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Effetti acuti ea breve termine della somministrazione di cannabidiolo sul desiderio indotto da segnali in esseri umani dipendenti da eroina astinenti dalla droga

30 luglio 2020 aggiornato da: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Cannabidiolo come intervento terapeutico per la ricaduta da oppioidi

Nonostante le attuali terapie disponibili per i pazienti dipendenti da oppioidi, la maggior parte dei pazienti ha una ricaduta. Questo progetto di ricerca si concentra sullo sviluppo di un nuovo composto, il cannabidiolo, per modulare il desiderio di oppioidi negli esseri umani sulla base di modelli animali che mostrano la sua efficacia selettiva nell'inibire il comportamento di ricerca di droghe. Lo sviluppo di un trattamento mirato per la ricaduta da oppioidi sarebbe di enorme valore medico e per la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di oppioidi è un problema di salute pubblica globale significativo. Degli oltre un milione di persone che oggi soffrono di dipendenza da oppiacei, meno di un quarto riceve cure. Gli approcci farmacoterapeutici hanno tradizionalmente preso di mira i recettori mu per gli oppioidi poiché l'eroina ei suoi metaboliti si legano con la massima affinità a questo sottotipo di recettore. Sebbene tali strategie di trattamento abbiano migliorato i risultati dell'abuso di sostanze, non bloccano efficacemente il desiderio di oppiacei e quindi sono ancora associate ad alti tassi di ricaduta. Utilizzando una strategia di regolazione indiretta dei sistemi neurali per modulare il comportamento correlato agli oppioidi, i nostri studi preclinici sui roditori hanno costantemente dimostrato che il cannabidiolo (CBD), un componente non psicoattivo della cannabis, inibiva in modo specifico il comportamento di ricerca dell'eroina indotto da segnali. L'effetto selettivo del CBD sul comportamento di ricerca della droga è stato pronunciato dopo 24 ore e ha resistito anche due settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in seguito all'esposizione a breve termine al CBD. Il fatto che il desiderio di droga sia generalmente innescato dall'esposizione a stimoli condizionati suggerisce che il CBD potrebbe essere un trattamento efficace per il desiderio di eroina, specialmente dato il suo impatto prolungato sul comportamento. Il CBD ha già dimostrato nella Fase I del nostro studio e in vari studi clinici di essere ben tollerato con un ampio margine di sicurezza nei soggetti umani. Il CBD rappresenta quindi un forte candidato per lo sviluppo come potenziale agente terapeutico negli esseri umani per il desiderio di oppioidi e la prevenzione delle ricadute. L'obiettivo di questa seconda fase esplorativa del progetto è caratterizzare gli effetti della somministrazione di CBD sul craving indotto da cue in soggetti dipendenti da eroina astinenti utilizzando un disegno casuale in doppio cieco durante un periodo post-acuto (più di 6 giorni dall'ultimo uso) periodo di sospensione dell'eroina. Ai partecipanti allo studio verrà somministrato CBD durante 3 sessioni di test e studiati per gli effetti sul desiderio indotto da segnali durante quelle sessioni e una settimana dopo l'ultima somministrazione di CBD nell'ultimo giorno del test (sessione 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 21 e 65 anni
  • Deve avere una dipendenza da oppiacei che soddisfi i criteri stabiliti nell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV) negli ultimi tre mesi
  • Nessun uso di oppioidi negli ultimi 7 giorni (sarà verificato tramite screening antidroga nelle urine e test del metabolita degli oppiacei)

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di qualsiasi droga psicoattiva (diversa dalla nicotina) in qualsiasi momento fino alla sessione di test 3
  • Avere una diagnosi di tossicodipendenza (ad eccezione di eroina o nicotina) negli ultimi 3 mesi, sulla base dei criteri dell'intervista SCID-IV
  • Essere mantenuti con metadone o buprenorfina o assumere antagonisti degli oppioidi come il naltrexone
  • Avere uno screening antidroga positivo
  • Mostra segni di sintomi acuti di astinenza da eroina
  • Avere condizioni mediche, comprese le condizioni psichiatriche dell'Asse I secondo il DSM-IV (esaminate utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
  • Avere una storia di malattie cardiache, aritmie, trauma cranico e convulsioni
  • Avere una storia di ipersensibilità ai cannabinoidi
  • Arrivare al sito dello studio visibilmente intossicato come determinato da una valutazione clinica per segni e sintomi di intossicazione e come verificato da uno screening farmacologico
  • Partecipazione a un altro studio farmacoterapeutico negli ultimi 3 mesi
  • Essere incinta o allattare
  • Mancato utilizzo o utilizzo irregolare di metodi contraccettivi appropriati come contraccettivi ormonali (ad es. Depo-Provera, Nuva-Ring), un dispositivo intrauterino (IUD) o metodo a doppia barriera (combinazione di due metodi di barriera usati contemporaneamente, ad es. preservativi, spermicida, diaframmi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti riceveranno pillole che assomigliano alla capsula di cannabidiolo ma non hanno le sue proprietà.
Droga: Controllo
I soggetti riceveranno una pillola innocua e inattiva per confrontare e convalidare i risultati degli altri bracci dello studio
Altri nomi:
  • CBD
Sperimentale: Cannabidiolo 400
I soggetti in Arm Cannabidiol 400 riceveranno 400 mg di cannabidiolo
Droga: Cannabidiolo 400
I soggetti in Arm CBD 400 riceveranno 400 mg di cannabidiolo in ciascuna delle tre sessioni di test
Altri nomi:
  • CBD
Sperimentale: Cannabidiolo 800
I soggetti in Arm Cannabidiol 800 riceveranno 800 mg di cannabidiolo
Droga: Cannabidiolo 800
I soggetti in Arm CBD 800 riceveranno 800 mg di cannabidiolo in ciascuna delle tre sessioni di test
Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel desiderio indotto in clinica (dalla linea di base a post-cue o post-neutro - tramite la scala analogica visiva per il desiderio (VASC)
Lasso di tempo: VASC: visite di test I, II e IV - basale 1, post cue (PC), basale 2, post neutral cue (PN)

Il VASC verrà somministrato per valutare le potenziali variazioni negli effetti del desiderio soggettivo associati all'eroina. Dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, verrà misurato il craving indotto in risposta alle sessioni cue e alle sessioni cue neutre in clinica. In questo modo, saranno misurati e confrontati i cambiamenti nel craving dal basale (da pre-cue a post-cue e da pre-neutral a post-neutral cue) all'interno di ciascuna visita di test). Intervallo di scala: 0 (nessun desiderio) - 10 (desiderio estremo).

**Per le visite di prova I, II e IV, ci saranno due cue session a ciascuna visita di test: un video cue neutro (PN) e un video cue correlato alla droga (PC) verranno mostrati in ordine casuale a ogni visita. Prima dell'inizio di ogni sessione di cue (PN o PC), verranno prese le misure di base. Gli stessi questionari verranno somministrati immediatamente dopo il cue video neutro e il cue video relativo alla droga. Quindi ci saranno due serie di linee di base e due serie di misurazioni post cue per visita di prova per il test
VASC: visite di test I, II e IV - basale 1, post cue (PC), basale 2, post neutral cue (PN)
Cambiamenti nel craving fuori dalla clinica (da pre-dose a circa 6 ore post-dose per le visite del test I e II; e dalla visita del test pre-dose I alla visita del test pre-cue IV) - tramite il questionario sul desiderio di eroina ( HCQ)
Lasso di tempo: Test I e II: passaggio da pre-dose a ca. 6 ore dopo la somministrazione; Passaggio dalla visita di test pre-dose I alla visita di test pre-cue IV

Ai soggetti verrà chiesto di completare la versione breve dell'HCQ nel proprio tempo a casa e portarlo con sé quando torneranno per la loro prossima visita. All'arrivo in clinica, i soggetti completeranno anche un HCQ con il coordinatore per valutare le voglie di base giornaliere. Questo questionario ci aiuterà a valutare i cambiamenti nel craving generato al di fuori della sessione di laboratorio clinico dalla visita di prova 1 alla visita di prova 4. Scala: 1 (fortemente in disaccordo) - 7 (fortemente d'accordo). Intervallo di punteggio totale: 14 (meno voglie) - 98 (più voglie).

** La misura di riferimento per questo risultato sarà misurata all'inizio della sessione di test I prima della somministrazione di CBD/Placebo. Le misure del test saranno prese circa 6 ore dopo ogni dose per le sessioni di test I, II e III. Il provvedimento finale sarà preso nella IV sessione di test, all'inizio della sessione.
Test I e II: passaggio da pre-dose a ca. 6 ore dopo la somministrazione; Passaggio dalla visita di test pre-dose I alla visita di test pre-cue IV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sessioni di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

La pressione sanguigna (mmHg) sarà monitorata per tutto il corso del tempo dello studio e i cambiamenti rispetto al basale saranno studiati attraverso i vari punti temporali.

**Per le visite di prova I, II e IV, ci saranno due cue session a ciascuna visita di test: un video cue neutro (PN) e un video cue correlato alla droga (PC) verranno mostrati in ordine casuale a ogni visita. Prima dell'inizio di ogni sessione di cue (PN o PC), verranno prese le misure di base. La pressione sanguigna verrà nuovamente misurata dopo il segnale video neutro e il segnale video relativo alla droga. Pertanto ci saranno due serie di linee di base e due serie di misurazioni post-cue per visita di prova per le visite di prova I, II e IV.
Sessioni di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Scala analogica visiva per l'ansia (VASA)
Lasso di tempo: Visita di test I, II e IV: basale 1, post cue (PC), basale 2, post neutral cue (PN)

Verranno utilizzati questionari per misurare le risposte soggettive. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva per l'ansia (VASA). Scala: 0 (per niente ansioso) - 10 (estremamente ansioso).

**Per le visite di prova I, II e IV, ci saranno due cue session a ciascuna visita di test: un video cue neutro (PN) e un video cue correlato alla droga (PC) verranno mostrati in ordine casuale a ogni visita. Prima dell'inizio di ogni sessione di cue (PN o PC), verranno prese misure di base per ciascuna variabile. Le stesse variabili saranno misurate seguendo il segnale video neutro e il segnale video correlato alla droga. Pertanto ci saranno due serie di linee di base e due serie di misurazioni post-cue per visita di prova per le visite di prova I, II e IV.
Visita di test I, II e IV: basale 1, post cue (PC), basale 2, post neutral cue (PN)
Il programma affettivo positivo e negativo (PANAS) - Dati sul programma affettivo positivo (PAS).
Lasso di tempo: Sessione di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Verranno utilizzati questionari per misurare le risposte soggettive. Il programma affettivo positivo e negativo ci consentirà di ottenere misure affettive positive e negative e di osservare i loro cambiamenti rispetto al basale nel corso della sessione di desiderio indotto dal segnale. Scala: 0 (solo leggermente o per niente) - 5 (estremamente). Intervallo di punteggio totale per la valutazione affettiva positiva (PAS): 10 (minimo) - 50 (massimo). Un punteggio più alto riflette un affetto positivo più forte.

**Per le visite di prova I, II e IV, ci saranno due cue session a ciascuna visita di test: un video cue neutro (PN) e un video cue correlato alla droga (PC) verranno mostrati in ordine casuale a ogni visita. Prima dell'inizio di ogni sessione di cue (PN o PC), verranno prese misure di base per ciascuna variabile. Le stesse variabili saranno misurate seguendo il segnale video neutro e il segnale video correlato alla droga. Pertanto ci saranno due serie di linee di base e due serie di misurazioni post-cue per visita di prova per le visite di prova I, II e IV.
Sessione di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Il programma affettivo positivo e negativo (PANAS) - Dati del programma affettivo negativo (NAS).
Lasso di tempo: Sessione di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Verranno utilizzati questionari per misurare le risposte soggettive. Il programma affettivo positivo e negativo ci consentirà di ottenere misure affettive positive e negative e di osservare i loro cambiamenti rispetto al basale nel corso della sessione di desiderio indotto dal segnale. Scala: 0 (solo leggermente o per niente) - 5 (estremamente). Intervallo di punteggio totale per la valutazione affettiva negativa (NAS): 10 (minimo) - 50 (massimo). Un punteggio più alto riflette un affetto negativo più forte.

**Per le visite di prova I, II e IV, ci saranno due cue session a ciascuna visita di test: un video cue neutro (PN) e un video cue correlato alla droga (PC) verranno mostrati in ordine casuale a ogni visita. Prima dell'inizio di ogni sessione di cue (PN o PC), verranno prese misure di base per ciascuna variabile. Le stesse variabili saranno misurate seguendo il segnale video neutro e il segnale video correlato alla droga. Pertanto ci saranno due serie di linee di base e due serie di misurazioni post-cue per visita di prova per le visite di prova I, II e IV.
Sessione di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Segni vitali - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sessioni di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

La frequenza cardiaca (in battiti/min) sarà monitorata durante tutto il corso dello studio e le variazioni rispetto al basale saranno studiate nei vari punti temporali.

**Per le visite di prova I, II e IV, ci saranno due cue session a ciascuna visita di test: un video cue neutro (PN) e un video cue correlato alla droga (PC) verranno mostrati in ordine casuale a ogni visita. Prima dell'inizio di ogni sessione di cue (PN o PC), verranno prese le misure di base. La frequenza cardiaca verrà nuovamente misurata dopo il segnale video neutro e il segnale video correlato alla droga. Pertanto ci saranno due serie di linee di base e due serie di misurazioni post-cue per visita di prova per le visite di prova I, II e IV.
Sessioni di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Sessioni di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

La frequenza respiratoria (in respiri/min) sarà monitorata durante tutto il corso dello studio e le variazioni rispetto al basale saranno studiate nei vari punti temporali.

**Per le visite di prova I, II e IV, ci saranno due cue session a ciascuna visita di test: un video cue neutro (PN) e un video cue correlato alla droga (PC) verranno mostrati in ordine casuale a ogni visita. Prima dell'inizio di ogni sessione di cue (PN o PC), verranno prese le misure di base. La frequenza respiratoria verrà nuovamente misurata dopo il segnale video neutro e il segnale video correlato alla droga. Pertanto ci saranno due serie di linee di base e due serie di misurazioni post-cue per visita di prova per le visite di prova I, II e IV.
Sessioni di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Segni vitali - Temperatura
Lasso di tempo: Sessioni di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

La temperatura (in gradi Fahrenheit) sarà monitorata durante tutto il corso dello studio e le variazioni rispetto al basale saranno studiate nei vari punti temporali.

**Per le visite di prova I, II e IV, ci saranno due cue session a ciascuna visita di test: un video cue neutro (PN) e un video cue correlato alla droga (PC) verranno mostrati in ordine casuale a ogni visita. Prima dell'inizio di ogni sessione di cue (PN o PC), verranno prese le misure di base. La temperatura verrà nuovamente misurata dopo il segnale video neutro e il segnale video correlato al farmaco. Pertanto ci saranno due serie di linee di base e due serie di misurazioni post-cue per visita di prova per le visite di prova I, II e IV.
Sessioni di test 1, 2 e 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmin Hurd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21 DA027781(2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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