Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимального аденозинового провокационного теста (impact)

10 июля 2014 г. обновлено: E. van der Wiel, University Medical Center Groningen

Определение оптимального аденозинового провокационного теста с сухим порошком для оценки заболевания мелких дыхательных путей

Астма — часто встречающееся воспалительное заболевание легких, поражающее все бронхиальное дерево, включая мелкие дыхательные пути (<2 мм). С момента внедрения технологии растворов гидрофторалканов (ГФА) стало возможным производить лекарства с мелкими частицами размером примерно 1-2 мкм и, следовательно, достигать мелких дыхательных путей. Однако на данный момент у исследователей нет надежных инструментов для выявления астматиков, которым особенно помогает лечение вдыхаемыми мелкими частицами. Недавно исследовательская группа исследовала, может ли провокация с помощью малых и больших частиц AMP идентифицировать реагирующих и не реагирующих на лечение мелкими и крупными частицами ингаляционных кортикостероидов. Этот метод провокации дал многообещающие результаты, но нуждается в дальнейшей оптимизации.

Целью данного исследования является определение оптимального размера частиц сухого порошка аденозина для оценки поражения мелких дыхательных путей при астме. Во-вторых, чтобы дать представление об ассоциации между стандартным тестом, выполненным с распыленным AMP, и новым тестом, выполненным с сухим порошком аденозина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное исследование. Исследуемая популяция состоит из 10 некурящих пациентов с астмой в возрасте от 18 до 65 лет, у которых уровень метахолина PC20 ≤4,9 мг/мл.

Участвующие субъекты выполняют 6 провокационных тестов в рандомизированном порядке: один тест с распыленным метахолином, один тест с распыленным AMP, четырехкратный провокационный тест с сухим порошком аденозина. (мелкие частицы вдыхаются медленным потоком, мелкие частицы вдыхаются быстрым потоком, крупные частицы вдыхаются медленным потоком, крупные частицы вдыхаются быстрым потоком)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз врача астма
  • Возраст: 18-65 лет
  • PC20 AMP < 320 мг/мл
  • Некурящий
  • Наивное лечение стероидами или прекращение приема стероидов за 4 недели до начала исходного периода

Критерий исключения:

  • Недавнее обострение астмы (<2 месяцев) или инфекции верхних дыхательных путей (<2 недель)
  • Тяжелая обструкция дыхательных путей на исходном уровне, ОФВ1пред < 50% или < 1,2 л
  • Диагноз ХОБЛ или любого другого легочного заболевания, которое может повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя.
  • Беременные или кормящие женщины. (т.е. женщины детородного возраста, не использующие адекватные противозачаточные средства, по мнению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бронхиальная провокациятест
Провокационные тесты с сухим порошком аденозина и распыленным AMP (аденозин-5'монофосфат). Провокационный тест на AMP является стандартным тестом и состоит из 14 удваивающих концентраций в диапазоне от 0,04 мг/мл до 320 мг/мл. Аэрозоли будут вдыхаться во время спокойного дыхания в течение 2 минут. Сухой порошок аденозина также состоит из 14 ступеней удвоения с дозами в диапазоне от 0,01 мг до 20 мг.
Другой: Бронхиальный провокационный тест
Провокационные тесты с сухим порошком аденозина и распыленным AMP (аденозин-5'монофосфат). Провокационный тест на AMP является стандартным тестом и состоит из 14 удваивающих концентраций в диапазоне от 0,04 мг/мл до 320 мг/мл. Аэрозоли будут вдыхаться во время спокойного дыхания в течение 2 минут. Сухой порошок аденозина также состоит из 14 ступеней удвоения с дозами в диапазоне от 0,01 мг до 20 мг.
Другие имена:
  • бронхиальная проба
  • AMP-тест
  • Аденозиновая бронхиальная провокация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция малых дыхательных путей на провокацию аденозином, отраженная параметром IOS R5-R20
Временное ограничение: Реакция малых дыхательных путей измеряется во время каждого провокационного теста. Визиты будут проходить в течение 6 недель.
R5-R20 измеряется с помощью IOS. Это метод определения сопротивления мелких дыхательных путей. R5-R20 измеряют во время каждого провокационного теста после каждого провокационного шага.
Реакция малых дыхательных путей измеряется во время каждого провокационного теста. Визиты будут проходить в течение 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая реакция дыхательных путей на провокацию аденозином, отражаемая снижением ОФВ1 (значения PD20/PC20)
Временное ограничение: Функция легких измеряется во время каждого провокационного теста. Все визиты происходят в течение 6 недель.
Мы хотим сравнить различные значения PD20/PC20 для трех провокационных тестов с аденозином в виде сухого порошка и с провокационным тестом с AMP при распылении. Легочную функцию измеряют после каждого провокационного шага, чтобы определить точку 20% снижения ОФВ1. Провокационный тест завершают после последнего шага или заканчивают досрочно при снижении ОФВ1 на 20% по сравнению с исходным уровнем.
Функция легких измеряется во время каждого провокационного теста. Все визиты происходят в течение 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Учебный стул: Nick ten Hacken, MD, Phd, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 37702.042.12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бронхиальный провокационный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться