Evalueer de werkzaamheid van de behandeling van iatrogene subcutane buikwonden (ISAW) na chirurgie door toepassing van negatieve drukwondtherapie (NPWT) in vergelijking met standaard conventionele wondtherapie (SCWT) van de klinische routine (ISAW)
17 mei 2013 bijgewerkt door: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling van iatrogene subcutane abdominale wonden (ISAW) na chirurgie door toepassing van negatieve drukwondtherapie (NPWT) in vergelijking met standaard conventionele wondtherapie (SCWT) van de klinische routine.
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) of Standard Conventional Wound Therapy (SCWT) effectief zijn bij de behandeling van Iatrogene Subcutane Abdominale Wondgenezingsstoornissen (ISAW).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is de vergelijking tussen NPWT en standaard conventionele wondtherapie (SCWT) onder klinische, veiligheids- en economische aspecten bij de behandeling van postoperatieve iatrogene subcutane buikwonden (ISAW).
De hypothese is gebaseerd op de aanname dat de toepassing van NPWT voor de behandeling van postoperatieve abdominale wondgenezingsstoornissen (met intacte fascia) resulteert in een verkorting van de tijd tot het bereiken van wondsluiting (met bevestiging na 30 opeenvolgende dagen) en om deze reden meer wondsluitingen kunnen worden bereikt in de maximale behandelingsperiode van 42 dagen in vergelijking met de controletherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahaus, Duitsland, 48683
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
-
Bad Tölz, Duitsland, 83646
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Klinikum Bilefeld - Mitte
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
-
Dessau /Roßlau, Duitsland, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
-
Düren, Duitsland, 52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 81377
- Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
-
Halle (Saale), Duitsland, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
-
Halle (Saale), Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Hamburg, Duitsland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hameln, Duitsland, 31785
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Herdecke, Duitsland, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Jena, Duitsland, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Jena, Duitsland, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Köln-Merheim, Duitsland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
-
München, Duitsland, 81927
- Wundzentrum München
-
München-Großhadern, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
-
Neunkirchen/Saar, Duitsland, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
-
Quedlinburg, Duitsland
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Querfurt, Duitsland, 06268
- Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
-
Schwedt, Duitsland, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Stuttgart, Duitsland, 70184
- Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
-
Wiesbaden, Duitsland, 65195
- HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Wittenberg, Duitsland, 06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute onderhuidse wondgenezingsstoornis na chirurgische ingreep
- Maten wondopening (maximale diameter ≥ 3 cm)
- Wondoppervlak ≥ 9 qcm
Uitsluitingscriteria:
Gebrek aan infrastructuur voor poliklinische voortzetting van behandeling en studiespecifieke interventies
- Aanwezigheid van een open abdominale fascia
- Acuut ernstig orgaanfalen
- Aanbrengen van een ander actief vacuümapparaat op de tijdens de studie behandelde wond binnen 8 dagen vóór het screeningsbezoek
- Lopend / gedurende 3 weken na chemotherapie
- Lopend / gedurende 3 weken na bestraling Contra-indicaties conform de veiligheidsmaatregelen van de FDA of de bedrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
Gebruikte therapiesystemen
|
KCI. V.A.C. Vrijheid; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. te gebruiken met de V.A.C. Granufoam (zwart), V.A.C. Granufoam Zilver en V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO en Renasys EZ Plus voor gebruik met de Renassys-F/P en Renassys-G Gebruik van de medische hulpmiddelen en toepasselijke verbruiksartikelen volgens de richtlijnen van de fabrikant en FDA-voorschriften.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard conventionele wondtherapie
Standaard conventionele wondtherapie volgens de huidige evidence-based richtlijn (basis- en geavanceerde methoden voor wondbehandeling)
|
Standaard wondbehandeling volgens huidige evidence-based richtlijn (basis- en geavanceerde methodes van wondbehandeling)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond sluiting
Tijdsspanne: binnen 42 dagen na de behandeling
|
Sluitingstijd (in dagen) bereikte en bevestigde wondsluitingen en sluitingssnelheid (in aantal). De wondsluiting wordt gedefinieerd als 100% epithelisatie; geen behoefte aan drainage, geen behoefte aan ondersteunende therapie of een hulpmiddel en afwezigheid van hechtmateriaal. De sluiting moet minimaal 30 dagen duren. |
binnen 42 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond volume
Tijdsspanne: binnen de observatieperiode van 180 dagen
|
Vermindering van het wondvolume (kubieke centimeter) tijdens de behandeling.
|
binnen de observatieperiode van 180 dagen
|
|
Wondinfecties
Tijdsspanne: binnen de observatieperiode van 180 dagen
|
Aantal wondinfecties in de loop van de tijd.
|
binnen de observatieperiode van 180 dagen
|
|
Recidieven
Tijdsspanne: binnen een observatieperiode van 180 dagen
|
Aantal recidieven in de loop van de tijd.
|
binnen een observatieperiode van 180 dagen
|
|
Pijn
Tijdsspanne: binnen een maximale behandeltijd van 42 dagen
|
binnen een maximale behandeltijd van 42 dagen
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: binnen een observatieperiode van 180 dagen
|
EQ-5D bij opname, einde maximale behandeltijd of einde therapie, Follow-up na 180 dagen.
|
binnen een observatieperiode van 180 dagen
|
|
Directe kosten
Tijdsspanne: binnen een maximale behandeltijd van 42 dagen of tot het einde van de therapie
|
direct gebruik en kosten van medische hulpmiddelen: ziekenhuisopname, poliklinisch contact met studiecentrum en andere aanbieders, terugbetaalbare geneesmiddelen, medische diversen, hulpstoffen, terugbetaalbare diensten direct niet-medisch gebruik en kosten van hulpmiddelen: diensten, reiskosten, tijdsbesteding van patiënten, uitgaven van tijd voor lekenzorg
|
binnen een maximale behandeltijd van 42 dagen of tot het einde van de therapie
|
|
Indirecte kosten
Tijdsspanne: binnen een maximale behandeltijd van 42 dagen of tot het einde van de therapie
|
Arbeidsongeschiktheid, arbeidsongeschiktheidspensioen, vroegtijdig overlijden
|
binnen een maximale behandeltijd van 42 dagen of tot het einde van de therapie
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de observatieperiode van 180 dagen
|
binnen de observatieperiode van 180 dagen
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen een maximale behandeltijd van 42 dagen
|
Wond- en apparaatspecifieke bijwerkingen
|
binnen een maximale behandeltijd van 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-2012
- DRKS ID 00003498 (Register-ID: German Clinical Trials Register)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .