Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte og kortsiktige effekter av Cannabidiol Admin på cue-indusert trang hos narkotikaavholdende heroinavhengige mennesker

30. juli 2020 oppdatert av: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Cannabidiol som behandlingsintervensjon for opioidtilbakefall

Til tross for dagens tilgjengelige terapier for opioidavhengige pasienter, får de fleste pasienter tilbakefall. Dette forskningsprosjektet fokuserer på utviklingen av en ny forbindelse, cannabidiol, for å modulere opioidtrang hos mennesker basert på dyremodeller som viser dens selektive effektivitet for å hemme narkotikasøkende atferd. Utviklingen av en målrettet behandling for opioidtilbakefall vil være av enorm medisinsk og folkehelseverdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidmisbruk er et betydelig globalt folkehelseproblem. Av de mer enn én million mennesker som i dag lider av opiatavhengighet, mottar mindre enn en fjerdedel av slike individer behandling. Farmakoterapeutiske tilnærminger har tradisjonelt målrettet mu-opioidreseptorer siden heroin og dets metabolitter binder seg med høyest affinitet til denne reseptorsubtypen. Selv om slike behandlingsstrategier har forbedret rusmisbruksresultater, blokkerer de ikke effektivt suget etter opiat og er derfor fortsatt assosiert med høye tilbakefallsrater. Ved å bruke en strategi for indirekte å regulere nevrale systemer for å modulere opioidrelatert atferd, viste våre prekliniske gnagerstudier konsekvent at cannabidiol (CBD), en ikke-psykoaktiv komponent i cannabis, spesifikt hemmet cue-indusert heroinsøkende atferd. CBDs selektive effekt på legemiddelsøkende atferd ble uttalt etter 24 timer og varte til og med to uker etter siste legemiddeladministrering etter kortvarig eksponering for CBD. Det faktum at trang til narkotika generelt utløses av eksponering for betingede signaler antyder at CBD kan være en effektiv behandling for heroin-trang, spesielt gitt dens langvarige innvirkning på atferd. CBD har allerede vist seg i fase I av vår studie og i ulike kliniske studier å være godt tolerert med en bred sikkerhetsmargin hos mennesker. CBD representerer dermed en sterk kandidat for utviklingen som et potensielt terapeutisk middel hos mennesker for opioidtrang og forebygging av tilbakefall. Det er målet for denne andre utforskende fasen av prosjektet å karakterisere effekten av CBD-administrasjon på cue-indusert trang hos narkotikaavholdende heroinavhengige forsøkspersoner ved å bruke en tilfeldig dobbeltblind design under en postakutt (mer enn 6 dager siden sist) bruk) tilbakeholdelsestid for heroin. Studiedeltakere vil bli administrert CBD i løpet av 3 testøkter og studert for effektene på cue-indusert sug under disse øktene, så vel som en uke etter den endelige CBD-administrasjonen på den siste testdagen (økt 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 21 og 65 år
  • Må ha en opiatavhengighet som oppfyller kriteriene satt i Structured Clinical Interview for DSM-IV(SCID-IV) de siste tre månedene
  • Ingen opioidbruk de siste 7 dagene (vil bli verifisert via undersøkelse av urinmedisin og opiatmetabolitttest)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av psykoaktive stoffer (annet enn nikotin) når som helst frem til testøkt 3
  • Å ha en diagnose med narkotikaavhengighet (bortsett fra heroin eller nikotin) i løpet av de siste 3 månedene, basert på SCID-IV-intervjukriteriene
  • holdes på metadon eller buprenorfin, eller ta opioidantagonister som naltrekson
  • Å ha en positiv narkotikaskjerm
  • Viser tegn på akutte abstinenssymptomer
  • Har medisinske tilstander, inkludert akse I psykiatriske tilstander under DSM-IV (undersøkt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
  • Å ha en historie med hjertesykdom, arytmier, hodetraumer og anfall
  • Har en historie med overfølsomhet for cannabinoider
  • Ankomst til studiestedet synlig beruset som bestemt av en klinisk evaluering for tegn og symptomer på forgiftning og som bekreftet av en medikamentskjerm
  • Har deltatt i en annen farmakoterapeutisk studie de siste 3 månedene
  • Å være gravid etter amming
  • Ikke bruker eller bruker uregelmessig hensiktsmessige prevensjonsmetoder som hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. Depo-Provera, Nuva-Ring), en intrauterin enhet (IUD) eller dobbel barrieremetode (kombinasjon av to barrieremetoder som brukes samtidig, f.eks. kondomer, sæddrepende middel, membraner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta piller som ligner Cannabidiol-kapselen, men som ikke har dens egenskaper.
Legemiddel: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta en harmløs, inaktiv pille for å sammenligne og validere resultatene fra de andre delene av studien
Andre navn:
  • CBD
Eksperimentell: Cannabidiol 400
Forsøkspersoner i Arm Cannabidiol 400 vil motta 400 mg cannabidiol
Legemiddel: Cannabidiol 400
Personer i Arm CBD 400 vil motta 400 mg Cannabidiol i hver av de tre testøktene
Andre navn:
  • CBD
Eksperimentell: Cannabidiol 800
Personer i Arm Cannabidiol 800 vil motta 800 mg cannabidiol
Legemiddel: Cannabidiol 800
Personer i Arm CBD 800 vil motta 800 mg Cannabidiol i hver av de tre testøktene
Andre navn:
  • CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cue-indusert in-clinic craving (fra baseline til post-cue eller post-nøytral - via Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Tidsramme: VASC: testbesøk I, II og IV - baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

VASC vil bli administrert for å vurdere potensielle variasjoner i de subjektive trangeffektene forbundet med heroin. Etter administrering av undersøkelsesmedikamentet, vil trang indusert som svar på cue-øktene og nøytrale cue-økter i klinikken bli målt. På denne måten vil endringer i craving fra baseline (pre-cue til post-cue og pre-neutral cue til post-neutral cue) innen hvert testbesøk) bli målt og sammenlignet. Skalaområde: 0 (ingen craving) - 10 (ekstrem craving).

**For testbesøk I, II og IV vil det være to cue-økter ved hvert testbesøk: en nøytral cue-video (PN) og en medikamentrelatert cue-video (PC) vises i tilfeldig rekkefølge ved hvert besøk. Før begynnelsen av hver cue-økt (PN eller PC), vil baseline-tiltak bli tatt. De samme spørreskjemaene vil bli administrert umiddelbart etter den nøytrale cue-videoen og den narkotikarelaterte cue-videoen. Dermed vil det være to sett med basislinjer og to sett med post-cue-målinger per testbesøk for test
VASC: testbesøk I, II og IV - baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Endringer i ute-av-klinikk-trang (fra før-dose til ca. 6 timer etter-dose for testbesøk I og II; og fra før-dose testbesøk I til pre-cue testbesøk IV) - Via spørreskjemaet om heroincraving ( HCQ)
Tidsramme: Test I og II: Bytt fra pre-dose til ca. 6 timer etter dose; Bytt fra prøvebesøk I før dose til prøvebesøk IV før cue

Deltagerne vil bli bedt om å fullføre kortversjonen av HCQ på egen tid hjemme og ta den med seg når de kommer tilbake til neste besøk. Ved ankomst til klinikken vil forsøkspersonene også fullføre en HCQ med koordinatoren for å vurdere daglige baseline cravings. Dette spørreskjemaet vil hjelpe oss å vurdere endringer i sug generert utenfor den kliniske laboratorieøkten fra testbesøk 1 til testbesøk 4. Skala: 1 (helt uenig) - 7 (helt enig). Totalt poengområde: 14 (mindre cravings) - 98 (mer cravings).

** Grunnlinjemålet for dette utfallet vil bli målt ved begynnelsen av testøkt I før administrering av CBD/Placebo. Testtiltak vil bli tatt ca. 6 timer etter hver dose for testøkter I, II og III. Det siste tiltaket vil bli tatt på testøkt IV, i begynnelsen av økten.
Test I og II: Bytt fra pre-dose til ca. 6 timer etter dose; Bytt fra prøvebesøk I før dose til prøvebesøk IV før cue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn - Blodtrykk
Tidsramme: Testøkter 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Blodtrykk (mmHg) vil bli overvåket gjennom hele studiens tidsløp, og endringer fra baseline vil bli studert på tvers av de ulike tidspunktene.

**For testbesøk I, II og IV vil det være to cue-økter ved hvert testbesøk: en nøytral cue-video (PN) og en medikamentrelatert cue-video (PC) vises i tilfeldig rekkefølge ved hvert besøk. Før begynnelsen av hver cue-økt (PN eller PC), vil baseline-tiltak bli tatt. Blodtrykket vil bli målt igjen etter den nøytrale cue-videoen og den medikamentrelaterte cue-videoen. Dermed vil det være to sett med baselinjer og to sett med post-cue-målinger per testbesøk for testbesøk I, II og IV.
Testøkter 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Visual Analog Scale for Anxiety (VASA)
Tidsramme: Testbesøk I, II og IV: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala for angst (VASA). Skala: 0 (ikke i det hele tatt engstelig) - 10 (ekstremt engstelig).

**For testbesøk I, II og IV vil det være to cue-økter ved hvert testbesøk: en nøytral cue-video (PN) og en medikamentrelatert cue-video (PC) vises i tilfeldig rekkefølge ved hvert besøk. Før begynnelsen av hver cue-økt (PN eller PC), vil baselinemål bli tatt for hver variabel. De samme variablene vil bli målt etter den nøytrale cue-videoen og den narkotikarelaterte cue-videoen. Dermed vil det være to sett med baselinjer og to sett med post-cue-målinger per testbesøk for testbesøk I, II og IV.
Testbesøk I, II og IV: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive Affect Schedule (PAS) Data
Tidsramme: Testøkt 1, 2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar. Planen for positiv og negativ påvirkning vil tillate oss å oppnå positive og negative påvirkningsmål og observere endringene deres fra baseline i løpet av den cue-induserte craving-økten. Skala: 0 (bare litt eller ikke i det hele tatt) - 5 (ekstremt). Totalt poengområde for vurdering av positiv effekt (PAS): 10 (minimum) - 50 (maksimum). Høyere poengsum reflekterer sterkere positiv påvirkning.

**For testbesøk I, II og IV vil det være to cue-økter ved hvert testbesøk: en nøytral cue-video (PN) og en medikamentrelatert cue-video (PC) vises i tilfeldig rekkefølge ved hvert besøk. Før begynnelsen av hver cue-økt (PN eller PC), vil baselinemål bli tatt for hver variabel. De samme variablene vil bli målt etter den nøytrale cue-videoen og den narkotikarelaterte cue-videoen. Dermed vil det være to sett med baselinjer og to sett med post-cue-målinger per testbesøk for testbesøk I, II og IV.
Testøkt 1, 2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative Affect Schedule (NAS) Data
Tidsramme: Testøkt 1, 2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar. Planen for positiv og negativ påvirkning vil tillate oss å oppnå positive og negative påvirkningsmål og observere endringene deres fra baseline i løpet av den cue-induserte craving-økten. Skala: 0 (bare litt eller ikke i det hele tatt) - 5 (ekstremt). Totalt poengområde for vurdering av negativ påvirkning (NAS): 10 (minimum) - 50 (maksimalt). Høyere poengsum reflekterer sterkere negativ påvirkning.

**For testbesøk I, II og IV vil det være to cue-økter ved hvert testbesøk: en nøytral cue-video (PN) og en medikamentrelatert cue-video (PC) vises i tilfeldig rekkefølge ved hvert besøk. Før begynnelsen av hver cue-økt (PN eller PC), vil baselinemål bli tatt for hver variabel. De samme variablene vil bli målt etter den nøytrale cue-videoen og den narkotikarelaterte cue-videoen. Dermed vil det være to sett med baselinjer og to sett med post-cue-målinger per testbesøk for testbesøk I, II og IV.
Testøkt 1, 2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Testøkter 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Hjertefrekvens (i slag/min) vil bli overvåket gjennom hele studiens tidsløp, og endringer fra baseline vil bli studert på tvers av de ulike tidspunktene.

**For testbesøk I, II og IV vil det være to cue-økter ved hvert testbesøk: en nøytral cue-video (PN) og en medikamentrelatert cue-video (PC) vises i tilfeldig rekkefølge ved hvert besøk. Før begynnelsen av hver cue-økt (PN eller PC), vil baseline-tiltak bli tatt. Hjertefrekvensen vil bli målt igjen etter den nøytrale cue-videoen og den medikamentrelaterte cue-videoen. Dermed vil det være to sett med baselinjer og to sett med post-cue-målinger per testbesøk for testbesøk I, II og IV.
Testøkter 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Vitale tegn - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Testøkter 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Respirasjonsfrekvens (i åndedrag/min) vil bli overvåket gjennom hele studiens tidsløp, og endringer fra baseline vil bli studert på tvers av de ulike tidspunktene.

**For testbesøk I, II og IV vil det være to cue-økter ved hvert testbesøk: en nøytral cue-video (PN) og en medikamentrelatert cue-video (PC) vises i tilfeldig rekkefølge ved hvert besøk. Før begynnelsen av hver cue-økt (PN eller PC), vil baseline-tiltak bli tatt. Respirasjonsfrekvensen vil bli målt igjen etter den nøytrale cue-videoen og den medikamentrelaterte cue-videoen. Dermed vil det være to sett med baselinjer og to sett med post-cue-målinger per testbesøk for testbesøk I, II og IV.
Testøkter 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Vitale tegn - Temperatur
Tidsramme: Testøkter 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Temperaturen (i grader Fahrenheit) vil bli overvåket i løpet av studiet, og endringer fra baseline vil bli studert på tvers av de forskjellige tidspunktene.

**For testbesøk I, II og IV vil det være to cue-økter ved hvert testbesøk: en nøytral cue-video (PN) og en medikamentrelatert cue-video (PC) vises i tilfeldig rekkefølge ved hvert besøk. Før begynnelsen av hver cue-økt (PN eller PC), vil baseline-tiltak bli tatt. Temperaturen vil bli målt igjen etter den nøytrale cue-videoen og den medikamentrelaterte cue-videoen. Dermed vil det være to sett med baselinjer og to sett med post-cue-målinger per testbesøk for testbesøk I, II og IV.
Testøkter 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasmin Hurd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21 DA027781(2)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere