Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnego testu prowokacji adenozyną (impact)

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: E. van der Wiel, University Medical Center Groningen

Określenie optymalnego testu prowokacji suchym proszkiem adenozyny do oceny choroby małych dróg oddechowych

Astma jest często występującą chorobą zapalną płuc, która obejmuje całe drzewo oskrzelowe, w tym małe drogi oddechowe (<2 mm). Od czasu wprowadzenia technologii hydrofluoroalkanów w roztworach (HFA) możliwe jest wytwarzanie leków o małych cząsteczkach o wielkości około 1-2 μm, a tym samym dotarcie do małych dróg oddechowych. Jednak w tej chwili badacze nie mają wiarygodnych narzędzi do identyfikacji pacjentów z astmą, którzy szczególnie odnoszą korzyści z leczenia wdychanymi małymi cząsteczkami. Niedawno grupa badawcza badaczy zbadała, czy prowokacja małymi i dużymi cząsteczkami AMP jest w stanie zidentyfikować osoby reagujące i niereagujące na leczenie małymi i dużymi cząsteczkami wziewnych kortykosteroidów. Ta technika prowokacji dała obiecujące wyniki, ale wymaga dalszej optymalizacji.

Celem tego badania jest określenie optymalnej wielkości cząstek adenozyny w postaci suchego proszku do oceny zajęcia małych dróg oddechowych w astmie. Drugorzędne, aby zapewnić wgląd w powiązania między standardowym testem, wykonanym z nebulizowanym AMP, a nowym testem, wykonanym z suchym proszkiem adenozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie przekrojowe. Populacja badana składa się z 10 niepalących chorych na astmę w wieku 18-65 lat, u których wartość metacholiny PC20 wynosi ≤4,9 mg/ml.

Osoby uczestniczące wykonują 6 testów prowokacyjnych w losowej kolejności: jeden test z nebulizowaną metacholiną, jeden test z nebulizowanym AMP, czterokrotny test prowokacyjny z adenozyną w postaci suchego proszku. (małe cząsteczki wdychane z wolnym przepływem, małe cząstki wdychane z szybkim przepływem, duże cząstki wdychane z wolnym przepływem, duże cząstki wdychane z szybkim przepływem)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie lekarskie astmy
  • Wiek: 18-65 lat
  • PC20 AMP < 320 mg/ml
  • Niepalący
  • Steroidy nieleczone lub steroidy zostały przerwane 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

  • Świeże zaostrzenie astmy (<2 miesiące) lub infekcja górnych dróg oddechowych (<2 tygodnie)
  • Ciężka niedrożność dróg oddechowych na początku badania, FEV1pred < 50% lub < 1,2 l
  • Rozpoznanie POChP lub innej choroby płuc, która według oceny badacza może wpłynąć na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują odpowiedniej antykoncepcji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: próba prowokacji oskrzelowej
Testy prowokacyjne z suchym proszkiem adenozyny i nebulizowanym AMP (adenozyno-5'monofosforan). Test prowokacyjny AMP jest standardowym testem i składa się z 14 podwojonych stężeń w zakresie od 0,04mg/ml do 320mg/ml. Aerozole będą wdychane podczas oddychania pływowego przez 2 minuty. Suchy proszek adenozyny składa się również z 14 etapów podwajania z dawkami w zakresie od 0,01 mg do 20 mg.
Inny: Próba prowokacji oskrzelowej
Testy prowokacyjne z suchym proszkiem adenozyny i nebulizowanym AMP (adenozyno-5'monofosforan). Test prowokacyjny AMP jest standardowym testem i składa się z 14 podwojonych stężeń w zakresie od 0,04mg/ml do 320mg/ml. Aerozole będą wdychane podczas oddychania pływowego przez 2 minuty. Suchy proszek adenozyny składa się również z 14 etapów podwajania z dawkami w zakresie od 0,01 mg do 20 mg.
Inne nazwy:
  • test prowokacyjny oskrzeli
  • Test AMP
  • adenozynowa prowokacja oskrzelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja małych dróg oddechowych na prowokację adenozyną, odzwierciedlona parametrem IOS R5-R20
Ramy czasowe: Reakcję dróg oddechowych mierzy się podczas każdego testu prowokacyjnego. Wizyty odbywać się będą w okresie 6 tygodni.
R5-R20 jest mierzony za pomocą IOS. Jest to metoda określania oporu małych dróg oddechowych. R5-R20 mierzy się podczas każdego testu prowokacji po każdym kroku prowokacji.
Reakcję dróg oddechowych mierzy się podczas każdego testu prowokacyjnego. Wizyty odbywać się będą w okresie 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita reakcja dróg oddechowych na prowokację adenozyną, odzwierciedlona spadkiem FEV1 (wartości PD20/PC20)
Ramy czasowe: Czynność płuc jest mierzona podczas każdego testu prowokacyjnego. Wszystkie wizyty odbywają się w okresie 6 tygodni.
Chcemy porównać różne wartości PD20/PC20 w trzech testach prowokacji suchym proszkiem adenozyną oraz w teście prowokacji nebulizowanym AMP. Czynność płuc jest mierzona po każdym prowokacyjnym kroku, aby określić punkt 20% spadku FEV1. Test prowokacji kończy się po ostatnim kroku lub kończy się przedwcześnie, gdy nastąpi spadek FEV1 o 20% w porównaniu z wartością wyjściową
Czynność płuc jest mierzona podczas każdego testu prowokacyjnego. Wszystkie wizyty odbywają się w okresie 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nick ten Hacken, MD, Phd, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 37702.042.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj