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Effets aigus et à court terme de l'administration de cannabidiol sur l'état de manque induit par les signaux chez les humains dépendants de l'héroïne abstinents

30 juillet 2020 mis à jour par: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Le cannabidiol comme intervention thérapeutique pour la rechute des opioïdes

Malgré les thérapies actuellement disponibles pour les patients dépendants aux opiacés, la plupart des patients rechutent. Ce projet de recherche se concentre sur le développement d'un nouveau composé, le cannabidiol, pour moduler le besoin d'opioïdes chez l'homme sur la base de modèles animaux montrant son efficacité sélective pour inhiber le comportement de recherche de drogue. Le développement d'un traitement ciblé pour les rechutes d'opioïdes serait d'une valeur médicale et de santé publique considérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abus d'opioïdes est un important problème mondial de santé publique. Sur plus d'un million de personnes souffrant aujourd'hui d'une dépendance aux opiacés, moins d'un quart d'entre elles reçoivent un traitement. Les approches pharmacothérapeutiques ont traditionnellement ciblé les récepteurs opioïdes mu puisque l'héroïne et ses métabolites se lient avec la plus grande affinité à ce sous-type de récepteur. Bien que ces stratégies de traitement aient amélioré les résultats de la toxicomanie, elles ne bloquent pas efficacement le besoin d'opiacés et sont donc toujours associées à des taux élevés de rechute. En utilisant une stratégie de régulation indirecte des systèmes neuronaux pour moduler le comportement lié aux opioïdes, nos études précliniques sur les rongeurs ont constamment démontré que le cannabidiol (CBD), un composant non psychoactif du cannabis, inhibait spécifiquement le comportement de recherche d'héroïne induit par des signaux. L'effet sélectif du CBD sur le comportement de recherche de drogue a été prononcé après 24 heures et a duré même deux semaines après la dernière administration de médicament suite à une exposition à court terme au CBD. Le fait que le besoin de drogue soit généralement déclenché par l'exposition à des signaux conditionnés suggère que le CBD pourrait être un traitement efficace contre le besoin d'héroïne, en particulier compte tenu de son impact prolongé sur le comportement. Le CBD a déjà été démontré dans la phase I de notre étude et dans diverses études cliniques comme étant bien toléré avec une large marge de sécurité chez les sujets humains. Le CBD représente donc un candidat solide pour le développement en tant qu'agent thérapeutique potentiel chez l'homme pour le besoin d'opioïdes et la prévention des rechutes. L'objectif de cette deuxième phase exploratoire du projet est de caractériser les effets de l'administration de CBD sur le craving induit par des signaux chez des sujets dépendants à l'héroïne abstinents de drogue en utilisant un plan aléatoire en double aveugle lors d'une phase post-aiguë (plus de 6 jours depuis la dernière consommation) délai de sevrage de l'héroïne. Les participants à l'étude recevront du CBD pendant 3 sessions de test et seront étudiés pour les effets sur le désir induit par les signaux pendant ces sessions ainsi qu'une semaine après la dernière administration de CBD le dernier jour du test (session 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 21 et 65 ans
  • Doit avoir une dépendance aux opiacés qui répond aux critères définis dans l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV) au cours des trois derniers mois
  • Aucune consommation d'opioïdes au cours des 7 derniers jours (sera vérifiée par un dépistage de drogue dans l'urine et un test de métabolite opiacé)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de toute drogue psychoactive (autre que la nicotine) à tout moment jusqu'à la session de test 3
  • Avoir un diagnostic de dépendance à la drogue (sauf à l'héroïne ou à la nicotine) au cours des 3 derniers mois, sur la base des critères d'entretien SCID-IV
  • Être maintenu sous méthadone ou buprénorphine, ou prendre des antagonistes des opioïdes comme la naltrexone
  • Avoir un dépistage positif d'une drogue
  • Montrer des signes de symptômes aigus de sevrage à l'héroïne
  • Avoir des conditions médicales, y compris des conditions psychiatriques de l'Axe I selon le DSM-IV (examinées à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
  • Avoir des antécédents de maladie cardiaque, d'arythmie, de traumatisme crânien et de convulsions
  • Avoir des antécédents d'hypersensibilité aux cannabinoïdes
  • Arriver sur le site de l'étude visiblement intoxiqué, tel que déterminé par une évaluation clinique des signes et symptômes d'intoxication et tel que vérifié par un dépistage de drogue
  • Participation à un autre essai pharmacothérapeutique au cours des 3 derniers mois
  • Être enceinte d'allaiter
  • Ne pas utiliser ou utiliser irrégulièrement des méthodes de contraception appropriées telles que les contraceptifs hormonaux (par exemple, Depo-Provera, Nuva-Ring), un dispositif intra-utérin (DIU) ou une méthode à double barrière (combinaison de deux méthodes de barrière utilisées simultanément, par exemple, préservatifs, spermicide, diaphragmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets recevront des pilules qui ressemblent à la capsule de Cannabidiol mais qui n'ont pas ses propriétés.
Médicament: Contrôle
Les sujets recevront une pilule inoffensive et inactive pour comparer et valider les résultats des autres bras de l'étude
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: Cannabidiol 400
Les sujets du bras Cannabidiol 400 recevront 400 mg de cannabidiol
Médicament: Cannabidiol 400
Les sujets du bras CBD 400 recevront 400 mg de cannabidiol lors de chacune des trois sessions de test
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: Cannabidiol 800
Les sujets du bras Cannabidiol 800 recevront 800 mg de cannabidiol
Médicament: Cannabidiol 800
Les sujets du bras CBD 800 recevront 800 mg de cannabidiol lors de chacune des trois sessions de test
Autres noms:
  • CDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le craving en clinique induit par le signal (de la ligne de base au post-signal ou post-neutre - via l'échelle visuelle analogique du craving (VASC)
Délai: VASC : visites de test I, II et IV - ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)

Le VASC sera administré pour évaluer les variations potentielles des effets de besoin subjectifs associés à l'héroïne. Suite à l'administration du médicament expérimental, le besoin impérieux induit en réponse aux séances de signal et aux séances de signal neutre dans la clinique sera mesuré. De cette façon, les changements dans l'état de manque par rapport à la ligne de base (pré-signal à post-signal et signal pré-neutre à signal post-neutre) au cours de chaque visite de test) seront mesurés et comparés. Plage d'échelle : 0 (pas d'envie) - 10 (envie extrême).

**Pour les visites de test I, II et IV, il y aura deux sessions de repère à chaque visite de test : une vidéo de repère neutre (PN) et une vidéo de repère liée à la drogue (PC) seront présentées dans un ordre aléatoire à chaque visite. Avant le début de chaque session de repérage (PN ou PC), des mesures de base seront prises. Les mêmes questionnaires seront administrés immédiatement après la vidéo signal neutre et la vidéo signal liée à la drogue. Ainsi, il y aura deux ensembles de lignes de base et deux ensembles de mesures post-signal par visite de test pour le test
VASC : visites de test I, II et IV - ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)
Changements dans l'état de manque hors de la clinique (de la pré-dose à environ 6 heures après la dose pour les visites d'essai I et II ; et de la visite d'essai pré-dose I à la visite d'essai pré-signal IV) - Via le questionnaire sur l'envie d'héroïne ( HCQ)
Délai: Test I et II : Passer de la pré-dose à env. 6 heures après l'administration ; Passer de la visite de test pré-dose I à la visite de test pré-signal IV

Les sujets seront invités à remplir la version courte du HCQ pendant leur temps libre à la maison et à l'apporter avec eux lors de leur prochaine visite. À leur arrivée à la clinique, les sujets rempliront également un HCQ avec le coordinateur pour évaluer les envies de base quotidiennes. Ce questionnaire nous aidera à évaluer les changements dans l'état de manque générés en dehors de la session de laboratoire clinique de la visite test 1 à la visite test 4. Échelle : 1 (fortement en désaccord) - 7 (fortement d'accord). Gamme de score total : 14 (moins de fringales) - 98 (plus de fringales).

** La mesure de référence pour ce résultat sera mesurée au début de la session de test I avant l'administration de CBD/Placebo. Des mesures de test seront prises environ 6 heures après chaque dose pour les sessions de test I, II et III. La mesure finale sera prise lors de la session de test IV, en début de session.
Test I et II : Passer de la pré-dose à env. 6 heures après l'administration ; Passer de la visite de test pré-dose I à la visite de test pré-signal IV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux - Tension artérielle
Délai: Sessions de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)

La pression artérielle (mmHg) sera surveillée tout au long de l'étude et les changements par rapport à la ligne de base seront étudiés à différents moments.

**Pour les visites de test I, II et IV, il y aura deux sessions de repère à chaque visite de test : une vidéo de repère neutre (PN) et une vidéo de repère liée à la drogue (PC) seront présentées dans un ordre aléatoire à chaque visite. Avant le début de chaque session de repérage (PN ou PC), des mesures de base seront prises. La pression artérielle sera mesurée à nouveau après la vidéo de repère neutre et la vidéo de repère liée au médicament. Ainsi, il y aura deux ensembles de lignes de base et deux ensembles de mesures post-signal par visite de test pour les visites de test I, II et IV.
Sessions de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)
Échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA)
Délai: Visite test I, II et IV : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)

Des questionnaires seront utilisés pour mesurer les réponses subjectives. L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA). Échelle : 0 (pas du tout anxieux) - 10 (extrêmement anxieux).

**Pour les visites de test I, II et IV, il y aura deux sessions de repère à chaque visite de test : une vidéo de repère neutre (PN) et une vidéo de repère liée à la drogue (PC) seront présentées dans un ordre aléatoire à chaque visite. Avant le début de chaque session de repère (PN ou PC), des mesures de base seront prises pour chaque variable. Les mêmes variables seront mesurées après la vidéo signal neutre et la vidéo signal liée à la drogue. Ainsi, il y aura deux ensembles de lignes de base et deux ensembles de mesures post-signal par visite de test pour les visites de test I, II et IV.
Visite test I, II et IV : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)
Le programme des effets positifs et négatifs (PANAS) - Données du programme des effets positifs (PAS)
Délai: Session de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)

Des questionnaires seront utilisés pour mesurer les réponses subjectives. Le programme d'affects positifs et négatifs nous permettra d'obtenir des mesures d'affects positifs et négatifs et d'observer leurs changements par rapport à la ligne de base au cours de la séance de soif induite par les signaux. Échelle : 0 (un peu ou pas du tout) - 5 (extrêmement). Fourchette de score total pour l'évaluation de l'affect positif (PAS) : 10 (minimum) - 50 (maximum). Un score plus élevé reflète un affect positif plus fort.

**Pour les visites de test I, II et IV, il y aura deux sessions de repère à chaque visite de test : une vidéo de repère neutre (PN) et une vidéo de repère liée à la drogue (PC) seront présentées dans un ordre aléatoire à chaque visite. Avant le début de chaque session de repère (PN ou PC), des mesures de base seront prises pour chaque variable. Les mêmes variables seront mesurées après la vidéo signal neutre et la vidéo signal liée à la drogue. Ainsi, il y aura deux ensembles de lignes de base et deux ensembles de mesures post-signal par visite de test pour les visites de test I, II et IV.
Session de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)
Le programme des effets positifs et négatifs (PANAS) - Données du programme des effets négatifs (NAS)
Délai: Session de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)

Des questionnaires seront utilisés pour mesurer les réponses subjectives. Le programme d'affects positifs et négatifs nous permettra d'obtenir des mesures d'affects positifs et négatifs et d'observer leurs changements par rapport à la ligne de base au cours de la séance de soif induite par les signaux. Échelle : 0 (un peu ou pas du tout) - 5 (extrêmement). Fourchette de score total pour l'évaluation de l'affect négatif (NAS) : 10 (minimum) - 50 (maximum). Un score plus élevé reflète un affect négatif plus fort.

**Pour les visites de test I, II et IV, il y aura deux sessions de repère à chaque visite de test : une vidéo de repère neutre (PN) et une vidéo de repère liée à la drogue (PC) seront présentées dans un ordre aléatoire à chaque visite. Avant le début de chaque session de repère (PN ou PC), des mesures de base seront prises pour chaque variable. Les mêmes variables seront mesurées après la vidéo signal neutre et la vidéo signal liée à la drogue. Ainsi, il y aura deux ensembles de lignes de base et deux ensembles de mesures post-signal par visite de test pour les visites de test I, II et IV.
Session de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)
Signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Sessions de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)

La fréquence cardiaque (en battements/min) sera surveillée tout au long de l'étude et les changements par rapport à la ligne de base seront étudiés à différents moments.

**Pour les visites de test I, II et IV, il y aura deux sessions de repère à chaque visite de test : une vidéo de repère neutre (PN) et une vidéo de repère liée à la drogue (PC) seront présentées dans un ordre aléatoire à chaque visite. Avant le début de chaque session de repérage (PN ou PC), des mesures de base seront prises. La fréquence cardiaque sera mesurée à nouveau après la vidéo de repère neutre et la vidéo de repère liée à la drogue. Ainsi, il y aura deux ensembles de lignes de base et deux ensembles de mesures post-signal par visite de test pour les visites de test I, II et IV.
Sessions de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)
Signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: Sessions de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)

La fréquence respiratoire (en respirations/min) sera surveillée tout au long de l'étude et les changements par rapport à la ligne de base seront étudiés à différents moments.

**Pour les visites de test I, II et IV, il y aura deux sessions de repère à chaque visite de test : une vidéo de repère neutre (PN) et une vidéo de repère liée à la drogue (PC) seront présentées dans un ordre aléatoire à chaque visite. Avant le début de chaque session de repérage (PN ou PC), des mesures de base seront prises. La fréquence respiratoire sera mesurée à nouveau après la vidéo de repère neutre et la vidéo de repère liée au médicament. Ainsi, il y aura deux ensembles de lignes de base et deux ensembles de mesures post-signal par visite de test pour les visites de test I, II et IV.
Sessions de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)
Signes vitaux - Température
Délai: Sessions de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)

La température (en degrés Fahrenheit) sera surveillée tout au long de l'étude et les changements par rapport à la ligne de base seront étudiés à différents moments.

**Pour les visites de test I, II et IV, il y aura deux sessions de repère à chaque visite de test : une vidéo de repère neutre (PN) et une vidéo de repère liée à la drogue (PC) seront présentées dans un ordre aléatoire à chaque visite. Avant le début de chaque session de repérage (PN ou PC), des mesures de base seront prises. La température sera mesurée à nouveau après la vidéo de repère neutre et la vidéo de repère liée à la drogue. Ainsi, il y aura deux ensembles de lignes de base et deux ensembles de mesures post-signal par visite de test pour les visites de test I, II et IV.
Sessions de test 1, 2 et 4 : ligne de base 1, post-signal (PC), ligne de base 2, post-signal neutre (PN)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmin Hurd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21 DA027781(2)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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