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Bestimmung des optimalen Adenosin-Provokationstests (impact)

10. Juli 2014 aktualisiert von: E. van der Wiel, University Medical Center Groningen

Bestimmung des optimalen Trockenpulver-Adenosin-Provokationstests zur Beurteilung der Erkrankung kleiner Atemwege

Asthma ist eine häufig auftretende entzündliche Lungenerkrankung, die den gesamten Bronchialbaum einschließlich der kleinen Atemwege (<2 mm) betrifft. Seit der Einführung der Lösungs-Hydrofluoralkan-Technologie (HFA) ist es möglich, Medikamente mit kleinen Partikeln von etwa 1–2 μm zu erzeugen und so die kleinen Atemwege zu erreichen. Derzeit verfügen die Forscher jedoch über keine zuverlässigen Instrumente, um die Asthmatiker zu identifizieren, die besonders von der Behandlung mit inhalierten kleinen Partikeln profitieren. Kürzlich untersuchte die Forschergruppe, ob eine Provokation mit kleinen und großen AMP-Partikeln in der Lage ist, Responder und Non-Responder auf die Behandlung mit kleinen und großen Partikeln inhalierter Kortikosteroide zu identifizieren. Diese Provokationstechnik lieferte vielversprechende Ergebnisse, bedarf jedoch weiterer Optimierung.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die optimale Partikelgröße von trockenem Adenosinpulver zu bestimmen, um die Beteiligung kleiner Atemwege bei Asthma zu beurteilen. Zweitens, um Einblick in die Zusammenhänge zwischen dem Standardtest, der mit vernebeltem AMP durchgeführt wird, und dem neuen Test, der mit trockenem Adenosinpulver durchgeführt wird, zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich hierbei um eine Crossover-Studie. Die Studienpopulation besteht aus 10 nicht rauchenden Asthmapatienten im Alter von 18–65 Jahren, die einen PC20-Methacholinwert ≤4,9 mg/ml haben.

Die teilnehmenden Probanden führen 6 Provokationstests in zufälliger Reihenfolge durch: einen Test mit vernebeltem Methacholin, einen Test mit vernebeltem AMP, viermal Trockenpulver-Adenosin-Provokationstest. (kleine Partikel werden mit langsamer Strömung eingeatmet, kleine Partikel werden mit schneller Strömung eingeatmet, große Partikel werden mit langsamer Strömung eingeatmet, große Partikel werden mit schneller Strömung eingeatmet)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose eines Arztes: Asthma
  • Alter: 18-65 Jahre
  • PC20 AMP < 320 mg/ml
  • Nichtraucher
  • Steroid-naive oder Steroide wurden 4 Wochen vor Beginn der Basisperiode abgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Asthma-Exazerbation (<2 Monate) oder eine Infektion der oberen Atemwege (<2 Wochen)
  • Schwere Atemwegsobstruktion zu Studienbeginn, FEV1pred < 50 % oder < 1,2 l
  • Diagnose von COPD oder einer anderen Lungenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen. (d. h. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Antikonzeption anwenden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchialer Provokationstest
Provokationstests mit Adenosin-Trockenpulver und vernebeltem AMP (Adenosin-5'monophosphat). Der AMP-Provokationstest ist ein Standardtest und besteht aus 14 Verdopplungskonzentrationen im Bereich von 0,04 mg/ml bis 320 mg/ml. Die Aerosole werden während der Ruheatmung 2 Minuten lang inhaliert. Das Trockenpulver Adenosin besteht ebenfalls aus 14 Verdopplungsschritten mit Dosierungen im Bereich von 0,01 mg bis 20 mg.
Sonstiges: Bronchialer Provokationstest
Provokationstests mit Adenosin-Trockenpulver und vernebeltem AMP (Adenosin-5'monophosphat). Der AMP-Provokationstest ist ein Standardtest und besteht aus 14 Verdopplungskonzentrationen im Bereich von 0,04 mg/ml bis 320 mg/ml. Die Aerosole werden während der Ruheatmung 2 Minuten lang inhaliert. Das Trockenpulver Adenosin besteht ebenfalls aus 14 Verdopplungsschritten mit Dosierungen im Bereich von 0,01 mg bis 20 mg.
Andere Namen:
  • Bronchialer Provokationstest
  • AMP-Test
  • Adenosin-Bronchialprovokation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktion der kleinen Atemwege auf die Provokation mit Adenosin, widergespiegelt durch den IOS-Parameter R5-R20
Zeitfenster: Bei jedem Provokationstest wird die Reaktion der kleinen Atemwege gemessen. Die Besuche finden in einem Zeitraum von 6 Wochen statt.
Der R5-R20 wird mit dem IOS gemessen. Hierbei handelt es sich um eine Methode zur Bestimmung des Widerstandes der kleinen Atemwege. Der R5-R20 wird bei jedem Provokationstest nach jedem provokativen Schritt gemessen.
Bei jedem Provokationstest wird die Reaktion der kleinen Atemwege gemessen. Die Besuche finden in einem Zeitraum von 6 Wochen statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamte Atemwegsreaktion auf die Provokation mit Adenosin, widergespiegelt durch den Rückgang des FEV1 (PD20/PC20-Werte)
Zeitfenster: Bei jedem Provokationstest wird die Lungenfunktion gemessen. Alle Besuche finden in einem Zeitraum von 6 Wochen statt.
Wir wollen die unterschiedlichen PD20/PC20-Werte des Adenosin-Provokationstests mit drei Trockenpulvern und mit dem Provokationstest mit vernebeltem AMP vergleichen. Die Lungenfunktion wird nach jedem provokativen Schritt gemessen, um den Punkt zu bestimmen, an dem der FEV1 um 20 % abnimmt. Der Provokationstest wird nach dem letzten Schritt beendet oder vorzeitig beendet, wenn der FEV1 im Vergleich zum Ausgangswert um 20 % abfällt
Bei jedem Provokationstest wird die Lungenfunktion gemessen. Alle Besuche finden in einem Zeitraum von 6 Wochen statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nick ten Hacken, MD, Phd, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 37702.042.12

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