Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og kortsigtede virkninger af Cannabidiol Admin på Cue-induceret trang hos narkotikaafholdende heroinafhængige mennesker

30. juli 2020 opdateret af: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Cannabidiol som behandlingsintervention for opioidtilbagefald

På trods af de nuværende tilgængelige behandlinger til opioidafhængige patienter, får de fleste patienter tilbagefald. Dette forskningsprojekt fokuserer på udviklingen af ​​en ny forbindelse, cannabidiol, til at modulere opioidtrang hos mennesker baseret på dyremodeller, der viser dens selektive effektivitet til at hæmme stofsøgningsadfærd. Udviklingen af ​​en målrettet behandling for opioidtilbagefald ville være af enorm medicinsk og folkesundhedsmæssig værdi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidmisbrug er et betydeligt globalt folkesundhedsproblem. Af de mere end en million mennesker, der i dag lider af opiatafhængighed, modtager mindre end en fjerdedel af sådanne personer behandling. Farmakoterapeutiske tilgange har traditionelt målrettet mu-opioid-receptorer, da heroin og dets metabolitter binder med højeste affinitet til denne receptor-subtype. Selvom sådanne behandlingsstrategier har forbedret stofmisbrugsresultater, blokerer de ikke effektivt opiat-trangen og er derfor stadig forbundet med høje forekomster af tilbagefald. Ved at bruge en strategi med indirekte regulering af neurale systemer til at modulere opioid-relateret adfærd, viste vores prækliniske gnaverundersøgelser konsekvent, at cannabidiol (CBD), en ikke-psykoaktiv komponent i cannabis, specifikt hæmmede cue-induceret heroin-søgende adfærd. CBD's selektive effekt på lægemiddel-søgende adfærd var udtalt efter 24 timer og varede endda to uger efter den sidste lægemiddeladministration efter kortvarig CBD-eksponering. Den kendsgerning, at trang til stoffer generelt udløses af udsættelse for betingede signaler, tyder på, at CBD kan være en effektiv behandling for herointrang, især i betragtning af dets langvarige indvirkning på adfærd. CBD er allerede vist i fase I af vores undersøgelse og i forskellige kliniske undersøgelser at være veltolereret med en bred sikkerhedsmargin hos mennesker. CBD repræsenterer således en stærk kandidat til udviklingen som et potentielt terapeutisk middel hos mennesker til opioidtrang og forebyggelse af tilbagefald. Det er målet for denne anden udforskende fase af projektet at karakterisere virkningerne af CBD-administration på cue-induceret trang hos stofafholdende heroinafhængige forsøgspersoner ved at bruge et tilfældigt dobbeltblindt design under en postakut (mere end 6 dage siden sidst) brug) herointilbageholdelsestid. Studiedeltagere vil blive administreret CBD i løbet af 3 testsessioner og undersøgt for virkningerne på cue-induceret trang under disse sessioner såvel som en uge efter den endelige CBD-administration på den sidste testdag (session 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 21 og 65 år
  • Skal have en opiatafhængighed, der opfylder kriterierne fastsat i Structured Clinical Interview for DSM-IV(SCID-IV) over de sidste tre måneder
  • Ingen opioidbrug inden for de seneste 7 dage (vil blive verificeret via urinmedicinsk screening og opiatmetabolittest)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af psykoaktive stoffer (bortset fra nikotin) til enhver tid op til testsession 3
  • At have en diagnose af stofafhængighed (undtagen heroin eller nikotin) inden for de seneste 3 måneder, baseret på SCID-IV-interviewkriterierne
  • At blive fastholdt på metadon eller buprenorphin eller tage opioidantagonister såsom naltrexon
  • At have en positiv medicinskærm
  • Viser tegn på akutte heroinabstinenssymptomer
  • At have medicinske tilstande, inklusive akse I psykiatriske tilstande under DSM-IV (undersøgt ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
  • At have en historie med hjertesygdomme, arytmier, hovedtraumer og kramper
  • At have en historie med overfølsomhed over for cannabinoider
  • Ankomst til undersøgelsesstedet synligt beruset som bestemt af en klinisk evaluering for tegn og symptomer på forgiftning og som bekræftet af en lægemiddelscreening
  • Deltagelse i et andet farmakoterapeutisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • At være gravid med amning
  • Ikke at bruge eller uregelmæssigt bruge passende præventionsmetoder såsom hormonelle præventionsmidler (f.eks. Depo-Provera, Nuva-Ring), en intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarrieremetode (kombination af to barrieremetoder, der bruges samtidigt, f.eks. kondomer, spermicid, mellemgulv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersoner vil modtage piller, der ligner Cannabidiol-kapslen, men som ikke har dens egenskaber.
Medicin: Styring
Forsøgspersonerne vil modtage en harmløs, inaktiv pille for at sammenligne og validere resultaterne af de andre dele af undersøgelsen
Andre navne:
  • CBD
Eksperimentel: Cannabidiol 400
Forsøgspersoner i Arm Cannabidiol 400 vil modtage 400 mg cannabidiol
Medicin: Cannabidiol 400
Forsøgspersoner i Arm CBD 400 vil modtage 400 mg Cannabidiol i hver af de tre testsessioner
Andre navne:
  • CBD
Eksperimentel: Cannabidiol 800
Forsøgspersoner i Arm Cannabidiol 800 vil modtage 800 mg cannabidiol
Medicin: Cannabidiol 800
Forsøgspersoner i Arm CBD 800 vil modtage 800 mg Cannabidiol i hver af de tre testsessioner
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cue-induceret in-clinic craving (fra baseline til post-cue eller post-neutral - via Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Tidsramme: VASC: testbesøg I, II og IV - baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

VASC vil blive administreret for at vurdere potentielle variationer i de subjektive trangeffekter forbundet med heroin. Efter administrationen af ​​forsøgslægemidlet vil trang fremkaldt som reaktion på cue-sessionerne og neutrale cue-sessioner i klinikken blive målt. På denne måde vil ændringer i trang fra baseline (pre-cue til post-cue og præ-neutral cue til post-neutral cue) inden for hvert testbesøg) blive målt og sammenlignet. Skalaområde: 0 (ingen trang) - 10 (ekstrem trang).

**For testbesøg I, II og IV vil der være to cue-sessioner ved hvert testbesøg: en neutral cue-video (PN) og en lægemiddelrelateret cue-video (PC) vil blive vist i tilfældig rækkefølge ved hvert besøg. Før begyndelsen af ​​hver cue-session (PN eller PC), vil der blive taget baseline-foranstaltninger. De samme spørgeskemaer vil blive administreret umiddelbart efter den neutrale cue-video og den lægemiddelrelaterede cue-video. Der vil således være to sæt baselines og to sæt post cue målinger pr. testbesøg til test
VASC: testbesøg I, II og IV - baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Ændringer i out-of-clinic craving (fra præ-dosis til ca. 6 timer efter dosis for testbesøg I og II; og fra pre-dosis testbesøg I til pre-cue testbesøg IV) - Via heroin-craving-spørgeskemaet ( HCQ)
Tidsramme: Test I og II: Skift fra præ-dosis til ca. 6 timer efter dosis; Skift fra præ-dosis testbesøg I til pre-cue testbesøg IV

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fuldføre den korte version af HCQ på deres egen tid derhjemme og medbringe den, når de vender tilbage til deres næste besøg. Ved ankomsten til klinikken vil forsøgspersonerne også gennemføre en HCQ med koordinatoren for at vurdere daglige baseline-trang. Dette spørgeskema vil hjælpe os med at vurdere ændringer i trang genereret uden for den kliniske laboratoriesession fra testbesøg 1 til testbesøg 4. Skala: 1 (meget uenig) - 7 (meget enig). Samlet scoreområde: 14 (mindre cravings) - 98 (mere cravings).

** Baselinemålet for dette resultat vil blive målt i begyndelsen af ​​testsession I før administration af CBD/Placebo. Testforanstaltninger vil blive taget ca. 6 timer efter hver dosis for testsessioner I, II og III. Den sidste foranstaltning vil blive taget ved testsession IV, i begyndelsen af ​​sessionen.
Test I og II: Skift fra præ-dosis til ca. 6 timer efter dosis; Skift fra præ-dosis testbesøg I til pre-cue testbesøg IV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Testsessioner 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Blodtrykket (mmHg) vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens tidsforløb, og ændringer fra baseline vil blive undersøgt på tværs af de forskellige tidspunkter.

**For testbesøg I, II og IV vil der være to cue-sessioner ved hvert testbesøg: en neutral cue-video (PN) og en lægemiddelrelateret cue-video (PC) vil blive vist i tilfældig rækkefølge ved hvert besøg. Før begyndelsen af ​​hver cue-session (PN eller PC), vil der blive taget baseline-foranstaltninger. Blodtrykket vil blive målt igen efter den neutrale cue-video og den lægemiddelrelaterede cue-video. Der vil således være to sæt baselines og to sæt post cue målinger pr. testbesøg for testbesøg I, II og IV.
Testsessioner 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Visual Analog Scale for Anxiety (VASA)
Tidsramme: Testbesøg I, II og IV: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle subjektive svar. Angst vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala for angst (VASA). Skala: 0 (slet ikke ængstelig) - 10 (ekstremt ængstelig).

**For testbesøg I, II og IV vil der være to cue-sessioner ved hvert testbesøg: en neutral cue-video (PN) og en lægemiddelrelateret cue-video (PC) vil blive vist i tilfældig rækkefølge ved hvert besøg. Før begyndelsen af ​​hver cue-session (PN eller PC), vil der blive taget baseline-mål for hver variabel. De samme variabler vil blive målt efter den neutrale cue-video og den lægemiddelrelaterede cue-video. Der vil således være to sæt baselines og to sæt post cue målinger pr. testbesøg for testbesøg I, II og IV.
Testbesøg I, II og IV: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive Affect Schedule (PAS) Data
Tidsramme: Testsession 1, 2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle subjektive svar. Den positive og negative påvirkningsplan vil give os mulighed for at opnå positive og negative affektmål og observere deres ændringer fra baseline i løbet af den cue-inducerede craving-session. Skala: 0 (kun lidt eller slet ikke) - 5 (ekstremt). Samlet scoreinterval for positiv effektvurdering (PAS): 10 (minimum) - 50 (maksimum). Højere score afspejler stærkere positiv påvirkning.

**For testbesøg I, II og IV vil der være to cue-sessioner ved hvert testbesøg: en neutral cue-video (PN) og en lægemiddelrelateret cue-video (PC) vil blive vist i tilfældig rækkefølge ved hvert besøg. Før begyndelsen af ​​hver cue-session (PN eller PC), vil der blive taget baseline-mål for hver variabel. De samme variabler vil blive målt efter den neutrale cue-video og den lægemiddelrelaterede cue-video. Der vil således være to sæt baselines og to sæt post cue målinger pr. testbesøg for testbesøg I, II og IV.
Testsession 1, 2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) - data om negativ påvirkningsplan (NAS).
Tidsramme: Testsession 1, 2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle subjektive svar. Den positive og negative påvirkningsplan vil give os mulighed for at opnå positive og negative affektmål og observere deres ændringer fra baseline i løbet af den cue-inducerede craving-session. Skala: 0 (kun lidt eller slet ikke) - 5 (ekstremt). Samlet scoreinterval for vurdering af negativ påvirkning (NAS): 10 (minimum) - 50 (maksimum). Højere score afspejler stærkere negativ påvirkning.

**For testbesøg I, II og IV vil der være to cue-sessioner ved hvert testbesøg: en neutral cue-video (PN) og en lægemiddelrelateret cue-video (PC) vil blive vist i tilfældig rækkefølge ved hvert besøg. Før begyndelsen af ​​hver cue-session (PN eller PC), vil der blive taget baseline-mål for hver variabel. De samme variabler vil blive målt efter den neutrale cue-video og den lægemiddelrelaterede cue-video. Der vil således være to sæt baselines og to sæt post cue målinger pr. testbesøg for testbesøg I, II og IV.
Testsession 1, 2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Testsessioner 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Hjertefrekvens (i slag/min) vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens tidsforløb, og ændringer fra baseline vil blive undersøgt på tværs af de forskellige tidspunkter.

**For testbesøg I, II og IV vil der være to cue-sessioner ved hvert testbesøg: en neutral cue-video (PN) og en lægemiddelrelateret cue-video (PC) vil blive vist i tilfældig rækkefølge ved hvert besøg. Før begyndelsen af ​​hver cue-session (PN eller PC), vil der blive taget baseline-foranstaltninger. Pulsen vil blive målt igen efter den neutrale cue-video og den lægemiddelrelaterede cue-video. Der vil således være to sæt baselines og to sæt post cue målinger pr. testbesøg for testbesøg I, II og IV.
Testsessioner 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Vitale tegn - Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Testsessioner 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Respirationsfrekvensen (i vejrtrækninger/min) vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens tidsforløb, og ændringer fra baseline vil blive undersøgt på tværs af de forskellige tidspunkter.

**For testbesøg I, II og IV vil der være to cue-sessioner ved hvert testbesøg: en neutral cue-video (PN) og en lægemiddelrelateret cue-video (PC) vil blive vist i tilfældig rækkefølge ved hvert besøg. Før begyndelsen af ​​hver cue-session (PN eller PC), vil der blive taget baseline-foranstaltninger. Respirationsfrekvensen vil blive målt igen efter den neutrale cue-video og den lægemiddelrelaterede cue-video. Der vil således være to sæt baselines og to sæt post cue målinger pr. testbesøg for testbesøg I, II og IV.
Testsessioner 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)
Vitale tegn - Temperatur
Tidsramme: Testsessioner 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Temperaturen (i grader Fahrenheit) vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens tidsforløb, og ændringer fra baseline vil blive studeret på tværs af de forskellige tidspunkter.

**For testbesøg I, II og IV vil der være to cue-sessioner ved hvert testbesøg: en neutral cue-video (PN) og en lægemiddelrelateret cue-video (PC) vil blive vist i tilfældig rækkefølge ved hvert besøg. Før begyndelsen af ​​hver cue-session (PN eller PC), vil der blive taget baseline-foranstaltninger. Temperaturen vil blive målt igen efter den neutrale cue-video og den lægemiddelrelaterede cue-video. Der vil således være to sæt baselines og to sæt post cue målinger pr. testbesøg for testbesøg I, II og IV.
Testsessioner 1,2 og 4: baseline 1, post cue (PC), baseline 2, post neutral cue (PN)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmin Hurd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21 DA027781(2)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner