Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon sydänäänien tiedonkeruu sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) optimointitutkimuksen aikana

perjantai 28. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ihon sydänäänien tiedonkeruu CRT-optimointitutkimuksen aikana

Ihon sydänäänien tiedonkeruu CRT-optimointitutkimuksen aikana on akuutti, prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskuskliininen toteutettavuustutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka auttavat testaamaan ja viimeistelemään hemodynaamisen sensoripohjaisen sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) optimointisuunnitelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Ronald Lo, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on istutettu Medtronic-markkinoiden hyväksymä CRT-D-laite.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle on täytynyt istuttaa Medtronicin markkinoiden hyväksymä CRT-D-laite (Concerto®, Concerto® II, Maximo® II, Consulta®, Protecta™ tai Protecta™ XT) kahden vuoden sisällä
  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen ("Suostumuslomake")
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on eteisen takyarytmia tai toistuva eteis- tai kammionektopia
  • Aiheena on mitraali- tai aorttaläpän jälkeinen korjaus tai vaihto
  • Kohde osallistuu muihin tutkimuksiin, jotka monet hämmentävät tämän tutkimuksen tuloksia
  • Koehenkilö on raskaana tai hedelmällisessä iässä ilman turvallista ehkäisyä
  • Tutkittavalla on dementia
  • Kohde ei halua noudattaa protokollavaatimuksia
  • Kohdehenkilöllä on laite ja johtojärjestelmä, jossa johtimet ovat katkenneet
  • Potilaalle ei voida tehdä kaikukardiografiaa tai hänelle on vasta-aiheinen tällainen toimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoelma samanaikaisia ​​sydänsignaaleja, jotka edustavat sydänääniä ja CRT-D-elektrogrammi (EGM) -vektoreita.
Aikaikkuna: Kahden tunnin käynti toimistossa kahden vuoden sisällä CRT-defibrillaattorin (D) ja johtojärjestelmän implantin jälkeen
Muokatun Virtuoso® ICD:n ja implantoitujen CRT-D EGM-vektorien keräämiä sydänsignaaleja käytetään määritettäessä, kuinka prototyyppistä hemodynaamiseen anturiin perustuvaa CRT-optimointijärjestelmää voidaan parantaa ja viimeistellä.
Kahden tunnin käynti toimistossa kahden vuoden sisällä CRT-defibrillaattorin (D) ja johtojärjestelmän implantin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Virtuoso® implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) sydänäänien ja CRT-D-elektrogrammivektorien (EGM) vertailu
Aikaikkuna: Kahden tunnin toimistokäynti kahden vuoden sisällä CRT-D:n ja lyijyjärjestelmän implantin jälkeen
Ulkoisesti kiinnitetyn modifioidun Virtuoso® ICD:n sydänäänivektoritietoja verrataan implantoidun CRT-D-laitteen EGM-vektoreihin CRT-optimoinnin jälkeen.
Kahden tunnin toimistokäynti kahden vuoden sisällä CRT-D:n ja lyijyjärjestelmän implantin jälkeen
Selvitä, pystyvätkö modifioidut Virtuoso® ICD:llä tallennetut sydänäänet ja CRT-D-tallennettu EGM havaitsemaan phrenic nerve stimulation (PNS)
Aikaikkuna: Kahden tunnin toimistokäynti kahden vuoden sisällä CRT-D:n ja lyijyjärjestelmän implantin jälkeen
Kahden tunnin toimistokäynti kahden vuoden sisällä CRT-D:n ja lyijyjärjestelmän implantin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heart Sounds During CRT Clinical Trial Leader, Medtronic CRDM Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Heart Sounds During CRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa