Evaluer effekten av behandlingen av iatrogene subkutane abdominale sår (ISAW) etter kirurgi ved bruk av negativt trykksårterapi (NPWT) sammenlignet med standard konvensjonell sårterapi (SCWT) i den kliniske rutinen (ISAW)
17. mai 2013 oppdatert av: Dr. Marcus Redaèlli, University of Witten/Herdecke
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av behandlingen av iatrogene subkutane abdominale sår (ISAW) etter kirurgi ved bruk av negativt trykksårterapi (NPWT) sammenlignet med standard konvensjonell sårterapi (SCWT) i den kliniske rutinen.
Hensikten med denne studien er å finne ut om negativt trykksårterapi (NPWT) eller standard konvensjonell sårterapi (SCWT) er effektive i behandlingen av iatrogene subkutane abdominale sårhelingssvikt (ISAW).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er sammenligningen mellom NPWT og Standard Conventional Wound Therapy (SCWT) under kliniske, sikkerhetsmessige og økonomiske aspekter ved behandling av postoperative iatrogene subkutane abdominale sår (ISAW).
Hypotesen er basert på antakelsen om at bruk av NPWT for behandling av postoperative magesårhelingssvikt (med intakt fascia) resulterer i en reduksjon av tiden frem til oppnåelse av sårlukking (med bekreftelse etter 30 påfølgende dager) og av denne grunn mer sårlukking kan oppnås i den maksimale behandlingsperioden på 42 dager sammenlignet med kontrollterapien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus-Vrede
-
Bad Tölz, Tyskland, 83646
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Bundeswehrkrankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bilefeld - Mitte
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt, Chirurgische Klinik III
-
Dessau /Roßlau, Tyskland, 06846
- Diakonissenkrankenhaus Dessau /Roßlau
-
Düren, Tyskland, 52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 81377
- Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe - Universität
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Allgmein- und Visceralchirurgie
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle/Saale, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hameln, Tyskland, 31785
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Herdecke, Tyskland, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Abt. Gynäkologie
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinikum für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Köln-Merheim, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Merheim, Klinik für Visceral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Johannes Gutenberg- Universität
-
München, Tyskland, 81927
- Wundzentrum München
-
München-Großhadern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie
-
Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Ortenauklinikum Offenburg-Gengenbach
-
Quedlinburg, Tyskland
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Querfurt, Tyskland, 06268
- Carl-von-Basedow Klinikum, Saalekreis
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Zentrum für Gefäßmedizin Klinikum Südstadt Rostock
-
Schwedt, Tyskland, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Stuttgart, Tyskland, 70184
- Agaplesion Bethesda-Krankenhaus Stuttgart
-
Wiesbaden, Tyskland, 65195
- HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Wittenberg, Tyskland, 06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt subkutan abdominal sårhelingssvikt etter kirurgisk inngrep
- Størrelser på såråpningen (maksimal diameter ≥ 3 cm)
- Såroverflate ≥ 9 qcm
Ekskluderingskriterier:
Mangel på infrastruktur for poliklinisk videreføring av behandling og studiespesifikke intervensjoner
- Eksistens av en åpen abdominal fascia
- Akutt alvorlig organsvikt
- Påføring av en annen aktiv vakuumenhet på såret som ble behandlet under studien innen 8 dager før screeningbesøk
- Pågående / i løpet av 3 uker etter kjemoterapi
- Pågående / i løpet av 3 uker etter strålebehandling Kontraindikasjoner i samsvar med sikkerhetsreglene utstedt av FDA eller selskapene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Brukte terapisystemer
|
KCI. V.A.C. Frihet; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. skal brukes med V.A.C. Granufoam (svart), V.A.C. Granufoam Silver og V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO og Renasys EZ Plus skal brukes med Renassys-F/P og Renassys-G. Bruk av medisinsk utstyr og gjeldende forbruksartikler i henhold til produsentens retningslinjer og FDA-forskrifter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard konvensjonell sårterapi
Standard konvensjonell sårbehandling i henhold til gjeldende evidensbasert retningslinje (grunnleggende og avanserte metoder for sårbehandling)
|
Standard sårbehandling i henhold til gjeldende evidensbasert retningslinje (grunnleggende og avanserte metoder for sårbehandling)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukking
Tidsramme: innen 42 dager etter behandling
|
Tidspunkt for lukking (i dager) oppnådd og bekreftet sårlukking og lukkingshastighet (i antall). Sårlukkingen er definert som 100 % epitelisering; ikke behov for drenering, ikke behov for støttende terapi eller hjelpemiddel og fravær av suturmateriale. Stengingen må forbli minst i en periode på 30 dager. |
innen 42 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårvolum
Tidsramme: innen observasjonsperioden på 180 dager
|
Reduksjon av sårvolum (kubikkcentimeter) i løpet av behandlingen.
|
innen observasjonsperioden på 180 dager
|
|
Sårinfeksjoner
Tidsramme: innen observasjonsperioden på 180 dager
|
Antall sårinfeksjoner over tid.
|
innen observasjonsperioden på 180 dager
|
|
Gjentakelser
Tidsramme: i en observasjonsperiode på 180 dager
|
Antall gjentakelser over tid.
|
i en observasjonsperiode på 180 dager
|
|
Smerte
Tidsramme: innen en maksimal behandlingstid på 42 dager
|
innen en maksimal behandlingstid på 42 dager
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: innen observasjonsperiode på 180 dager
|
EQ-5D ved inkludering, slutt på maksimal behandlingstid eller slutt på terapi, oppfølging etter 180 dager.
|
innen observasjonsperiode på 180 dager
|
|
Direkte kostnader
Tidsramme: innen en maksimal behandlingstid på 42 dager eller til slutten av behandlingen
|
direkte medisinsk ressursbruk og kostnader: sykehusinnleggelse, poliklinisk kontakt med studiesenter og andre tilbydere, refusjonsberettigede legemidler, medisinske diverse, adjuvanser, refusjonsberettigede tjenester direkte ikke-medisinsk ressursbruk og kostnader: tjenester, reisekostnader, tidsforbruk for pasienter, utgifter til tid for lekmannspleie
|
innen en maksimal behandlingstid på 42 dager eller til slutten av behandlingen
|
|
Indirekte kostnader
Tidsramme: innen en maksimal behandlingstid på 42 dager eller til slutten av behandlingen
|
Uførhet, uførepensjon, for tidlig død
|
innen en maksimal behandlingstid på 42 dager eller til slutten av behandlingen
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen observasjonsperioden på 180 dager
|
innen observasjonsperioden på 180 dager
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen en maksimal behandlingstid på 42 dager
|
Sår- og enhetsspesifikke bivirkninger
|
innen en maksimal behandlingstid på 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-2012
- DRKS ID 00003498 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .