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심장 재동기화 치료(CRT) 최적화 연구 중 피부 심장 소리 데이터 수집

2013년 6월 28일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CRT 최적화 연구 중 피부 심장 소리 데이터 수집

CRT 최적화 연구 중 피부 심장 소리 데이터 수집은 급성, 전향적, 비무작위 다기관 타당성 임상 시험입니다. 이 임상 시험의 목적은 혈역학 센서 기반 심장 재동기화 요법(CRT) 최적화 계획의 테스트 및 마무리를 지원하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Ronald Lo, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Medtronic 시장에서 승인한 CRT-D 장치를 이식한 피험자.

설명

포함 기준:

  • 대상자는 2년 이내에 Medtronic 시장 승인 CRT-D 장치(Concerto®, Concerto® II, Maximo® II, Consulta®, Protecta™ 또는 Protecta™ XT)를 이식받았어야 합니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 연구 특정 정보에 입각한 동의서("동의서")에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 심방 빈맥성 부정맥 또는 빈번한 심방 또는 심실 ectopy가 있는 피험자
  • 대상은 승모판 또는 대동맥 판막 수리 또는 교체 후입니다.
  • 피험자는 많은 사람들이 이 연구의 결과를 혼동하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 안전한 피임법 없이 가임 연령에 있는 경우
  • 피험자는 치매에 걸렸다
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않습니다.
  • 피험자는 납이 부러진 장치와 납 시스템을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 심초음파 검사를 받을 수 없거나 그러한 절차를 받는 것이 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 소리와 CRT-D 전기도(EGM) 벡터를 나타내는 동시 심장 신호 수집.
기간: CRT-제세동기(D) 및 리드 시스템 이식 후 2년 이내에 2시간 내원
수정된 Virtuoso® ICD 및 이식된 CRT-D EGM 벡터에 의해 수집된 심장 신호는 프로토타입 혈역학 센서 기반 CRT 최적화 체계를 개선하고 마무리하는 방법을 결정하는 데 사용됩니다.
CRT-제세동기(D) 및 리드 시스템 이식 후 2년 이내에 2시간 내원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Virtuoso® 이식형 심장 제세동기(ICD) 심음과 CRT-D 전기도(EGM) 벡터의 비교
기간: CRT-D 및 리드 시스템 이식 후 2년 이내에 2시간 내원
외부에 부착된 수정된 Virtuoso® ICD의 심장 소리 벡터 데이터는 CRT 최적화 후 이식된 CRT-D 장치의 EGM 벡터와 비교됩니다.
CRT-D 및 리드 시스템 이식 후 2년 이내에 2시간 내원
수정된 Virtuoso® ICD 기록 심장 소리 및 CRT-D 기록 EGM이 횡격막 신경 자극(PNS)을 감지할 수 있는지 확인
기간: CRT-D 및 리드 시스템 이식 후 2년 이내에 2시간 내원
CRT-D 및 리드 시스템 이식 후 2년 이내에 2시간 내원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Heart Sounds During CRT Clinical Trial Leader, Medtronic CRDM Clinical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Heart Sounds During CRT

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