Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den optimale adenosinprovokationstest (impact)

10. juli 2014 opdateret af: E. van der Wiel, University Medical Center Groningen

Bestemmelse af den optimale adenosinprovokationstest i tørt pulver til vurdering af små luftvejssygdomme

Astma er en hyppigt forekommende inflammatorisk lungesygdom, der påvirker hele bronkialtræet inklusive de små luftveje (<2 mm). Siden introduktionen af ​​opløsningshydrofluoralkanteknologien (HFA) er det muligt at generere medicin med små partikler på ca. 1-2 μm og dermed nå de små luftveje. Men i øjeblikket har efterforskerne ingen pålidelige instrumenter til at identificere de astmatiske forsøgspersoner, som har særlig gavn af behandling med inhalerede små partikler. For nylig undersøgte forskergruppen, om provokation med små og store partikler AMP er i stand til at identificere respondere og ikke-responderere på behandling med små og store partikler af inhalerede kortikosteroider. Denne provokationsteknik gav lovende resultater, men har brug for yderligere optimering.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale partikelstørrelse af tørt pulver adenosin til at vurdere små luftvejs involvering i astma. Sekundært for at give indsigt i sammenhænge mellem standardtesten, udført med forstøvet AMP, og den nye test, udført med tørt pulver adenosin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en cross-over undersøgelse. Studiepopulationen består af 10 ikke-rygende astmapatienter i alderen 18-65 år, som har en PC20 metacholinværdi ≤4,9mg/ml.

Deltagende forsøgspersoner udfører 6 provokationstests i randomiseret rækkefølge: en test med forstøvet methacholin, en test med forstøvet AMP, fire gange tørt pulver adenosin provokationstest. (små partikler med inhaleret med langsom flow, små partikler inhaleret med hurtig flow, store partikler inhaleret med langsom flow, store partikler inhaleret med hurtig flow)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En læges diagnose af astma
  • Alder: 18-65 år
  • PC20 AMP < 320 mg/ml
  • Ikke ryger
  • Steroidnaive eller steroider er blevet stoppet 4 uger før indtræden i baseline-perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig eksacerbation af astma (<2 måneder) eller øvre luftvejsinfektion (<2 uger)
  • Alvorlig luftvejsobstruktion ved baseline, FEV1pred< 50 % eller < 1,2L
  • Diagnose af KOL eller enhver anden lungesygdom, der kunne påvirke undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  • Graviditet eller ammende kvinder. (dvs. kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig antikonception som vurderet af investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bronchial provokationstest
Provokationstest med adenosin-tørpulver og forstøvet AMP (adenosin-5'monophosphat). AMP-provokationstesten er en standardtest og består af 14 fordoblingskoncentrationer i intervallet 0,04mg/ml til 320mg/ml. Aerosolerne vil blive inhaleret under tidevandsånding i 2 minutter. Det tørre pulver adenosin består også af 14 fordoblingstrin med doser i intervallet 0,01 mg til 20 mg.
Andet: Bronkial provokationstest
Provokationstest med adenosin-tørpulver og forstøvet AMP (adenosin-5'monophosphat). AMP-provokationstesten er en standardtest og består af 14 fordoblingskoncentrationer i intervallet 0,04mg/ml til 320mg/ml. Aerosolerne vil blive inhaleret under tidevandsånding i 2 minutter. Det tørre pulver adenosin består også af 14 fordoblingstrin med doser i intervallet 0,01 mg til 20 mg.
Andre navne:
  • bronchial challenge test
  • AMP test
  • adenosin bronchial provokation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den lille luftvejsreaktion på provokation med adenosin, afspejlet af IOS-parameteren R5-R20
Tidsramme: Lille luftvejsreaktion måles under hver provokationstest. Besøgene vil finde sted i en periode på 6 uger.
R5-R20 er målt med IOS. Dette er en metode til at bestemme modstanden i de små luftveje. R5-R20 måles under hver provokationstest efter hvert provokerende trin.
Lille luftvejsreaktion måles under hver provokationstest. Besøgene vil finde sted i en periode på 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede luftvejsreaktion på provokation med adenosin, afspejlet af faldet i FEV1 (PD20/PC20-værdier)
Tidsramme: Lungefunktionen måles under hver provokationstest. Alle besøg foregår i en periode på 6 uger.
Vi ønsker at sammenligne de forskellige PD20/PC20 værdier af de tre tørre pulver adenosin provokationstest og med den forstøvede AMP provokationstest. Lungefunktionen måles efter hvert provokerende trin for at bestemme punktet for 20% fald i FEV1. Provokationstesten afsluttes efter sidste trin eller afsluttes for tidligt, når der er et fald på 20 % af FEV1 sammenlignet med baseline
Lungefunktionen måles under hver provokationstest. Alle besøg foregår i en periode på 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Nick ten Hacken, MD, Phd, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 37702.042.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner