心臓再同期療法 (CRT) 最適化研究中の皮膚心音データ収集
2013年6月28日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CRT 最適化研究中の皮膚心音データ収集
CRT 最適化研究中の皮膚心音データ収集は、急性、前向き、非無作為化多施設実行可能性臨床試験です。
この臨床試験の目的は、血行動態センサーに基づく心臓再同期療法 (CRT) 最適化スキームのテストと最終決定を支援するデータを収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Ronald Lo, Inc.
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist DeBakey Cardiology Associates
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メドトロニック市場承認のCRT-D装置が埋め込まれている被験者。
説明
包含基準:
- 被験者は2年以内にメドトロニック市場承認のCRT-Dデバイス（Concerto®、Concerto® II、Maximo® II、Consulta®、Protecta™、またはProtecta™ XT）を埋め込まれている必要があります。
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人が、研究固有のインフォームドコンセントフォーム（「同意フォーム」）に署名し、日付を記入していること。
- 被験者はプロトコルの要件に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- 心房頻脈性不整脈または頻繁な心房または心室異所性のある被験者
- 対象者は僧帽弁または大動脈弁の修復または置換後である
- 被験者は、多くの人がこの研究結果を混乱させる他の研究研究に参加しています
- 被験者は妊娠しているか、安全な避妊をしていない妊娠可能な年齢にある
- 被験者は認知症を患っている
- 被験者はプロトコルの要件に従うことに消極的である
- 被験者はリードが折れたデバイスとリードシステムを持っています
- 被験者は心エコー検査の処置を受けることができない、またはそのような処置を受けることが禁忌である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心音と CRT-D 電気記録図 (EGM) ベクトルを表す同時の心臓信号の収集。
時間枠：CRT 除細動器 (D) およびリード システム移植後 2 年以内に 2 時間の来院
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修正された Virtuoso® ICD と埋め込まれた CRT-D EGM ベクトルによって収集された心臓信号は、プロトタイプの血行力学センサーベースの CRT 最適化スキームを改善し最終化する方法を決定するために使用されます。
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CRT 除細動器 (D) およびリード システム移植後 2 年以内に 2 時間の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された Virtuoso® 植込み型除細動器 (ICD) 心音と CRT-D 心電図 (EGM) ベクトルの比較
時間枠：CRT-D およびリード システム移植後 2 年以内に 2 時間の来院
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外部に取り付けられた改良型 Virtuoso® ICD からの心音ベクトル データは、CRT の最適化後に埋め込まれた CRT-D デバイスからの EGM ベクトルと比較されます。
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CRT-D およびリード システム移植後 2 年以内に 2 時間の来院
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修正された Virtuoso® ICD 記録された心音と CRT-D 記録された EGM が横隔神経刺激 (PNS) を検出できるかどうかを確認します。
時間枠：CRT-D およびリード システム移植後 2 年以内に 2 時間の来院
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CRT-D およびリード システム移植後 2 年以内に 2 時間の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Heart Sounds During CRT Clinical Trial Leader、Medtronic CRDM Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月28日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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