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Determinazione del test di provocazione ottimale dell'adenosina (impact)

10 luglio 2014 aggiornato da: E. van der Wiel, University Medical Center Groningen

Determinazione del test di provocazione dell'adenosina in polvere secca ottimale per valutare la malattia delle piccole vie aeree

L'asma è una malattia polmonare infiammatoria frequente che colpisce l'intero albero bronchiale comprese le piccole vie aeree (<2 mm). Dall'introduzione della tecnologia dell'idrofluoroalcano in soluzione (HFA) è possibile generare farmaci con piccole particelle di circa 1-2 μm, e quindi raggiungere le piccole vie aeree. Tuttavia, in questo momento gli investigatori non dispongono di strumenti affidabili per identificare i soggetti asmatici che traggono particolare beneficio dal trattamento con piccole particelle inalate. Recentemente il gruppo di ricerca dei ricercatori ha indagato se la provocazione con particelle piccole e grandi AMP è in grado di identificare i responder e i non responder al trattamento con particelle piccole e grandi di corticosteroidi inalatori. Questa tecnica di provocazione ha dato risultati promettenti ma necessita di ulteriore ottimizzazione.

Lo scopo di questo studio è determinare la dimensione ottimale delle particelle di adenosina in polvere secca per valutare il coinvolgimento delle piccole vie aeree nell'asma. Secondario, per fornire informazioni sulle associazioni tra il test standard, eseguito con AMP nebulizzato, e il nuovo test, eseguito con polvere secca di adenosina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato. La popolazione dello studio è composta da 10 pazienti asmatici non fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni con un valore di metacolina PC20 ≤4,9 mg/ml.

I soggetti partecipanti eseguono 6 test di provocazione in ordine casuale: un test con metacolina nebulizzata, un test con AMP nebulizzato, quattro volte il test di provocazione con polvere secca adenosina. (piccole particelle inalate con flusso lento, piccole particelle inalate con flusso veloce, grandi particelle inalate con flusso lento, grandi particelle inalate con flusso veloce)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di un medico di asma
  • Età: 18-65 anni
  • PC20 AMP < 320 mg/ml
  • Non fumatore
  • Gli steroidi naive o gli steroidi sono stati interrotti 4 settimane prima dell'ingresso nel periodo di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Recente riacutizzazione asma (<2 mesi) o infezione del tratto respiratorio superiore (<2 settimane)
  • Grave ostruzione delle vie aeree al basale, FEV1pred < 50% o < 1,2 L
  • Diagnosi di BPCO o qualsiasi altra malattia polmonare che potrebbe influenzare i risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Donne in gravidanza o in allattamento. (cioè. donne in età fertile che non usano anticoncezionali adeguati secondo il giudizio dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: test di provocazione bronchiale
Test di provocazione con polvere secca di adenosina e AMP nebulizzato (adenosina-5'monofosfato). Il test di provocazione AMP è un test standard e consiste in 14 raddoppio delle concentrazioni in un intervallo da 0,04 mg/ml a 320 mg/ml. Gli aerosol verranno inalati durante la respirazione di marea per 2 minuti. Anche l'adenosina in polvere secca consiste in 14 fasi di raddoppio con dosi comprese tra 0,01 mg e 20 mg.
Altro: Prova di provocazione bronchiale
Test di provocazione con polvere secca di adenosina e AMP nebulizzato (adenosina-5'monofosfato). Il test di provocazione AMP è un test standard e consiste in 14 raddoppio delle concentrazioni in un intervallo da 0,04 mg/ml a 320 mg/ml. Gli aerosol verranno inalati durante la respirazione di marea per 2 minuti. Anche l'adenosina in polvere secca consiste in 14 fasi di raddoppio con dosi comprese tra 0,01 mg e 20 mg.
Altri nomi:
  • test di provocazione bronchiale
  • Prova dell'AMP
  • provocazione bronchiale adenosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La reazione delle piccole vie aeree alla provocazione con adenosina, riflessa dal parametro IOS R5-R20
Lasso di tempo: La reazione delle piccole vie aeree viene misurata durante ogni test di provocazione. Le Visite si svolgeranno in un periodo di 6 settimane.
L'R5-R20 viene misurato con l'IOS. Questo è un metodo per determinare la resistenza delle piccole vie aeree. L'R5-R20 viene misurato durante ogni test di provocazione dopo ogni passo provocatorio.
La reazione delle piccole vie aeree viene misurata durante ogni test di provocazione. Le Visite si svolgeranno in un periodo di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La reazione totale delle vie aeree alla provocazione con adenosina, riflessa dal calo del FEV1 (valori PD20/PC20)
Lasso di tempo: La funzione polmonare viene misurata durante ogni test di provocazione. Tutte le visite si svolgono in un periodo di 6 settimane.
Vogliamo confrontare i diversi valori di PD20/PC20 del test di provocazione con tre adenosina in polvere secca e con il test di provocazione di AMP nebulizzato. La funzione polmonare viene misurata dopo ogni passaggio provocatorio per determinare il punto di declino del 20% del FEV1. Il test di provocazione è terminato dopo l'ultimo passaggio o è terminato prematuramente quando c'è una caduta del FEV1 del 20% rispetto al basale
La funzione polmonare viene misurata durante ogni test di provocazione. Tutte le visite si svolgono in un periodo di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nick ten Hacken, MD, Phd, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 37702.042.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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