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Avaliar a Eficácia do Tratamento de Feridas Abdominais Subcutâneas Iatrogênicas (ISAW) Após a Cirurgia por Aplicação de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) em comparação com a Terapia de Feridas Convencional Padrão (SCWT) da Rotina Clínica (ISAW)

17 de maio de 2013 atualizado por: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke

Estudo Randomizado Controlado para Avaliar a Eficácia do Tratamento de Feridas Abdominais Subcutâneas Iatrogênicas (ISAW) Após Cirurgia por Aplicação de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) em comparação com a Terapia Convencional de Feridas Padrão (SCWT) da Rotina Clínica.

O objetivo deste estudo é determinar se a Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) ou a Terapia de Feridas Convencional Padrão (SCWT) são eficazes no tratamento de deficiências de cicatrização de feridas abdominais subcutâneas iatrogênicas (ISAW).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é a comparação entre NPWT e Terapia Convencional de Feridas Padrão (SCWT) sob aspectos clínicos, de segurança e econômicos no tratamento de Feridas Abdominais Subcutâneas Iatrogênicas (ISAW) pós-operatórias. A hipótese é baseada na suposição de que a aplicação de NPWT para o tratamento de deficiências de cicatrização de feridas abdominais pós-operatórias (com fáscia intacta) resulta em uma diminuição do tempo até a obtenção do fechamento da ferida (com confirmação após 30 dias consecutivos) e, por esse motivo, mais os fechamentos de feridas podem ser alcançados no período máximo de tratamento de 42 dias em comparação com a terapia de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahaus, Alemanha, 48683
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
      • Bad Tölz, Alemanha, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Klinikum Bilefeld - Mitte
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
      • Dessau /Roßlau, Alemanha, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
      • Düren, Alemanha, 52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 81377
        • Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
      • Halle (Saale), Alemanha, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hameln, Alemanha, 31785
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Herdecke, Alemanha, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Köln-Merheim, Alemanha, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
      • München, Alemanha, 81927
        • Wundzentrum München
      • München-Großhadern, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
      • Neunkirchen/Saar, Alemanha, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
      • Offenburg, Alemanha, 77654
        • Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
      • Quedlinburg, Alemanha
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Querfurt, Alemanha, 06268
        • Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
      • Schwedt, Alemanha, 16303
        • Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Stuttgart, Alemanha, 70184
        • Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
      • Wiesbaden, Alemanha, 65195
        • HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wittenberg, Alemanha, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dificuldade de cicatrização de feridas abdominais subcutâneas agudas após intervenção cirúrgica
  • Tamanhos da abertura da ferida (diâmetro máximo ≥ 3 cm)
  • Superfície da ferida ≥ 9 qcm

Critério de exclusão:

Falta de infraestrutura para continuidade ambulatorial do tratamento e intervenções específicas do estudo

  • Existência de uma fáscia abdominal aberta
  • Falência aguda grave de órgãos
  • Aplicação de outro dispositivo de vácuo ativo na ferida tratada durante a condução do estudo dentro de 8 dias antes da visita de triagem
  • Em curso / durante 3 semanas após a quimioterapia
  • Em curso / durante 3 semanas após a radioterapia Contra-indicações de acordo com as precauções de segurança emitidas pela FDA ou pelas empresas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Sistemas de terapia usados
Dispositivo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
KCI. V.A.C. Liberdade; Acti V.A.C.; INFORMAÇÕES V.A.C. para ser usado com o V.A.C. Granufoam (preto), V.A.C. Granufoam Silver e V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO e Renasys EZ Plus para serem usados ​​com o Renassys-F/P e Renassys-G. Uso de dispositivos médicos e itens de consumo aplicáveis ​​de acordo com as diretrizes do fabricante e os regulamentos da FDA.
Outros nomes:
  • Fechamento assistido a vácuo
  • Fechamento de feridas assistido por vácuo
Comparador Ativo: Terapia Convencional Padrão para Feridas
Terapia de feridas convencional padrão de acordo com as diretrizes atuais baseadas em evidências (métodos básicos e avançados de tratamento de feridas)
Outro: Terapia Padrão de Feridas
Terapia de feridas padrão de acordo com as diretrizes atuais baseadas em evidências (métodos básicos e avançados de tratamento de feridas)
Outros nomes:
  • Terapia Convencional Padrão para Feridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento de feridas
Prazo: dentro de 42 dias de tratamento

Tempo de fechamento (em dias) alcançado e fechamento confirmado de feridas e taxa de fechamento (em número). O fechamento da ferida é definido como 100% de epitelização; sem necessidade de drenagem, sem necessidade de terapia de suporte ou meio de assistência e ausência de material de sutura.

O fechamento deve permanecer pelo menos por um período de 30 dias.
dentro de 42 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da ferida
Prazo: dentro do período de observação de 180 dias
Redução do volume da ferida (centímetro cúbico) durante o tratamento.
dentro do período de observação de 180 dias
Infecções de feridas
Prazo: dentro do período de observação de 180 dias
Número de infecções de feridas ao longo do tempo.
dentro do período de observação de 180 dias
Recorrências
Prazo: dentro do período de observação de 180 dias
Número de recorrências ao longo do tempo.
dentro do período de observação de 180 dias
Dor
Prazo: dentro de um tempo máximo de tratamento de 42 dias
dentro de um tempo máximo de tratamento de 42 dias
Qualidade de vida
Prazo: dentro do período de observação de 180 dias
EQ-5D na inclusão, fim do tempo máximo de tratamento ou fim da terapia, Acompanhamento após 180 dias.
dentro do período de observação de 180 dias
Custos diretos
Prazo: dentro de um tempo máximo de tratamento de 42 dias ou até o final da terapia
uso e custos diretos de recursos médicos: hospitalização, contato ambulatorial com centro de estudos e outros provedores, medicamentos reembolsáveis, artigos médicos diversos, adjuvantes, serviços reembolsáveis ​​uso e custos diretos de recursos não médicos: serviços, custos de viagem, gasto de tempo para pacientes, gasto de tempo para cuidados leigos
dentro de um tempo máximo de tratamento de 42 dias ou até o final da terapia
Custos indiretos
Prazo: dentro de um tempo máximo de tratamento de 42 dias ou até o final da terapia
Invalidez, pensão por invalidez, morte prematura
dentro de um tempo máximo de tratamento de 42 dias ou até o final da terapia
Eventos adversos graves
Prazo: dentro do período de observação de 180 dias
dentro do período de observação de 180 dias
Eventos adversos
Prazo: dentro de um tempo máximo de tratamento de 42 dias
Eventos adversos específicos da ferida e do dispositivo
dentro de um tempo máximo de tratamento de 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Witten/Herdecke

Colaboradores

Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-2012
  • DRKS ID 00003498 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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