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Évaluer l'efficacité du traitement des plaies abdominales sous-cutanées iatrogènes (ISAW) après la chirurgie par l'application de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) par rapport à la thérapie conventionnelle standard des plaies (SCWT) de la routine clinique (ISAW)

17 mai 2013 mis à jour par: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke

Étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité du traitement des plaies abdominales sous-cutanées iatrogènes (ISAW) après la chirurgie par l'application de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) par rapport à la thérapie conventionnelle standard des plaies (SCWT) de la routine clinique.

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) ou la thérapie conventionnelle standard des plaies (SCWT) sont efficaces dans le traitement des troubles de cicatrisation des plaies abdominales sous-cutanées iatrogènes (ISAW).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est la comparaison entre la TPN et la thérapie conventionnelle standard des plaies (SCWT) sous les aspects cliniques, de sécurité et économiques dans le traitement des plaies abdominales sous-cutanées iatrogènes postopératoires (ISAW). L'hypothèse est basée sur l'hypothèse que l'application de la TPN pour le traitement des troubles postopératoires de la cicatrisation abdominale (avec fascia intact) entraîne une diminution du temps jusqu'à la réalisation de la fermeture de la plaie (avec confirmation après 30 jours consécutifs) et pour cette raison plus la fermeture des plaies peut être obtenue dans la période de traitement maximale de 42 jours par rapport au traitement témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
      • Bad Tölz, Allemagne, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Bundeswehrkrankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Klinikum Bilefeld - Mitte
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
      • Dessau /Roßlau, Allemagne, 06846
        • Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
      • Düren, Allemagne, 52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 81377
        • Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
      • Halle (Saale), Allemagne, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hameln, Allemagne, 31785
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Herdecke, Allemagne, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Köln-Merheim, Allemagne, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
      • München, Allemagne, 81927
        • Wundzentrum München
      • München-Großhadern, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
      • Neunkirchen/Saar, Allemagne, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
      • Quedlinburg, Allemagne
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Querfurt, Allemagne, 06268
        • Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
      • Schwedt, Allemagne, 16303
        • Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Stuttgart, Allemagne, 70184
        • Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
      • Wiesbaden, Allemagne, 65195
        • HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Wittenberg, Allemagne, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Altération aiguë de la cicatrisation abdominale sous-cutanée après intervention chirurgicale
  • Tailles d'ouverture de la plaie (diamètre maximum ≥ 3 cm)
  • Surface de la plaie ≥ 9 qcm

Critère d'exclusion:

Manque d'infrastructures pour la poursuite ambulatoire du traitement et des interventions spécifiques à l'étude

  • Existence d'un fascia abdominal ouvert
  • Insuffisance organique grave aiguë
  • Application d'un autre dispositif d'aspiration actif sur la plaie traitée au cours de la conduite de l'étude dans les 8 jours avant la visite de dépistage
  • En cours / pendant 3 semaines après la chimiothérapie
  • En cours / pendant 3 semaines après la radiothérapie Contre-indications conformément aux précautions de sécurité émises par la FDA ou les entreprises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
Systèmes de thérapie d'occasion
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative
KCI. V.A.C. Liberté; Acti V.A.C. ; INFO V.A.C. à utiliser avec le V.A.C. Granufoam (noir), V.A.C. Granufoam Argent et V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew : Renasys GO et Renasys EZ Plus à utiliser avec Renasys-F/P et Renasys-G Utilisation des dispositifs médicaux et des articles de consommation applicables conformément aux directives des fabricants et aux réglementations de la FDA.
Autres noms:
  • Fermeture assistée par le vide
  • Fermeture de plaie assistée par le vide
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle standard des plaies
Thérapie conventionnelle standard des plaies selon les directives actuelles fondées sur des preuves (méthodes de base et avancées de traitement des plaies)
Autre: Thérapie standard des plaies
Traitement standard des plaies selon les directives actuelles fondées sur des preuves (méthodes de base et avancées de traitement des plaies)
Autres noms:
  • Thérapie conventionnelle standard des plaies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: dans les 42 jours suivant le traitement

Délai de fermeture (en jours) fermetures de plaies réalisées et confirmées et taux de fermeture (en nombre). La fermeture de la plaie est définie comme une épithélialisation à 100 % ; pas besoin de drainage, pas besoin de thérapie de soutien ou de moyen d'assistance et absence de matériel de suture.

La fermeture doit rester au moins pour une période de 30 jours.
dans les 42 jours suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la plaie
Délai: dans la période d'observation de 180 jours
Réduction du volume de la plaie (centimètre cube) au cours du traitement.
dans la période d'observation de 180 jours
Infections de plaies
Délai: dans la période d'observation de 180 jours
Nombre d'infections de plaies au fil du temps.
dans la période d'observation de 180 jours
Récurrences
Délai: dans une période d'observation de 180 jours
Nombre de récurrences dans le temps.
dans une période d'observation de 180 jours
Douleur
Délai: dans un délai de traitement maximal de 42 jours
dans un délai de traitement maximal de 42 jours
Qualité de vie
Délai: dans la période d'observation de 180 jours
EQ-5D à l'inclusion, fin de durée maximale de traitement ou fin de thérapie, Suivi après 180 jours.
dans la période d'observation de 180 jours
Coûts directs
Délai: dans un délai de traitement maximal de 42 jours ou jusqu'à la fin du traitement
utilisation et coûts directs des ressources médicales : hospitalisation, contact ambulatoire avec le centre d'étude et d'autres prestataires, médicaments remboursables, frais médicaux, adjuvants, services remboursables utilisation et coûts directs des ressources non médicales : services, frais de déplacement, dépense de temps pour les patients, dépenses de le temps des soins laïcs
dans un délai de traitement maximal de 42 jours ou jusqu'à la fin du traitement
Coûts indirects
Délai: dans un délai de traitement maximal de 42 jours ou jusqu'à la fin du traitement
Invalidité, pension d'invalidité, décès prématuré
dans un délai de traitement maximal de 42 jours ou jusqu'à la fin du traitement
Événements indésirables graves
Délai: dans la période d'observation de 180 jours
dans la période d'observation de 180 jours
Événements indésirables
Délai: dans un délai de traitement maximal de 42 jours
Événements indésirables spécifiques à la plaie et au dispositif
dans un délai de traitement maximal de 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Witten/Herdecke

Collaborateurs

Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Première publication (Estimation)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-2012
  • DRKS ID 00003498 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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