Arvioi iatrogeenisten ihonalaisten vatsahaavojen (ISAW) hoidon tehokkuus leikkauksen jälkeen käyttämällä negatiivisen paineen haavahoitoa (NPWT) verrattuna kliinisen rutiinin normaaliin tavanomaiseen haavahoitoon (SCWT) (ISAW)
perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Iatrogeenisten ihonalaisten vatsahaavojen (ISAW) hoidon tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen käyttämällä negatiivisen paineen haavahoitoa (NPWT) verrattuna kliinisen rutiinin normaaliin tavanomaiseen haavahoitoon (SCWT).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko negatiivinen painehaavahoito (NPWT) tai tavanomainen perinteinen haavahoito (SCWT) tehokkaita ihonalaisen vatsan haavan paranemishäiriöiden (ISAW) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata NPWT:tä ja tavanomaista tavanomaista haavahoitoa (SCWT) kliinisiltä, turvallisilta ja taloudellisilta näkökulmilta postoperatiivisten iatrogeenisten ihonalaisten vatsahaavojen (ISAW) hoidossa.
Hypoteesi perustuu olettamukseen, että NPWT:n käyttö leikkauksen jälkeisten vatsan haavan paranemishäiriöiden hoitoon (kun faskia on ehjä) johtaa haavan sulkeutumiseen kuluvan ajan lyhenemiseen (vahvistus 30 peräkkäisen päivän jälkeen) ja tästä syystä enemmän. Haavojen sulkeutuminen voidaan saavuttaa enintään 42 päivän hoitojakson aikana kontrollihoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahaus, Saksa, 48683
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
-
Bad Tölz, Saksa, 83646
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
-
Berlin, Saksa, 10115
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Klinikum Bilefeld - Mitte
-
Bochum, Saksa, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
-
Dessau /Roßlau, Saksa, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
-
Düren, Saksa, 52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH
-
Frankfurt am Main, Saksa, 81377
- Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
-
Halle (Saale), Saksa, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Hamburg, Saksa, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hameln, Saksa, 31785
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Herdecke, Saksa, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Jena, Saksa, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Jena, Saksa, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Köln-Merheim, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
-
München, Saksa, 81927
- Wundzentrum München
-
München-Großhadern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
-
Neunkirchen/Saar, Saksa, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
-
Quedlinburg, Saksa
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Querfurt, Saksa, 06268
- Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
-
Rostock, Saksa, 18059
- Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
-
Schwedt, Saksa, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Stuttgart, Saksa, 70184
- Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
-
Wiesbaden, Saksa, 65195
- HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Wittenberg, Saksa, 06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti ihonalainen vatsan haavan paranemishäiriö leikkauksen jälkeen
- Haavan aukon koot (enimmäishalkaisija ≥ 3 cm)
- Haavan pinta ≥ 9 qcm
Poissulkemiskriteerit:
Infrastruktuurin puute hoidon avohoidossa ja tutkimuskohtaisissa interventioissa
- Avoimen vatsan faskian olemassaolo
- Akuutti vakava elimen vajaatoiminta
- Toisen aktiivisen tyhjiölaitteen käyttö tutkimuksen aikana käsiteltyyn haavaan suoritetaan 8 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Jatkuva / 3 viikkoa kemoterapian jälkeen
- Jatkuva / 3 viikon ajan sädehoidon jälkeen Vasta-aiheet FDA:n tai yritysten antamien turvallisuusmääräysten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito
Käytetyt hoitojärjestelmät
|
KCI. V.A.C. Vapaus; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. käytettäväksi V.A.C. Granufoam (musta), V.A.C. Granufoam Silver ja V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO ja Renasys EZ Plus käytettäväksi Renassys-F/P:n ja Renassys-G:n kanssa Lääketieteellisten laitteiden ja soveltuvien kulutustarvikkeiden käyttö valmistajan ohjeiden ja FDA:n määräysten mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen perinteinen haavahoito
Normaali perinteinen haavahoito nykyisen näyttöön perustuvan ohjeen mukaan (haavanhoidon perus- ja edistyneet menetelmät)
|
Normaali haavahoito nykyisen näyttöön perustuvan ohjeen mukaan (haavanhoidon perus- ja edistyneet menetelmät)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa hoidosta
|
Sulkemisaika (päivinä) saavutettu ja vahvistetut haavan sulkeutumiset ja sulkeutumisnopeus (lukumääränä). Haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi epitelisaatioksi; ei tarvitse drenaatiota, ei tarvitse tukihoitoa tai apuvälinettä ja ompelumateriaalin puuttuminen. Sulkemisen on oltava voimassa vähintään 30 päivää. |
42 päivän kuluessa hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tilavuus
Aikaikkuna: 180 päivän tarkkailujakson aikana
|
Haavan tilavuuden (kuutiosenttimetri) pienentäminen hoidon aikana.
|
180 päivän tarkkailujakson aikana
|
|
Haavojen infektiot
Aikaikkuna: 180 päivän tarkkailujakson aikana
|
Haavainfektioiden määrä ajan kuluessa.
|
180 päivän tarkkailujakson aikana
|
|
Toistuvat
Aikaikkuna: 180 päivän tarkkailujakson aikana
|
Toistumisen määrä ajan kuluessa.
|
180 päivän tarkkailujakson aikana
|
|
Kipu
Aikaikkuna: enintään 42 päivän hoitoajan kuluessa
|
enintään 42 päivän hoitoajan kuluessa
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 180 päivän tarkkailujakson aikana
|
EQ-5D sisällyttämisen yhteydessä, enimmäishoitoajan lopussa tai hoidon lopussa, seuranta 180 päivän kuluttua.
|
180 päivän tarkkailujakson aikana
|
|
Suorat kustannukset
Aikaikkuna: enintään 42 päivän hoitoajan kuluessa tai hoidon loppuun asti
|
lääketieteellisten resurssien suora käyttö ja kustannukset: sairaalahoito, avohoitokontaktit opintokeskukseen ja muihin palveluntarjoajiin, korvattavat lääkkeet, lääketieteelliset sekatuotteet, apuaineet, korvattavat palvelut suora ei-lääketieteellisten resurssien käyttö ja kustannukset: palvelut, matkakulut, potilaiden aikakulut, kustannukset maallikkohoidon aika
|
enintään 42 päivän hoitoajan kuluessa tai hoidon loppuun asti
|
|
Välilliset kustannukset
Aikaikkuna: enintään 42 päivän hoitoajan kuluessa tai hoidon loppuun asti
|
Työkyvyttömyys, työkyvyttömyyseläke, ennenaikainen kuolema
|
enintään 42 päivän hoitoajan kuluessa tai hoidon loppuun asti
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivän tarkkailujakson aikana
|
180 päivän tarkkailujakson aikana
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 42 päivän hoitoajan kuluessa
|
Haava- ja laitekohtaiset haittatapahtumat
|
enintään 42 päivän hoitoajan kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-2012
- DRKS ID 00003498 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .