Determinación de la prueba óptima de provocación con adenosina (impact)
Determinación de la prueba óptima de provocación con adenosina en polvo seco para evaluar la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
El asma es una enfermedad pulmonar inflamatoria frecuente que afecta a todo el árbol bronquial, incluidas las vías respiratorias pequeñas (<2 mm). Desde la introducción de la tecnología de solución de hidrofluoroalcano (HFA), es posible generar medicamentos con pequeñas partículas de aproximadamente 1-2 μm y, por lo tanto, llegar a las vías respiratorias pequeñas. Sin embargo, en este momento los investigadores no disponen de instrumentos fiables para identificar a los sujetos asmáticos que se benefician especialmente del tratamiento con pequeñas partículas inhaladas. Recientemente, el grupo de investigación de investigadores investigó si la provocación con AMP de partículas pequeñas y grandes es capaz de identificar a los respondedores y no respondedores al tratamiento con partículas pequeñas y grandes de corticosteroides inhalados. Esta técnica de provocación dio resultados prometedores pero necesita más optimización.
El objetivo de este estudio es determinar el tamaño de partícula óptimo de adenosina en polvo seco para evaluar la participación de las vías respiratorias pequeñas en el asma. Secundario, para proporcionar información sobre las asociaciones entre la prueba estándar, ejecutada con AMP nebulizado, y la nueva prueba, ejecutada con adenosina en polvo seco.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado. La población del estudio consta de 10 pacientes asmáticos no fumadores de 18 a 65 años de edad que tienen un valor de metacolina PC20 ≤4,9 mg/ml.
Los sujetos participantes realizan 6 pruebas de provocación en orden aleatorio: una prueba con metacolina nebulizada, una prueba con AMP nebulizado, cuatro veces la prueba de provocación con adenosina en polvo seco. (partículas pequeñas inhaladas con flujo lento, partículas pequeñas inhaladas con flujo rápido, partículas grandes inhaladas con flujo lento, partículas grandes inhaladas con flujo rápido)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de asma de un médico.
- Edad: 18-65 años
- PC20 AMP < 320 mg/ml
- No fumador
- Los esteroides sin tratamiento previo o los esteroides se suspendieron 4 semanas antes de la entrada en el período de referencia
Criterio de exclusión:
- Exacerbación reciente de asma (<2 meses) o infección del tracto respiratorio superior (<2 semanas)
- Obstrucción grave de las vías respiratorias al inicio del estudio, FEV1pred < 50 % o < 1,2 l
- Diagnóstico de EPOC o cualquier otra enfermedad pulmonar que pudiera influir en los resultados del estudio a juicio del investigador
- Mujeres embarazadas o lactantes. (es decir. mujeres en edad fértil que no usan anticoncepción adecuada a juicio del investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: prueba de provocación bronquial
Pruebas de provocación con polvo seco de adenosina y AMP nebulizado (adenosina-5'monofosfato).
La prueba de provocación de AMP es una prueba estándar y consta de 14 concentraciones duplicadas en un rango de 0,04 mg/ml a 320 mg/ml.
Los aerosoles se inhalarán durante la respiración corriente durante 2 minutos.
La adenosina en polvo seco también consta de 14 pasos de duplicación con dosis en un rango de 0,01 mg a 20 mg.
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Pruebas de provocación con polvo seco de adenosina y AMP nebulizado (adenosina-5'monofosfato).
La prueba de provocación de AMP es una prueba estándar y consta de 14 concentraciones duplicadas en un rango de 0,04 mg/ml a 320 mg/ml.
Los aerosoles se inhalarán durante la respiración corriente durante 2 minutos.
La adenosina en polvo seco también consta de 14 pasos de duplicación con dosis en un rango de 0,01 mg a 20 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reacción de la vía aérea pequeña a la provocación con adenosina, reflejada por el parámetro IOS R5-R20
Periodo de tiempo: La reacción de las vías respiratorias pequeñas se mide durante cada prueba de provocación. Las Visitas se realizarán en un período de 6 semanas.
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El R5-R20 se mide con el IOS.
Este es un método para determinar la resistencia de las vías respiratorias pequeñas.
El R5-R20 se mide durante cada prueba de provocación después de cada paso de provocación.
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La reacción de las vías respiratorias pequeñas se mide durante cada prueba de provocación. Las Visitas se realizarán en un período de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reacción total de las vías respiratorias a la provocación con adenosina, reflejada por la disminución del FEV1 (valores PD20/ PC20)
Periodo de tiempo: La función pulmonar se mide durante cada prueba de provocación. Todas las visitas se realizan en un periodo de 6 semanas.
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Queremos comparar los diferentes valores de PD20/PC20 de las tres pruebas de provocación con adenosina en polvo seco y con la prueba de provocación con AMP nebulizado.
La función pulmonar se mide después de cada paso de provocación para determinar el punto de disminución del 20 % en FEV1.
La prueba de provocación finaliza después del último paso o finaliza prematuramente cuando hay una caída del 20% del FEV1 en comparación con la línea de base.
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La función pulmonar se mide durante cada prueba de provocación. Todas las visitas se realizan en un periodo de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nick ten Hacken, MD, Phd, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- NL 37702.042.12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .