo por heroína ( HCQ)
Prazo: Teste I e II: Mudança de pré-dose para aprox. 6 horas pós-dose; Mudança da visita de teste pré-dose I para a visita de teste pré-sugestão IV
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Os indivíduos serão solicitados a preencher a versão curta do HCQ em seu próprio tempo em casa e trazê-lo quando retornarem para a próxima visita. Após a chegada à clínica, os indivíduos também preencherão um HCQ com o coordenador para avaliar os desejos diários da linha de base. Este questionário nos ajudará a avaliar as mudanças no desejo gerado fora da sessão de laboratório clínico desde a visita de teste 1 até a visita de teste 4. Escala: 1 (discordo totalmente) - 7 (concordo totalmente). Faixa de pontuação total: 14 (menos desejos) - 98 (mais desejos). ** A medida de linha de base para este resultado será medida no início da sessão de teste I antes da administração de CBD/Placebo. As medidas de teste serão tomadas aproximadamente 6 horas após cada dose para as sessões de teste I, II e III. A medida final será tomada na sessão de teste IV, no início da sessão. |
Teste I e II: Mudança de pré-dose para aprox. 6 horas pós-dose; Mudança da visita de teste pré-dose I para a visita de teste pré-sugestão IV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: Sessões de teste 1,2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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A pressão arterial (mmHg) será monitorada ao longo do tempo do estudo e as alterações da linha de base serão estudadas nos vários pontos de tempo. **Para visitas de teste I, II e IV, haverá duas sessões de dicas em cada visita de teste: um vídeo de dicas neutras (PN) e um vídeo de dicas relacionadas a drogas (PC) serão exibidos em ordem aleatória em cada visita. Antes do início de cada sessão de sugestão (PN ou PC), as medidas de linha de base serão tomadas. A pressão arterial será medida novamente seguindo o vídeo de sugestão neutra e o vídeo de sugestão relacionado a drogas. Assim, haverá dois conjuntos de linhas de base e dois conjuntos de medições pós-sugestão por visita de teste para as visitas de teste I, II e IV. |
Sessões de teste 1,2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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Escala Visual Analógica para Ansiedade (VASA)
Prazo: Visita de teste I, II e IV: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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Questionários serão usados para medir as respostas subjetivas. A ansiedade será avaliada usando uma escala visual analógica para ansiedade (VASA). Escala: 0 (nada ansioso) - 10 (extremamente ansioso). **Para visitas de teste I, II e IV, haverá duas sessões de dicas em cada visita de teste: um vídeo de dicas neutras (PN) e um vídeo de dicas relacionadas a drogas (PC) serão exibidos em ordem aleatória em cada visita. Antes do início de cada sessão de sugestão (PN ou PC), as medidas de linha de base serão tomadas para cada variável. As mesmas variáveis serão medidas após o vídeo de sugestão neutra e o vídeo de sugestão relacionado a drogas. Assim, haverá dois conjuntos de linhas de base e dois conjuntos de medições pós-sugestão por visita de teste para as visitas de teste I, II e IV. |
Visita de teste I, II e IV: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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A Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) - Dados da Programação de Afetos Positivos (PAS)
Prazo: Sessão de teste 1, 2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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Questionários serão usados para medir as respostas subjetivas. O Esquema de Afeto Positivo e Negativo nos permitirá obter medidas de afeto positivo e negativo e observar suas mudanças desde a linha de base ao longo da sessão de desejo induzido por estímulo. Escala: 0 (pouco ou nada) - 5 (extremamente). Faixa de pontuação total para avaliação de afeto positivo (PAS): 10 (mínimo) - 50 (máximo). A pontuação mais alta reflete um afeto positivo mais forte. **Para visitas de teste I, II e IV, haverá duas sessões de dicas em cada visita de teste: um vídeo de dicas neutras (PN) e um vídeo de dicas relacionadas a drogas (PC) serão exibidos em ordem aleatória em cada visita. Antes do início de cada sessão de sugestão (PN ou PC), as medidas de linha de base serão tomadas para cada variável. As mesmas variáveis serão medidas após o vídeo de sugestão neutra e o vídeo de sugestão relacionado a drogas. Assim, haverá dois conjuntos de linhas de base e dois conjuntos de medições pós-sugestão por visita de teste para as visitas de teste I, II e IV. |
Sessão de teste 1, 2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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A Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) - Dados da Programação de Afetos Negativos (NAS)
Prazo: Sessão de teste 1, 2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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Questionários serão usados para medir as respostas subjetivas. O Esquema de Afeto Positivo e Negativo nos permitirá obter medidas de afeto positivo e negativo e observar suas mudanças desde a linha de base ao longo da sessão de desejo induzido por estímulo. Escala: 0 (pouco ou nada) - 5 (extremamente). Faixa de pontuação total para avaliação de afeto negativo (NAS): 10 (mínimo) - 50 (máximo). A pontuação mais alta reflete um afeto negativo mais forte. **Para visitas de teste I, II e IV, haverá duas sessões de dicas em cada visita de teste: um vídeo de dicas neutras (PN) e um vídeo de dicas relacionadas a drogas (PC) serão exibidos em ordem aleatória em cada visita. Antes do início de cada sessão de sugestão (PN ou PC), as medidas de linha de base serão tomadas para cada variável. As mesmas variáveis serão medidas após o vídeo de sugestão neutra e o vídeo de sugestão relacionado a drogas. Assim, haverá dois conjuntos de linhas de base e dois conjuntos de medições pós-sugestão por visita de teste para as visitas de teste I, II e IV. |
Sessão de teste 1, 2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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Sinais Vitais - Frequência Cardíaca
Prazo: Sessões de teste 1,2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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A frequência cardíaca (em batimentos/min) será monitorada ao longo do tempo do estudo e as alterações da linha de base serão estudadas nos vários pontos de tempo. **Para visitas de teste I, II e IV, haverá duas sessões de dicas em cada visita de teste: um vídeo de dicas neutras (PN) e um vídeo de dicas relacionadas a drogas (PC) serão exibidos em ordem aleatória em cada visita. Antes do início de cada sessão de sugestão (PN ou PC), as medidas de linha de base serão tomadas. A frequência cardíaca será medida novamente seguindo o vídeo de sugestão neutra e o vídeo de sugestão relacionado a drogas. Assim, haverá dois conjuntos de linhas de base e dois conjuntos de medições pós-sugestão por visita de teste para as visitas de teste I, II e IV. |
Sessões de teste 1,2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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Sinais Vitais - Frequência Respiratória
Prazo: Sessões de teste 1,2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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A frequência respiratória (em respirações/min) será monitorada ao longo do tempo do estudo e as alterações da linha de base serão estudadas nos vários pontos de tempo. **Para visitas de teste I, II e IV, haverá duas sessões de dicas em cada visita de teste: um vídeo de dicas neutras (PN) e um vídeo de dicas relacionadas a drogas (PC) serão exibidos em ordem aleatória em cada visita. Antes do início de cada sessão de sugestão (PN ou PC), as medidas de linha de base serão tomadas. A frequência respiratória será medida novamente seguindo o vídeo de sugestão neutra e o vídeo de sugestão relacionado a drogas. Assim, haverá dois conjuntos de linhas de base e dois conjuntos de medições pós-sugestão por visita de teste para as visitas de teste I, II e IV. |
Sessões de teste 1,2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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Sinais Vitais - Temperatura
Prazo: Sessões de teste 1,2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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A temperatura (em graus Fahrenheit) será monitorada ao longo do tempo do estudo e as alterações da linha de base serão estudadas nos vários pontos de tempo. **Para visitas de teste I, II e IV, haverá duas sessões de dicas em cada visita de teste: um vídeo de dicas neutras (PN) e um vídeo de dicas relacionadas a drogas (PC) serão exibidos em ordem aleatória em cada visita. Antes do início de cada sessão de sugestão (PN ou PC), as medidas de linha de base serão tomadas. A temperatura será medida novamente seguindo o vídeo de sugestão neutra e o vídeo de sugestão relacionado a drogas. Assim, haverá dois conjuntos de linhas de base e dois conjuntos de medições pós-sugestão por visita de teste para as visitas de teste I, II e IV. |
Sessões de teste 1,2 e 4: linha de base 1, pós-sugestão (PC), linha de base 2, pós-sugestão neutra (PN)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin Hurd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21 DA027781(2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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