Efectos agudos y a corto plazo de la administración de cannabidiol sobre el deseo inducido por señal en humanos dependientes de heroína abstinentes de drogas
Cannabidiol como intervención de tratamiento para la recaída de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 21 y 65 años
- Debe tener una dependencia de opiáceos que cumpla con los criterios establecidos en la Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID-IV) durante los últimos tres meses
- Sin uso de opioides en los últimos 7 días (se verificará a través de una prueba de drogas en orina y una prueba de metabolitos opiáceos)
Criterio de exclusión:
- Usar cualquier droga psicoactiva (que no sea nicotina) en cualquier momento hasta la sesión de prueba 3
- Tener un diagnóstico de dependencia de drogas (excepto heroína o nicotina) en los últimos 3 meses, según los criterios de entrevista SCID-IV
- Mantenerse con metadona o buprenorfina, o tomar antagonistas opioides como la naltrexona
- Tener una prueba de detección de drogas positiva
- Mostrar signos de síntomas agudos de abstinencia de heroína
- Tener condiciones médicas, incluidas las condiciones psiquiátricas del Eje I según el DSM-IV (examinadas mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional [MINI])
- Tener antecedentes de enfermedad cardíaca, arritmias, traumatismo craneoencefálico y convulsiones
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a los cannabinoides
- Llegar al sitio del estudio visiblemente intoxicado según lo determinado por una evaluación clínica de signos y síntomas de intoxicación y verificado por una prueba de detección de drogas.
- Participar en otro ensayo farmacoterapéutico en los últimos 3 meses
- Estar embarazada de amamantar
- No usar o usar irregularmente métodos anticonceptivos apropiados, como anticonceptivos hormonales (p. ej., Depo-Provera, Nuva-Ring), un dispositivo intrauterino (DIU) o método de doble barrera (combinación de dos métodos de barrera utilizados simultáneamente, p. ej., condones, espermicida, diafragmas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos recibirán pastillas que se asemejan a la cápsula de Cannabidiol pero que no tienen sus propiedades.
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Los sujetos recibirán una píldora inactiva e inofensiva para comparar y validar los resultados de los otros brazos del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Cannabidiol 400
Los sujetos en Arm Cannabidiol 400 recibirán 400 mg de cannabidiol
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Los sujetos en Arm CBD 400 recibirán 400 mg de Cannabidiol en cada una de las tres sesiones de prueba
Otros nombres:
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Experimental: Cannabidiol 800
Los sujetos en Arm Cannabidiol 800 recibirán 800 mg de cannabidiol
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Los sujetos en Arm CBD 800 recibirán 800 mg de Cannabidiol en cada una de las tres sesiones de prueba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el anhelo en la clínica inducido por señales (desde el inicio hasta después de la señal o después de la neutralidad, a través de la escala visual analógica para el anhelo (VASC)
Periodo de tiempo: VASC: visitas de prueba I, II y IV: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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El VASC se administrará para evaluar las posibles variaciones en los efectos del deseo subjetivo asociados con la heroína. Después de la administración del fármaco en investigación, se medirá el deseo inducido en respuesta a las sesiones de indicaciones y las sesiones de indicaciones neutras en la clínica. De esta manera, se medirán y compararán los cambios en el ansia desde el inicio (señal previa a señal posterior y señal pre-neutral a señal post-neutral) dentro de cada visita de prueba. Rango de escala: 0 (sin antojo) - 10 (antojo extremo). **Para las visitas de prueba I, II y IV, habrá dos sesiones de referencia en cada visita de prueba: un video de referencia neutral (PN) y un video de referencia relacionado con las drogas (PC) se mostrarán en orden aleatorio en cada visita. Antes del comienzo de cada sesión de cue (PN o PC), se tomarán medidas de referencia. Los mismos cuestionarios se administrarán inmediatamente después del video de referencia neutral y el video de referencia relacionado con las drogas. Por lo tanto, habrá dos conjuntos de líneas base y dos conjuntos de mediciones posteriores a la señal por visita de prueba para la prueba. |
VASC: visitas de prueba I, II y IV: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Cambios en el anhelo fuera de la clínica (desde antes de la dosis hasta aproximadamente 6 horas después de la dosis para las visitas de prueba I y II; y desde la visita de prueba anterior a la dosis I hasta la visita de prueba previa a la señal IV) - A través del Cuestionario de ansias de heroína ( HCQ)
Periodo de tiempo: Prueba I y II: cambio de dosis previa a aprox. 6 horas después de la dosis; Cambio de la visita de prueba previa a la dosis I a la visita de prueba previa a la indicación IV
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Se les pedirá a los sujetos que completen la versión corta del HCQ en su propio tiempo en casa y que la traigan cuando regresen para su próxima visita. Al llegar a la clínica, los sujetos también completarán un HCQ con el coordinador para evaluar los antojos diarios de referencia. Este cuestionario nos ayudará a evaluar los cambios en el deseo generado fuera de la sesión de laboratorio clínico desde la visita de prueba 1 hasta la visita de prueba 4. Escala: 1 (totalmente en desacuerdo) - 7 (totalmente de acuerdo). Rango de puntaje total: 14 (menos antojos) - 98 (más antojos). ** La medida de referencia para este resultado se medirá al comienzo de la sesión de prueba I antes de la administración de CBD/placebo. Las medidas de prueba se tomarán aproximadamente 6 horas después de cada dosis para las sesiones de prueba I, II y III. La medida final se tomará en la sesión de prueba IV, al comienzo de la sesión. |
Prueba I y II: cambio de dosis previa a aprox. 6 horas después de la dosis; Cambio de la visita de prueba previa a la dosis I a la visita de prueba previa a la indicación IV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos Vitales - Presión Arterial
Periodo de tiempo: Sesiones de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Se controlará la presión arterial (mmHg) a lo largo del transcurso del estudio y se estudiarán los cambios con respecto al valor inicial en varios puntos de tiempo. **Para las visitas de prueba I, II y IV, habrá dos sesiones de referencia en cada visita de prueba: un video de referencia neutral (PN) y un video de referencia relacionado con las drogas (PC) se mostrarán en orden aleatorio en cada visita. Antes del comienzo de cada sesión de cue (PN o PC), se tomarán medidas de referencia. La presión arterial se medirá nuevamente siguiendo el video de referencia neutral y el video de referencia relacionado con las drogas. Por lo tanto, habrá dos conjuntos de líneas base y dos conjuntos de mediciones posteriores a la indicación por visita de prueba para las visitas de prueba I, II y IV. |
Sesiones de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Escala Visual Analógica de Ansiedad (VASA)
Periodo de tiempo: Visita de prueba I, II y IV: línea base 1, post cue (PC), línea base 2, post cue neutral (PN)
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Se utilizarán cuestionarios para medir las respuestas subjetivas. La ansiedad se evaluará mediante una escala analógica visual para la ansiedad (VASA). Escala: 0 (nada ansioso) - 10 (extremadamente ansioso). **Para las visitas de prueba I, II y IV, habrá dos sesiones de referencia en cada visita de prueba: un video de referencia neutral (PN) y un video de referencia relacionado con las drogas (PC) se mostrarán en orden aleatorio en cada visita. Antes del comienzo de cada sesión de cue (PN o PC), se tomarán medidas de referencia para cada variable. Las mismas variables se medirán siguiendo el video de referencia neutral y el video de referencia relacionado con las drogas. Por lo tanto, habrá dos conjuntos de líneas base y dos conjuntos de mediciones posteriores a la indicación por visita de prueba para las visitas de prueba I, II y IV. |
Visita de prueba I, II y IV: línea base 1, post cue (PC), línea base 2, post cue neutral (PN)
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) - Datos del Programa de Afecto Positivo (PAS)
Periodo de tiempo: Sesión de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Se utilizarán cuestionarios para medir las respuestas subjetivas. El Programa de afecto positivo y negativo nos permitirá obtener medidas de afecto positivo y negativo y observar sus cambios desde la línea de base en el transcurso de la sesión de deseo inducido por señal. Escala: 0 (solo un poco o nada) - 5 (extremadamente). Rango de puntuación total para la evaluación del afecto positivo (PAS): 10 (mínimo) - 50 (máximo). Una puntuación más alta refleja un afecto positivo más fuerte. **Para las visitas de prueba I, II y IV, habrá dos sesiones de referencia en cada visita de prueba: un video de referencia neutral (PN) y un video de referencia relacionado con las drogas (PC) se mostrarán en orden aleatorio en cada visita. Antes del comienzo de cada sesión de cue (PN o PC), se tomarán medidas de referencia para cada variable. Las mismas variables se medirán siguiendo el video de referencia neutral y el video de referencia relacionado con las drogas. Por lo tanto, habrá dos conjuntos de líneas base y dos conjuntos de mediciones posteriores a la indicación por visita de prueba para las visitas de prueba I, II y IV. |
Sesión de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Programa de efectos positivos y negativos (PANAS) - Datos del programa de efectos negativos (NAS)
Periodo de tiempo: Sesión de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Se utilizarán cuestionarios para medir las respuestas subjetivas. El Programa de afecto positivo y negativo nos permitirá obtener medidas de afecto positivo y negativo y observar sus cambios desde la línea de base en el transcurso de la sesión de deseo inducido por señal. Escala: 0 (solo un poco o nada) - 5 (extremadamente). Rango de puntuación total para la evaluación de afecto negativo (NAS): 10 (mínimo) - 50 (máximo). Una puntuación más alta refleja un afecto negativo más fuerte. **Para las visitas de prueba I, II y IV, habrá dos sesiones de referencia en cada visita de prueba: un video de referencia neutral (PN) y un video de referencia relacionado con las drogas (PC) se mostrarán en orden aleatorio en cada visita. Antes del comienzo de cada sesión de cue (PN o PC), se tomarán medidas de referencia para cada variable. Las mismas variables se medirán siguiendo el video de referencia neutral y el video de referencia relacionado con las drogas. Por lo tanto, habrá dos conjuntos de líneas base y dos conjuntos de mediciones posteriores a la indicación por visita de prueba para las visitas de prueba I, II y IV. |
Sesión de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Sesiones de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Se controlará la frecuencia cardíaca (en latidos/min) a lo largo del tiempo del estudio y se estudiarán los cambios con respecto a la línea de base en varios puntos de tiempo. **Para las visitas de prueba I, II y IV, habrá dos sesiones de referencia en cada visita de prueba: un video de referencia neutral (PN) y un video de referencia relacionado con las drogas (PC) se mostrarán en orden aleatorio en cada visita. Antes del comienzo de cada sesión de cue (PN o PC), se tomarán medidas de referencia. La frecuencia cardíaca se medirá nuevamente siguiendo el video de referencia neutral y el video de referencia relacionado con las drogas. Por lo tanto, habrá dos conjuntos de líneas base y dos conjuntos de mediciones posteriores a la indicación por visita de prueba para las visitas de prueba I, II y IV. |
Sesiones de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Signos Vitales - Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Sesiones de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Se controlará la frecuencia respiratoria (en respiraciones/min) a lo largo del curso del estudio y se estudiarán los cambios con respecto a la línea de base en los distintos puntos de tiempo. **Para las visitas de prueba I, II y IV, habrá dos sesiones de referencia en cada visita de prueba: un video de referencia neutral (PN) y un video de referencia relacionado con las drogas (PC) se mostrarán en orden aleatorio en cada visita. Antes del comienzo de cada sesión de cue (PN o PC), se tomarán medidas de referencia. La frecuencia respiratoria se medirá nuevamente siguiendo el video de referencia neutral y el video de referencia relacionado con las drogas. Por lo tanto, habrá dos conjuntos de líneas base y dos conjuntos de mediciones posteriores a la indicación por visita de prueba para las visitas de prueba I, II y IV. |
Sesiones de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Signos Vitales - Temperatura
Periodo de tiempo: Sesiones de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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La temperatura (en grados Fahrenheit) se monitoreará a lo largo del transcurso del estudio y los cambios desde la línea de base se estudiarán en varios puntos de tiempo. **Para las visitas de prueba I, II y IV, habrá dos sesiones de referencia en cada visita de prueba: un video de referencia neutral (PN) y un video de referencia relacionado con las drogas (PC) se mostrarán en orden aleatorio en cada visita. Antes del comienzo de cada sesión de cue (PN o PC), se tomarán medidas de referencia. La temperatura se medirá nuevamente siguiendo el video de referencia neutral y el video de referencia relacionado con las drogas. Por lo tanto, habrá dos conjuntos de líneas base y dos conjuntos de mediciones posteriores a la indicación por visita de prueba para las visitas de prueba I, II y IV. |
Sesiones de prueba 1, 2 y 4: línea base 1, señal posterior (PC), línea base 2, señal posterior neutral (PN)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin Hurd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21 DA027781(2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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