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Coleta de dados de sons cardíacos cutâneos durante o estudo de otimização da terapia de ressincronização cardíaca (TRC)

28 de junho de 2013 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Coleta de dados de sons cardíacos cutâneos durante estudo de otimização de CRT

A coleta de dados de sons cardíacos cutâneos durante o estudo de otimização de CRT é um estudo clínico de viabilidade multicêntrico agudo, prospectivo e não randomizado. O objetivo deste ensaio clínico é coletar dados para auxiliar no teste e finalização de um esquema de otimização da terapia de ressincronização cardíaca (CRT) baseada em sensor hemodinâmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Ronald Lo, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com um dispositivo CRT-D implantado aprovado pelo mercado da Medtronic.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter sido implantado com um dispositivo CRT-D aprovado pelo mercado da Medtronic (Concerto®, Concerto® II, Maximo® II, Consulta®, Protecta™ ou Protecta™ XT) dentro de dois anos
  • O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito ou seu representante legalmente autorizado assinou e datou o formulário de consentimento informado específico do estudo ("Formulário de Consentimento")
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com taquiarritmia atrial ou ectopia atrial ou ventricular frequente
  • O assunto é pós reparo ou substituição da válvula mitral ou aórtica
  • O sujeito está participando de outros estudos de pesquisa que muitos confundem os resultados deste estudo
  • Sujeito está grávida ou em idade fértil sem controle de natalidade seguro
  • Sujeito tem demência
  • O sujeito não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
  • O sujeito tem um dispositivo e sistema de eletrodos com eletrodos fraturados
  • O sujeito não pode ser submetido a um procedimento de ecocardiografia ou é contra-indicado para se submeter a tal procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de sinais cardíacos simultâneos representando sons cardíacos e vetores de eletrograma CRT-D (EGM).
Prazo: Uma visita de duas horas ao consultório dentro de dois anos após o implante do desfibrilador CRT (D) e do sistema de eletrodos
Os sinais cardíacos coletados pelo Virtuoso® ICD modificado e os vetores CRT-D EGM implantados serão usados ​​para determinar como melhorar e finalizar um esquema de otimização CRT baseado em sensor hemodinâmico prototipado.
Uma visita de duas horas ao consultório dentro de dois anos após o implante do desfibrilador CRT (D) e do sistema de eletrodos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de sons cardíacos do desfibrilador cardíaco implantável Virtuoso® modificado (ICD) e vetores de eletrograma CRT-D (EGM)
Prazo: Uma visita de duas horas ao consultório dentro de dois anos de CRT-D e implante do sistema de eletrodos
Os dados do vetor de sons cardíacos do Virtuoso® ICD modificado afixado externamente serão comparados aos vetores EGM do dispositivo CRT-D implantado após a otimização do CRT.
Uma visita de duas horas ao consultório dentro de dois anos de CRT-D e implante do sistema de eletrodos
Determinar se os sons cardíacos gravados no Virtuoso® ICD modificado e o EGM gravado no CRT-D são capazes de detectar a estimulação do nervo frênico (PNS)
Prazo: Uma visita de duas horas ao consultório dentro de dois anos de CRT-D e implante do sistema de eletrodos
Uma visita de duas horas ao consultório dentro de dois anos de CRT-D e implante do sistema de eletrodos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Heart Sounds During CRT Clinical Trial Leader, Medtronic CRDM Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Heart Sounds During CRT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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