Determinando o Teste de Provocação de Adenosina Ideal (impact)
Determinando o Teste de Provocação de Adenosina em Pó Seco Ideal para Avaliar a Doença das Pequenas Vias Aéreas
A asma é uma doença pulmonar inflamatória frequente que afeta toda a árvore brônquica, incluindo as pequenas vias aéreas (<2mm). Desde a introdução da tecnologia de solução de hidrofluoralcano (HFA) é possível gerar medicamentos com pequenas partículas de aproximadamente 1-2 μm e, portanto, atingir as pequenas vias aéreas. No entanto, neste momento os investigadores não dispõem de instrumentos fiáveis para identificar os indivíduos asmáticos que beneficiam particularmente do tratamento com pequenas partículas inaladas. Recentemente, o grupo de pesquisa de pesquisadores investigou se a provocação com partículas pequenas e grandes de AMP é capaz de identificar respondedores e não respondedores ao tratamento com partículas pequenas e grandes de corticosteróides inalados. Essa técnica de provocação deu resultados promissores, mas precisa de mais otimização.
O objetivo deste estudo é determinar o tamanho ideal de partícula de adenosina em pó seco para avaliar o envolvimento das pequenas vias aéreas na asma. Secundário, para fornecer informações sobre as associações entre o teste padrão, executado com AMP nebulizado, e o novo teste, executado com Adenosina em pó seco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado. A população do estudo consiste em 10 pacientes asmáticos não fumantes na faixa etária de 18 a 65 anos com valor de metacolina PC20 ≤4,9mg/ml.
Os indivíduos participantes realizam 6 testes de provocação em ordem aleatória: um teste com metacolina nebulizada, um teste com AMP nebulizado, quatro vezes o teste de provocação de adenosina em pó seco. (partículas pequenas inaladas com fluxo lento, partículas pequenas inaladas com fluxo rápido, partículas grandes inaladas com fluxo lento, partículas grandes inaladas com fluxo rápido)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de asma
- Idade: 18-65 anos
- PC20 AMP < 320 mg/ml
- Não fumante
- Esteróide virgem ou esteróides foram interrompidos 4 semanas antes da entrada no período de linha de base
Critério de exclusão:
- Asma de exacerbação recente (<2 meses) ou infecção do trato respiratório superior (<2 semanas)
- Obstrução grave das vias aéreas no início do estudo, VEF1 pred< 50% ou < 1,2L
- Diagnóstico de DPOC ou qualquer outra doença pulmonar que possa influenciar os resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Mulheres grávidas ou lactantes. (ou seja mulheres com potencial para engravidar que não usam anticoncepcionais adequados conforme julgado pelo investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: teste de provocação brônquica
Testes de provocação com pó seco de adenosina e AMP nebulizado (adenosina-5'monofosfato).
O teste de provocação de AMP é um teste padrão e consiste em 14 concentrações duplicadas em uma faixa de 0,04 mg/ml a 320 mg/ml.
Os aerossóis serão inalados durante a respiração corrente por 2 minutos.
A adenosina em pó seco também consiste em 14 etapas de duplicação com doses na faixa de 0,01mg a 20mg.
|
Testes de provocação com pó seco de adenosina e AMP nebulizado (adenosina-5'monofosfato).
O teste de provocação de AMP é um teste padrão e consiste em 14 concentrações duplicadas em uma faixa de 0,04 mg/ml a 320 mg/ml.
Os aerossóis serão inalados durante a respiração corrente por 2 minutos.
A adenosina em pó seco também consiste em 14 etapas de duplicação com doses na faixa de 0,01mg a 20mg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A reação das pequenas vias aéreas à provocação com adenosina, refletida pelo parâmetro IOS R5-R20
Prazo: A reação das pequenas vias aéreas é medida durante cada teste de provocação. As Visitas decorrerão num período de 6 semanas.
|
O R5-R20 é medido com o IOS.
Este é um método para determinar a resistência das pequenas vias aéreas.
O R5-R20 é medido durante cada teste de provocação após cada etapa provocativa.
|
A reação das pequenas vias aéreas é medida durante cada teste de provocação. As Visitas decorrerão num período de 6 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A reação total das vias aéreas à provocação com adenosina, refletida pelo declínio do VEF1 (valores de PD20/PC20)
Prazo: A função pulmonar é medida durante cada teste de provocação. Todas as visitas ocorrem em um período de 6 semanas.
|
Queremos comparar os diferentes valores de PD20/PC20 dos três testes de provocação de adenosina em pó seco e com o teste de provocação de AMP nebulizado.
A função pulmonar é medida após cada etapa provocativa para determinar o ponto de declínio de 20% no VEF1.
O teste de provocação é encerrado após a última etapa ou é encerrado prematuramente quando há queda de 20% do VEF1 em relação ao valor basal
|
A função pulmonar é medida durante cada teste de provocação. Todas as visitas ocorrem em um período de 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nick ten Hacken, MD, Phd, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- NL 37702.042.12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .