A bőr szívhangjaira vonatkozó adatgyűjtés a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) optimalizálási vizsgálata során
2013. június 28. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A bőr szívhangjainak adatgyűjtése a CRT-optimalizálási vizsgálat során
A bőr szívhangjainak adatgyűjtése a CRT optimalizálása során egy akut, prospektív, nem randomizált többközpontú megvalósíthatósági klinikai vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a hemodinamikai szenzor alapú szív-reszinkronizációs terápia (CRT) optimalizálási séma tesztelésében és véglegesítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
52
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Ronald Lo, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist DeBakey Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beültetett Medtronic piac által jóváhagyott CRT-D eszközzel rendelkező alanyok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak két éven belül be kell ültetnie egy Medtronic piac által jóváhagyott CRT-D eszközt (Concerto®, Concerto® II, Maximo® II, Consulta®, Protecta™ vagy Protecta™ XT).
- Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- Az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselője aláírta és dátummal látta el a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot („beleegyezési űrlap”).
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollkövetelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Az alany pitvari tachyarrhythmiában vagy gyakori pitvari vagy kamrai ektópiában szenved
- A tárgy mitrális vagy aortabillentyű utáni javítás vagy csere
- Az alany más kutatásokban vesz részt, amelyek sokak megzavarják e tanulmány eredményeit
- Az alany terhes vagy termékeny korban van biztonságos fogamzásgátlás nélkül
- Az alany demenciában szenved
- Az alany nem hajlandó megfelelni a protokollkövetelményeknek
- Az alanynak törött vezetékekkel rendelkező eszköze és vezetékrendszere van
- Az alany nem eshet át echokardiográfiás eljáráson, vagy ellenjavallt ilyen eljáráson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhangokat és CRT-D elektrogram (EGM) vektorokat reprezentáló egyidejű szívjelek gyűjteménye.
Időkeret: Kétórás irodalátogatás két éven belül a CRT-defibrillátor (D) és a vezetékrendszer beültetése után
|
A módosított Virtuoso® ICD és a beültetett CRT-D EGM vektorok által gyűjtött szívjelek segítségével meghatározzák, hogyan lehet javítani és véglegesíteni egy prototípusos hemodinamikai szenzor alapú CRT optimalizálási sémát.
|
Kétórás irodalátogatás két éven belül a CRT-defibrillátor (D) és a vezetékrendszer beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Virtuoso® beültethető szívdefibrillátor (ICD) szívhangok és a CRT-D elektrogram (EGM) vektorok összehasonlítása
Időkeret: Kétórás irodalátogatás két éven belül a CRT-D és a vezetékrendszer beültetése után
|
A külsőleg rögzített módosított Virtuoso® ICD-ből származó szívhang vektoradatokat a CRT optimalizálás után összehasonlítják a beültetett CRT-D eszköz EGM vektoraival.
|
Kétórás irodalátogatás két éven belül a CRT-D és a vezetékrendszer beültetése után
|
|
Határozza meg, hogy a módosított Virtuoso® ICD által rögzített szívhangok és a CRT-D rögzített EGM képesek-e észlelni a phrenic idegstimulációt (PNS)
Időkeret: Kétórás irodalátogatás két éven belül a CRT-D és a vezetékrendszer beültetése után
|
Kétórás irodalátogatás két éven belül a CRT-D és a vezetékrendszer beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Heart Sounds During CRT Clinical Trial Leader, Medtronic CRDM Clinical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Heart Sounds During CRT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .