Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimálního adenosinového provokačního testu (impact)

10. července 2014 aktualizováno: E. van der Wiel, University Medical Center Groningen

Stanovení optimálního provokačního testu suchého prášku pro adenosin k posouzení onemocnění malých dýchacích cest

Astma je často se vyskytující zánětlivé onemocnění plic, které postihuje celý bronchiální strom včetně malých dýchacích cest (<2 mm). Od zavedení technologie roztokového hydrofluoralkanu (HFA) je možné generovat léky s malými částicemi o velikosti přibližně 1-2 μm, a tak se dostat do malých dýchacích cest. V tuto chvíli však výzkumníci nemají žádné spolehlivé nástroje k identifikaci astmatických subjektů, které zvláště profitují z léčby inhalovanými malými částicemi. Nedávno výzkumná skupina vyšetřovatelů zkoumala, zda je provokace malými a velkými částicemi AMP schopna identifikovat respondéry a nereagující na léčbu malými a velkými částicemi inhalačních kortikosteroidů. Tato provokační technika poskytla slibné výsledky, ale vyžaduje další optimalizaci.

Cílem této studie je určit optimální velikost částic suchého práškového adenosinu pro posouzení postižení malých dýchacích cest u astmatu. Sekundární, aby bylo možné nahlédnout do souvislostí mezi standardním testem, prováděným s nebulizovaným AMP, a novým testem, prováděným se suchým práškem adenosin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o křížovou studii. Populaci studie tvoří 10 nekuřáckých pacientů s astmatem ve věku 18-65 let, kteří mají hodnotu PC20 metacholinu ≤4,9 mg/ml.

Zúčastněné subjekty provedou 6 provokačních testů v náhodném pořadí: jeden test s nebulizovaným metacholinem, jeden test s nebulizovaným AMP, čtyřikrát suchý práškový provokační test s adenosinem. (malé částice s vdechováním s pomalým průtokem, malé částice vdechované s rychlým průtokem, velké částice vdechované s pomalým průtokem, velké částice vdechované s rychlým průtokem)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu u lékaře
  • Věk: 18-65 let
  • PC20 AMP < 320 mg/ml
  • Nekuřák
  • Steroidy nebo steroidy byly vysazeny 4 týdny před vstupem do základního období

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná exacerbace astmatu (<2 měsíce) nebo infekce horních cest dýchacích (<2 týdny)
  • Závažná obstrukce dýchacích cest na začátku, FEV1před < 50 % nebo < 1,2 l
  • Diagnóza CHOPN nebo jakéhokoli jiného plicního onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie podle posouzení zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící ženy. (tj. ženy ve fertilním věku, které podle posouzení zkoušejícího nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bronchiální provokační test
Provokační testy s adenosinovým suchým práškem a nebulizovaným AMP (adenosin-5'monofosfát). Provokační test AMP je standardní test a skládá se ze 14 zdvojených koncentrací v rozmezí 0,04 mg/ml až 320 mg/ml. Aerosoly budou vdechovány během dechového dýchání po dobu 2 minut. Suchý práškový adenosin se také skládá ze 14 kroků zdvojení s dávkami v rozmezí 0,01 mg až 20 mg.
Jiný: Bronchiální provokační test
Provokační testy s adenosinovým suchým práškem a nebulizovaným AMP (adenosin-5'monofosfát). Provokační test AMP je standardní test a skládá se ze 14 zdvojených koncentrací v rozmezí 0,04 mg/ml až 320 mg/ml. Aerosoly budou vdechovány během dechového dýchání po dobu 2 minut. Suchý práškový adenosin se také skládá ze 14 kroků zdvojení s dávkami v rozmezí 0,01 mg až 20 mg.
Ostatní jména:
  • bronchiální provokační test
  • Test AMP
  • adenosinová bronchiální provokace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce malých dýchacích cest na provokaci adenosinem, vyjádřená parametrem IOS R5-R20
Časové okno: Během každého provokačního testu se měří reakce malých dýchacích cest. Návštěvy budou probíhat v období 6 týdnů.
R5-R20 se měří s IOS. Jedná se o metodu stanovení odporu malých dýchacích cest. R5-R20 se měří během každého provokačního testu po každém provokativním kroku.
Během každého provokačního testu se měří reakce malých dýchacích cest. Návštěvy budou probíhat v období 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková reakce dýchacích cest na provokaci adenosinem, která se odráží v poklesu FEV1 (hodnoty PD20/PC20)
Časové okno: Funkce plic se měří během každého provokačního testu. Všechny návštěvy probíhají v období 6 týdnů.
Chceme porovnat různé hodnoty PD20/PC20 tří provokačních testů suchého prášku s adenosinem a provokačního testu nebulizovaného AMP. Funkce plic se měří po každém provokativním kroku, aby se určil bod 20% poklesu FEV1. Provokační test je ukončen po posledním kroku nebo je ukončen předčasně, pokud dojde k 20% poklesu FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou
Funkce plic se měří během každého provokačního testu. Všechny návštěvy probíhají v období 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nick ten Hacken, MD, Phd, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 37702.042.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit