最適なアデノシン誘発テストの決定 (impact)
小気道疾患を評価するための最適な乾燥粉末アデノシン誘発試験の決定
喘息は、小気道 (<2mm) を含む気管支樹全体に影響を及ぼす、頻繁に発生する炎症性肺疾患です。 溶液ハイドロフルオロアルカン (HFA) 技術の導入により、約 1 ～ 2 μm の小さな粒子を含む薬剤を生成することが可能になり、細い気道に到達することが可能になりました。 しかし、現時点では、研究者らは、吸入微粒子による治療から特に恩恵を受ける喘息患者を特定するための信頼できる手段を持っていない。 最近、研究者らの研究グループは、小粒子および大粒子AMPによる誘発が、吸入コルチコステロイドの小粒子および大粒子による治療に対する反応者と非反応者を識別できるかどうかを調査した。 この挑発手法は有望な結果をもたらしましたが、さらなる最適化が必要です。
この研究の目的は、喘息における小気道の関与を評価するために、乾燥粉末アデノシンの最適な粒子サイズを決定することです。 第二に、噴霧AMPを使用して実行された標準テストと、乾燥粉末アデノシンを使用して実行された新しいテストとの間の関連性に関する洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これはクロスオーバー研究です。 研究集団は、PC20メタコリン値が4.9mg/ml以下である18～65歳の非喫煙喘息患者10人で構成されています。
参加被験者は、6 つの誘発テストをランダムな順序で実行します。1 回は噴霧メタコリンによるテスト、1 回は噴霧 AMP によるテスト、4 回の乾燥粉末アデノシン誘発テストです。 (小さな粒子を遅い流れで吸入、小さな粒子を速い流れで吸入、大きな粒子を遅い流れで吸入、大きな粒子を速い流れで吸入)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師による喘息の診断
- 年齢: 18～65歳
- PC20 AMP < 320 mg/ml
- 非喫煙者
- ステロイドを投与されていない、またはベースライン期間に入る 4 週間前にステロイドが中止されている
除外基準:
- 最近喘息が増悪した（2か月未満）または上部気道感染症（2週間未満）
- ベースラインで重度の気道閉塞、FEV1pred< 50% または < 1.2L
- 研究者が判断したCOPDまたは研究結果に影響を与える可能性のあるその他の肺疾患の診断
- 妊娠中または授乳中の女性。 (すなわち、 研究者の判断で適切な避妊を行っていない、妊娠の可能性がある女性）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支誘発テスト
アデノシン乾燥粉末と噴霧AMP（アデノシン-5'一リン酸）を用いた誘発試験。
AMP 誘発テストは標準的なテストで、0.04 mg/ml ～ 320 mg/ml の範囲の 14 の倍加濃度で構成されます。
エアロゾルは 2 分間の潮呼吸中に吸入されます。
乾燥粉末アデノシンも、0.01 mg ～ 20 mg の範囲の用量で 14 倍増ステップから構成されます。
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アデノシン乾燥粉末と噴霧AMP（アデノシン-5'一リン酸）を用いた誘発試験。
AMP 誘発テストは標準的なテストで、0.04 mg/ml ～ 320 mg/ml の範囲の 14 の倍加濃度で構成されます。
エアロゾルは 2 分間の潮呼吸中に吸入されます。
乾燥粉末アデノシンも、0.01 mg ～ 20 mg の範囲の用量で 14 倍増ステップから構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOS パラメータ R5-R20 に反映される、アデノシンによる誘発に対する小気道の反応
時間枠：各誘発試験中に小さな気道反応が測定されます。訪問は6週間の期間で行われます。
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R5～R20はIOSで測定しています。
これは小気道の抵抗を測定する方法です。
R5 ～ R20 は、各挑発ステップ後の各挑発テスト中に測定されます。
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各誘発試験中に小さな気道反応が測定されます。訪問は6週間の期間で行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 (PD20/PC20 値) の低下に反映される、アデノシンによる誘発に対する総気道反応
時間枠：肺機能は各誘発試験中に測定されます。すべての訪問は 6 週間以内に行われます。
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3 つの乾燥粉末アデノシン誘発試験と噴霧 AMP 誘発試験のさまざまな PD20/PC20 値を比較したいと考えています。
各誘発ステップの後に肺機能を測定し、FEV1 の 20% 低下点を決定します。
誘発試験は最後のステップの後に終了するか、ベースラインと比較して FEV1 が 20% 低下した場合に途中で終了します。
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肺機能は各誘発試験中に測定されます。すべての訪問は 6 週間以内に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nick ten Hacken, MD, Phd、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。