陰圧創傷療法 (NPWT) の適用による術後の医原性腹部皮下創傷 (ISAW) の治療の有効性を、臨床ルーチンの標準的な従来の創傷療法 (SCWT) と比較して評価する (ISAW)
2013年5月17日 更新者：Dr. Marcus Redaèlli、University of Witten/Herdecke
陰圧創傷療法 (NPWT) の適用による術後の医原性腹部皮下創傷 (ISAW) の治療の有効性を、臨床ルーティンの標準的な従来の創傷療法 (SCWT) と比較して評価するためのランダム化対照研究。
この研究の目的は、陰圧創傷療法 (NPWT) または標準従来型創傷療法 (SCWT) が医原性腹部皮下創傷治癒障害 (ISAW) の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、術後医原性腹部創傷（ISAW）の治療における臨床面、安全性、経済面におけるNPWTと標準的な従来の創傷治療法（SCWT）を比較することです。
この仮説は、術後の腹部創傷治癒障害（筋膜が無傷の場合）の治療にNPWTを適用すると、創傷閉鎖が達成されるまでの時間が短縮される（連続30日後に確認）という仮定に基づいています。対照療法と比較して、最長 42 日間の治療期間で創傷閉鎖を達成できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahaus、ドイツ、48683
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
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Bad Tölz、ドイツ、83646
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
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Berlin、ドイツ、10115
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Klinikum Bilefeld - Mitte
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Bochum、ドイツ、44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
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Dessau /Roßlau、ドイツ、06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
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Düren、ドイツ、52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ、81377
- Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
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Halle (Saale)、ドイツ、06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Hamburg、ドイツ、22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hameln、ドイツ、31785
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Herdecke、ドイツ、58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
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Jena、ドイツ、07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Jena、ドイツ、07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Köln-Merheim、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
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Mainz、ドイツ、55131
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
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München、ドイツ、81927
- Wundzentrum München
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München-Großhadern、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
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Neunkirchen/Saar、ドイツ、66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
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Offenburg、ドイツ、77654
- Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
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Quedlinburg、ドイツ
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
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Querfurt、ドイツ、06268
- Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
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Rostock、ドイツ、18059
- Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
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Schwedt、ドイツ、16303
- Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Stuttgart、ドイツ、70184
- Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
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Wiesbaden、ドイツ、65195
- HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Wittenberg、ドイツ、06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的介入後の急性皮下腹部創傷治癒障害
- 創傷開口部のサイズ (最大直径 ≥ 3 cm)
- 創傷表面 ≥ 9 qcm
除外基準:
外来での治療継続や研究特有の介入のためのインフラの欠如
- 開いた腹部筋膜の存在
- 急性重篤な臓器不全
- スクリーニング訪問前の8日以内に、研究実施中に治療された創傷に他の能動真空装置を適用した
- 継続中 / 化学療法後 3 週間中
- 継続中 / 放射線療法後 3 週間中 FDA または企業が発行した安全上の注意事項に従った禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧創傷療法
中古治療システム
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KCI。 V.A.C.フリーダム;アクティV.A.C.情報 V.A.C. V.A.C.と一緒に使用します。グラニューフォーム（黒）、V.A.C.グラニュフォームシルバーとV.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO および Renassys EZ Plus は、Renasys-F/P および Renassys-G とともに使用されます。 医療機器および該当する消耗品の使用は、製造元のガイドラインおよび FDA の規制に従ってください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な従来の創傷治療
現在の科学的根拠に基づいたガイドラインに基づく標準的な従来の創傷治療（創傷治療の基本的および高度な方法）
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現在の科学的根拠に基づいたガイドラインに基づく標準的な創傷治療（創傷治療の基本的および高度な方法）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖
時間枠：治療後42日以内
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創傷閉鎖の達成および確認された閉鎖時間（日）および閉鎖速度（数）。 創傷閉鎖は 100% 上皮化として定義されます。ドレナージの必要がなく、支持療法や補助手段も必要なく、縫合糸も必要ありません。 閉鎖は少なくとも 30 日間継続する必要があります。 |
治療後42日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷量
時間枠：180日間の観察期間内
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治療中の創傷容積（立方センチメートル）の減少。
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180日間の観察期間内
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傷の感染症
時間枠：180日間の観察期間内
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一定期間にわたる創傷感染の数。
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180日間の観察期間内
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再発
時間枠：180日間の観察期間内
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一定期間にわたる再発の数。
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180日間の観察期間内
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痛み
時間枠：最長42日間の治療期間内
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最長42日間の治療期間内
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生活の質
時間枠：180日間の観察期間内
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組み込み時、最大治療時間の終了時、または治療終了時の EQ-5D、180 日後のフォローアップ。
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180日間の観察期間内
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直接費
時間枠：最長42日間の治療期間内、または治療終了まで
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直接的な医療資源の使用と費用: 入院、研究センターや他の提供者との外来患者との連絡、償還可能な医薬品、医療雑貨、アジュバント、償還可能なサービス 非医療資源の直接的な使用と費用: サービス、旅費、患者のための時間の支出、医療費の支出横取りの時間
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最長42日間の治療期間内、または治療終了まで
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間接費
時間枠：最長42日間の治療期間内、または治療終了まで
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障害、障害年金、早死
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最長42日間の治療期間内、または治療終了まで
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重篤な有害事象
時間枠：180日間の観察期間内
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180日間の観察期間内
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有害事象
時間枠：最長42日間の治療期間内
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創傷およびデバイスに特有の有害事象
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最長42日間の治療期間内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03-2012
- DRKS ID 00003498 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register)
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